Ciloxan
Ciprofloxacinum
Krople do oczu, roztwór 3 mg/ml | Ciprofloxacini hydrochloridum 3.5 mg
Alcon-Couvreur Novartis Farmaceutica S.A. Novartis Pharma GmbH SIEGFRIED El Masnou, S.A., Belgia Hiszpania Niemcy Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ciloxan, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór (Ciprofloxacinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ciloxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciloxan
3. Jak stosować lek Ciloxan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ciloxan i w jakim celu się go stosuje
Ciloxan jest stosowany do leczenia owrzodzenia rogówki i powierzchniowych zakażeń oka (oczu) i tkanek otaczających oko. Ciloxan należy do grupy leków stosowanych w zakażeniach. Zawiera cyprofloksacynę – lek z grupy chinolonów, które wykazują aktywność przeciw wielu gatunkom mikroorganizmów, mogących powodować zakażenia oka (oczu).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciloxan
Kiedy nie stosować leku Ciloxan:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki zwane chinolonami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek Ciloxan krople do oczu należy stosować wyłącznie do oczu. - Jeśli objawy choroby pogorszą się lub nagle powrócą, należy skontaktować się z lekarzem. W związku ze stosowaniem tego leku (zwłaszcza długotrwałym) może wystąpić większa podatność na inne zakażenia. - Jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki skórnej lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym dreszcze, świąd, problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku poważnej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne. - Jeśli pacjent odczuwa ból, lub wystąpi u niego obrzęk lub zapalenie ścięgien podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. - Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeżeli jednocześnie przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (stosowanymi m.in. w leczeniu bólu, zapalenia, astmy i chorób skóry), jest bardziej narażony na problemy ze ścięgnami towarzyszące leczeniu lekiem Ciloxan krople do
oczu. Jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie lub choroba zapalna powinien przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na ryzyko reakcji uczulenia na światło. W razie wystąpienia objawów uczulenia na światło słoneczne należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. - Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien przeczytać również punkt: „Lek Ciloxan a inne leki”. - Nie wolno używać soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) w czasie stosowania leku Ciloxan. Pacjenci, którym lekarz pozwoli stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować przed zastosowaniem produktu Ciloxan krople do oczu i odczekać co najmniej 15 minut do założenia soczewek kontaktowych. - U pacjentów z owrzodzeniem rogówki stosujących często Ciloxan krople do oczu obserwowano białe pozostałości leku, które znikały w trakcie nieprzerwanego stosowania leku Ciloxan krople do oczu. Obecność osadu nie wyklucza stosowania leku, ani nie wpływa szkodliwie na przebieg procesu leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciloxan krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków jest ograniczone.
Lek Ciloxan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeżeli pacjent stosuje także inne leki do oczu, powinien odczekać 5 minut przed podaniem każdego z nich. Jeśli stosuje również maść do oczu, powinien zastosować ją na końcu.
Lek Ciloxan z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Ciloxan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ciloxan w okresie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie uzna tego za niezbędne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zastosowaniu leku Ciloxan widzenie może być niewyraźne. Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci wyraźne widzenie.
Lek Ciloxan zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,06 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Ciloxan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oka.
Zalecana dawka to:
W przypadkach owrzodzeń rogówki, Ciloxan musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: • pierwsza doba - dawka wynosi dwie krople do oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze sześć godzin, a następnie dwie krople do oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby. • druga doba - dawka wynosi dwie krople do oka (oczu) co godzinę. • od trzeciej do czternastej doby - dawka wynosi dwie krople do oka (oczu) co cztery godziny.
W przypadku powierzchniowych zakażeń oka (oczu) i otaczających tkanek dawka wynosi jedną lub dwie krople do oka (oczu) co sześć godzin.
W przypadku zakażeń o ciężkim przebiegu, dawkowanie w czasie pierwszych dwóch dób może wynosić jedną lub dwie krople co dwie godziny w czasie czuwania.
Leczenie trwa zwykle 7-14 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Czas leczenia w przypadku owrzodzeń rogówki może być dłuższy niż 14 dni.
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie.
W razie jednoczesnego stosowania innych leków do oczu, należy pozostawić odstęp 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych leków. W przypadku stosowania także maści do oczu, maść należy stosować na końcu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków jest ograniczone.
Sposób stosowania
Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.
1. Przygotować butelkę leku Ciloxan, krople do oczu i lusterko.
2. Umyć ręce.
3. Odkręcić zakrętkę.
4. Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić
przed zastosowaniem leku.5. Wziąć butelkę w rękę i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(Rys. 1).6. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (Rys. 2).7. Zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
8. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może
doprowadzić do zakażenia kropli.9. Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu Ciloxan lekko nacisnąć dno butelki
(Rys. 3).10. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Po zakropleniu preparatu Ciloxan delikatnie zamknąć oczy i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się preparatu do całego organizmu (Rys. 4).11. W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w
celu zakroplenia do drugiego oka.12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
13. W tym samym czasie używać tylko jednej butelki.
Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciloxan
W razie miejscowego przedawkowania preparatu Ciloxan można go wypłukać z oka letnią wodą. W przypadku omyłkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem. Jednakże nie oczekuje się wystąpienia poważnych powikłań.
Pominięcie zastosowania leku Ciloxan
W przypadku pominięcia dawki preparatu należy podać pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeżeli jednak wkrótce jest czas podania następnej dawki, to należy opuścić pominiętą dawkę i przejść do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, aby zrównoważyć brak dawki, która została pominięta.
Przerwanie stosowania leku Ciloxan
Nie należy kończyć leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpią. Przerwanie stosowania leku Ciloxan niezgodnie z zaleceniem lekarza, może spowodować nawrót objawów zakażenia oka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciloxan i skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku:
Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Objawy oczne: białe złogi na powierzchni oka (w rogówce), dyskomfort w oku, zaczerwienienie oczu.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 1000 osób)
Objawy oczne: uszkodzenie lub naciek na powierzchni oka (rogówki), punkcikowe zapalenie rogówki światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, obrzęk oka lub powieki, ból oka, suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, złuszczanie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk spojówek.
Objawy ogólnoustrojowe: bóle głowy, nudności.
Rzadkie (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 10 000 osób)
Objawy oczne: uszkodzenie oka, zapalenie lub podrażnienie oka, podwójne widzenie, niedoczulica oka, zapalenie rogówki lub spojówek , jęczmień oka, osłabienie siły wzroku. Objawy ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, zawroty głowy, ból ucha, stan zapalny nosa, zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia ścięgien.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ciloxan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę dokładnie zamkniętą.
Aby zapobiec zakażeniu kropli butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego jej otwarcia. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia butelki.
Otwarto (data): ................
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ciloxan
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna 3 mg/ml (w postaci chlorowodorku) - Substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, sodu octanu (trójwodny), kwas octowy, mannitol, disodu edetynian, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia odpowiedniego pH, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ciloxan i co zawiera opakowanie
Ciloxan jest cieczą (przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem) dostarczaną w plastikowej buteleczce o pojemności 5 ml. Opakowanie: 1 butelka o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888
Wytwórca/Importer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Niemcy
Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra,58 El Masnou, 08320 Barcelona Hiszpania
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ciloxan, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Substancje pomocnicze, patrz punkt. 6.1.
Krople do oczu, roztwór. Ciloxan jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Owrzodzenia rogówki: Ciloxan musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: • pierwsza doba - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby.
• druga doba - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co godzinę.
• od trzeciej do czternastej doby - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co cztery godziny.
Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego.
Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków: Zwykle stosowana dawka wynosi jedną lub dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) cztery razy na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawkowanie w pierwszych dwóch dobach może wynosić jedną lub dwie krople co dwie godziny w czasie czuwania.
Długość leczenia zwykle wynosi 7-14 dni.
Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Może to zmniejszyć systemowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ich ogólnoustrojowe działania niepożądane.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Stosowanie u dzieci Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ciloxan, krople do oczu w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 230 dzieci w wieku od urodzenia do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawki dla dzieci powyżej jednego roku są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone.
Stosowanie w niewydolności wątroby i nerek Ciloxan nie był badany w tych populacjach pacjentów.
Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza oraz roztworu, należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wyłącznie do stosowania do oczu.
• U pacjentów otrzymujących leczenie oparte na układowo stosowanych chinolonach obserwowano poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; niektóre wystąpiły już po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo- naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Stosowanie leku Ciloxan powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. • Poważne ostre reakcje anafilaktyczne na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia stanu nagłego. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, należy podać tlen i wdrożyć postępowanie dotyczące dróg oddechowych. • Tak jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć stosowne leczenie. • W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorowanymi chinolonami, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym leczenie kroplami do oczu Ciloxan powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna. • U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu Ciloxan obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie nieprzerwanego stosowania kropli do oczu z cyprofloksacyną. Obecność osadu nie wyklucza możliwości kontynuowania stosowania kropli do oczu zawierających cyprofloksacynę ani nie wpływa szkodliwie na przebieg kliniczny procesu leczenia. • Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu Ciloxan. • Stosowanie kropli do oczu Ciloxan u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było oceniane u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do ich choroby. • U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego. Unikać należy nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana. • Podczas stosowania produktu Ciloxan krople do oczu należy uwzględnić ryzyko jego przenikania do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do wystąpienia i rozprzestrzeniania oporności bakterii. Produkt leczniczy Ciloxan krople do oczu zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,06 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać, co najmniej Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Ciloxan krople do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród.
U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Ciloxan w okresie ciąży o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią Cyprofloksacyna podawana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna stosowana miejscowo do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Produkt Ciloxan krople do oczu nie ma wpływu, lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu Ciloxan wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i 3% pacjentów.
Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych produktu Ciloxan do stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane zebrano w trakcie obserwacji prowadzonych w czasie badań klinicznych i w okresie gromadzenia danych postmarketingowych.
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy Zaburzenia oka Często: złogi w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: uszkodzenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, obrzęk spojówek, rumień powiek Rzadko: objawy toksycznego działania na oko, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: ból ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: nudności Rzadko: biegunka, ból w podbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: Zaburzenia ścięgien
Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
U pacjentów z owrzodzeniami rogówki, u których ten produkt leczniczy podawany był często, obserwowano powstawanie białego osadu, który jednak ustępował po dalszym podawaniu leku Ciloxan. Osad nie wyklucza dalszego stosowania leku Ciloxan ani nie wpływa niekorzystnie na kliniczny przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia. Osad ustępował natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia.
W związku z miejscowym stosowaniem fluorowanych chinolonów bardzo rzadko mogą występować: uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka. Podczas podawania cyprofloksacyny do oczu obserwowano w pojedynczych przypadkach niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i pozostałości leku w oku.
U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.
U pacjentów otrzymujących ogólne leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, Achillesa i innych, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej lub powodowały długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko tych zerwań może zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, dotyczyć ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem produktu Ciloxan a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.
U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są niezbyt częste.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Ciloxan 3 mg/ml oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do podawanym lekiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ze względu na właściwości produktu, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań toksycznych w wyniku jego przedawkowania podczas podawania do oczu bądź przypadkowego połknięcia zawartości butelki. W przypadku miejscowego przedawkowania Ciloxan może być wypłukany z oka (oczu) ciepłą wodą. Nie opisano przedawkowania po podaniu miejscowym.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu, inne leki stosowane w zakażeniach
Kod ATC: S01A X13
Mechanizm działania Cyprofloksacyna Ciloxan zawiera antybiotyk z grupy chinolonów, chlorowodorek cyprofloksacyny. Chinolony działają na etapie syntezy bakteryjnego DNA. Związki te wywierają swoje bakteriobójcze działanie poprzez hamowanie gyrazy DNA.
Działanie farmakodynamiczne Cyprofloksacyna jest aktywna in vitro przeciwko większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych włącznie z Pseudomonas aeruginosa. Jest także skuteczna przeciwko tlenowym bakteriom Gram- dodatnim, takim jak gronkowce i paciorkowce.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wrażliwość Wykazano aktywność cyprofloksacyny, zarówno in vitro jak i w klinicznych przypadkach zakażeń oczu, przeciwko większości szczepów następujących bakterii:
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wraz ze szczepami metycylino-wrażliwymi i metycylino-opornymi) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus spp., inne koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., włącznie z S. haemolyticus i S. hominis Corynebacterium spp. Streptococcus pneumoniae Streptococcus, grupa viridans
Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Moraxella spp. (włącznie z M. catarrhalis)
Wartości krytyczne W badaniach in vitro wykazano aktywność cyprofloksacyny przeciwko większości szczepów niżej wymienionych mikroorganizmów. Jednakże kliniczna istotność tych danych w zakażeniach oczu nie jest znana. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapalenia spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w trakcie pełnych badań klinicznych lub badań z odpowiednią grupą kontrolną.
Następujące bakterie uważa się za wrażliwe, kiedy oceniane są z użyciem ogólnoustrojowych wartości krytycznych. Jednakże korelacja pomiędzy ogólnoustrojowymi wartościami krytycznymi in vitro a skutecznością oftalmologiczną nie została ustalona. W warunkach in vitro cyprofloksacyna wykazuje najmniejsze stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (ogólnoustrojowa wartość krytyczna wrażliwości) przeciwko większości (90%) szczepów następujących patogenów ocznych:
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus sp.
Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Inne Wrażliwe są Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes i Clostridium perfringens.
Niewrażliwe Pewne szczepy Burkholderia cepacia i Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, tak jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.
Inne informacje Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) na ogół nie przewyższa minimalnego stężenia hamującego (MIC) więcej niż dwukrotnie.
Oporność na cyprofloksacynę zwykle rozwija się powoli. Jednakże w tej grupie inhibitorów gyrazy obserwowana jest oporność równoległa.
Badania wrażliwości bakterii wykazują, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę wykazuje również oporność na inne fluorochinolony. W badaniach klinicznych częstość izolowania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę była mała.
Z uwagi na swoisty mechanizm działania, nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy cyprofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi o innej budowie chemicznej takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, antybiotyki makrolidowe lub peptydowe, jak również sulfonamidy, trimetoprim i pochodne nitrofuranowe. Z tego względu organizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.
Wchłanianie Wchłanianie układowe cyprofloksacyny po podaniu miejscowym do oka jest małe. Po siedmiodniowym schemacie podawania miejscowego stężenia cyprofloksacyny w osoczu mieściły się w zakresie od wartości nieoznaczalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Przeciętne szczytowe stężenie cyprofloksacyny w osoczu uzyskane po miejscowym podaniu do oka jest około 450-krotnie mniejsze niż po jednej doustnej dawce 250 mg cyprofloksacyny.
Dystrybucja Ogólnoustrojowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny zostały dobrze zbadane. Cyprofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w tkankach ciała, przy czym stężenia w tkankach są zwykle wyższe niż w osoczu. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 1,7-2,7 l/kg. Wiązanie z białkami surowicy wynosi 16-43%. U ludzi cyprofloksacyna po podaniu miejscowym bardzo dobrze przenika do tkanek oka. Stężenie cyprofloksacyny osiągalne w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej jest dziesięć do kilkuset razy większe niż wartość MIC 90
Metabolizm i eliminacja
dawki wynoszącej od 250 do 750 mg osobie dorosłej z prawidłową czynnością nerek 15-50% dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej a 10-15% jako metabolity w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna jak jej cztery główne metabolity wydzielane są w moczu i w kale. Klirens nerkowy cyprofloksacyny wynosi zwykle 300-479 ml/minutę. Około 20-40% dawki wydalane jest w kale w postaci niezmienionej i jako metabolity w ciągu 5 dni.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, że cyprofloksacyna i inne chinolony po podaniu doustnym mogą powodować artropatię u niedojrzałych zwierząt większości badanych gatunków. Jednakże trwające jeden miesiąc badanie miejscowego stosowania kropli do oczu, roztworu, Ciloxan u niedojrzałych psów rasy beagle nie wykazało żadnego uszkodzenia stawów. Podobnie, nie ma dowodów, że postać leku do podawania miejscowego wywiera jakikolwiek efekt na obciążone stawy. Ponadto, monitorowanie kliniczne i radiologiczne u 634 dzieci leczonych doustnie cyprofloksacyną nie wykazało jakiejkolwiek toksyczności dotyczącej układu szkieletowego.
Badania rozrodczości u szczurów i myszy po dawkach ponad 50 razy większych niż maksymalna dawka dobowa u ludzi nie wykazały dowodów zaburzenia płodności lub uszkodzenia płodu przez cyprofloksacynę.
Cyprofloksacyna, w dawce 30 i 100 mg/kg, podawana doustnie, nie wykazywała działania teratogennego u królików, chociaż obserwowano silną toksyczność dla samic po obu dawkach. Nie obserwowano toksyczności u samic ani działania embriotoksycznego lub teratogennego po dożylnych dawkach do 20 mg/kg.
Benzalkoniowy chlorek Sodu octan (trójwodny) (E262) Kwas octowy (E260) Mannitol (E421) Disodu edetynian Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla regulacji pH) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Nie używać po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelkę przechowywać dokładnie zamkniętą.
Butelka z polietylenu (LDPE) z zakraplaczem (LDPE) i zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu (PP).
Dostępne jest opakowanie następującej wielkości: tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę o pojemności 5 ml.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Pozwolenie Nr 9113
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.10.2011
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ciloxan, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór. Ciloxan jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Owrzodzenia rogówki: Ciloxan musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: • pierwsza doba - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby.
• druga doba - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co godzinę.
• od trzeciej do czternastej doby - dawka wynosi dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co cztery godziny.
Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego.
Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków: Zwykle stosowana dawka wynosi jedną lub dwie krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) cztery razy na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawkowanie w pierwszych dwóch dobach może wynosić jedną lub dwie krople co dwie godziny w czasie czuwania.
Długość leczenia zwykle wynosi 7-14 dni.
Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Może to zmniejszyć systemowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ich ogólnoustrojowe działania niepożądane.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Stosowanie u dzieci Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ciloxan, krople do oczu w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 230 dzieci w wieku od urodzenia do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawki dla dzieci powyżej jednego roku są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone.
Stosowanie w niewydolności wątroby i nerek Ciloxan nie był badany w tych populacjach pacjentów.
Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza oraz roztworu, należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu.
• U pacjentów otrzymujących leczenie oparte na układowo stosowanych chinolonach obserwowano poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; niektóre wystąpiły już po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo- naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Stosowanie leku Ciloxan powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. • Poważne ostre reakcje anafilaktyczne na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia stanu nagłego. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, należy podać tlen i wdrożyć postępowanie dotyczące dróg oddechowych. • Tak jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć stosowne leczenie. • W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorowanymi chinolonami, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym leczenie kroplami do oczu Ciloxan powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna. • U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu Ciloxan obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie nieprzerwanego stosowania kropli do oczu z cyprofloksacyną. Obecność osadu nie wyklucza możliwości kontynuowania stosowania kropli do oczu zawierających cyprofloksacynę ani nie wpływa szkodliwie na przebieg kliniczny procesu leczenia. • Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu Ciloxan. • Stosowanie kropli do oczu Ciloxan u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było oceniane u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do ich choroby. • U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego. Unikać należy nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana. • Podczas stosowania produktu Ciloxan krople do oczu należy uwzględnić ryzyko jego przenikania do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do wystąpienia i rozprzestrzeniania oporności bakterii. Produkt leczniczy Ciloxan krople do oczu zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,06 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać, co najmniej Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Ciloxan krople do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród.
U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Ciloxan w okresie ciąży o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią Cyprofloksacyna podawana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna stosowana miejscowo do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Ciloxan krople do oczu nie ma wpływu, lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu Ciloxan wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i 3% pacjentów.
Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych produktu Ciloxan do stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane zebrano w trakcie obserwacji prowadzonych w czasie badań klinicznych i w okresie gromadzenia danych postmarketingowych.
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy Zaburzenia oka Często: złogi w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: uszkodzenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, obrzęk spojówek, rumień powiek Rzadko: objawy toksycznego działania na oko, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: ból ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: nudności Rzadko: biegunka, ból w podbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: Zaburzenia ścięgien
Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
U pacjentów z owrzodzeniami rogówki, u których ten produkt leczniczy podawany był często, obserwowano powstawanie białego osadu, który jednak ustępował po dalszym podawaniu leku Ciloxan. Osad nie wyklucza dalszego stosowania leku Ciloxan ani nie wpływa niekorzystnie na kliniczny przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia. Osad ustępował natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia.
W związku z miejscowym stosowaniem fluorowanych chinolonów bardzo rzadko mogą występować: uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka. Podczas podawania cyprofloksacyny do oczu obserwowano w pojedynczych przypadkach niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i pozostałości leku w oku.
U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.
U pacjentów otrzymujących ogólne leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, Achillesa i innych, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej lub powodowały długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko tych zerwań może zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, dotyczyć ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem produktu Ciloxan a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.
U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są niezbyt częste.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Ciloxan 3 mg/ml oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do podawanym lekiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na właściwości produktu, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań toksycznych w wyniku jego przedawkowania podczas podawania do oczu bądź przypadkowego połknięcia zawartości butelki. W przypadku miejscowego przedawkowania Ciloxan może być wypłukany z oka (oczu) ciepłą wodą. Nie opisano przedawkowania po podaniu miejscowym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu, inne leki stosowane w zakażeniach
Kod ATC: S01A X13
Mechanizm działania Cyprofloksacyna Ciloxan zawiera antybiotyk z grupy chinolonów, chlorowodorek cyprofloksacyny. Chinolony działają na etapie syntezy bakteryjnego DNA. Związki te wywierają swoje bakteriobójcze działanie poprzez hamowanie gyrazy DNA.
Działanie farmakodynamiczne Cyprofloksacyna jest aktywna in vitro przeciwko większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych włącznie z Pseudomonas aeruginosa. Jest także skuteczna przeciwko tlenowym bakteriom Gram- dodatnim, takim jak gronkowce i paciorkowce.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wrażliwość Wykazano aktywność cyprofloksacyny, zarówno in vitro jak i w klinicznych przypadkach zakażeń oczu, przeciwko większości szczepów następujących bakterii:
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wraz ze szczepami metycylino-wrażliwymi i metycylino-opornymi) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus spp., inne koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., włącznie z S. haemolyticus i S. hominis Corynebacterium spp. Streptococcus pneumoniae Streptococcus, grupa viridans
Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Moraxella spp. (włącznie z M. catarrhalis)
Wartości krytyczne W badaniach in vitro wykazano aktywność cyprofloksacyny przeciwko większości szczepów niżej wymienionych mikroorganizmów. Jednakże kliniczna istotność tych danych w zakażeniach oczu nie jest znana. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapalenia spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w trakcie pełnych badań klinicznych lub badań z odpowiednią grupą kontrolną.
Następujące bakterie uważa się za wrażliwe, kiedy oceniane są z użyciem ogólnoustrojowych wartości krytycznych. Jednakże korelacja pomiędzy ogólnoustrojowymi wartościami krytycznymi in vitro a skutecznością oftalmologiczną nie została ustalona. W warunkach in vitro cyprofloksacyna wykazuje najmniejsze stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (ogólnoustrojowa wartość krytyczna wrażliwości) przeciwko większości (90%) szczepów następujących patogenów ocznych:
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus sp.
Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Inne Wrażliwe są Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes i Clostridium perfringens.
Niewrażliwe Pewne szczepy Burkholderia cepacia i Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, tak jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.
Inne informacje Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) na ogół nie przewyższa minimalnego stężenia hamującego (MIC) więcej niż dwukrotnie.
Oporność na cyprofloksacynę zwykle rozwija się powoli. Jednakże w tej grupie inhibitorów gyrazy obserwowana jest oporność równoległa.
Badania wrażliwości bakterii wykazują, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę wykazuje również oporność na inne fluorochinolony. W badaniach klinicznych częstość izolowania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę była mała.
Z uwagi na swoisty mechanizm działania, nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy cyprofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi o innej budowie chemicznej takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, antybiotyki makrolidowe lub peptydowe, jak również sulfonamidy, trimetoprim i pochodne nitrofuranowe. Z tego względu organizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie układowe cyprofloksacyny po podaniu miejscowym do oka jest małe. Po siedmiodniowym schemacie podawania miejscowego stężenia cyprofloksacyny w osoczu mieściły się w zakresie od wartości nieoznaczalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Przeciętne szczytowe stężenie cyprofloksacyny w osoczu uzyskane po miejscowym podaniu do oka jest około 450-krotnie mniejsze niż po jednej doustnej dawce 250 mg cyprofloksacyny.
Dystrybucja Ogólnoustrojowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny zostały dobrze zbadane. Cyprofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w tkankach ciała, przy czym stężenia w tkankach są zwykle wyższe niż w osoczu. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 1,7-2,7 l/kg. Wiązanie z białkami surowicy wynosi 16-43%. U ludzi cyprofloksacyna po podaniu miejscowym bardzo dobrze przenika do tkanek oka. Stężenie cyprofloksacyny osiągalne w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej jest dziesięć do kilkuset razy większe niż wartość MIC 90
Metabolizm i eliminacja
dawki wynoszącej od 250 do 750 mg osobie dorosłej z prawidłową czynnością nerek 15-50% dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej a 10-15% jako metabolity w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna jak jej cztery główne metabolity wydzielane są w moczu i w kale. Klirens nerkowy cyprofloksacyny wynosi zwykle 300-479 ml/minutę. Około 20-40% dawki wydalane jest w kale w postaci niezmienionej i jako metabolity w ciągu 5 dni.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, że cyprofloksacyna i inne chinolony po podaniu doustnym mogą powodować artropatię u niedojrzałych zwierząt większości badanych gatunków. Jednakże trwające jeden miesiąc badanie miejscowego stosowania kropli do oczu, roztworu, Ciloxan u niedojrzałych psów rasy beagle nie wykazało żadnego uszkodzenia stawów. Podobnie, nie ma dowodów, że postać leku do podawania miejscowego wywiera jakikolwiek efekt na obciążone stawy. Ponadto, monitorowanie kliniczne i radiologiczne u 634 dzieci leczonych doustnie cyprofloksacyną nie wykazało jakiejkolwiek toksyczności dotyczącej układu szkieletowego.
Badania rozrodczości u szczurów i myszy po dawkach ponad 50 razy większych niż maksymalna dawka dobowa u ludzi nie wykazały dowodów zaburzenia płodności lub uszkodzenia płodu przez cyprofloksacynę.
Cyprofloksacyna, w dawce 30 i 100 mg/kg, podawana doustnie, nie wykazywała działania teratogennego u królików, chociaż obserwowano silną toksyczność dla samic po obu dawkach. Nie obserwowano toksyczności u samic ani działania embriotoksycznego lub teratogennego po dożylnych dawkach do 20 mg/kg.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu octan (trójwodny) (E262) Kwas octowy (E260) Mannitol (E421) Disodu edetynian Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla regulacji pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Nie używać po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelkę przechowywać dokładnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu (LDPE) z zakraplaczem (LDPE) i zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu (PP).
Dostępne jest opakowanie następującej wielkości: tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę o pojemności 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUNovartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr 9113
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.10.2011