DHC Continus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DHC Continus,
DHC Continus,


Dihydrocodeini tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądanenie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek DHC Continus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DHC Continus

3. Jak stosować lek DHC Continus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DHC Continus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DHC Continus i w jakim celu się go stosuje

Lek DHC Continus zawiera substancję czynną dihydrokodeiny winian, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.
Lek DHC Continus
stosuje się do zwalczania silnych bólów nowotworowych oraz przewlekłych (długotrwałych) bólów innego pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DHC Continus

Kiedy nie stosować leku DHC Continus:  jeśli pacjent ma uczulenie na dihydrokodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6);  jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;  jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane ostrym sercem płucnym;  jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;  jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem;  u dzieci w wieku poniżej 12 lat;  jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit;  jeśli pacjent ma uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,  jeśli pacjent cierpi z powodu alkoholizmu (ostra faza);  jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjent jest lub był uzależnieny od leków z grupy opioidów, innych leków lub alkoholu należy unikać przyjmowania leku DHC Continus. Jeśli jednak lekarz przepisał lek DHC Continus pacjentowi z problemem alkoholowym lub nadużywającemu leki mogące wpływać na czynność wątroby, będzie regularnie kontrolować parametry czynności wątroby.
Lek DHC Continus należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:  jeśli u pacjenta występuje depresja ośrodka oddechowego (objawiająca się spłyceniem, a następnie ustaniem oddechu) z niedotlenieniem;  jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc;  jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;  jeśli u pacjenta występuje serce płucne;  jeśli u pacjenta występuje bezdech senny;  jeśli pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 2. DHC Continus a inne leki).  jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub w ciągu ostatnich 2 tygodni zakończył przyjmowanie leku z tej grupy;  jeśli u pacjenta występuje tolerancja na lek, uależnienie fizyczne od leku i zespół odstawienia  jeśli pacjent jest uzależniony psychicznie od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu;  jeśli u pacjenta występuje uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe,  jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości o nieznanym pochodzeniu;  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności dróg żółciowych;  jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki;  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;  jeśli u pacjenta występują zaparcia;  jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy;  jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego;  jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
Depresja oddechowa Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4). Lekarz może wówczas rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.
Jednoczesne stosowanie leku DHC Continus z lekami uspokajającymi, np. benzodiazepinami lub lekami pochodnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak dihydrokodeinę stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne, zespół odstawienia Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na substancję czynną (konieczne będzie podawanie coraz większych dawek leku w celu uzyskania stałego efektu przeciwbólowego). Lek DHC Continus, podobnie do innych opioidów, może powodować uzależnienie oraz może być niewłaściwie stosowany. Lek może wywołać uzależnienie fizyczne skutkujące objawami odstawienia. Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem DHC Continus nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
Należy unikać podawania dihydrokodeiny pacjentowi z dużym potencjałem uzależnień szczególnie - od alkoholu lub innych leków mogących wpływać na czynność wątroby. Jeśli jednak lekarz po rozważeniu korzyści i ryzyka zadecyduje o przyjmowaniu tego leku przez pacjenta, leczenie będzie prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza z koniecznością okresowego sprawdzania czynności wątroby (np. oznaczanie AspAT, AlAT, GGTP).
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością wątroby i nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Leki opioidowe mogą wpływać na układ hormonalny w efekcie zaburzając czynność nadnerczy, jajników i jąder. Leki te mogą m.in. spowodować wzrost stężenia prolaktyny, obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu we krwi, co skutkuje wystąpieniem objawów klinicznych.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej lub pokruszonej tabletki spowoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie zbyt dużej dawki dihydrokodeiny, co może skutkować wystąpieniem objawów przedawkowania, a nawet śmiercią (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DHC Continus”).
Podczas niewłaściwego stosowania leków doustnych, poprzez podanie ich inną drogą, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, stanowiące nawet zagrożenie życia.
Lek DHC Continus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio lub obecnie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku DHC Continus jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego).
DHC Continus z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku DHC Continus nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku DHC Continus w trakcie ciąży, o ile lekarz tak nie zaleci. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku DHC Continus. Brak danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ponieważ lek DHC Continus powoduje senność, przez co ograniczona zostaje zdolność pacjenta do reagowania.
Lek DHC Continus zawiera laktozę. Jedna tabletka DHC Continus 60 mg zawiera 58,4 mg laktozy. Jedna tabletka DHC Continus 90 mg zawiera 40,5 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek DHC Continus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 60 mg co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 120 mg co 12 godzin. Lek DHC Continus 60 mg: 1 lub 2 tabletki co 12 godzin. Lek DHC Continus 90 mg: 1 tabletka co 12 godzin.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek oraz niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek.
Tabletkę należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie rozgryzać. Przyjęcie pokruszonej tabletki może spowodować zbyt szybkie wchłonięcie leku i doprowadzić do objawów przedawkowania (patrz niżej).
W przypadku wrażenia, że działanie leku DHC Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku i czas trwania leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DHC Continus W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania obejmują senność przechodzącą w osłupienie lub śpiączkę, szpilkowate źrenice, wymioty, skurcze mięśni, rozpad mięśni, nieregularną pracę serca – szybsze bicie serca (tachykardia) lub wolniejsze bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi, niewydolność układu sercowo- naczyniowego i niewydolność oddechową lub bezdech, które mogą w ciężkich przypadkach stanowić zagrożenie życia.
Sposób postępowania: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie leczenie dostosowane do charakteru i nasilenia objawów. Utrzymać pacjenta w stanie świadomości oraz zapewnić ciągłość oddechu. Konieczne może być przewiezienie pacjenta do szpitala w celu zapewnienia stałej opieki medycznej.
Pominięcie zastosowania leku DHC Continus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku DHC Continus Nie należy przerywać stosowania leku DHC Continus bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nagłe przerwanie stosowania leku DHC Continus po długotrwałej terapii może spowodować wystąpienie objawów odstawienia m.in. bóle, silną drażliwość i niepokój ruchowy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób): senność, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób): obrzęk naczynioruchowy, stan dezorientacji, uzależnienie od leku, halucynacje, zmiany nastroju, dysforia objawiająca się drażliwością, wybuchami gniewu, lękliwością, skłonnością do płaczu, niedociśnienie, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, sedacja (zależna od dawki, senność aż do zaburzeń świadomości), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka, biegunka, niedrożność porażenna jelit, kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z astmą), depresja oddechowa, osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne z zespołem odstawienia leku.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), zespół bezdechu sennego, tolerancja na lek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DHC Continus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DHC Continus  Substancją czynną leku jest winian dihydrokodeiny.  Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda lek DHC Continus i co zawiera opakowanie Opakowanie w postaci pojemnika polipropylenowego w tekturowym pudełku zawiera 30, 56 lub 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:
Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry Dublin 9,D09 C6X8, Irlandia.
Wytwórca: Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharma Strasse 2, D-65549 Limburg, Niemcy
Importer: Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 Leusden, 3832RC, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DHC Continus, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu DHC Continus, 90 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg dihydrokodeiny winianu (Dihydrocodeini tartras)
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 90 mg dihydrokodeiny winianu (Dihydrocodeini tartras)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza Jedna tabletka DHC Continus 60 mg zawiera 58,4 mg laktozy. Jedna tabletka DHC Continus 90 mg zawiera 40,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek DHC Continus
stosuje się do zwalczania silnych bólów nowotworowych oraz przewlekłych o innej etiologii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Podawanie dihydrokodeiny młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest zależne od decyzji lekarza i produkt leczniczy może być stosowany, jeśli korzyść przewyższa ryzyko.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 60 mg co 12 godzin. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 120 mg co 12 godzin.
Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek oraz niedoczynnością tarczycy.

Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Tabletkę należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie rozgryzać (patrz pkt 4.4).
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu DHC Continus należy przyjmować co 12 godzin.
Ostrzeżenia dotyczące podawania produktu leczniczego pacjentom z dużym potencjałem uzależnień od alkoholu i leków– patrz punkt 4.4.

4.3 Przeciwwskazania

 nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;  ostre serce płucne;  ciężka astma oskrzelowa;  ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem;  dzieci w wieku poniżej 12 lat;  niedrożność porażenna jelit;  uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;  alkoholizm (ostra faza);  dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dihydrokodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów:  z depresją ośrodka oddechowego z niedotlenieniem;  z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;  z astmą oskrzelową;  z sercem płucnym;  z bezdechem sennym;  jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz poniżej i punkt 4.5);  jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania leczenia lekami z tej grupy (patrz poniżej i punkt 4.5);  z tolerancją na lek, uzależnieniem fizycznym od leku i zespołem odstawienia (patrz poniżej);  z psychicznym uzależnieniem od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu;  z urazem głowy, zmianami śródczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym,  z zaburzeniami świadomości o nieznanym pochodzeniu;  z zaburzeniami czynności dróg żółciowych;  z zapaleniem trzustki;  z zaburzeniami czynności wątroby;  z ciężką niewydolnością nerek;  z zaparciem;  z niedoczynnością tarczycy;  z przerostem gruczołu krokowego;  w podeszłym wieku.


Depresja oddechowa Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie dihydrokodeiny i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu dihydrokodeiny w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) Dihydrokodeinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i wycofanie Podczas długotrwałego stosowania produktu DHC Continus, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na dihydrokodeinę, wymagająca stopniowego zwiększania dawki leku w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie produktu DHC Continus może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Jeśli leczenie produktem DHC Continus nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawiennego.
Dihydrokodeina, podobnie jak inne opioidy, wykazuje potencjał uzależniający oraz może być niewłaściwie stosowana przez osoby z utajonym lub manifestującym się uzależnieniem.
U pacjenta może rozwinąć się psychiczne uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym od dihydrokodeiny.
Należy unikać podawania dihydrokodeiny pacjentom z dużym potencjałem uzależnień, nie tylko od leków opioidowych, ale szczególnie - od alkoholu lub innych leków metabolizowanych w układzie CYP450, a w szczególności 2D6. Należy szczególnie nadzorować podawanie dihydrokodeiny pacjentom z problemem alkoholowym, jeśli korzyść z przyjmowania dihydrokodeiny przewyższa ryzyko, oraz koniecznie monitorować parametry czynności wątroby (np. AspAT, AlAT, GGTP) w przypadku osób nadużywających wcześniej alkoholu lub leków mogących wpływać na czynność wątroby.
Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze- przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.

W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki dihydrokodeiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki dihydrokodeiny lub zmiana leku opioidowego.
Podczas stosowania produktu nie należy spożywać alkoholu.
Ponieważ dihydrokodeina może powodować uwalnianie histaminy, nie należy jej stosować w ostrym napadzie astmy i należy ją ostrożnie stosować u pacjentów z astmą.
Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie za dużej dawki dihydrokodeiny, co może skutkować wystąpieniem objawów przedawkowania, a nawet doprowadzić do śmierci (punkt 4.9).
W przypadku niewłaściwego stosowania postaci doustnych poprzez podanie ich drogą pozajelitową należy spodziewać się wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy obejmują między innymi: inne leki opioidowe, leki przeciwlękowe, leki uspokajające lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyna i alkohol.
Nie zaleca się stosowania dihydrokodeiny jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Ostrzeżenia dotyczące podawania produktu leczniczego pacjentom z dużym potencjałem uzależnień od alkoholu i leków– patrz punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża U kobiet w ciąży dihydrokodeina powinna być stosowana tylko w razie bezwzględnej konieczności. Nie stwierdzono czy dihydrokodeina przenika do mleka ludzkiego, dlatego u karmiących piersią lek należy podawać jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności.
Długotrwałe stosowanie winianu dihydrokodeiny podczas ciąży może skutkować wystąpieniem u noworodka objawów noworodkowego zespołu odstawiennego.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ dihydrokodeina może powodować senność.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego DHC Continus są zaparcia i uspokojenie polekowe. Niektóre działania niepożądane, takie jak np. nudności, wymioty, zmęczenie, senność i zawroty głowy mogą występować zwłaszcza na początku leczenia i ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni trwania ustabilizowanej farmakoterapii. Do leczenia zaparć można stosować leki przeczyszczające.
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: hiperprolaktynemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stan dezorientacji, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4), halucynacje, zmiany nastroju, dysforia
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność Niezbyt często: napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, sedacja (zależna od dawki, senność aż do zaburzeń świadomości) Nieznana: zespół bezdechu sennego
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty Niezbyt często: biegunka, niedrożność porażenna jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z astmą), depresja oddechowa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne z zespołem odstawienia leku Nieznana: tolerancja na lek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zwykle można spodziewać się objawów przedawkowania takich, jak w przypadku innych środków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów). Ciężkie przedawkowanie dihydrokodeiny może objawiać się sennością przechodzącą w osłupienie lub śpiączkę, szpilkowatymi źrenicami, wymiotami, tachykardią lub bradykardią, skurczami mięśni, rabdomiolizą, niedociśnieniem aż do niewydolności krążeniowej i niewydolności oddechowej lub bezdechu, które mogą w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Leczenie przedawkowania dihydrokodeiną: Podstawowym działaniem, jakie należy podjąć jest zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz wprowadzenie wspomaganego lub kontrolowanego dostarczania tlenu do płuc.
Przedawkowanie można leczyć przez podanie antagonistów opioidowych (np.: 0,4 - 2 mg naloksonu dożylnie). W razie potrzeby podawanie należy powtarzać w odstępach 2-3 minutowych. Nalokson może być podany w postaci wlewu w dawce 2 mg w 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml naloksonu). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do wcześniej podanej, jednorazowej dużej dawki leku podawanej szybko (bolus) oraz do reakcji pacjenta. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować środki podtrzymujące (obejmujące sztuczne oddychanie, podanie tlenu, leki podnoszące ciśnienie krwi oraz wlewy płynów) w postępowaniu ze wstrząsem krążeniowym towarzyszącym przedawkowaniu. Zatrzymanie serca lub arytmia może wymagać wykonania masażu serca lub defibrylacji (przerwania migotania komór). Należy utrzymać odpowiedni poziom płynów i elektrolitów. W przypadkach, gdy nie minęło zbyt wiele czasu od zażycia tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy rozważyć płukanie żołądka. Ponieważ działanie naloksonu jest stosunkowo krótkotrwałe, pacjent musi pozostawać pod stałym nadzorem, aż do przywrócenia samodzielnego oddychania.

Nalokson nie powinien być podawany pacjentom, u których nie występują poważne objawy kliniczne niewydolności oddechowej lub krążeniowej, wtórne do przedawkowania dihydrokodeiny. Nalokson powinien być podawany ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się fizyczne uzależnienie od dihydroksykodeiny. W niektórych przypadkach nagła lub całkowita neutralizacja działania opioidu może przyspieszać (wywołać) ból oraz ostry zespół odstawienny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, naturalne alkaloidy opium; Kod ATC N 02 AA 08

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Dihydrokodeina jest półsyntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu słabszym niż morfina. Lek działa na receptory opioidowe w mózgu, zmniejszając wrażliwość pacjenta na ból oraz wzmacnia odporność psychiczną na ból poprzez zmniejszenie związanego z nim lęku.
Działanie na ośrodkowy układ nerwowy Głównym działaniem terapeutycznym dihydrokodeiny jest działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwkaszlowe (zahamowanie odruchu kaszlu poprzez bezpośredni wpływ na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym). Działanie przeciwkaszlowe może wystąpić podczas stosowania dawek mniejszych niż wymagane do zniesienia bólu.
Dihydrokodeina może powodować depresję oddechową na skutek bezpośredniego oddziaływania na ośrodek oddechowy w pniu mózgu.
Działanie na żołądek, jelita oraz inne mięśnie gładkie Dihydrokodeina powoduje zmniejszenie czynności motorycznych poprzez zwiększenie napięcia mięśni gładkich, odźwiernika i dwunastnicy. Trawienie jedzenia w jelicie cienkim jest opóźnione, a czynności propulsywne są zmniejszone. Propulsywne ruchy perystaltyczne w jelicie grubym są zmniejszone, podczas gdy napięcie mięśni wzrasta do punktu skurczu skutkując wystąpieniem zaparcia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dihydrokodeina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, a jej stężenie terapeutyczne we krwi utrzymuje się przez 12 godzin (czyli do następnej dawki). Podobnie jak inne pochodne fenantrenowe, dihydrokodeina jest głównie metabolizowana w wątrobie, jej metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem. Metabolizm dihydrokodeiny objemuje o-demetylację, n-demetylację i 6-keto redukcję.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań rejestracyjnych mających na celu ocenę genotoksycznego, rakotwórczego działania dihydrokodeiny oraz wpływu dihydrokodeiny na rozród i rozwój potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem polietylenowym, w tekturowym pudełku zawierający 30, 56 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ennogen Healthcare (Europe) Ltd Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry Dublin 9,D09 C6X8, Irlandia.

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DHC Continus 60 mg: 9164 DHC Continus 90 mg: 9165

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 października 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO