Sulphodent

Strona 1 z 4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
S U L PH O D E N T 3 7 0 m g / g 360mg/g woda chlorkowo-sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa +10mg/g bocheńska lecznicza sól jodkowo-bromowa pasta do zębów

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sulphodent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulphodent

3. Jak stosować lek Sulphodent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sulphodent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Sulphodent i w jakim celu się go stosuje? Mineralna pasta do zębów Sulphodent zawiera w swoim składzie aktywne biologicznie związki siarki S 2- , HS -
- , K + , Na + , Mg 2+ , Ca 2+ , HC0 3 - , J - , Br - . Zawarty w paście chlorek sodowy wykazuje działanie antyseptyczne, działa pobudzająco na błonę śluzową i zwiększa wydzielanie śliny. Mineralne składniki pasty działają ściągająco i przeciwzapalnie, wpływają na odnowę i regenerację nabłonka śluzówki jamy ustnej. Stosowanie pasty zmniejsza krwawienia i obrzęk brodawek dziąsłowych, obniża ilość wydzielanego płynu z kieszonek dziąsłowych i zmniejsza głębokość patologicznych kieszonek dziąsłowych. Nie zaostrza procesu zapalnego w przyzębiu.
Wskazania:  zapalenie przyzębia (tzw. paradontoza)  zapalenie dziąseł  profilaktyka chorób przyzębia
Strona 2 z 4

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulphodent

Kiedy nie stosować leku Sulphodent:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym metylu parahydroksybenzoesan,  w ropnych stanach zapalnych przyzębia
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania lekuSulphodent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sulphodent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sulphodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sulphodent zawiera sacharozę, sorbitol i metylu parahydroksybenzoesan Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Patrz także punkt Kiedy nie stosować leku Sulphodent
3.Jak stosować lek Sulphodent? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Strona 3 z 4
2-3 razy dziennie myć zęby pastą i lekko masować dziąsła miękką szczoteczką do zębów przez około 2-3 minuty. Po umyciu dokładnie wypłukać.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana Nie są znane objawy przedawkowania.
W przypadku pominięcia dawki leku Sulphodent Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Sulphodent może powodować działania niepożądane. Nie stwierdzono działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sulphodent

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Sulphodentu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Strona 4 z 4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulphodent Substancje czynne leku:  36g woda chlorkowo- sodowa (solanka) siarczkowa, jodkowa  1g bocheńska lecznicza sól jodowo- bromowa

Substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, glicerol 85%, guma ksantanowa, olejek mięty pieprzowej, sodu laurylosiarczan, sorbitol, tytanu dwutlenek, sacharoza, metylu hydroksybenzoesan.

Jak wygląda lek Sulphodent i co zawiera opakowanie SULPHODENT jest pakowany w tuby po 60g pasty. Tuba wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w opakowaniu zewnętrznym kartoniku .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM spółka z ograniczoną odpowiedzialnością 28-100 Busko- Zdrój , ul. Bohaterów Warszawy 116a tel/fax 041-378-78-93 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2019 r.

Strona 1 z 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

SULPHODENT 370 mg/g pasta do zębów

2. Skład jakościowy i ilościowy

 36g wody chlorkowo- sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej  1g bocheńskiej leczniczej soli jodowo- bromowej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan.

3. Postać farmaceutyczna

Pasta do zębów

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania
- zapalenie przyzębia (tzw. paradontoza); - zapalenie dziąseł; - profilaktyka chorób przyzębia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie 2-3 razy dziennie myć zęby pastą i lekko masować dziąsła miękką szczoteczką przez około 2-3 minuty. Po umyciu wypłukać jamę ustną.

4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Strona 2 z 5

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na uszkodzoną błonę śluzową oraz u osób uczulonych na którykolwiek ze składników leku. Lek zawiera sorbitol i sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni stosować produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych preparatu w tym okresie Brak danych dotyczących stosowania leku Sulphodent u kobiet w ciąży. Pasta może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sulphodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane
Nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych natychmiast należy się skonsultować z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Strona 3 z 5
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC jeszcze nieprzydzielony Działanie lecznicze pasty Sulphodent związane jest z aktywnie działającymi związkami siarki (siarką dwuwartościową, jonem wodorosiarczkowym oraz siarką koloidalną) zawartymi w wodach mineralnych uzdrowiska Busko Solec. Jest to woda chlorkowo- sodowa (solanka), siarczkowa, jodkowa. Działanie lecznicze związków siarki wspomagane jest przez liczne jony: sodowy, wapniowy, magnezowy, chlorkowy. Zawarty w paście chlorek sodowy wykazuje działanie antyseptyczne, działa pobudzająco na błonę śluzową i zwiększa wydzielanie śliny co działa oczyszczająco na okolice przyzębia i zębów. Mineralne składniki pasty działają ściągająco i przeciwzapalnie, wpływają na odnowę i regenerację nabłonka śluzówki jamy ustnej. Stosowanie pasty zmniejsza krwawienia i obrzęk brodawek dziąsłowych, obniża ilość wydzielanego płynu z kieszonek dziąsłowych i zmniejsza głębokość patologicznych kieszonek dziąsłowych. Nie zaostrza procesu zapalnego w przyzębiu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Strona 4 z 5

6. Dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
krzemionka koloidalna bezwodna 28,0g glicerol 85% 23,0g guma ksantanowa 0,7g olejek mięty pieprzowej 0,7g sodu laurylosiarczan
sorbitol 7,2g tytanu dwutlenek ( E171) 1,5g Sacharoza 1,0g metylu hydroksybenzoesan 0,1g

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

6.3. Okres ważności


6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Mineralną pastę do zębów SULPHODENT należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
SULPHODENT jest pakowany w tuby 60g pasty. Tuba wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w opakowaniu zewnętrznym – kartoniku .

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Strona 5 z 5

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data

przedłużenia pozwolenia

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

leczniczego
31.07.2019 r.