Maglek B6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Maglek B 6, 2+

Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Maglek B

6

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B

6

3. Jak stosować lek Maglek B

6

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maglek B

6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maglek B

6

Maglek B

6.

Zawarty w leku magnez występuje w postaci soli łatwo przyswajalnej przez organizm. Jony magnezu zajmują czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Prawidłowe stężenie magnezu jest zależne od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zostaje upośledzone. Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stres oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Stwierdzono, że witamina B 6
z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna w organizmie postać pirydoksyny - ester fosforanowy, uczestniczy w przemianach aminokwasów, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach oraz bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B 6
skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. U około 40% osób w podeszłym wieku wykazano subkliniczne niedobory witaminy B 6
osłabienia.
Wskazania do stosowania

Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B 6
niedoborów magnezu oraz witaminy B 6
związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie lek Maglek B 6
 w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);  w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B 6
uzupełnienie leczenia:  chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;  atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;  w stanach depresji nerwowej;  podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B

6

Kiedy nie stosować leku
Maglek B
Leku Maglek B nie należy stosować w przypadku: - gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - hipermagnezemii o różnej etiologii, - ciężkiej niewydolności nerek, - bloku przedsionkowo-komorowego serca, - znacznego niedociśnienia tętniczego, - myasthenia gravis, - podczas biegunki.
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B 6
U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek leku (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezu w surowicy krwi). Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku Maglek B występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
Lek Maglek B 6
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu.
Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B 6
zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B 6
natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
Lek Maglek B 6
Lek Maglek B 6
Nie stosować leku na czczo ponieważ może spowodować biegunkę. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.
Decyzję o stosowaniu leku Maglek B 6
dziecko należy każdorazowo konsultować z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Maglek B 6

3. Jak stosować lek Maglek B

6

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Maglek B przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce należy stosować 1 do 2 tabletek na dobę. W pozostałych wskazaniach – według zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maglek B 6
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno- alkalicznego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie doustne i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Maglek B 6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy proponowanym dawkowaniu leku działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B 6

czuciowej, natomiast dawki dobowe przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz. U niektórych osób w czasie stosowania leku Maglek B mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maglek B

6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maglek B 6
- Substancjami czynnymi leku są: magnezu mleczan, w ilości 500 mg (51 mg Mg 2+ ) i pirydoksyny chlorowodorek (wit. B 6 ), w ilości 5 mg – w jednej tabletce. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Maglek B i co zawiera opakowanie
Lek Maglek B
z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”. Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 tabletek.
Tabletki pakowane są również w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszcza się wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. W opakowaniu jednostkowym znajduje się 50, 60, 90, 120 lub 150 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Tel. (+48) (22) 785 27 60 Faks: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maglek B 6 , 51mg Mg 2+ + 5mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka produktu leczniczego Maglek B 6
co odpowiada 51 mg jonów Mg 2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B 6
niedoborów magnezu oraz witaminy B 6
związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie produkt leczniczy Maglek B 6
 w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);  w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B 6
uzupełnienie leczenia:  chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;  atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;  w stanach depresji nerwowej;  podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Maglek B 6

W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. W pozostałych wskazaniach - według zaleceń lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hipermagnezemia o różnej etiologii, - ciężka niewydolność nerek, - blok przedsionkowo-komorowy serca, - znaczne niedociśnienie tętnicze, - myasthenia gravis, - stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA, - produktu nie należy stosować podczas biegunki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek produktu leczniczego (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezowego w surowicy krwi). Ostra niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Maglek B 6 . Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania tego produktu leczniczego występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu. Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B 6
zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B 6
natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA, osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie mleczanu magnezu i chlorowodorku pirydokysny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu (noworodka). Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B 6
w ciąży należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B 6 , może być stosowany w czasie karmienia piersią. Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B 6
podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Płodność
Witamina B 6
fazę lutealną.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maglek B 6
maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Przy proponowanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie pirydoksyny w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast dawki dobowe powyżej 200 mg mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego typu dermatoz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu produktu leczniczego Maglek B 6
zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach podaje się dożylnie 0,9% NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne leki moczopędne. Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małymi stężeniami fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu, kod ATC: A12CC.
Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Zaledwie 1% ogólnej zawartości tego pierwiastka znajduje się w przestrzeni wodnej pozakomórkowej, 50% w kościach, a pozostała ilość w innych komórkach organizmu. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8-1,05 mmola/1 (1,9-2,5 mg%). Prawidłowa magnezemia jest zależna od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej czynność przewodu pokarmowego w stosunku do magnezu zostaje upośledzona. Prawdopodobny jest
udział PTH w regulacji hemostazy magnezu w ustroju. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci ultra przesączalnej, w postaci zjonizowanej oraz związanej z białkami. Ilość magnezu związana w kompleksie z białkami, zależy od pH krwi. Magnez działa synergistycznie z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stresy oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Witamina B - pirydoksyna, obejmuje grupę 3 równocennych biologicznie pochodnych pirydyny. Aktywną w organizmie formą pirydoksyny jest jej ester fosforanowy pirydoksalu, który jako koenzym transaminaz czy dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników OUN - serotoniny, DOPA i kwasu γ-aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu 8-aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B 6
skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną (wada genetyczna w syntezie apoenzymu syntetazy kwasu-8- aminolewulinowego, którego koenzymem jest pirydoksyna). U około 40% osób w wieku podeszłym wykazano subkliniczne niedobory witaminy B 6 , objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez jest słabo wchłanialny z przewodu pokarmowego, średnia biodostępność wynosi około 30%. Magnez jest wchłaniany w całym jelicie za pomocą zarówno transportu aktywnego, jak i dyfuzji biernej. Maksymalne wchłanianie magnezu ma miejsce w dalszej części jelita czczego i w jelicie krętym. Około 25% do 30% magnezu znajduje się w surowicy w postaci związanej z białkami. Magnez jest wydalany przez nerki, które również są głównym organem regulującym homeostazę magnezu. Magnez jest filtrowany i reabsorbowany. Około 65% filtrowanego magnezu jest reabsorbowane w pętli Henlego i około 20-30% w kanaliku proksymalnym. Około 3-5% filtrowanego magnezu jest wydalane z moczem. Witamina B 6
dobrze wchłanialne. Biologiczny okres półtrwania pirydoksyny wynosi 15-20 dni. W wątrobie witamina B 6
jest wydalana z moczem. Większość pirydoksyny podawanej w wysokich dawkach jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. W lecznictwie stosuje się pirydoksynę w postaci soli, głównie chlorowodorku. Stwierdzono, że witamina B zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań wykonanych na zwierzętach mają niewielkie znaczenie w oszacowaniu bezpieczeństwa klinicznego stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ działanie toksyczne było obserwowane w badaniach nieklinicznych wyłącznie po zastosowaniu dawek znacząco przekraczających dawki terapeutyczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 tabletek.
Tabletki pakowane są również w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszcza się wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. W opakowaniu jednostkowym znajduje się 50, 60, 90, 120 lub 150 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.08.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO