Sumamigren

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sumamigren, 50 mg, tabletki powlekane Sumamigren, 100 mg, tabletki powlekane
Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamigren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren

3. Jak stosować lek Sumamigren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sumamigren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumamigren i w jakim celu się go stosuje

Sumamigren jest wskazany w doraźnym zwalczaniu napadów migreny.
Sumamigren zawiera sumatryptan jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych tryptanami. Sumatryptan działa przeciwmigrenowo zwężając naczynia obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Rozszerzenie tych naczyń jest prawdopodobnie przyczyną migreny. Sumatryptan łagodzi ból głowy i inne objawy związane z migreną, w tym nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk. Działanie leku rozpoczyna się po około 30 minutach od chwili podania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren

Kiedy nie stosować leku Sumamigren: • jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • nie stosować profilaktycznie - Sumamigren należy przyjąć dopiero po wystąpieniu objawów migreny • u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat • jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), skurcz naczyń wieńcowych (tzw. dusznica Prinzmetala) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił udar mózgu lub przemijające napady niedokrwienia mózgu • jeśli pacjent ma łagodne nadciśnienie tętnicze lub jest leczony z powodu umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby • jeśli u pacjenta występują choroby krążenia, skurcze w nogach podczas chodzenia lub jeśli lekarz zdiagnozował chorobę naczyń obwodowych
• w przypadku stosowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy stosowanych m.in. w leczeniu depresji (jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. • w przypadku stosowania innych leków przeciwmigrenowych, w tym innych tryptanów (leki zawierające sumatryptan lub zolmitryptan, ryzatryptan czy naratryptan), leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne, jak np. metyzergid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumamigren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe lub u pacjentów poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy (np. przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych) • u pacjenta wystąpiły czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, np.: - mężczyzna w wieku powyżej 40 lat - kobieta po menopauzie - palenie tytoniu lub stosowanie substytutów nikotyny - otyłość • pacjent ma ból głowy typu migrenowego, ale wcześniej nie rozpoznano u niego migreny oraz jeśli pacjent z migrenami ma nietypowy ból głowy, ponieważ może on być spowodowany przez chorobę neurologiczną • u pacjenta wcześniej rozpoznano migrenę hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną • u pacjenta wystąpiły choroby wątroby lub nerek • pacjent jest uczulony (ma alergię) na sulfonamidy. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po zastosowaniu leku Sumamigren mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu). • pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne zawierające selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI i SNRI) (patrz „Lek Sumamigren a inne leki” poniżej) • u pacjenta występuje łagodne kontrolowane nadciśnienie, gdyż może wystąpić przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego. • u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz „Lek Sumamigren zawiera laktozę” poniżej) • u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Sumamigren może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Sumamigren a inne leki”).
Należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi: • nietypowy ból głowy, ponieważ może on być objawem udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu lub krwotoku śródczaszkowego. U pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych chorób. • po podaniu leku Sumamigren przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle. Zwykle objawy te pojawiają się w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i utrzymują się do 2 godzin. Objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, dlatego do lekarza należy zgłosić się niezwłocznie. • występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku Sumamigren.
Nie należy stosować leku Sumamigren jednocześnie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ działania niepożądane mogą występować częściej.
Lek Sumamigren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wymienione poniżej leki
mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.
Leku Sumamigren nie należy stosować z: • lekami zawierającymi ergotaminę i jej pochodne (np. metyzergid), stosowanymi w leczeniu migreny. Przed przyjęciem leku Sumamigren należy odczekać przynajmniej 24 godziny po zastosowaniu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę lub inne tryptany (zolmitryptan, ryzatryptan czy naratryptan). Natomiast leki zawierające ergotaminę można stosować najwcześniej po 6 godzinach od zastosowania leku Sumamigren. Inne tryptany można stosować najwcześniej po 24 godzinach od zastosowania leku Sumamigren. • lekami zawierającymi inhibitory monoaminooksydazy (stosowanymi w m.in. w leczeniu depresji). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. • lekami zawierającymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych, w tym depresji), np. citalopramem, fluoksetyną, fluwoksaminą, paroksetyną, sertraliną, lekami zawierającymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny np. wenlafaksyną, a także z buprenorfiną. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i tych leków odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego, który charakteryzuje się wystąpieniem następujących objawów: sztywność mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, drgawki, drżenie, wzmożenie odruchów, halucynacje, niepokój, pobudzenie, śpiączka, nadmierna potliwość, zwiększona temperatura ciała (powyżej 38C) i ciśnienie tętnicze krwi, wymioty, biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. • preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż częściej mogą występować działania niepożądane.
Sumamigren z jedzeniem i piciem Sumamigren można stosować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sumamigren nie należy stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią (chyba, że lekarz zaleci inaczej).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Sumamigren może wystąpić senność. W przypadku wystąpienia senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Sumamigren o mocy 50 mg zawiera 123,5 mg laktozy jednowodnej, lak czerwieni koszenilowej i sód Lek Sumamigren o mocy 100 mg zawiera 247 mg laktozy jednowodnej i sód
Laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lak czerwieni koszenilowej (E124) Lak czerwieni koszenilowej może powodować reakcje alergiczne.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sumamigren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawki leku lekarz ustala indywidualne zależnie od stanu pacjenta.
Leku Sumamigren nie należy stosować profilaktycznie. Sumamigren jest zalecany w doraźnym zwalczaniu napadów migreny i nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi sumatryptan lub inne tryptany (zolmitryptan, ryzatryptan czy naratryptan) oraz z lekami zawierającymi ergotaminę lub pochodne ergotaminy (włącznie z metyzergidem).
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat Zalecana jednorazowa dawka leku wynosi 50 mg podana jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny (lek jest również skuteczny w czasie jego trwania). U niektórych pacjentów wymagane jest podanie dawki 100 mg.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku (1 tabletki) nie spowodowało ustąpienia objawów, nie należy przyjmować drugiej tabletki Sumamigren podczas tego samego napadu migreny. W takiej sytuacji podczas ataku można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Następną tabletkę można przyjąć podczas kolejnego napadu.
Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napad migreny powrócił, można przyjąć kolejną dawkę (1 tabletkę) w ciągu kolejnych 24 godzin, pod warunkiem co najmniej 2-godzinnego odstępu pomiędzy dwiema dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg na dobę, a u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Leku nie należy stosować w tej grupie pacjentów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamigren W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: Często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (jeśli nie oznaczono inaczej, występują z nieznaną częstością): • świszczący oddech, trudności z oddychaniem, uczucie „ucisku”, obrzęk twarzy, powiek, warg, języka, gardła i krtani, zwykle swędząca wysypka skórna (pokrzywka), zawroty głowy, dezorientacja i omdlenia, które mogą być objawami ciężkich reakcji uczuleniowych, w tym wstrząsu; • napady drgawek; • zespół Raynauda, który może objawiać się zblednięciem lub zsinieniem skóry i (lub) bólem palców rąk lub stóp, uszu, nosa lub żuchwy w wyniku zimna lub stresu; • niedokrwienne zapalenie okrężnicy (części jelita), które może objawiać się bólem w lewej części podbrzusza i (lub) krwawą biegunką; • nasilające się lub długotrwałe uczucie ciężkości, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból i ucisk w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, uczucie kłucia, mrowienia, palenia (częste działania niepożądane). Objawy te mogą wystąpić w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i nie są zwykle uporczywe. Jeśli jednak trwają ponad 2 godziny lub nasilają się (zwłaszcza ból w klatce piersiowej) należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach są objawem zawału mięśnia sercowego (patrz ostrzeżenia w punkcie 2).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Sumamigren
Często: • Nagłe, krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenie i senność (ważne w przypadku kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn). • Nudności lub wymioty - jeśli nie są częścią migreny. • Ból mięśni. • Zaburzenia czucia, w tym niedoczulica (utrata czucia). • Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia. • Duszność.
Bardzo rzadko: • Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.
Częstość nieznana: • Zaburzenia widzenia, w tym migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, oczopląs. Obserwowano także przypadki utraty widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. • Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania. • Zwolnione lub przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej. • Drżenie lub niekontrolowane ruchy. • Biegunka. • Nadmierne pocenie. • Ból stawów. • Sztywność karku. • Lęk. • U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego. • Trudności w przełykaniu.
U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumamigren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamigren - Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci bursztynianu. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna. otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian oraz (tylko tabletki 50 mg) lak czerwieni koszenilowej (E124).
Jak wygląda lek Sumamigren i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane 50 mg są podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasno różowej, z linią. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Tabletki powlekane 100 mg są podłużne, obustronnie wypukłe, barwy białej.
Opakowanie zawiera: 2, 6, 9, 12 lub 18 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sumamigren, 50 mg, tabletki powlekane Sumamigren, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sumamigren, 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci 70 mg bursztynianu sumatryptanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (123,5 mg w każdej tabletce powlekanej), lak czerwieni koszenilowej (E 124).
Sumamigren, 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci 140 mg bursztynianu sumatryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (247 mg w każdej tabletce powlekanej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Sumamigren, 50 mg: Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Sumamigren, 100 mg: Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne zwalczanie napadów migreny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sumamigren jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 100 mg.
Sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie (patrz punkt 4.3).
Sumatryptan jest wskazany do leczenia napadu migreny jako jedyny lek i nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (włącznie z metyzergidem) (patrz punkt 4.3).
Lek należy stosować jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Jest on również skuteczny po zastosowaniu w dowolnym stadium napadu bólu.
Dorośli Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie dawki 100 mg.
W przypadku nie ustąpienia objawów po podaniu jednorazowej dawki leku, podczas trwania tego samego napadu migreny, nie należy przyjmować kolejnej dawki sumatrypatanu, można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Następną dawkę sumatryptanu można przyjąć podczas kolejnego napadu.
Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napad migreny powrócił, drugą dawkę sumatryptanu można przyjąć w ciągu kolejnych 24 godzin, pod warunkiem, co najmniej 2-godzinnego odstępu pomiędzy dwiema dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku od 10 do 17 lat . Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane na temat stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
dobowa wynosi 50 mg.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować w zapobieganiu napadom migrenowym. • Nie stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat. • Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, dusznicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. • Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym napadem niedokrwiennym w wywiadzie. • Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. • Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. • Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1
przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). • Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów monoaminooksydazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Sumatryptan należy stosować tylko u pacjentów po dokładnym rozpoznaniu migreny. • Sumatryptan nie jest wskazany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. • U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznano migreny oraz u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy, należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości – pochodzenia neurologicznego. Należy pamiętać, że pacjenci, u których występuje migrena, mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przemijający mózgowy napad niedokrwienny czy udar mózgu. • Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle (patrz punkt 4.8), czasami o znacznym nasileniu. Objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca. W razie ich wystąpienia, zaleca się odstawienie leku i wykonanie odpowiednich badań. • Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów palących tytoń lub stosujących substytuty nikotyny bez uprzedniej oceny stanu układu krążenia (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, których także zalicza się do grupy ryzyka. Należy jednak wziąć pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzone badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca, oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. • Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, gdyż u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). • Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego [w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego (np. niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe]. Wystąpienie zespołu serotoninowego (choroby mogącej zagrażać życiu) odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), a także z buprenorfiną.
jest klinicznie uzasadnione zaleca się odpowiednią, uważną obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. • Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku np. z łagodnymi czy umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami nerek. • Sumatryptan należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których stwierdzano napady drgawek lub czynniki ryzyka obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.8). • U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Informacje na ten temat są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność u tych pacjentów. • Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. • Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. • Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Sumamigren 50 mg, tabletki powlekane zawiera lak czerwieni koszenilowej. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.
Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji produktów zawierających ergotaminę z tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT 1 . Równoczesne stosowanie ergotaminy i sumatryptanu jest przeciwwskazane, gdyż teoretycznie istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Nie jest znany czas jaki musi upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a produktami zawierającymi ergotaminę lub innymi tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT 1.
jest to także od zastosowanej dawki oraz rodzaju produktu. Ich działania mogą się sumować. Wskazane jest, aby przed przyjęciem sumatryptanu odczekać przynajmniej 24 godziny od zastosowania jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę lub inny tryptan, lub innego agonistę receptora 5-HT 1 . Natomiast od zastosowania sumatryptanu produkty zawierające ergotaminę można stosować już po 6 godzinach, zaś produkty zawierające inny tryptan lub innego agonistę receptora 5-HT - po 24 godzinach.
Przeciwwskazane jest przyjmowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 2 tygodnie od zakończenia leczenia nimi ze względu na spodziewaną interakcję (patrz punkt 4.3).
Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego [w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego (np. niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca) oraz zaburzenia koordynacji ruchowej]. Wystąpienie zespołu serotoninowego (choroby mogącej zagrażać życiu) odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), a także z buprenorfiną (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w pierwszym trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków. Natomiast ograniczone są dane na temat stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Ocena badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazała działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy. Jednakże u królików przeżywalność zarodka i (lub) płodu była zaburzona. Sumamigren może być stosowany w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.
Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego, aby zminimalizować wpływ leku na niemowlę, w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu należy unikać karmienia piersią, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego.
Zaburzenia psychiczne Nieznana: lęk.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
Zaburzenia oka Nieznana: migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być wywołane także napadem migrenowym.
Zaburzenia serca Nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Często: przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu sumatryptanu, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy. Nieznana: niedociśnienie, zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny. Nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: nadmierne pocenie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku, bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Nieznana: ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Dawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podane podskórnie, nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż te wymienione. U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę 12 mg nie obserwowano znaczących działań niepożądanych.
Leczenie W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe; selektywni agoniści receptora 5-HT 1
Kod ATC: N02CC01
Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1D . Nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2
7 ). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5- HT 1D , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu.
Działanie produktu w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna się po około 30 minutach od momentu przyjęcia. Zalecaną, doustną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.
Sumatryptan jest skuteczny w doraźnym leczeniu napadów migreny, które występują u kobiet podczas miesiączki, tzn. w okresie 3 dni przed miesiączką i do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki.
Liczba badań klinicznych z udziałem placebo ocenia bezpieczeństwo i skuteczność działania sumatryptanu podawanego doustnie u około 800 dzieci i młodzieży z migreną w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic pomiędzy placebo i jakąkolwiek dawką sumatryptanu w uśmierzaniu bólu głowy u pacjentów w ciągu dwóch godzin od podania. Obraz działań niepożądanych po doustnym podaniu sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do17 lat był podobny do przedstawionego w badaniach wśród populacji dorosłych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie sumatryptanu po podaniu doustnym jest szybkie; 70% maksymalnego stężenia w osoczu występuje po 45 minutach, a jego średnia wartość po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia biodostępność sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%, częściowo ze względu na metabolizm, a częściowo ze względu na niepełne wchłanianie.
Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji wynosi 170 1.
Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT 1
i 5-HT 2 . Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane.
Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza - około głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A.
Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, rakotwórczego ani genotoksycznego.
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Taki efekt nie występował po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu.
W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian, lak czerwieni koszenilowej (E124) (tylko tabletki 50 mg).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sumamigren, 50 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr 8967
Sumamigren, 100 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr 8968

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO