Diazidan
Gliclazidum
Tabletki 80 mg | Gliclazidum 80 mg
Bausch Health Poland Sp. z o.o. ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diazidan, 80 mg, tabletki Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diazidan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazidan
3. Jak stosować lek Diazidan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diazidan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diazidan i w jakim celu się go stosuje
Diazidan
zawiera substancję czynną gliklazyd, należącą do grupy leków nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Jest doustnym lekiem hipoglikemizującym (zmniejszającym stężenie cukru we krwi). Diazidan stosowany jest w celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, u osób dorosłych z cukrzycą insulinoniezależną (typ 2), u których przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazidan
Kiedy nie stosować leku Diazidan − jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym), − jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1), − jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby, − jeśli pacjent przyjmuje mikonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) (patrz punkt „Lek Diazidan a inne leki”), − jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diazidan, należy omówić to z lekarzem. Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i w miarę możliwości w moczu), a także oznaczanie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. Z tego względu konieczna jest szczególnie dokładna kontrola lekarska.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli: - pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki, - pacjent pości, - pacjent jest niedożywiony, - pacjent zmienia dietę, - pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające, - pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy jednocześnie pomija posiłki, - pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty, - pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu, - u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy), - czynność nerek lub wątroby jest poważnie zmniejszona.
Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.
Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność. W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, gdy pacjent spożyje cukier w jakiejś postaci np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie jakąś postać cukru (np. tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy nawracają.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W stresujących sytuacjach (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Lek Diazidan a inne leki”) lub w szczególnie stresujących sytuacjach. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, suchą, swędzącą skórę, zakażenia skóry i zmniejszoną aktywność.
Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie stosowania leku Diazidan pacjent powinien: - zachować regularność diety: ważne jest spożywanie regularnych posiłków, w tym śniadań oraz nigdy nie pomijać lub nie opóźniać posiłku, - zażywać lek regularnie (patrz punkt „Jak stosować lek Diazidan”), - sprawdzać regularnie stężenie glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Diazidan u dzieci i młodzieży.
Lek Diazidan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany którykolwiek z następujących leków: - inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta- adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol): równoczesne stosowanie przeciwwskazane; (flukonazol): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H 2 ): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon): równoczesne stosowanie niezalecane; (ibuprofen): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki zawierające alkohol: równoczesne stosowanie niezalecane.
Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we krwi: - leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki przeciwzapalne (kortykosteroidy): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawane salbutamol, rytodryna, terbutalina): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności; - leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol): równoczesne stosowanie niezalecane;
- preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności.
W przypadku stosowania leku Diazidan w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi): równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności.
Diazidan może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny): równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diazidan.
Lek Diazidan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Diazidan można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami. Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny sposób.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Diazidan w czasie ciąży. Nie wolno stosować leku Diazidan w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli stężenie glukozy we krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania leku Diazidan, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie powinna być zaburzona. Jednakże, jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe zdolność do koncentracji może być zaburzona, a przez to również zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: - jeżeli występuje często małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia); - jeżeli występuje niewiele lub brak objawów ostrzegawczych małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Lek Diazidan zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. glukozy, laktozy, galaktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Diazidan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.
Dawka Zalecana dawka dobowa wynosi od pół do czterech tabletek. Dawka zależy od reakcji organizmu na leczenie i jest ustalana przez lekarza. Jeśli całkowita dawka dobowa przekracza dwie tabletki, powinna być podzielona na dwie równe dawki przyjmowane rano i wieczorem.
Lek Diazidan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozgryzać. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).
W leczeniu skojarzonym lekiem Diazidan z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.
Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diazidan W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie obfitej przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe.
Pominięcie zastosowania leku Diazidan Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej. Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Diazidan, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diazidan Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - zaburzenia pokarmowe: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Diazidan razem z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia; - zaburzenia oka: może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia cukru we krwi. - zaburzenia wątroby: obserwowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie. - zaburzenia skóry: obserwowano reakcje skórne takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagłe opuchnięcie tkanek takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się z wystąpieniem wysokiej temperatury.
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diazidan
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Diazidan po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diazidan Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg gliklazydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 572).
Jak wygląda Diazidan i co zawiera opakowanie Tabletki białe lub lekko kremowe, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętym obrzeżem, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki leku Diazidan pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC. Każdy blister zawiera Tekturowe pudełko zawiera 60 tabletek wraz z ulotką informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca: Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diazidan, 80 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Biała lub lekko kremowa, okrągła, obustronnie płaska tabletka, ze ściętym obrzeżem, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u osób dorosłych, u których przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
▪ Dawka początkowa
Całkowita dawka dobowa podawana doustnie wynosi od 40 do 320 mg. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta, rozpoczynając od 40 do 80 mg na dobę (od pół do jednej tabletki) i zwiększając ją aż do osiągnięcia odpowiedniej kontroli. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 160 mg (2 tabletki). Jeśli wymagana jest większa dawka, Diazidan należy przyjmować dwa razy na dobę, z głównymi posiłkami w ciągu dnia.
U pacjentów z otyłością lub tych, u których nie wykazano odpowiedniej odpowiedzi na tabletki Diazidan, może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia.
▪ Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Diazidan
Diazidan może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas zamiany na produkt leczniczy Diazidan należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego.
Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową wynosząca 40 do 80 mg (od pół do jednej tabletki) i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej.
W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania, może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu addycyjnego dwóch produktów leczniczych, który może powodować hipoglikemię.
▪ Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Diazidan może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem produktu leczniczego Diazidan, leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą opieką medyczną.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Diazidan należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii: - pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni; - z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); - po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; - z ciężkimi chorobami naczyń (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej wynoszącej od 40 do 80 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Diazidan u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy; - cukrzycy typu 1; - stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, cukrzycowej kwasicy ketonowej; - ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny; - leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5); - karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (w tym śniadanie). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: - pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (zwłaszcza osoby w podeszłym wieku); - niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; - niewydolność nerek; - ciężka niewydolność wątroby; - przedawkowanie produktu leczniczego Diazidan; - niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy; - równoczesne podawanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Informowanie pacjenta Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Słaba kontrola glikemii Kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe może zaburzać: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz sprawdzić
przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie Diazidan i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Badania laboratoryjne Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiar glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Użyteczna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące produkty lecznicze zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:
Równoczesne stosowanie przeciwwskazane: - Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.
Równoczesne stosowanie niezalecane: - Fenylobutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (przez wypieranie z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Zaleca się zastosowanie innego leku przeciwzapalnego lub należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym.
- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących leków: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H 2 , inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi:
Równoczesne stosowanie niezalecane: - Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: - Chloropromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg chloropromazyny na dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym.
- Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: produkty lecznicze dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej w trakcie i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.
- Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie). Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię.
Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty lecznicze mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Diazidan i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi i należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka: - Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego stosowania. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży.
Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki.
Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę, lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie produktu leczniczego jest zatem przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Płodność Nie odnotowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Diazidan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy poinformować pacjenta o możliwym wpływie na koncentrację, jeśli cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
4.8. Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach niepożądanych.
Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów MedDRA a częstość występowania według następującego schematu: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zmiany hematologiczne. Mogą obejmować niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem leczniczym Diazidan może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy jednak pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazały, że hipoglikemia może wystąpić ponownie, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub może być nawet konieczna hospitalizacja.
Zaburzenia oka Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia: można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo- grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Działania niepożądane danej grupy leków: Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub, w pojedynczych przypadkach, prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.
Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, muszą być korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło.
Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej, w tym z niezwłoczną hospitalizacją.
W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wstrzyknięciu dożylnym 50 ml stężonego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać we wlewie ciągłym bardziej rozcieńczony roztwór glukozy (10%), z szybkością, która utrzyma wartości stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu, lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.
Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, pochodne mocznika, kod ATC: A 10 BB 09.
Mechanizm działania Gliklazyd jest hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, substancją czynną, o działaniu przeciwcukrzycowym, różniącą się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu i wiązaniem endocyklicznym.
Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia krwionośne.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w odpowiedzi na obecność glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znaczący wzrost wydzielania insuliny jest obserwowany jako odpowiedź na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą.
Wpływ na naczynia krwionośne Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą być zaangażowane w powstawanie powikłań cukrzycy, przez: ▪ częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek, ze zmniejszeniem aktywności markerów aktywacji płytek krwi (β-tromboglobulina, tromboksan B 2 ), ▪ wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń ze zwiększeniem aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Stężenie leku w osoczu zwiększa się, osiągając maksymalne stężenie pomiędzy drugą a szóstą godziną od podania. Gliklazyd dobrze się wchłania. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 19 l.
Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym w moczu wykrywa się zaledwie 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 10 do 12 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką od 40 do 400 mg, a średnim stężeniem w osoczu jest liniowy.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi. Długoterminowe badania dotyczące wpływu rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym, natomiast obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów u zwierząt otrzymujących 9,4 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana do stosowania u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 572).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki leku Diazidan pakowane są w blistry Al/PVC. Każdy blister zawiera 20 tabletek. Tekturowe pudełko zawiera 60 tabletek wraz z ulotką informacyjną.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9111
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 lutego 2008 r.