Meteospasmyl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, kapsułki Alverini citras + Simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Meteospasmyl i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meteospasmyl

3. Jak stosować lek Meteospasmyl

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Meteospasmyl

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meteospasmyl i w jakim celu się go stosuje

Meteospasmyl znosi dolegliwości bólowe występujące w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Zawiera dwie substancje czynne: alwerynę oraz symetykon. Alweryna działa rozkurczowo, szczególnie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Działanie symetykonu polega na zmniejszaniu napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu jelitowego.
Wskazania do stosowania
Meteospasmyl stosuje się w objawowym leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak: - zespół jelita drażliwego, - bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występuje ze wzdęciami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meteospasmyl

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Kiedy nie stosować leku Meteospasmyl - Jeśli pacjent ma uczulenie na alwerynę i symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma objawy niedrożności przewodu pokarmowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meteospasmyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność w przypadku objawów mogących wskazywać na niedrożność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów i stolca).

Meteospasmyl może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych we krwi (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o zleceniu badań krwi podczas leczenia w celu sprawdzenia stanu wątroby. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych może spowodować, że lekarz przerwie leczenie lekiem Meteospasmyl.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych klinicznych na temat stosowania w tej grupie pacjentów.
Meteospasmyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Meteospasmyl z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Meteospasmyl nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, że Meteospasmyl wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak Meteospasmyl może spowodować zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Meteospasmyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kapsułka 2 do 3 razy na dobę przed posiłkiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meteospasmyl Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, ponieważ może wystąpić spadek ciśnienia krwi. W takim przypadku lekarz zastosuje leczenie objawowe. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku, zgłaszano zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Meteospasmyl Należy kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Meteospasmyl W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. W przypadku wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego, wstrząsu czy też obrzęku krtani należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Może wystąpić złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby, przemijające po odstawieniu leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych reakcji niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, szczególnie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i / lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę skórną, swędzenie, silne zawroty głowy z podwyższoną częstością akcji serca i obfite pocenie się (ciężka reakcja alergiczna występująca bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 pacjenta na 10 000). - Objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby. Należą do nich: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu, nudności lub wymioty (taki wpływ na wątrobę występuje bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
Inne działania niepożądane wymienione poniżej zgłaszano z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Wysypka skórna; - Pokrzywka; - Swędzenie; - Zawroty głowy; - Bóle głowy; - Nudności; - Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej) i zwiększone stężenie bilirubiny (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meteospasmyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Meteospasmyl, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
EXP – termin ważności Lot – numer serii

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Meteospasmyl - Substancjami czynnymi leku są alweryny cytrynian i symetykon. Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu i 300 mg symetykonu. - Pozostałe składniki to: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Meteospasmyl i co zawiera opakowanie Meteospasmyl dostępny jest w postaci kapsułek. Tekturowe pudełko zawiera 20, 30, 40 lub 64 kapsułki pakowane w 2, 3 lub 4 blistry po 10 kapsułek lub 4 blistry po 16 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca MAYOLY SPINDLER Laboratoires 6, avenue de l’Europe B.P.51 Francja
Przedstawiciel Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce Perffarma Sp. z o.o. ul. Królowej Marysieńki 13/11 02-954 Warszawa tel. 22 550 60 34 www.perffarma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera: Alweryny cytrynian 60,00 mg Symetykon 300,00 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak: zespół jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego, szczególnie jeśli występują ze wzdęciami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Meteospasmyl u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

4.3 Przeciwwskazania

Objawy niedrożności przewodu pokarmowego. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami wskazującymi na niedrożność przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha o nieustalonej przyczynie, zatrzymanie gazów i stolca).
Czynność wątroby: U pacjentów otrzymujących leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit of normal - ULN). Może to być związane z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (patrz punkt 4.8). W razie
zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych > 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy oraz w przypadku żółtaczki, należy przerwać leczenie alweryną w skojarzeniu z symetykonem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego i teratogennego. Nie ma doniesień klinicznych wskazujących na toksyczność dla płodu, jednak nie pozwala to na wykluczenie wszelkiego ryzyka. Meteospasmyl nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Meteospasmyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Meteospasmyl ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (patrz punkty

4.8 i 4.9). Tego typu zaburzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko i są przemijające. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs, złe samopoczucie, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, skórne reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk krtani. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby, ustępującego po odstawieniu produktu leczniczego.
Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano przy częstościach odpowiadających: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cytolityczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka i świąd.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje typu anafilaktycznego i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Meteospasmyl. Na podstawie omówionych powyżej działań niepożądanych produktu leczniczego Meteospasmyl, przedawkowanie mogłoby powodować spadek ciśnienia krwi, wymagający leczenia objawowego.
Po przyjęciu większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Meteospasmyl, zgłaszano przypadki zawrotów głowy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX58
Alweryna jest lekiem spazmolitycznym działającym bezpośrednio na mięśnie gładkie (efekt podobny do działania papaweryny). Przypuszczalny mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów wapniowych w komórkach mięśni gładkich. W porównaniu do papaweryny, alweryna działa skuteczniej i jest mniej toksyczna. Alweryna w zalecanych dawkach zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Symetykon jest obojętną substancją pozbawioną aktywności farmakologicznej, która ze względu na swoje właściwości fizyczne zmniejsza powstawanie i ułatwia usuwanie gazów z przewodu pokarmowego. Zmniejszając napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu ułatwia ich łączenie i przemieszczanie, co prowadzi do łatwiejszego i szybszego ich usuwania. Podany doustnie symetykon wytwarza ochronną warstwę na powierzchni śluzówki jelita.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach przedklinicznych wykazano, że alweryna po podaniu doustnym wchłania się w niewielkim stopniu i powoli. Stężenie alweryny w surowicy krwi jest stałe przez okres sześciu godzin. Symetykon nie ulega wchłanianiu i działa tylko w świetle przewodu pokarmowego. Nie są znane działania ogólnoustrojowe symetykonu. Po podaniu doustnym symetykon jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej. Symetykon powoduje wolniejsze wchłanianie alweryny z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Meteospasmyl po podaniu doustnym utrzymuje się przez 3-4 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ocenę ostrej toksyczności przeprowadzono na myszach i szczurach, stosując różne drogi podania
produktu leczniczego. Uzyskane wyniki potwierdziły bardzo niską toksyczność zarówno alweryny, symetykonu jak i produktu leczniczego Meteospasmyl. Wielokrotne dawki substancji czynnych oraz produktu leczniczego Meteospasmyl były również dobrze tolerowane przez myszy i szczury, zarówno po podaniu doustnym, jak i parenteralnym. Badania embriotoksyczności, teratogenności i toksyczności okołoporodowej nie wykazały żadnych zmian, nawet po zastosowaniu dawek 30-krotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (PVC/Aluminium) po 10 lub 16 kapsułek. Tekturowe pudełko zawiera 2, 3 lub 4 blistry (łącznie 20, 30, 40 lub 64 kapsułki).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MAYOLY SPINDLER Laboratoires 6, avenue de l’Europe B.P. 51 Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 8832

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO