Urtix
Urticae radix
Tabletki 330 mg | Urticae radix 330 mg
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek, Polska
Ulotka
Urtix, 2018.02.26 1/4
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)
URTIX, 330 mg, tabletki Urticae radix
Skład: korzeń pokrzywy – 330 mg
Kod EAN UCC: 5909990912612 Kod EAN UCC: 5909990912629
Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Urtix, 2018.02.26 2/4
Termin ważn.:
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
Pozwolenie nr 9126
Numer serii:
OTC – lek wydawany bez recepty.
Wskazania: lek roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian.
Urtix
Urtix, 2018.02.26 3/4
Nie dotyczy.
Nie dotyczy.
URTIX, 330 mg, tabletki Urticae radix
Wskazania: Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian. Korzeń pokrzywy jest stosowany w celu zwiększenia objętości oddawanego moczu, zwiększenia intensywności oddawania moczu, zmniejszenia ilości zalegającego moczu.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na korzeń pokrzywy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Trudności w oddawaniu moczu wymagają konsultacji z lekarzem oraz regularnej kontroli medycznej. Jeśli w trakcie stosowania leku dolegliwości nasilają się, wystąpi gorączka, skurcze lub pojawi się krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu albo zatrzymanie moczu, należy porozumieć się z lekarzem.
Interakcje: Interakcje dotychczas nie są znane.
Ostrzeżenia specjalne: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Ciąża i karmienie piersią: Nie dotyczy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie badano. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku: Może wymagać zmniejszenia dawki.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Droga podania: podanie doustne. Dawkowanie: Dorośli: 4 tabletki 3 do 4 razy na dobę, po posiłku, popijając dużą ilością płynu W trakcie przyjmowania leku wskazane są konsultacje z lekarzem urologiem.
Przedawkowanie: Przedawkowanie leku może wywołać łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Urtix, 2018.02.26 4/4
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia biegunka) oraz skórne reakcje uczuleniowe (takie jak świąd, wysypka, pokrzywka). Częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: Każda tabletka zawiera 330 mg Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków, radix (korzenia pokrzywy). Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
URTIX, 330 mg, tabletki Urticae radix
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład: korzeń pokrzywy – 330 mg
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Kod EAN UCC: 5909990912612 Kod EAN UCC: 5909990912629
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Urtix, 2018.02.26 2/4
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn.:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9126
13. NUMER SERII
Numer serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC – lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania: lek roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Urtix
Urtix, 2018.02.26 3/4
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
19. INNE – ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-ulotki)
URTIX, 330 mg, tabletki Urticae radix
Wskazania: Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian. Korzeń pokrzywy jest stosowany w celu zwiększenia objętości oddawanego moczu, zwiększenia intensywności oddawania moczu, zmniejszenia ilości zalegającego moczu.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na korzeń pokrzywy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Trudności w oddawaniu moczu wymagają konsultacji z lekarzem oraz regularnej kontroli medycznej. Jeśli w trakcie stosowania leku dolegliwości nasilają się, wystąpi gorączka, skurcze lub pojawi się krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu albo zatrzymanie moczu, należy porozumieć się z lekarzem.
Interakcje: Interakcje dotychczas nie są znane.
Ostrzeżenia specjalne: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Ciąża i karmienie piersią: Nie dotyczy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie badano. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku: Może wymagać zmniejszenia dawki.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Droga podania: podanie doustne. Dawkowanie: Dorośli: 4 tabletki 3 do 4 razy na dobę, po posiłku, popijając dużą ilością płynu W trakcie przyjmowania leku wskazane są konsultacje z lekarzem urologiem.
Przedawkowanie: Przedawkowanie leku może wywołać łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Urtix, 2018.02.26 4/4
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia biegunka) oraz skórne reakcje uczuleniowe (takie jak świąd, wysypka, pokrzywka). Częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: Każda tabletka zawiera 330 mg Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków, radix (korzenia pokrzywy). Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
Charakterystyka
Urtix, 2018.02.26 1/4 Charakterystyka produktu leczniczego
URTIX, 330 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 330 mg Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków, radix (korzenia pokrzywy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Produkt leczniczy roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian.
Korzeń pokrzywy jest stosowany w celu zwiększenia objętości oddawanego moczu, zwiększenia intensywności oddawania moczu, zmniejszenia ilości zalegającego moczu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Pacjenci w podeszłym wieku: mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne
Urtix, 2018.02.26 2/4 Czas stosowania
W czasie przyjmowania leku wskazane są konsultacje z lekarzem urologiem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń pokrzywy lub na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trudności w oddawaniu moczu wymagają konsultacji z lekarzem oraz regularnej kontroli medycznej. Jeśli w trakcie stosowania produktu dolegliwości nasilają się lub wystąpi gorączka, skurcze lub pojawi się krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano.
4.8. Działania niepożądane
Z danych literaturowych wynika, że mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia biegunka) oraz skórne reakcje uczuleniowe (takie jak świąd, wysypka, pokrzywka). Częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przedawkowania przyjmować węgiel leczniczy.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w korzeniu pokrzywy. Urtix, 2018.02.26 3/4
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Skrobia ziemniaczana
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki szklane z korkiem z polietylenu, pojemniki do tabletek polietylenowe lub polipropylenowe z wieczkiem z polietylenu zawierające 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561-20-08 fax 58 561-20-16 e-mail: [email protected]
Urtix, 2018.02.26 4/4
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27.12.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 17.07.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
URTIX, 330 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 330 mg Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków, radix (korzenia pokrzywy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian.
Korzeń pokrzywy jest stosowany w celu zwiększenia objętości oddawanego moczu, zwiększenia intensywności oddawania moczu, zmniejszenia ilości zalegającego moczu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Pacjenci w podeszłym wieku: mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne
Urtix, 2018.02.26 2/4 Czas stosowania
W czasie przyjmowania leku wskazane są konsultacje z lekarzem urologiem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń pokrzywy lub na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trudności w oddawaniu moczu wymagają konsultacji z lekarzem oraz regularnej kontroli medycznej. Jeśli w trakcie stosowania produktu dolegliwości nasilają się lub wystąpi gorączka, skurcze lub pojawi się krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano.
4.8. Działania niepożądane
Z danych literaturowych wynika, że mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia biegunka) oraz skórne reakcje uczuleniowe (takie jak świąd, wysypka, pokrzywka). Częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przedawkowania przyjmować węgiel leczniczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w korzeniu pokrzywy. Urtix, 2018.02.26 3/4
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Skrobia ziemniaczana
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki szklane z korkiem z polietylenu, pojemniki do tabletek polietylenowe lub polipropylenowe z wieczkiem z polietylenu zawierające 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTULaboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561-20-08 fax 58 561-20-16 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Urtix, 2018.02.26 4/4
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27.12.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 17.07.2012 r.