Viprosal B

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Viprosal B, maść
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Viprosal B i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viprosal B

3. Jak stosować lek Viprosal B

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Viprosal B

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Viprosal B i w jakim celu się go stosuje

Maść Viprosal B jest stosowana zewnętrznie jako środek przeciwbólowy do uśmierzania bólów neuralgicznych i stawowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viprosal B

Kiedy nie stosować leku Viprosal B - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Viprosal B, - na skórę owrzodzoną lub dotkniętą innymi schorzeniami, - jeśli pacjent cierpi na zaburzenia krążenia mózgowego i wieńcowego, - jeśli pacjent ma skłonności do skurczów naczyń, - w przypadku ciężkiego uszkodzenia czynnościowego wątroby lub nerek
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Viprosal B Maści Viprosal B nie należy stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry. W celu zapobieżenia silnym podrażnieniom należy chronić oczy i unikać kontaktu z i błoną śluzową. W celu uniknięcia objawów niepożądanych należy przed zastosowaniem leku określić wrażliwość skóry poprzez naniesienie małej ilości maści na małą powierzchnię skóry.
Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci lub nastolatków, nie zaleca się stosowania leku w tych grupach.
Stosowanie leku Viprosal B z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych leku Viprosal B u kobiet w ciąży. Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Viprosal B nie należy stosować w ciąży ani w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Maść Viprosal B nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Viprosal B Maść Viprosal B zawiera jako substancję pomocniczą alkohol cetostearylowy, który wykazuje działanie biologiczne. Ze względu na jego zawartość lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Viprosal B

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od wielkości dotkniętego obszaru małą ilość maści Viprosal B (5 do 10 cm) stosuje się na bolesne miejsca i wmasowuje w skórę raz lub dwa razy dziennie, zależnie od intensywności bólu, aż do jego ustąpienia. Czas trwania leczenia zależy od natury i ciężkości choroby. W przypadku odczucia, że maść działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci lub nastolatków, nie zaleca się stosowania leku w tych grupach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viprosal B Nie zanotowano przypadku przedawkowania. Po zastosowaniu na błony śluzowe maść powoduje silne podrażnienie błon śluzowych. W przypadku połknięcia należy się skontaktować z lekarzem i zachować opakowanie. Nie należy prowokować wymiotów. W sytuacji przypadkowego połknięcia przez dziecko należy się skontaktować z lekarzem który zaleci odpowiednie postępowanie. Nie należy próbować wywoływać wymiotów.
Pominięcie zastosowania leku Viprosal B

Należy jak najszybciej zastosować pominiętą dawkę a następnie postępować według przepisu. W przypadku, gdy zbliża się pora kolejnego użycia, należy zastosować odpowiednią ilość maści i kontynuować leczenie według przepisu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Viprosal B W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10) Reakcje miejscowe: • Zapalenie skóry • Wysuszenie skóry • Miejscowe złuszczenie skóry • Rumień • Świąd • Wysypka rumieniowata • Kruchość skóry (ryzyko uszkodzeń mechanicznych) • Nadżerki • Owrzodzenia
Nieznana (czestotliwość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • W przypadku nadwrażliwości skóry na składniki maści, zastosowanie jej może spowodować swędzenie, obrzęk lub pokrzywkę. W takim przypadku zaleca się zaprzestanie leczenia i zmycie maści ze skóry. Opisane powyżej objawy znikają po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to równie objawów niepożądanych nie wymienionych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viprosal B

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viprosal B
Substancjami czynnymi leku są: (Camphora racemica), 30 mg olejku terpentynowego z sosny nadmorskiej (Terebinthini aetheroleum), 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).
Substancje pomocnicze to: wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina stała, sodu cetostearylosiarczan, glicerol, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Viprosal B i co zawiera opakowanie Biała lub nieznacznie żółtawa maść o zapachu kamfory i terpentyny, 50 g maści w aluminiowej tubie umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka 26 01-510 Warszawa, Polska
Wytwórca Tallińskie Zakłady Farmaceutyczne Tondi 33, 11316, Tallinn, Estonia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VIPROSAL B

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

substancja czynna: 0,05 j.m. jadu żmii zygzakowatej, 30 mg kamfory racemicznej (Camphora racemica), 30 mg olejku terpentynowego z sosny nadmorskiej (Terebinthini aetheroleum), 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).
substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść Biała lub nieznacznie żółtawa maść o zapachu kamfory i terpentyny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Maść jest tradycyjnie stosowana zewnętrznie jako środek przeciwbólowy do uśmierzania bólów neuralgicznych i stawowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Niewielką ilość maści (5 do 10 g czyli około 1 do 2 łyżeczek od herbaty, w zależności od leczonej powierzchni) stosuje się na bolesne miejsca i wmasowuje w skórę raz lub dwa razy dziennie, zależnie od intensywności bólu, aż do jego ustąpienia. Czas trwania leczenia zależy od natury i ciężkości choroby.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą maści; skóra owrzodzona lub dotknięta innymi schorzeniami; zaburzenia krążenia mózgowego i wieńcowego; skłonności do skurczów naczyń; ciężkie uszkodzenia czynnościowe wątroby lub nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Maści Viprosal B nie należy stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry. W celu zapobieżenia silnym podrażnieniom należy chronić oczy i unikać kontaktu z błoną śluzową. W celu uniknięcia objawów niepożądanych należy przed zastosowaniem leku określić wrażliwość skóry poprzez naniesienie małej ilości maści na małą powierzchnię skóry.
Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci lub nastolatków, nie zaleca się stosowania leku w tych grupach.
Maść VIPROSAL B zawiera jako substancję pomocniczą alkohol cetostearylowy, który wykazuje działanie biologiczne Ze względu na ich zawartość lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnej leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku nie należy stosować w ciąży ani w czasie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

VIPROSAL B nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały przedstawione wg. częstości i uporządkowania grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo częste (1/10), nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo częste: Zapalenie skóry, Wysuszenie skóry, miejscowe złuszczenie skóry, rumień, świąd, wysypka rumieniowata, kruchość skóry (ryzyko uszkodzeń mechanicznych), nadżerki, owrzodzenia
Zaburzenia układu odpornościowego: Nieznana. W przypadku nadwrażliwości skóry na składniki maści, zastosowanie jej może spowodować swędzenie, obrzęk lub pokrzywkę. W takim przypadku zaleca się zaprzestanie leczenia i zmycie maści ze skóry. Opisane powyżej objawy znikają po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować podrażnienia skóry. Maść powoduje mocne podrażnienia, jeżeli stosowana jest na błony śluzowe.
Niewłaściwe zastosowanie W sytuacji przypadkowego połknięcia natychmiast należy skontaktować się z lekarzem. Połknięcie maści mogę spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego takie, jak wymioty i biegunka. Leczenie jest objawowe. Ostre zatrucie obserwowano po znaczącym, przypadkowym spożyciu, co objawiało się nudnościami, wymiotami, bólami brzucha i głowy, zawrotami głowy, uderzeniami zimna i gorąca, drgawkami, zapaścią oddechową i śpiączką. Pacjenci z poważnymi objawami neurologicznymi lub objawami zatrucia powinny być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, kod ATC: M02AX10.
Główną substancją czynną maści jest jad żmii (Vipera berus berus L.) zawierający fosfolipazę, fosfodiesterazę, hialuronidazę i inne składniki czynne. Jad żmii zawiera ponadto peptydy o specyficznych właściwościach powodujących hemolizę, zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych i działających na krzepnięcie krwi. Stosowany miejscowo jad żmii działa drażniąco i przeciwbólowo, po wchłonięciu aktywuje mechanizmy obronne organizmu. Maść VIPROSAL B zawiera również składniki powodujące łagodny terapeutyczny odczyn zapalny, działające miejscowo drażniąco i przeciwbólowo. Miejscowe podrażnienie skóry powoduje zmiany i selektywne zmniejszenie zaopatrzenia w krew i substancje odżywcze organów wewnętrznych unerwianych przez ten sam odcinek kręgowy. Podrażnienie wywołuje w odpowiednim odcinku kręgowym uzupełniającą aktywację systemu antynocyceptywnego, co zapobiega docieraniu wstępnych bodźców bólowych do kory mózgowej i zapobiega odczuwaniu bólu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne maści szybko ulęgają absorpcji powodując w ciągu kilku minut wrażenie kłucia, niewielkie przekrwienie skóry i uczucie ciepła. Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-30 minut od zastosowania i utrzymuje się do 1,5 do

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina stała, sodu cetostearylosiarczan, glicerol, sodu chlorek,woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka 26 01-510 Warszawa, Poland

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8889

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczanie do obrotu : 10.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU