Antinervinum

Tekst ulotki dla pacjenta, Antinervinum, syrop
Wersja 26-11-2023 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Antinervinum Valerianae tinctura + Crataegi tinctura + Lupuli strobili tinctura Syrop, (1032 mg + 903 mg + 645 mg) /5 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Antinervinum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antinervinum

3. Jak stosować lek Antinervinum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Antinervinum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Antinervinum i w jakim celu się go stosuje

Antinervinum jest produktem leczniczym roślinnym, przeznaczonym do tradycyjnego stosowania, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Antinervinum stosuje się tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych trudnościach w zasypianiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antinervinum

Kiedy nie stosować leku Antinervinum:
- jeśli pacjent jest uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw punkcie 6, - jeśli pacjent źle toleruje walerianę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Antinervinum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Antinervinum zawiera etanol i sorbitol. Antinervinum zawiera etanol 28 - 34% obj., to jest do 1,3 g na dawkę 5 ml, co odpowiada 34 ml piwa lub 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami

Tekst ulotki dla pacjenta, Antinervinum, syrop
Wersja 26-11-2023 2

wątroby, padaczką. Jednorazowa dawka Antinervinum 5 ml zawiera 1,1 g sorbitolu. Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni poradzić się lekarza.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci do lat 12. Szczegóły dotyczące stosowania Antinervinum u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3.
Lek Antinervinum a inne leki
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie zaleca się stosowania leku Antinervinum równocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Antinervinum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Interakcje z żywnością lub alkoholem nieznane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Antinervinum zawiera alkohol, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, dlatego osłabia zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości i inne). Z tego powodu nie zaleca się wykonywania wyżej wymienionych czynności przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku.

3. Jak stosować lek Antinervinum

Lek Antinervinum należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat: 3 x dziennie po 5 ml (1 łyżeczka). W przypadku trudności w zasypianiu 5 - 10 ml (1 - 2 łyżeczki) na 1 godzinę przed snem. Dzieci do 12 lat: nie zaleca się stosowania. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. O stosowaniu leku u dzieci w wieku 6-12 lat może zdecydować lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antinervinum
Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości odpowiadającej 250 g produktu, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, bóle skurczowe w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.


Tekst ulotki dla pacjenta, Antinervinum, syrop
Wersja 26-11-2023 3

Pominięcie zastosowania leku Antinervinum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Antinervinum może powodować działania niepożądane. Sporadycznie mogą wystąpić przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu i odbijaniem. Zawartość sorbitolu może powodować rozluźnienie stolca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Antinervinum

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antinervinum
Substancjami czynnymi leku są: - Nalewka z kozłka (Valerianae tinctura) (1:4 - 4,5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 20,0 g/100 g, - Nalewka z głogu (Crataegi tinctura) (1:3,25 - 3,75). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V) - 17,5 g/100 g, - Nalewka z szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 12,5 g/100 g. Pozostałe składniki to: sorbitol 70% i woda oczyszczona. Lek Antinervinum zawiera etanol: 28,0 - 34,0 % V/V.
Jak wygląda lek Antinervinum i co zawiera opakowanie
Brunatny, przezroczysty płyn o charakterystycznym kozłkowym zapachu; w czasie przechowywania może zmętnieć. Opakowaniem bezpośrednim leku Antinervinum są butelki o pojemności 200 ml i 300 ml z brązowego szkła, zawierające odpowiednio 200 g lub 300 g leku. Butelki 200 ml zamykane są białymi zakrętkami

Tekst ulotki dla pacjenta, Antinervinum, syrop
Wersja 26-11-2023 4

z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o średnicy 22 mm, z uszczelnieniem stożkowym. Butelki uszczelką stożkową. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka do odmierzania leku o pojemności 12,5 ml, ze skalą 1,0; 2,5; 5,0; 7,5; 10,0 ml, wykonana z polipropylenu posiadająca oznakowanie CE 1434. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:

31-066 Kraków Tel.: (+48) 12 357 65 98, E-mail: [email protected]
Wytwórca: PHYTOPHARM Klęka SA Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Produktu Leczniczego Antinervinum, syrop Wersja 26-11-2023 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANTINERVINUM (1032 mg + 903 mg + 645 mg)/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne w przeliczeniu na 100 g: Valerianae tinctura 1:4 - 4,5 20,0 g ekstrahent: etanol 70% V/V Crataegi tinctura 1:3,25 - 3,75 17,5 g ekstrahent: etanol 60% V/V Lupuli strobili tinctura 1:5 12,5 g ekstrahent: etanol 70% V/V Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% 1,5g/5 ml etanol 28-34% V/V tj. do 1,3g/5 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych trudnościach w zasypianiu.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 x dziennie po 5 ml (1 łyżeczka). W przypadku trudności w zasypianiu
Dzieci do 12 lat: nie zaleca się stosowania.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, a u dzieci w wieku 6-12 lat lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie zaleca się stosowania przez osoby źle tolerujące walerianę.


Charakterystyka Produktu Leczniczego Antinervinum, syrop Wersja 26-11-2023 2
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy zawiera etanol 28 - 34% obj., to jest do 1,3 g na dawkę 5 ml, co odpowiada 34 ml piwa, 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby, padaczką. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania u dzieci do lat 12. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. O stosowaniu leku u dzieci w wieku 6 -
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu uspokajającym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano badań bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu produkt osłabia zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości i inne). Jednorazowa dawka leku (5 ml) stanowi odpowiednik około 34 ml piwa lub 14 ml wina. Z tego powodu nie zaleca się wykonywania wyżej wymienionych czynności przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, kurczowe bóle brzucha). Sporadycznie mogą wystąpić przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu i odbijaniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości odpowiadającej klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.


Charakterystyka Produktu Leczniczego Antinervinum, syrop Wersja 26-11-2023 3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakologiczne
Stosuje się tradycyjnie, jako środek uspokajający. Uważa się, że związki farmakologicznie czynne, zawarte w korzeniu kozłka i owocostanie chmielu, wykazują synergistyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, łagodząc stany napięcia emocjonalnego i niepokoju, działają kojąco w stanach pobudzenia, ułatwiają zasypianie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane toksykologiczne.
Dane toksykologiczne zawarte w monografiach ESCOP korzenia kozłka, kwiatostanu głogu oraz owocostanu chmielu wskazują na niską toksyczność przetworów z tych substancji zarówno po podaniu jednorazowym jak i po podaniu wielokrotnym.
Mutagenność.
Brak danych dotyczących mutagenności nalewki kozłkowej. W teście Amesa nie stwierdzono mutagennego działania wodno-alkoholowego wyciągu z kwiatostanu głogu o zawartości 18,75% oligomerycznych procyjanidyn. Wyniki innych badań sugerowały pozytywny wpływ aglikonów i C- glikozydów flawonoidowych, m. innymi kwercetyny, na zmiany chromatyd siostrzanych. Porównanie ilości kwercetyny pobieranej w diecie z ilością obecną w substancji leczniczej pozwala praktycznie wykluczyć ryzyko dla ludzi. Słaby potencjał mutagenny w teście Amesa z wykorzystaniem Salmonellatyphimurium szczepy TA98 i TA100 wykazał wodno-alkoholowy wyciąg z owocostanów chmielu.
Karcynogenność.
Brak danych dotyczących karcynogenności substancji czynnych produktu leczniczego Antinervinum.
Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Brak danych w tym zakresie dla przetworów z korzenia kozłka i owocostanu chmielu. Dla wodno- alkoholowego wyciągu z kwiatostanu głogu o zawartości 18,75% oligomerycznych procyjanidyn, w dawce do 1,6 g/kg nie obserwowano efektu teratogennego u szczura i królika; u szczura nie obserwowano też efektu toksycznego w okresie okołoporodowym jak i poporodowym, ani też żadnego toksycznego wpływu na generację F1 i jej płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol E420, woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.


Charakterystyka Produktu Leczniczego Antinervinum, syrop Wersja 26-11-2023 4
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie produktu stanowią butelki o pojemności 200 ml i 300 ml, z brązowego szkła, zawierające odpowiednio 200 g lub 300 g produktu. Butelki 200 ml zamykane są białymi zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o średnicy 22 mm, z uszczelnieniem stożkowym. Butelki 300 ml zamykane są białymi zakrętkami z HDPE, o średnicy 28 mm, z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelką stożkową. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką i miarką do odmierzania produktu leczniczego o pojemności 12,5 ml, ze skalą 1,0; 2,5; 5,0; 7,5; 10,0 ml, wykonaną z polipropylenu posiadająca oznakowanie CE 1434. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Boni Fratres Pharmaceutical Sp. z o. o. ul. Krakowska 50/4 31-066 Kraków Tel.: (+48) 12 357 65 98, E-mail: [email protected]
Miejsce wytwarzania: PHYTOPHARM Klęka SA Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11. 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.04.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.