Indapres

Indapres 2,5 mg, tabletki powlekane Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Indapres i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapres

3. Jak stosować Indapres

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Indapres

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indapres i w jakim celu się go stosuje

Lek Indapres zawiera substancję czynną – indapamid.
Lek Indapres jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u osób dorosłych.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wytwarzanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.
Ponadto indapamid rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapres

Kiedy nie stosować leku Indapres - Jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba wątroby, która wpływa na czynność mózgu i ośrodkowego układu nerwowego). - Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Indapres należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli u pacjenta: - występują choroby wątroby; -
-
-

- planowane jest badanie oceniające czynność przytarczyc; - wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapres. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał alergię na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić, czy stężenie sodu i potasu nie jest zmniejszone lub czy stężenie wapnia nie jest zwiększone. W przypadku dużego zmniejszenia stężenia potasu może wystąpić rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować wystąpienie dodatnich wyników testów antydopingowych.
Lek Indapres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Indapres jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka zwiększenia stężenia litu we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, bretylium, dofetylid, preparaty naparstnicy), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)), - pimozyd (stosowany w leczeniu zespołu Tourette`a), - beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej, powodującej ból w klatce piersiowej), - cyzapryd (stosowany w przypadku zbyt wolnej perystaltyki przełyku i żołądka), - difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak owrzodzenie, nadkwasota, nadreaktywość układu pokarmowego), - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), - winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci), - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc), - leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, astemizol), - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, - syntetyczne opioidy stosowane w łagodzeniu bólu lub stosowane w leczeniu uzależnień (metadon), - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), - amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek przeciwgrzybiczy), - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów, - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę,
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane), - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy), - jodowe środki kontrastujące (stosowane podczas badań radiologicznych), - tabletki zawierające wapń lub inne suplementy wapnia, - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych, - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia, lekarz najszybciej jak to możliwe zaleci inne leczenie. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Indapres może powodować działania niepożądane, związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Takie objawy częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdu ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi. Objawy te jednak wstępują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest zgodnie z zaleceniami.
Lek Indapres zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Indapres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej rano. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, należy ją połknąć w całości popijając wodą. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Indapres W razie zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Bardzo duża dawka leku Indapres może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości wydalanego moczu.
Pominięcie zastosowania leku Indapres W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indapres
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - obrzęk naczynioworuchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg, języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób); - zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (częstość nieznana); - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący od pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób); - choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa); (częstość nieznana); - zapalenie wątroby (częstość nieznana).
Inne działania niepożądane, pogrupowane są według zmniejszającej się częstości występowania.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - czerwona, uwypuklająca się wysypka skórna; - reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypki, u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych i astmatycznych; - małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wymioty; - czerwone plamki na skórze (plamica); - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; - impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zmęczenie, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej; - małe stężenie chlorków we krwi; - małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zmiany ilości krwinek, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować wystąpienie gorączki o niejasnej przyczynie, bólu gardła lub innych objawów grypopodobnych – jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi; - zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca – odczuwanie czynności serca), niskie ciśnienie tętnicze; - zaburzenia dotyczące nerek (powodujące objawy, takie jak zmęczenie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, świąd skóry, nudności, obrzęk kończyn); - nieprawidłowa czynność wątroby.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omdlenie; - możliwość nasilenia objawów u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (rodzaj kolagenozy); - odnotowano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po narażeniu na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA; - krótkowzroczność; - zamazane widzenie; - zaburzenia widzenia; - osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); - zmiany dotyczące krwi - lekarz może zalecić badanie krwi w celu ich oceny. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań krwi: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp), • zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG - kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Indapres

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Indapres
Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna (typ 200), skrobia kukurydziana, Powidon (K-25), talk magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 6000, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda Indapres i co zawiera opakowanie
Indapres ma postać tabletek powlekanych barwy białej, okrągłych, obustronnie wypukłych, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska tel.: (22) 755 50 81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indapres, 2,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych. Produkt leczniczy Indapres można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Stosowana dawka to 1 tabletka o mocy 2,5 mg, przyjmowana rano. Działanie produktu leczniczego Indapres zwiększa się z upływem czasu, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego może wystąpić dopiero po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,5 mg na dobę, ponieważ nie wykazują one silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast działanie moczopędne może być bardziej widoczne. Jeśli nie uzyskano zamierzonego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania dawki 2,5 mg na dobę, można zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy. Do leków stosowanych jednocześnie z produktem leczniczym Indapres należą: leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, metylodopa, klonidyna oraz inne leki blokujące aktywność adrenergiczną. Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Indapres z lekami moczopędnymi ponieważ może to prowadzić do hipokaliemii.
Przerwanie stosowania produktu leczniczego Indapres nie wiązało się z wystąpieniem nadciśnienia „z odbicia”.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
2 Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt leczniczy Indapres, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Indapres u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Hipokaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leczenie tiazydami i lekami moczopędnymi o działaniu podobnym do tiazydów może powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej, encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie produktu Indapres. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania

3 Równowaga wodno-elektrolitowa - Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, w niektórych przypadkach z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może być w początkowym okresie bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
niedociśnienie ortostatyczne. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie są znaczące.
- Stężenie potasu w osoczu Utrata potasu z hipokaliemią stanowi główne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w przypadkach ciężkiej hipokaliemii. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególnie u niektórych pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes. Częstsze kontrolowanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
- Stężenie magnezu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
- Stężenie wapnia w osoczu Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie powyższymi produktami leczniczymi przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy we krwi Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u pacjentów chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia.
Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny.
Czynność nerek a leki moczopędne Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 mmol/l u pacjentów dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
Sportowcy
4 W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Produkt leczniczy Indapres zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania: Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogiej w sól (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki: Leki indukujące torsades de pointes, takie jak między innymi: - grupa Ia leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - grupa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: • pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,
• pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); • pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol); • inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); – inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv., metadon, astemizol, terfenadyna.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnoustrojowo), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 3 g/dobę): Możliwość osłabienia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE): Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorami ACE rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu; - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.

5 Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę: Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, szczególnie podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki.
Baklofen: Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne.
Leczenie skojarzone wymagające specjalnej ostrożności:
Allopurynol: Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć:
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (szczególnie w przypadku pacjentów z cukrzycą lub z niewydolnością nerek). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina: Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, szczególnie diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu przekroczy
Środki cieniujące zawierające jod: W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki: Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia hipotensji ortostatycznej (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia): Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie): Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów).


6

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie leków tiazydowych w trzecim trymestrze ciąży może powodować zmniejszenie objętości osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może spowodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i opóźnienie wzrostu płodu.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Zgodnie z ogólnie przyjętymi środkami ostrożności należy unikać stosowania indapamidu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Indapamid jest ściśle związany z diuretykami tiazydowymi, dla których wykazano zmniejszenie lub nawet zahamowanie laktacji.
Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią.
Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie stwierdzono wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego.
W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych i wysypki plamkowo-grudkowe.
Leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować następujące działania niepożądane, z przedstawioną częstością: Bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100); rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≥ 1/100 000 do < 1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4). Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia.

7 Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie zmęczenia, ból głowy, parestezja. Nieznana: omdlenie.
Zaburzenia oka Nieznana: krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, ostra jaskra zamkniętego kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca. Nieznana: torsades de pointes (potencjalnie zakończone zgonem) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Nieznana: ryzyko encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4), zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje nadwrażliwości, wysypki plamkowo-grudkowe. Niezbyt często: plamica. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego ostrego tocznia rumieniowatego układowego, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenie erekcji.
Badania diagnostyczne Nieznana: wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5), zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.

8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli około 16-krotnie większej od dawki terapeutycznej. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria z możliwością zaostrzenia do anurii (w wyniku hipowolemii). Na początku konieczna jest szybka eliminacja połkniętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy; kod ATC: C03BA11
Mechanizm działania Indapres (indapamid) jest nietiazydową pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, należącą do grupy leków moczopędnych. Stosowany w dawce 2,5 mg na dobę, produkt leczniczy Indapres wykazuje przedłużone działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Działanie farmakodynamiczne Badania nad skutecznością w zależności od dawki wykazały, że po zastosowaniu dawki 2,5 mg na dobę działanie przeciwnadciśnieniowe jest największe, a działanie moczopędne jest nieistotne klinicznie. Indapamid stosowany w dawce 2,5 mg na dobę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zmniejsza naczyniową nadreaktywność na noradrenalinę oraz zmniejsza całkowity opór obwodowy i opór naczyniowy. Znaczenie pozanerkowego mechanizmu w działaniu przeciwnadciśnieniowym indapamidu wykazano poprzez zachowanie skuteczności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez czynności nerek. Mechanizm naczyniowy produktu leczniczego Indapres obejmuje: - zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń krwionośnych poprzez modyfikację wymiany jonowej w błonie komórkowej, zwłaszcza wapnia; - rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez pobudzenie syntezy prostaglandyny PGE 2
prostacykliny PGI 2
płytek krwi; - nasilenie działania bradykininy rozkurczającego naczynia krwionośne.
Wykazano również, że podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, produkt leczniczy Indapres: - zmniejsza przerost lewej komory serca;
9 - nie wpływa na metabolizm lipidów: trójglicerydów, frakcji LDL i HDL cholesterolu; - nie wpływa na metabolizm glukozy, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą. Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Indapres w tej grupie pacjentów obserwowano normalizację wartości ciśnienia tętniczego oraz istotne zmniejszenie mikroalbuminurii.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Indapres i innych leków przeciwnadciśnieniowych (leki beta adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy, inhibitory konwertazy angiotensyny) związane jest ze skuteczniejszą kontrolą nadciśnienia tętniczego i zwiększeniem odsetka pacjentów odpowiadających na leczenie w porównaniu z monoterapią.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Indapamid z przewodu pokarmowego wchłania się szybko i całkowicie po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 godzinach.
Dystrybucja Indapamid jest kumulowany w erytrocytach oraz wiąże się z białkami osocza i erytrocytami w 79%. Z uwagi na dużą rozpuszczalność w tłuszczach, indapamid jest wychwytywany przez mięśnie gładkie naczyń krwionośnych.
Metabolizm Po doustnym podaniu pojedynczej dawki, 70% indapamidu jest wydalane przez nerki, a 23% przez przewód pokarmowy. Indapamid jest w znacznym stopniu metabolizowany. W moczu w ciągu 48 godzin po podaniu indapamidu wykrywano 7% związku w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 15-18 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
Zastosowanie doustne dużych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u różnych gatunków zwierząt wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym, np. spowolnienie oddechu i rozszerzenie naczyń obwodowych, były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu.
Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały działania embriotoksycznego i teratogennego.
Zarówno u samców jak i samic szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna (typ 200) Skrobia kukurydziana Powidon (K-25) Talk Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza Makrogol 6000
10 Tytanu dwutlenek Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9007

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.10.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO