Locatop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Locatop, 1 mg/g, krem Desonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Locatop i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locatop

3. Jak stosować lek Locatop

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Locatop

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Locatop i w jakim celu się go stosuje

Locatop ma postać kremu, zawiera substancję czynną dezonid. Dezonid jest syntetycznym kortykosteroidem do stosowania na skórę. Zgodnie z wynikami skórnych testów naczynioskurczowych, dezonid jest umiarkowanie i (lub) silnie działającym kortykosteroidem. Stosowany miejscowo na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Wskazania do stosowania Lek jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w następujących chorobach skóry: - wyprysk kontaktowy, - atopowe zapalenie skóry, - łuszczyca, oprócz bardzo nasilonych zmian, - liszaj płaski, - świerzbiączka ograniczona, - liszaj twardzinkowy i zanikowy, - ziarniniak obrączkowaty, - toczeń rumieniowaty przewlekły, - łuszczyca krostkowa dłoni i stóp, - łojotokowe zapalenie skóry, z wyjątkiem skóry twarzy, - objawowe leczenie świądu w ziarniniaku grzybiastym, - duże odczyny po ukąszeniach owadów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locatop

Kiedy nie stosować leku Locatop: - jeśli pacjent ma uczulenie na dezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w pierwotnych bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych zakażeniach skóry, - na owrzodzenia,

- w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Locatop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza: - Nie należy stosować leku na skórę twarzy, zwłaszcza długotrwale. Na skórę twarzy lek może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Należy unikać stosowania leku na dużej powierzchni skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), ponieważ lek może przenikać do krwiobiegu. Może to spowodować zwłaszcza u dzieci wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu) - patrz punkt 4. - Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie może spowodować przenikanie do krwiobiegu znacznej ilości leku. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie tego leku w okolicy oczu może spowodować wystąpienie nadciśnienia śródgałkowego lub zaćmy. W przypadku długotrwałego stosowania na powieki, konieczne jest monitorowanie leczenia przez okulistę. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia jaskry, w przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż tydzień, powinni być pod nadzorem okulisty. - W przypadku zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych w obrębie leczonej choroby skóry, lekarz przed podaniem tego leku zastosuje swoiste leczenie przeciwdrobnoustrojowe. - Wszelkie objawy podrażnienia lub zakażenia należy zgłaszać do lekarza. - Lek należy szczególnie ostrożnie stosować w łuszczycy, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działanie toksyczne spowodowane zaburzeniami i uszkodzeniami skóry. - W przypadku nagłego zaprzestania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku, może wystąpić „efekt z odbicia”, czyli zaostrzenie objawów choroby. Efekt ten można zminimalizować poprzez stopniowe odstawianie leczenia pod nadzorem lekarza. Jeśli w trakcie leczenia objawy choroby nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może to wskazywać na rozwój reakcji alergicznej, zakażenie lub konieczne może być zastosowanie innej terapii. Jeśli nawrót choroby wystąpi w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni) po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować kremu Locatop bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej to zalecił. Jeśli choroba pacjenta ustąpiła, a po nawrocie zaczerwienienie skóry wykracza poza obszar uprzednio leczony i pacjent odczuwa pieczenie skóry, przed wznowieniem leczenia należy zwrócić się do lekarza. Można podejrzewać, że wystąpił efekt z odbicia. - Jeśli pojawią się objawy nietolerancji, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież O tym, czy jest konieczne zastosowanie leku u dziecka, decyduje lekarz. Zaleca się unikania stosowania leku u niemowląt i u dzieci, z uwagi na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu.
Lek Locatop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania dezonidu u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat przenikania dezonidu do mleka kobiecego, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Nie należy stosować leku Locatop w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Locatop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Locatop zawiera kwas sorbowy oraz cetomakrogol wosk emulgujący, które mogą powodować wystąpienie miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Locatop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad zalecony przez lekarza. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka Lek stosuje się, u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, 1 lub maksymalnie 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę. Częstsze stosowanie leku zwiększa ryzyko działań niepożądanych, a nie poprawia skuteczności leczenia.
Stosowanie leku na duże obszary skóry, wymaga kontrolowania liczby zużytych opakowań.
Sposób podawania Podanie na skórę. Niewielką ilość leku należy delikatne wklepywać w zmienioną chorobowo skórę, a następnie rozprowadzić i delikatnie wmasować w skórę, aż do całkowitego wchłonięcia. Zaleca się stosowanie plastikowej rękawicy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locatop Ostre przedawkowanie występuje rzadko. Jednakże długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do przenikania leku do krwiobiegu i wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych spowodowanych wpływem leku na pewne hormony, jak np. księżycowata twarz, zwiększenie ilości tłuszczu na górnej stronie pleców i szyi („kark bawoli”), otyłość tułowia (zespół Cushinga), opóźnienie wzrostu u dzieci.
Należy natychmiast poinformować lekarza, w przypadkach zastosowania leku: - w większych dawkach niż przepisane, - przez okres dłuższy niż wskazany przez lekarza.
W przypadku przedawkowania, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Locatop Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Locatop Leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Leczenie należy stopniowo odstawiać pod kontrolą lekarza.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą obejmować: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zakażenia wtórne (zakażenie, które pojawia się w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu) - zapalenie mieszków włosowych - reakcja uczuleniowa - alergia kontaktowa - ogólnoustrojowe objawy niepożądane, jak np. zmiana wyglądu ciała, księżycowata twarz, otyłość tułowia (zespół Cushinga), opóźnienie wzrostu u dzieci - patrz punkt 2 - nieostre widzenie - ścieńczenie skóry, zanik skóry, kruchość skóry - teleangiektazje (poszerzone i zaczerwienione naczynka krwionośne) - wybroczyny - rozstępy skóry (białe ślady na skórze) - zapalenie skóry wokół ust - trądzikopodobne zapalenie skóry - wysypka krostkowa - odbarwienie skóry - kontaktowe zapalenie skóry (wyprysk kontaktowy) - nasilenie trądziku różowatego (stan skóry twarzy, gdzie nos i policzki są silnie zaczerwienione) - odleżyny i (lub) strupy - owrzodzenia podudzi - pokrzywka - nadmierny porost włosów (nadmierne owłosienie) - opóźnione gojenie ran - reakcja z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany jest w sposób ciągły przez długi czas, nagłe przerwanie leczenia może wywołać reakcję z odstawienia z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry na obszarze większym niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia, intensywny świąd, łuszczenie się skóry i sączące otwarte rany.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Locatop

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Locatop - Substancją czynną leku jest dezonid. 1 g kremu zawiera 1 mg dezonidu (Desonidum). - Pozostałe składniki to: parafina ciekła, parafina stała, cetomakrogol wosk emulgujący, kwas sorbowy (E 200), galusan propylu, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Locatop i co zawiera opakowanie Lek Locatop to biały krem bez zapachu. Tuba zawiera 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja
Wytwórca Pierre Fabre Médicament Production Site Progipharm Rue du Lycée Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel.: 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Locatop,1 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: emulgującego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały krem bez zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w reagujących na leczenie kortykosteroidami następujących chorobach skóry: − wyprysk kontaktowy, − atopowe zapalenie skóry, − łuszczyca, oprócz bardzo nasilonych zmian, − liszaj płaski, − świerzbiączka ograniczona, − liszaj twardzinkowy i zanikowy, − ziarniniak obrączkowaty, − toczeń rumieniowaty przewlekły, − łuszczyca krostkowa dłoni i stóp, − łojotokowe zapalenie skóry, z wyjątkiem skóry twarzy, − objawowe leczenie świądu w ziarniniaku grzybiastym, − duże odczyny po ukąszeniach owadów. Locatop jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Niemowlęta, dzieci, młodzież i dorośli Leczenie musi być ograniczone do dwóch razy na dobę. Częstsze stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko działań niepożądanych, nie poprawiając skuteczności leczenia.


Stosowanie produktu leczniczego na duże obszary skóry wymaga kontrolowania liczby zużytych opakowań.
W niektórych dermatozach korzystniejsze jest stopniowe odstawianie produktu leczniczego (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, itd.). Można to osiągnąć zmniejszając częstotliwość stosowania produktu leczniczego i (lub) stosując kortykosteroid o słabszym działaniu lub w mniejszej dawce.
Sposób podawania Podanie na skórę. Niewielką ilość produktu leczniczego należy delikatne wklepywać w zmienioną chorobowo skórę, a następnie rozprowadzić i delikatnie wmasować w skórę, aż do całkowitego wchłonięcia. Zaleca się stosowanie plastikowej rękawicy.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Pierwotne bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry. − Owrzodzenia. − Trądzik pospolity. − Trądzik różowaty. − Okołoustne zapalenie skóry.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie na skórę twarzy Długotrwałe stosowanie miejscowo silnie lub umiarkowanie silnie działających kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić do wywołanego kortykosteroidami zapalenia skóry z tzw. efektem z odbicia po odstawieniu produktu leczniczego. W takich przypadkach konieczne jest stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów Z powodu ogólnoustrojowego wchłaniania, stosowanie produktu leczniczego na dużej powierzchni skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci, w tym zespołu Cushinga oraz opóźnienia wzrostu. Objawy te zanikają po odstawieniu produktu leczniczego, jednak nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności „Zaburzenia oka”) lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Zaleca się unikania stosowania silnie lub umiarkowanie silnie działających kortykosteroidów u niemowląt i dzieci z uwagi na możliwość powstania spontanicznych okluzji w fałdach skóry i wystąpienia objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu.
Zakażenia i zarażenia U pacjentów z zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym w przebiegu dermatoz wrażliwych na kortykosteroidy, należy przed użyciem kortykosteroidu zastosować swoiste leczenie

przeciwdrobnoustrojowe. Tylko w określonych przypadkach możliwe jest zastosowanie kortykosteroidu z równoczesnym swoistym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym. Miejscowa nietolerancja W przypadku pojawienia się miejscowej nietolerancji, należy natychmiast przerwać leczenie i ocenić jej przyczynę.
Zaburzenia oka Powtarzane i (lub) długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w okolicy oczu może spowodować wystąpienie nadciśnienia śródgałkowego lub zaćmy (patrz ostrzeżenia „Zaburzenia widzenia”). W przypadku długotrwałego stosowania na powieki u pacjentów z nierozpoznaną jaskrą i zaćmą, konieczne jest monitorowanie leczenia przez okulistę. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia jaskry nieznacznie częściej występuje reaktywne nadciśnienie. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów na powieki przez okres dłuższy niż tydzień powinno odbywać się pod nadzorem okulisty (patrz ostrzeżenia).
Efekt z odbicia Efekt z odbicia może wystąpić w przypadku nagłego zaprzestania leczenia po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego. W przypadku długotrwałego ciągłego lub nieprawidłowego aplikowania steroidów stosowanych miejscowo, próba przerwania leczenia może prowadzić do nasilonego nawrotu choroby (zespół z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów). W ciężkiej postaci może mieć on postać zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem, i rozprzestrzeniać się poza obszar początkowo leczony. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe w przypadku leczenia delikatnych miejsc na skórze, takich jak twarz i fałdy skórne. Ryzyko efektu z odbicia można zminimalizować poprzez stopniowe odstawianie produktu leczniczego lub zastąpienie go produktem leczniczym zawierającym kortykosteroid o słabszym działaniu.
Jeśli po skutecznym leczeniu w ciągu kilku dni lub tygodni nastąpi nawrót choroby, należy podejrzewać reakcję z odstawienia. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga ostrożności; zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innej opcji leczenia.
Produkt leczniczy szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działanie toksyczne spowodowane zaburzeniami i uszkodzeniami skóry.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Locatop zawiera kwas sorbowy i cetomakrogol wosk emulgujący, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt leczniczy Locatop do stosowania miejscowego w zalecanych dawkach prawdopodobnie nie powoduje istotnych medycznie interakcji z lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania dezonidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy nie jest zalecany podczas ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających informacji na temat przenikania dezonidu do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.

Produkt leczniczy Locatop nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu dezonidu na płodność u mężczyzn i kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Locatop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podobnie jak w przypadku miejscowego stosowania innych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach lub na dużej powierzchni skóry może skutkować zahamowaniem czynności nadnerczy, zwłaszcza u niemowląt i dzieci oraz w przypadku stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do zaniku skóry, teleangiektazji, szczególnie na twarzy, rozstępów skóry, wtórnej plamicy wybroczynowej do zaniku skóry oraz kruchości skóry.
Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust lub nasilenie przebiegu trądziku różowatego. Produkt leczniczy może powodować opóźnione gojenie ran, odleżyn i owrzodzeń podudzi (patrz punkt 4.4)
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA
Częstość występowania: nieznana Zakażenia i zarażenia Infekcje wtórne Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Alergia kontaktowa
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności osi przysadka-nadnercza (zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu)
Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zanik skóry Kruchość skóry Teleangiektazje

Wybroczyny Rozstępy skóry Okołoustne zapalenie skóry Trądzikopodobne zapalenie skóry Wysypka krostkowa Odbarwienia skóry Kontaktowe zapalenie skóry Trądzik różowaty (nasilenie) Odleżyny i (lub) strupy Owrzodzenie podudzi Pokrzywka Hipertrychoza Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie ran
* Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów: zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty, odczucie pieczenia lub kłucia, świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4)
Opis wyszczególnionych działań niepożądanych Może wystąpić ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zahamowanie osi podwzgórze- przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu oraz rozwoju u dzieci, nieostre widzenie (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić wtórne infekcje, zwłaszcza w przypadku zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym lub w fałdach skóry, oraz alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Produkt leczniczy Locatop zawiera kwas sorbowy i cetomakrogol wosk emulgujący, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) - patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie występuje rzadko. Jednakże długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy (ogólnoustrojowe działanie).
W przypadku pojawienia się objawów hiperkortyzolizmu, leczenie miejscowe kortykosteroidami powinno być stopniowo odstawiane i odbywać się pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o umiarkowanie silnym działaniu. kod ATC: D07AB08
Mechanizm działania Dezonid wykazuje działanie przeciwzapalne, obkurczające naczynia krwionośne i przeciwświądowe oraz hamuje proliferację komórek skóry.
Działanie farmakodynamiczne Dezonid 0,1% jest kortykosteroidem stosowanym na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę klasyfikuje się na 4 poziomy aktywności zgodnie z wynikami skórnych testów naczynioskurczowych: bardzo silny, silny, umiarkowanie silny, słaby. Zgodnie z wynikami skórnych testów naczynioskurczowych, dezonid jest kortykosteroidem o działaniu umiarkowanie silnym/silnym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stopień przenikania dezonidu przez skórę i nasilenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych dezonidu zależy od powierzchni leczonej skóry, nasilenia zmian skórnych i czasu leczenia. Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych dezonidu wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podobnie jak dla innych kortykosteroidów stosowanych miejscowo, tak i dla dezonidu wykazane zostały ogólnoustrojowe działania niepożądane, a zwłaszcza jego wpływ na układ nadnercza- przysadka. Nie przeprowadzono badań w celu oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła Parafina stała Cetomakrogol wosk emulgujący Kwas sorbowy (E 200) Galusan propylu Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką, zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8978

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO