Penester

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Penester, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn

Spis treści ulotki

1. Co to jest Penester i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penester

3. Jak stosować Penester

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Penester

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Penester i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd, substancja czynna leku Penester, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Penester powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.
Lek Penester jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy, położony w okolicy początkowego fragmentu cewki moczowej, uległ powiększeniu. W wyniku powiększenia gruczołu pojawiły się trudności w oddawaniu moczu.
Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu: - złagodzenia objawów, - zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu, - zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i (lub) prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego), - zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penester

Penester nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.
Kiedy nie stosować leku Penester - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz niżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Penester należy omówić to z lekarzem.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Penester może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i oddalić konieczność przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską. Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości i o alergii.
Lek wpływa na wyniki stężenia PSA (swoisty antygen sterczowy) we krwi. Pacjent poddany badaniu stężenia PSA, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Penester. Lek Penester jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Penester zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Dzieci Penester nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Lek Penester a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Penester zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków.
Penester z jedzeniem i piciem Lek można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Kobiety będące w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Penester. Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, lub gdy planują mieć dziecko nie powinny także dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Penester ze względu na możliwe wchłonięcie finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu męskiego.
Jeżeli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Penester należy powiadomić lekarza. Tabletki leku Penester są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone.
Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem (np. używając prezerwatyw).
Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych świadczących o upośledzeniu zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu tego leku.
Penester zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Penester zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Penester

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłku. Lek należy przyjmować doustnie.
Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim zostaną zauważone objawy. Lek Penester może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub) wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penester Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Penester W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Penester Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): - zmniejszenie popędu płciowego, - impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji), - zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną. W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jednak jeżeli objawy niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Penester.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000): - zaburzenia wytrysku, - wysypka, - powiększenie i (lub) tkliwość piersi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
- reakcje uczuleniowe w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy, - depresja, - utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia, - krew w nasieniu, - świąd, pokrzywka, - ból jąder, - uczucie kołatania serca, - zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, - niemożność osiągnięcia wzwodu występująca także po zaprzestaniu leczenia, - zaburzenia wytrysku występujące także po zaprzestaniu leczenia, - niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jakości nasienia), - w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka, - niepokój.
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Penester

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Penester - Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, sodu dokuzan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, symetykon emulsja SE4, żółty tlenek żelaza.
Jak wygląda Penester i co zawiera opakowanie Żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane. Wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Penester, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 77,450 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Finasteryd jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu: - złagodzenia objawów, - zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu, - zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i (lub) prostatektomii, - zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie doustne.
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłku.
W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu czterech miesięcy. Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 1

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pomimo, że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Dawkowanie w niewydolności nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny zmniejszony do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu.
Dawkowanie w niewydolności wątroby Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

