Roztwór Ringera
Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum
Roztwór do infuzji (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml | Natrii chloridum 8.6 g + Kalii chloridum 0.3 g + Calcii chloridum dihydricum 0.33 g
B. Braun Avitum AG B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG, Niemcy Hiszpania Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika
Roztwór Ringera (Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum)
roztwór do infuzji (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.
Spis treści:
Roztwór Ringera jest jałowym klarowny bezbarwnym roztworem wodnym, stosowanym w przypadkach: – uzupełniania płynów i elektrolitów w przypadku alkalozy hipochloremicznej; – utraty chlorków; – odwodnienia izotoniczne lub hipotoniczne; – krótkotrwałego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej; – rozcieńczalnik dla zgodnych koncentratów elektrolitów lub leków.
Roztworu Ringera nie wolno podawać pacjentom w stanie przewodnienia.
Zachować szczególną ostrożność stosując Roztwór Ringera Roztwór Ringera powinien być podawany ze szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach: – odwodnienie hipertoniczne; – hiperkaliemia; – hipernatremia; – hiperchloremia; – niewydolność nerek z tendencją do hiperkaliemii; – zaburzenia, przy których zaleca się ograniczenie spożycia sodu, takie jak niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka, poważna niewydolność nerek.
Zalecane środki ostrożności Nadzór kliniczny winien obejmować kontrolę jonogramu osocza i bilansu wodnego. Jeśli roztwór ma być podawany metodą ciśnieniową (z zastosowaniem np. mankietu ciśnieniowego lub pompy infuzyjnej), przed rozpoczęciem infuzji należy zadbać o całkowite usunięcie powietrza z pojemnika i układu infuzyjnego.
Stosowanie innych leków Nie stwierdzono żadnych oddziaływań farmakologicznych. Jeśli do roztworu mają być dodane inne leki, należy rozpatrzyć kwestię ich zgodności z roztworem.
Ciąża lub laktacja Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Roztwór Ringera można podawać podczas ciąży i karmienia piersią, lecz należy zachować ostrożność w przypadku rzucawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie dotyczy
Dawkowanie Dawkowanie Roztworu Ringera zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Ogólne wytyczne dla dorosłych Do 40 ml dziennie na każdy kg masy ciała. Szybkość podawania: maksymalnie 5 ml na godzinę na każdy kg masy ciała, co odpowiada maksymalnie 1,7 kropli na minutę na każdy kg masy ciała.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku Według indywidualnych potrzeb. Jeśli Roztwór Ringera jest stosowany jako rozcieńczalnik, należy przestrzegać instrukcji podawania rozcieńczanego w nim leku.
Metoda podawania Podanie dożylne. Informacje na temat środków ostrożności dotyczących infuzji ciśnieniowej podano w sekcji Zalecane środki ostrożności powyżej.
Ogólne wytyczne dotyczące podawania płynów ustrojowych i elektrolitów Podaż płynów na poziomie 30ml/ kg masy ciała pokrywa tylko fizjologiczne podstawowe zapotrzebowanie na płyny. Pacjenci w okresie pooperacyjnym oraz wymagający intensywnej terapii mają zwiększone zapotrzebowanie na płyny związane z ograniczoną zdolnością nerek do zagęszczania moczu oraz zwiększonym wydalaniem metabolitów, dlatego konieczne jest zwiększenie podaży płynów do ok. 40 ml na kilogram masy ciała na dobę. Dodatkowe straty (spowodowane gorączką, biegunką, przetokami, wymiotami, itp.) muszą być wyrównywane poprzez jeszcze wyższą, indywidualnie dobraną podaż płynów. W każdym przypadku aktualne i indywidualne zapotrzebowanie na płyny musi być związane z monitorowaniem diurezy, osmolarności surowicy i moczu, i określeniem substancji wydalonych.
Podstawowa podaż najważniejszych kationów sodu i potasu wynosi odpowiednio około 1,5 - 3 mmol/kilogram masy ciała na dobę i 0,8-1,0 mmol/kilogram masy ciała na dobę. Podczas infuzji aktualne zapotrzebowanie zależy od odpowiedniego określenia równowagi elektrolitowej oraz od określonego badaniami laboratoryjnymi poziomu w surowicy.
W przypadku zażycia większej dawki leku Roztwór Ringera niż zalecana:
Objawy Przedawkowanie może powodować przewodnienie ze zwiększonym napięciem skóry, wypełnieniem żył, obrzękami – łącznie z obrzękami płuc i mózgu, zaburzeniami elektrolitowymi, hiperosmolarnością osocza i kwasicą metaboliczną.
Postępowanie w sytuacjach nagłych, antidotum Zaprzestanie infuzji, podanie środków moczopędnych, stałe monitorowanie stężeń elektrolitów osocza, korygowanie zaburzeń elektrolitowych i równowagi kwasowo-zasadowej.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas podawania może wystąpić hiperchloremia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Roztwór Ringera po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel: (0-61) 44 20 100
sodu chlorek 8,60 g potasu chlorek 0,30 g wapnia chlorek dwuwodny 0,33 g woda do wstrzykiwań
Stężenia elektrolitów Sód 147 mmol/l Potas 4,0 mmol/l Wapń 2,2 mmol/l Chlorki 156 mmol/l Osmolarność teoretyczna 309 mOsm/1 Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH 5,0-7,0
Opakowanie zawiera: Butelki szklane z gumowymi korkami, o pojemności 500 ml w tekturowym pudełku 10 x 500 ml
Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus o pojemności 500 ml lub 1000 ml w tekturowym pudełku 10 x 500 ml
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-19
Roztwór Ringera (Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum)
roztwór do infuzji (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.
Spis treści:
1. Co to jest Roztwór Ringera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roztwór Ringera
3. Jak stosować Roztwór Ringera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwór Ringera
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Roztwór Ringera i w jakim celu się go stosuje
Roztwór Ringera jest jałowym klarowny bezbarwnym roztworem wodnym, stosowanym w przypadkach: – uzupełniania płynów i elektrolitów w przypadku alkalozy hipochloremicznej; – utraty chlorków; – odwodnienia izotoniczne lub hipotoniczne; – krótkotrwałego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej; – rozcieńczalnik dla zgodnych koncentratów elektrolitów lub leków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roztwór Ringera
Roztworu Ringera nie wolno podawać pacjentom w stanie przewodnienia.
Zachować szczególną ostrożność stosując Roztwór Ringera Roztwór Ringera powinien być podawany ze szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach: – odwodnienie hipertoniczne; – hiperkaliemia; – hipernatremia; – hiperchloremia; – niewydolność nerek z tendencją do hiperkaliemii; – zaburzenia, przy których zaleca się ograniczenie spożycia sodu, takie jak niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka, poważna niewydolność nerek.
Zalecane środki ostrożności Nadzór kliniczny winien obejmować kontrolę jonogramu osocza i bilansu wodnego. Jeśli roztwór ma być podawany metodą ciśnieniową (z zastosowaniem np. mankietu ciśnieniowego lub pompy infuzyjnej), przed rozpoczęciem infuzji należy zadbać o całkowite usunięcie powietrza z pojemnika i układu infuzyjnego.
Stosowanie innych leków Nie stwierdzono żadnych oddziaływań farmakologicznych. Jeśli do roztworu mają być dodane inne leki, należy rozpatrzyć kwestię ich zgodności z roztworem.
Ciąża lub laktacja Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Roztwór Ringera można podawać podczas ciąży i karmienia piersią, lecz należy zachować ostrożność w przypadku rzucawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie dotyczy
3. Jak stosować Roztwór Ringera
Dawkowanie Dawkowanie Roztworu Ringera zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Ogólne wytyczne dla dorosłych Do 40 ml dziennie na każdy kg masy ciała. Szybkość podawania: maksymalnie 5 ml na godzinę na każdy kg masy ciała, co odpowiada maksymalnie 1,7 kropli na minutę na każdy kg masy ciała.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku Według indywidualnych potrzeb. Jeśli Roztwór Ringera jest stosowany jako rozcieńczalnik, należy przestrzegać instrukcji podawania rozcieńczanego w nim leku.
Metoda podawania Podanie dożylne. Informacje na temat środków ostrożności dotyczących infuzji ciśnieniowej podano w sekcji Zalecane środki ostrożności powyżej.
Ogólne wytyczne dotyczące podawania płynów ustrojowych i elektrolitów Podaż płynów na poziomie 30ml/ kg masy ciała pokrywa tylko fizjologiczne podstawowe zapotrzebowanie na płyny. Pacjenci w okresie pooperacyjnym oraz wymagający intensywnej terapii mają zwiększone zapotrzebowanie na płyny związane z ograniczoną zdolnością nerek do zagęszczania moczu oraz zwiększonym wydalaniem metabolitów, dlatego konieczne jest zwiększenie podaży płynów do ok. 40 ml na kilogram masy ciała na dobę. Dodatkowe straty (spowodowane gorączką, biegunką, przetokami, wymiotami, itp.) muszą być wyrównywane poprzez jeszcze wyższą, indywidualnie dobraną podaż płynów. W każdym przypadku aktualne i indywidualne zapotrzebowanie na płyny musi być związane z monitorowaniem diurezy, osmolarności surowicy i moczu, i określeniem substancji wydalonych.
Podstawowa podaż najważniejszych kationów sodu i potasu wynosi odpowiednio około 1,5 - 3 mmol/kilogram masy ciała na dobę i 0,8-1,0 mmol/kilogram masy ciała na dobę. Podczas infuzji aktualne zapotrzebowanie zależy od odpowiedniego określenia równowagi elektrolitowej oraz od określonego badaniami laboratoryjnymi poziomu w surowicy.
W przypadku zażycia większej dawki leku Roztwór Ringera niż zalecana:
Objawy Przedawkowanie może powodować przewodnienie ze zwiększonym napięciem skóry, wypełnieniem żył, obrzękami – łącznie z obrzękami płuc i mózgu, zaburzeniami elektrolitowymi, hiperosmolarnością osocza i kwasicą metaboliczną.
Postępowanie w sytuacjach nagłych, antidotum Zaprzestanie infuzji, podanie środków moczopędnych, stałe monitorowanie stężeń elektrolitów osocza, korygowanie zaburzeń elektrolitowych i równowagi kwasowo-zasadowej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas podawania może wystąpić hiperchloremia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Roztwór Ringera
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Roztwór Ringera po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel: (0-61) 44 20 100
sodu chlorek 8,60 g potasu chlorek 0,30 g wapnia chlorek dwuwodny 0,33 g woda do wstrzykiwań
Stężenia elektrolitów Sód 147 mmol/l Potas 4,0 mmol/l Wapń 2,2 mmol/l Chlorki 156 mmol/l Osmolarność teoretyczna 309 mOsm/1 Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH 5,0-7,0
Opakowanie zawiera: Butelki szklane z gumowymi korkami, o pojemności 500 ml w tekturowym pudełku 10 x 500 ml
Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus o pojemności 500 ml lub 1000 ml w tekturowym pudełku 10 x 500 ml
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-19
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roztwór Ringera, (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml, roztwór do infuzji
sodu chlorek 8,60 g potasu chlorek 0,30 g wapnia chlorek dwuwodny 0,33 g
Stężenia elektrolitów Sód 147 mmol/l Potas 4,0 mmol/l Wapń 2,2 mmol/l Chlorki 156 mmol/l Osmolarność teoretyczna 309 mOsm/1 Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH 5,0-7,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny
– uzupełnianie płynów i elektrolitów w przypadku alkalozy hipochloremicznej, – utrata chlorków, – odwodnienie izotoniczne lub hipotoniczne, – krótkotrwałe uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej, – rozcieńczalnik dla zgodnych koncentratów elektrolitów lub leków.
Zalecane dawkowanie Dawkowanie Roztworu Ringera zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Ogólne wytyczne dla dorosłych Do 40 ml dziennie na każdy kg masy ciała. Szybkość podawania: maksymalnie 5 ml na godzinę na każdy kg masy ciała, co odpowiada maksymalnie 1,7 kropli na minutę na każdy kg masy ciała.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku Według indywidualnych potrzeb.
Jeśli Roztwór Ringera jest stosowany jako rozcieńczalnik, należy przestrzegać instrukcji podawania rozcieńczanego w nim leku.
Metoda podawania Podanie dożylne. Informacje na temat środków ostrożności dotyczących infuzji ciśnieniowej podano w sekcji 4.4 Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności.
Ogólne wytyczne dotyczące podawania płynów ustrojowych i elektrolitów Podaż płynów na poziomie 30 ml/kg masy ciała pokrywa tylko fizjologiczne podstawowe zapotrzebowanie na płyny. Pacjenci w okresie pooperacyjnym oraz wymagający intensywnej terapii mają zwiększone zapotrzebowanie na płyny związane z ograniczoną zdolnością nerek do zagęszczania moczu oraz zwiększonym wydalaniem metabolitów, dlatego konieczne jest zwiększenie podaży płynów do ok. 40 ml/kilogram masy ciała na dobę. Dodatkowe straty (spowodowane gorączką, biegunką, przetokami, wymiotami, itp.) muszą być wyrównywane poprzez jeszcze wyższą, indywidualnie dobraną podaż płynów. W każdym przypadku aktualne i indywidualne zapotrzebowanie na płyny musi być związane z monitorowaniem diurezy, osmolarności surowicy i moczu, i określeniem substancji wydalonych.
Podstawowa podaż najważniejszych kationów sodu i potasu wynosi odpowiednio około 1,5 - 3 mmol/kilogram masy ciała na dobę i 0,8-1,0 mmol/kilogram masy ciała na dobę. Podczas infuzji aktualne zapotrzebowanie zależy od odpowiedniego określenia równowagi elektrolitowej oraz od określonego badaniami laboratoryjnymi poziomu w surowicy.
Roztworu Ringera nie wolno podawać pacjentom w stanie przewodnienia.
Ostrzeżenia Roztwór Ringera powinien być podawany ze szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach: – odwodnienie hipertoniczne; – hiperkaliemia; – hipernatremia; – hiperchloremia; – niewydolność nerek z tendencją do hiperkaliemii; – zaburzenia, przy których zaleca się ograniczenie spożycia sodu, takie jak niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka, poważna niewydolność nerek.
Zalecane środki ostrożności Nadzór kliniczny winien obejmować kontrolę jonogramu osocza i bilansu wodnego. Jeśli roztwór ma być podawany metodą ciśnieniową (z zastosowaniem np. mankietu ciśnieniowego lub pompy infuzyjnej), przed rozpoczęciem infuzji należy zadbać o całkowite usunięcie powietrza z pojemnika i układu infuzyjnego.
Nie stwierdzono żadnych oddziaływań farmakologicznych. Jeśli do roztworu mają być dodane jakieś inne leki, należy rozpatrzyć kwestię ich zgodności z roztworem.
Roztwór Ringera można podawać podczas ciąży i karmienia piersią, lecz należy zachować ostrożność w przypadku rzucawki.
Nie dotyczy.
Podczas podawania może wystąpić hiperchloremia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Objawy Przedawkowanie może powodować przewodnienie ze zwiększonym napięciem skóry, wypełnieniem żył, obrzękami – łącznie z obrzękami płuc i mózgu, zaburzeniami elektrolitowymi, hiperosmolarnością osocza i kwasicą metaboliczną.
Postępowanie w sytuacjach nagłych, antidotum Zaprzestanie infuzji, podanie środków moczopędnych, stałe monitorowanie stężeń elektrolitów osocza, korygowanie zaburzeń elektrolitowych i równowagi kwasowo-zasadowej.
Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity; kod ATC: B05BB01
Roztwór Ringera ma podobny skład elektrolitów jak płyn zewnątrzkomórkowy. Jest stosowany do korygowania zaburzeń elektrolitowych i przywracania równowagi kwasowo-zasadowej. Elektrolity podaje się aby osiągnąć lub utrzymać prawidłową sytuację osmotyczną zarówno w przestrzeni zewnątrz- jak i wewnątrzkomórkowej. Ze względu na stosunkowo wysokie stężenie chlorków roztwór ma łagodne działanie zakwaszające.
Podawany Roztwór Ringera bezpośrednio uzupełnia przestrzeń śródmiąższową, która stanowi około 2/3 przestrzeni poza komórkowej. Jedynie 1/3 podanej objętości pozostaje wewnątrz naczyń. Tak więc podanie roztworu wywołuje krótkotrwały efekt hemodynamiczny.
Nie ma innych przedklinicznych danych mających znaczenie dla lekarza ordynującego, poza tymi przytoczonymi w innych sekcjach niniejszej charakterystyki produktu.
Woda do wstrzykiwań
Leki zawierające szczawiany, fosforany lub węglany/wodorowęglany mogą powodować wytrącenie osadu po zmieszaniu z roztworem Ringera. Do roztworu nie wolno dodawać żadnych leków ani innych substancji, dla których nie stwierdzono zgodności z roztworem.
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży Butelki szklane: 3 lata Butelki polietylenowe: 3 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Butelki szklane z gumowymi korkami w tekturowym pudełku.
Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus w tekturowym pudełku.
Produkt jest dostarczany w pojemnikach zawierających pojedyncze dawki. Niewykorzystane ilości roztworu w otwartych pojemnikach należy wyrzucić. Stosować jedynie, jeśli roztwór jest klarowny, a pojemnik ani jego zamknięcie nie wykazują żadnych śladów uszkodzenia.
DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Pozwolenie nr 9014
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.10.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-04-19
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roztwór Ringera, (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
sodu chlorek 8,60 g potasu chlorek 0,30 g wapnia chlorek dwuwodny 0,33 g
Stężenia elektrolitów Sód 147 mmol/l Potas 4,0 mmol/l Wapń 2,2 mmol/l Chlorki 156 mmol/l Osmolarność teoretyczna 309 mOsm/1 Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH 5,0-7,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
– uzupełnianie płynów i elektrolitów w przypadku alkalozy hipochloremicznej, – utrata chlorków, – odwodnienie izotoniczne lub hipotoniczne, – krótkotrwałe uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej, – rozcieńczalnik dla zgodnych koncentratów elektrolitów lub leków.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie Dawkowanie Roztworu Ringera zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Ogólne wytyczne dla dorosłych Do 40 ml dziennie na każdy kg masy ciała. Szybkość podawania: maksymalnie 5 ml na godzinę na każdy kg masy ciała, co odpowiada maksymalnie 1,7 kropli na minutę na każdy kg masy ciała.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku Według indywidualnych potrzeb.
Jeśli Roztwór Ringera jest stosowany jako rozcieńczalnik, należy przestrzegać instrukcji podawania rozcieńczanego w nim leku.
Metoda podawania Podanie dożylne. Informacje na temat środków ostrożności dotyczących infuzji ciśnieniowej podano w sekcji 4.4 Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności.
Ogólne wytyczne dotyczące podawania płynów ustrojowych i elektrolitów Podaż płynów na poziomie 30 ml/kg masy ciała pokrywa tylko fizjologiczne podstawowe zapotrzebowanie na płyny. Pacjenci w okresie pooperacyjnym oraz wymagający intensywnej terapii mają zwiększone zapotrzebowanie na płyny związane z ograniczoną zdolnością nerek do zagęszczania moczu oraz zwiększonym wydalaniem metabolitów, dlatego konieczne jest zwiększenie podaży płynów do ok. 40 ml/kilogram masy ciała na dobę. Dodatkowe straty (spowodowane gorączką, biegunką, przetokami, wymiotami, itp.) muszą być wyrównywane poprzez jeszcze wyższą, indywidualnie dobraną podaż płynów. W każdym przypadku aktualne i indywidualne zapotrzebowanie na płyny musi być związane z monitorowaniem diurezy, osmolarności surowicy i moczu, i określeniem substancji wydalonych.
Podstawowa podaż najważniejszych kationów sodu i potasu wynosi odpowiednio około 1,5 - 3 mmol/kilogram masy ciała na dobę i 0,8-1,0 mmol/kilogram masy ciała na dobę. Podczas infuzji aktualne zapotrzebowanie zależy od odpowiedniego określenia równowagi elektrolitowej oraz od określonego badaniami laboratoryjnymi poziomu w surowicy.
4.3 Przeciwwskazania
Roztworu Ringera nie wolno podawać pacjentom w stanie przewodnienia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Roztwór Ringera powinien być podawany ze szczególną ostrożnością w następujących sytuacjach: – odwodnienie hipertoniczne; – hiperkaliemia; – hipernatremia; – hiperchloremia; – niewydolność nerek z tendencją do hiperkaliemii; – zaburzenia, przy których zaleca się ograniczenie spożycia sodu, takie jak niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka, poważna niewydolność nerek.
Zalecane środki ostrożności Nadzór kliniczny winien obejmować kontrolę jonogramu osocza i bilansu wodnego. Jeśli roztwór ma być podawany metodą ciśnieniową (z zastosowaniem np. mankietu ciśnieniowego lub pompy infuzyjnej), przed rozpoczęciem infuzji należy zadbać o całkowite usunięcie powietrza z pojemnika i układu infuzyjnego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych oddziaływań farmakologicznych. Jeśli do roztworu mają być dodane jakieś inne leki, należy rozpatrzyć kwestię ich zgodności z roztworem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Roztwór Ringera można podawać podczas ciąży i karmienia piersią, lecz należy zachować ostrożność w przypadku rzucawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Podczas podawania może wystąpić hiperchloremia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może powodować przewodnienie ze zwiększonym napięciem skóry, wypełnieniem żył, obrzękami – łącznie z obrzękami płuc i mózgu, zaburzeniami elektrolitowymi, hiperosmolarnością osocza i kwasicą metaboliczną.
Postępowanie w sytuacjach nagłych, antidotum Zaprzestanie infuzji, podanie środków moczopędnych, stałe monitorowanie stężeń elektrolitów osocza, korygowanie zaburzeń elektrolitowych i równowagi kwasowo-zasadowej.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity; kod ATC: B05BB01
Roztwór Ringera ma podobny skład elektrolitów jak płyn zewnątrzkomórkowy. Jest stosowany do korygowania zaburzeń elektrolitowych i przywracania równowagi kwasowo-zasadowej. Elektrolity podaje się aby osiągnąć lub utrzymać prawidłową sytuację osmotyczną zarówno w przestrzeni zewnątrz- jak i wewnątrzkomórkowej. Ze względu na stosunkowo wysokie stężenie chlorków roztwór ma łagodne działanie zakwaszające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawany Roztwór Ringera bezpośrednio uzupełnia przestrzeń śródmiąższową, która stanowi około 2/3 przestrzeni poza komórkowej. Jedynie 1/3 podanej objętości pozostaje wewnątrz naczyń. Tak więc podanie roztworu wywołuje krótkotrwały efekt hemodynamiczny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych przedklinicznych danych mających znaczenie dla lekarza ordynującego, poza tymi przytoczonymi w innych sekcjach niniejszej charakterystyki produktu.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Leki zawierające szczawiany, fosforany lub węglany/wodorowęglany mogą powodować wytrącenie osadu po zmieszaniu z roztworem Ringera. Do roztworu nie wolno dodawać żadnych leków ani innych substancji, dla których nie stwierdzono zgodności z roztworem.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży Butelki szklane: 3 lata Butelki polietylenowe: 3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki szklane z gumowymi korkami w tekturowym pudełku.
Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt jest dostarczany w pojemnikach zawierających pojedyncze dawki. Niewykorzystane ilości roztworu w otwartych pojemnikach należy wyrzucić. Stosować jedynie, jeśli roztwór jest klarowny, a pojemnik ani jego zamknięcie nie wykazują żadnych śladów uszkodzenia.
DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Pozwolenie nr 9014
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.10.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-04-19