4.3 Przeciwwskazania

Penester nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.
Penester jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie monitorować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.
Wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających ze stosowania finasterydu w dawce 5 mg. Pacjenci z BPH i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli obserwowani w kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których wielokrotnie oznaczano stężenia PSA i wykonywano biopsję gruczołu krokowego. W badaniach tych stosowanie finasterydu w dawce 5 mg nie wpływało na zmianę częstości rozpoznania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg, a następnie okresowo w trakcie leczenia zalecane jest przeprowadzenie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka stercza. W diagnostyce raka gruczołu krokowego są również wykorzystywane oznaczenia stężenia PSA w surowicy. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA w surowicy >10 ng/ml (oznaczenie metodą Hybritech) powinno skłonić do przeprowadzenia dodatkowych badań i rozważenia biopsji; w przypadku wartości stężenia PSA w surowicy pomiędzy 4 ng/ml i 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszej diagnostyki. Wartości stężeń PSA wśród mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego w znacznym stopniu się pokrywają. Z tego powodu, u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w granicach normy Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 2
nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowa wartość stężenia PSA <4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego.
U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Obniżeń wartości PSA można się spodziewać w pełnym zakresie stężeń PSA, chociaż mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem ponad 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez 6 miesięcy lub dłużej należy podwoić wartości stężenia PSA w porównaniu do prawidłowych wartości stężeń u pacjentów nieleczonych. Takie dostosowanie wyników pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego.
Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem wymaga uważnej oceny. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Penester.
Finasteryd w dawce 5 mg nie obniża znacząco procentowej zawartości wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego). Stosunek PSA wolnego do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet podczas leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku gdy w diagnostyce raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest procentowa zawartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania jej wartości.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, zaś objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejsza się. U większości pacjentów obserwowane jest szybkie zmniejszenie stężenia PSA w pierwszych miesiącach leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie. Wartość stężenia PSA po zakończeniu leczenia jest o około połowę mniejsza od wartości stężenia przed rozpoczęciem leczenia. Z tego względu u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez co najmniej nieleczonych. Interpretacja kliniczna, patrz punkt 4.4.
Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.
Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 3
Dzieci i młodzież Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Penester u dzieci.
Niewydolność wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono dotychczas istotnych klinicznie interakcji lekowych. Finasteryd metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wywierał na niego znaczący wpływ. Choć ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych oszacowano jako niskie, jest prawdopodobne że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa, jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost stężenia związany z jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. U ludzi przebadano następujące związki: propranolol, digoksynę, glibenklamid, warfarynę, teofilinę oraz fenazon i nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).
Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5- alfa-reduktazy typu II, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.
Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą dotykać rozkruszonych lub połamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko zaburzeń rozwojowych płodu męskiego. Tabletki finasterydu są powlekane i uniemożliwiają kontakt z substancją czynną w trakcie normalnego użytkowania, pod warunkiem, że nie zostały połamane lub pokruszone.
Niewielkie ilości finasterydu zostały wykryte w nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem.
Karmienie piersią Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 4

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych świadczących o zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas leczenia finasterydem.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądane pojawiają się na wczesnym etapie leczenia i u większości pacjentów przemijają w czasie kontynuacji leczenia.
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo Często
Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy) Zaburzenia psychiczne
libido
libido występujące także po zaprzestaniu leczenia, niepokój Zaburzenia serca uczucie kołatania serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
ejakulacji, powiększenie gruczołów sutkowych, tkliwość gruczołów sutkowych ból jąder, hematospermia, zaburzenia erekcji występujące także po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia Po odstawieniu finasterydu zgłaszano unormowanie lub Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 5
poprawę jakości nasienia. Badania diagnostyczne
objętości ejakulatu

Ponadto, w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Leczenie objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg na dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=786) i placebo (n=737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom pojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w obydwu monoterapiach.
Inne badania długoterminowe W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których od przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznane.
Rak sutka W trakcie trwającego 4–6 lat badania placebo i badania kontrolowanego porównawczym MTOPS, w którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata, badania kontrolowanego placebo PLESS, w którym uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn.
Wyniki badań laboratoryjnych Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem zmniejsza się (patrz punkt 4.4).
Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 6
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono działań niepożądanych w czasie gdy pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz dawki wielokrotne do 80 mg na dobę przez 3 miesiące. Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia przedawkowania finasterydu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5--reduktazy testosteronu, kod ATC: G04CB01.
Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest kompetytywnym inhibitorem występującego u ludzi enzymu 5--reduktazy testosteronu typu II (enzym wewnątrzkomórkowy, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT)). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego powiększenie stercza jest zależne od przekształcenia testosteronu w DHT w tkance stercza. Badania in vivo i in vitro wykazały, że finasteryd jest inhibitorem 5--reduktazy testosteronu typu II niewykazującym powinowactwa do receptorów androgennych.
Finasteryd w dawce 5 mg na dobę początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch badaniach III fazy, mających kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. 234 pacjentów spośród 536 włączonych pierwotnie do badania, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę, ukończyło 5-letnią kontynuację badań, a dane uzyskane w badaniu zostały zanalizowane. Parametrami oceny skuteczności były: ocena objawów, maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.
Finasteryd w dawce 5 mg oceniono również w 4-letnim, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą (PLESS). W tym badaniu oceniano wpływ leczenia finasterydem w dawce 5 mg na dobę na objawy BPH i związane z BPH zdarzenia urologiczne (interwencja chirurgiczna [np. przezcewkowa elektroresekcja gruczołu krokowego] lub ostre zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania). Do badania włączono 3040 pacjentów w wieku od 45 do 78 lat z umiarkowanymi do ostrych objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym wykrywanym w badaniu per rectum. Wśród nich 1524 przyjmowało finasteryd, 1516 otrzymywało placebo; 3016 zostało ocenionych pod kątem skuteczności. 4-letnie badanie ukończyło 1883 pacjentów (1000 z grupy przyjmującej finasteryd i 883 otrzymujących placebo). Oceniono również maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.
Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 7
Wpływ na występowanie ostrego zatrzymania moczu i konieczność interwencji chirurgicznej W trwającym 4 lata badaniu PLESS interwencja chirurgiczna bądź ostre zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania wystąpiły u 13,2% pacjentów otrzymujących placebo i u 6,6% pacjentów przyjmujących finasteryd. Oznacza to 51% redukcję ryzyka konieczności interwencji chirurgicznej lub ostrego zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania na przestrzeni 4 lat. Finasteryd zmniejszył ryzyko interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% w przypadku placebo, 4,6% w przypadku finasterydu) i zmniejszył ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% placebo, 2,8% finasteryd). Redukcja ryzyka była widoczna pomiędzy grupami pacjentów podczas pierwszej oceny (w 4. miesiącu) i została utrzymana przez 4 lata trwania badania.
Wpływ na wskaźnik nasilenia objawów W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średni ogólny wskaźnik nasilenia objawów spadł względem wartości wyjściowej już w drugim tygodniu. W badaniach, w porównaniu do placebo znaczące złagodzenie objawów obserwowano po 7 i 10 miesiącach. Pomimo, że u niektórych pacjentów obserwowano wczesne złagodzenie objawów, konieczne było przeprowadzenie 6-miesięcznego badania, aby ocenić czy osiągnięto korzystną odpowiedź w ustępowaniu objawów. Złagodzenie objawów BPH zostało utrzymane przez pierwszy rok, a następnie w dodatkowych badaniach będących 5-letnią kontynuacją.
W badaniu PLESS uczestniczyli pacjenci ze średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia gruczołu krokowego (około 15 punktów w skali 0-34). U pacjentów leczonych przez 4 lata, finasteryd spowodował złagodzenie objawów o 3,3 punktu, w porównaniu do placebo 1,3 punktu (p<0,001) wg skali 0-34. Złagodzenie objawów było widoczne u pacjentów przyjmujących finasteryd już w 1 roku terapii i utrzymywało się przez 4 lata leczenia. Wskaźnik złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących placebo poprawił się w pierwszym roku, a następnie pogorszył. U pacjentów z początkowo średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia gruczołu krokowego osiągnięto najbardziej widoczne złagodzenie objawów.
Wpływ na maksymalny przepływ moczu W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, maksymalny przepływ moczu znacząco wzrósł w drugim tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. W porównaniu do placebo zaobserwowano znaczącą poprawę maksymalnego przepływu moczu po 4 i 7 miesiącach trwania badania. Działanie to utrzymywało się w pierwszym roku badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach stanowiących jego kontynuację. W trwającym 4 lata badaniu PLESS zaobserwowano znamienną różnicę pomiędzy grupami pacjentów, z korzyścią dla grupy przyjmującej finasteryd, pod względem maksymalnego przepływu moczu ocenionego po 4 miesiącach terapii i utrzymującego się w czasie trwania badania. Średnia maksymalna wyjściowa wartość przepływu moczu wynosiła około 11 ml/sek w obu leczonych grupach. U pacjentów, którzy kontynuowali terapię przez okres badania i u których znane były dane wartości przepływu moczu, finasteryd zwiększył maksymalny przepływ moczu o 1,9 ml/sek, w porównaniu do 0,2 ml/sek w grupie placebo.
Wpływ na objętość gruczołu krokowego W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średnia wyjściowa objętość gruczołu krokowego zawierała się w granicach 40-50 cm 3 . W obu badaniach przy pierwszej ocenie (po 3 miesiącach) zaobserwowano znaczące zmniejszenie objętości gruczołu w porównaniu do wartości wyjściowej. Efekt ten utrzymywał się przez pierwszy rok badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach stanowiących jego kontynuację.
W trwającym 4 lata badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano corocznie rezonansem magnetycznym w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych finasterydem objętość gruczołu Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 8
krokowego była mniejsza w porównaniu do wartości początkowych oraz do grupy placebo, w czasie 4 lat trwania badania. U pacjentów z tej podgrupy, którzy kontynuowali terapię przez cały okres trwania badania, finasteryd zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9% (z wartości wyjściowej 55,9 cm 3
45,8 cm 3
3
3 ) w grupie placebo (p<0,001).
Wpływ na objętość gruczołu krokowego jako ocena skuteczności terapeutycznej Metaanaliza wykonana na podstawie danych zebranych po 1. roku z 7 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań o podobnym protokole, w których uczestniczyło 4491 pacjentów z objawami BPH wykazała, że odpowiedź na leczenie i poprawa maksymalnego przepływu moczu podczas przyjmowania finasterydu w dawce 5 mg były większe u pacjentów ze zwiększoną objętością stercza (40 cm 3

Inne przeprowadzone badania kliniczne Wpływ finasterydu na urodynamikę moczu u pacjentów z BPH został oceniony z zastosowaniem inwazyjnych technik w 24-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyło 36 pacjentów z umiarkowanymi do ostrych objawami zatrzymania moczu i maksymalnym przepływem moczu mniejszym niż 15 ml/sek. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę, w porównaniu z placebo, zaobserwowano ustąpienie zatrzymania moczu, czego dowiodła znacząca poprawa ciśnienia opróżniania i zwiększony średni przepływ.
Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn z BPH został oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego w trwającym 1 rok badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo. U pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg, wyłączając pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wielkości gruczołu (11,5 ± 3,2 cm 3
3 ) objętości okołocewkowej. W związku z tym, że okolica okołocewkowa odpowiada za zatrzymanie wypływu moczu, zmniejszenie jej objętości może być istotne dla pozytywnej odpowiedzi klinicznej obserwowanej u pacjentów.
Dane z ostatnio przeprowadzonego 7-letniego badania kontrolowanego placebo obejmującego 18882 mężczyzn powyżej 55. roku życia, z prawidłowym wynikiem badania per rectum oraz PSA na poziomie ≤3,0 ng/ml, mogą być istotne dla mężczyzn aktualnie leczonych z powodu BPH finasterydem w dawce mężczyzn. U 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane, Inne badania długoterminowe). Finasteryd w dawce 5 mg nie jest wskazany w celu zmniejszania ryzyka rozwoju raka gruczołu krokowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Dostępność biologiczna finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80% w porównaniu do dostępności po podaniu dożylnym. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną finasterydu. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu jest osiągane w ciągu dwóch godzin po podaniu, a wchłanianie jest zakończone po 6-8 godzinach.
Dystrybucja Finasteryd wiąże się z białkami osocza krwi w około 93%. Klirens z osocza wynosi około 165 ml/min., objętość dystrybucji około 76 l. Badanie dotyczące wielokrotnego dawkowania finasterydu wykazało powolne gromadzenie się małych ilości finasterydu. Przy dawce dobowej 5 mg, stężenie finasterydu w osoczu krwi osiągało wartości około 8-10 ng/ml i pozostawało bez zmian z upływem czasu. Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 9

Wykazano obecność finasterydu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów przyjmujących finasteryd od 7 do 10 dni. Jak się wydaje, finasteryd nie gromadzi się w sposób szczególny w płynie mózgowo- rdzeniowym. Stwierdzono także obecność finasterydu w osoczu nasienia u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę.
Metabolizm Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. Po podaniu doustnym finasterydu stwierdzono występowanie dwóch metabolitów finasterydu, które mają małą aktywność hamującą 5-alfa- reduktazę w porównaniu do finasterydu.
Eliminacja Średni okres półtrwania finasterydu w fazie wydalania wynosi sześć godzin. Klirens osoczowy finasterydu wynosi około 165 ml/min. Po podaniu doustnym finasterydu 39% dawki jest usuwane z moczem w postaci metabolitów (finasteryd w postaci niezmienionej nie jest wydalany z moczem). Około 57% całkowitej dawki jest wydalane z kałem.
U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja finasterydu jest nieco spowolniona. Okres półtrwania u mężczyzn w wieku 70 lat wydłuża się do 8 godzin w porównaniu do średniego okresu półtrwania wynoszącego 6 godzin u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat. Nie ma to znaczenia klinicznego i nie ma konieczności modyfikowania dawek u osób w wieku podeszłym.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny od 9 do 55 ml/min. okres półtrwania i stopień wiązania z białkami osocza po podaniu pojedynczej dawki finasterydu znakowanego izotopem węgla 14 C był podobny jak u zdrowych ochotników, ale część metabolitów, która zwykle jest wydalana w moczu była wydalana z kałem. Świadczy to o tym, że wydalanie z kałem zwiększa się proporcjonalnie do zmniejszonego wydalania metabolitów z moczem. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u ludzi. Przeprowadzono badania dotyczące działania toksycznego powtarzanych dawek, badania genotoksyczności, badania w kierunku działania rakotwórczego i badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Wykonano także badania toksykologiczne i nad biotransformacją leku. Badania na rezusach wykazały, że występowanie w nasieniu niewielkich ilości finasterydu nie może być czynnikiem ryzyka dla rozwoju męskiego płodu.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na samcach szczurów dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, osłabienie czynności wydzielniczej gruczołów płciowych dodatkowych oraz zmniejszenie współczynnika płodności (w wyniku podstawowego działania farmakologicznego finasterydu). Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest jasne.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy obserwowano feminizację płodów szczurów płci męskiej, jeśli samicom podawano finasteryd w czasie ciąży. Podawanie finasterydu dożylnie w dawkach nieprzekraczających 800 ng na dobę ciężarnym samicom małp Rhesus podczas okresu rozwoju zarodkowego i płodowego nie wiązało się z występowaniem nieprawidłowości u płodów płci męskiej. Dawka ta jest około 60-120 razy wyższa niż szacunkowa dawka finasterydu znajdującego się Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 10
w nasieniu mężczyzny po podaniu 5 mg finasterydu, na którą kobieta mogłaby być narażona poprzez nasienie. Dla potwierdzenia znaczenia wyników uzyskanych w modelu zwierzęcym małpy Rhesus dla rozwoju płodowego u ludzi ciężarnym samicom małp podawano doustnie finasteryd w dawce 2 mg/kg mc./dobę (ekspozycja ustrojowa [AUC] małp była nieznacznie wyższa [3-krotnie] niż mężczyzn po podaniu finasterydu w dawce wynoszącej 5 mg, czyli przekraczała szacunkową ilość finasterydu znajdującego się w nasieniu około 1-2 miliony razy), co wiązało się z rozwojem nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowano żadnych innych nieprawidłowych zmian u płodów płci męskiej, nie stwierdzono też żadnych nieprawidłowości u płodów płci żeńskiej związanych ze stosowaniem finasterydu w jakiejkolwiek dawce.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, sodu dokuzan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Skład otoczki: Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, symetykon emulsja SE4, żółty tlenek żelaza.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii przezroczystej Al/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek produktu leczniczego Penester (patrz punkty 4.3 i 4.6, Kontakt z finasterydem – zagrożenie dla Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 11
płodu męskiego). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 8979

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08/2021

Drug Product: Name of Document: CONFIDENTIAL Penester 5.000mg tbl Additional Data - 000465258 Module 1 Page 12