Bioprazol
Omeprazolum
Kapsułki dojelitowe, twarde 20 mg | Omeprazolum 20 mg
TOWA Pharmaceuticals Europe, S.L., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
BIOPRAZOL
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Bioprazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol
3. Jak stosować Bioprazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bioprazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bioprazol
i w jakim celu się go stosuje
Lek Bioprazol zawiera jako substancję czynną omeprazol, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te hamują produkcję kwasu solnego w żołądku co zapobiega tworzeniu się wrzodów i pozwala na wyleczenie już istniejących. Jednorazowa dawka omeprazolu hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez około
Wskazania do stosowania leku Bioprazol: choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori, refluksowe zapalenie przełyku, objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (pieczenie w przełyku – zgaga), zespół Zollingera-Ellisona, profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej, objawy niestrawności związane z działaniem kwasu, leczenie i profilaktyka łagodnego wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają leczenia NLPZ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol
Kiedy nie stosować leku Bioprazol
jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Bioprazolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, wywołana jakimikolwiek przyczynami, włączając inhibitory pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Terapia lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń bakteriami Salmonella i Campylobacter.
W przypadku planowania wykonania jakichkolwiek testów należy wcześniej poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bioprazol, ponieważ może to mieć wpływ na jego wyniki. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Bioprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Bioprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Bioprazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Dzieci i młodzież Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu u dzieci powyżej 3 lat, należy zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 3. Jak stosować Bioprazol).
Stosowanie leku Bioprazol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dobową dawkę leku.
Stosowanie leku Bioprazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna.
Bioprazol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Bioprazol należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli przyjmowany jest jeden z następujących leków: warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), diazepam, heksabarbital (leki uspokajające i nasenne), atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), takrolimus (lek stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia skóry), digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją komór), cylostazol (lek stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia), leki przeciwdepresyjne takie jak: cytalopram, imipramina, klomipramina, leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol).
Bioprazol z jedzeniem i piciem Kapsułkę należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułkę można też otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody. Można też zawartość kapsułki zawiesić, np. w soku owocowym, jogurcie lub niegazowanej wodzie mineralnej i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając połową szklanki wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazol nie upośledza sprawności psychofizycznej, nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, nieostre widzenie, senność.
Bioprazol zawiera sacharozę (cukier, którym słodzi się np. herbatę). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Bioprazol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Choroba wrzodowa żołądka Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni podawania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni.
W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.
Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori Metoda trójskładnikowa – podaje się jednocześnie trzy leki według jednego z trzech podanych niżej schematów
1. Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny
przez jeden tydzień.2. Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg
metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.3. Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny
i 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.Metoda dwuskładnikowa – podaje się jednocześnie dwa leki według jednego z dwóch podanych niżej schematów
1. W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przez
dwa tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny od 1,5 do 3,0 g.2. Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przez
dwa tygodnie.Jeżeli po zakończeniu kuracji, według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.
Choroba wrzodowa dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy zaleca się stosowanie innego leku zawierającego omeprazol w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 20 – 40 mg na dobę.
Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori współistniejącego z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy Metoda trójskładnikowa – podaje się jednocześnie trzy leki według jednego z trzech podanych niżej schematów:
1. Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny
przez jeden tydzień.2. Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg
metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.3. Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny
i 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.Metoda dwuskładnikowa – podaje się jednocześnie dwa leki według jednego z dwóch podanych niżej schematów:
1. W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przez
dwa tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny od 1,5 do 3,0 g.2. Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przez
dwa tygodnie.Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.
Refluksowe zapalenie przełyku Dorośli Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. U zdecydowanej większości pacjentów dolegliwości ustępują po 4 tygodniach. U pacjentów nie w pełni wyleczonych po początkowych Lek Bioprazol jest także podawany w dawce 40 mg na dobę u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu pacjentów, po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20 – 40 mg raz na dobę.
Dzieci Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu u dzieci powyżej 3 lat z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się następujące dawkowanie: dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg – 10 mg, dzieci o masie ciała powyżej 20 kg – 20 mg.
Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi od 10 mg do 20 mg na dobę – w każdym przypadku dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli objawy nie ustępują po czterech tygodniach leczenia lekiem Bioprazol w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.
Zespół Zollingera – Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera – Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg jeden raz na dobę. Leczenie kontynuuje się dopóki istnieją wskazania kliniczne. U pacjentów z nasilonymi objawami słabo reagującymi na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką od 20 mg do 120 mg na dobę. Omeprazol powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc Zaleca się stosowanie leku Bioprazol w dawce 40 mg, podawanej wieczorem dnia poprzedzającego zabieg chirurgiczny oraz w tej samej dawce rano w dniu zabiegu.
Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu Zalecana dawka leku Bioprazol wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg na dobę jest wystarczająca i dlatego może być traktowana jako dawka początkowa. Jeżeli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia lekiem Bioprazol w dawce 20 mg na dobę zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej dawce dobowej, równocześnie z NLPZ.
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej dawce dobowej.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lek podaje się w dawce od 10 do 20 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Sposób stosowania Kapsułkę należy połykać w całości. Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą otworzyć kapsułkę, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody. Można też otworzyć kapsułkę i jej zawartość zawiesić, np. w soku owocowym, jogurcie lub niegazowanej wodzie mineralnej i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając połową szklanki wody. Zawartości kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bioprazol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy, apatia, depresja, splątanie. Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu były przemijające i nie było konieczne zastosowanie żadnego specyficznego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Bioprazol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Przerwanie stosowania leku Bioprazol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania omeprazolu obserwowano:
Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, biegunki, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczuwanie bodźców w wyniku zmian w nerwach lub drogach czuciowych. Objawiają się samoistnie występującymi wrażeniami czuciowymi o charakterze pieczenia, kłucia, mrowienia, palenia, dotyczącymi określonych okolic skóry, w zależności od miejsca uszkodzenia), nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, złe samopoczucie.
Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (przede wszystkim u ciężko chorych pacjentów), ginekomastia (powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzny), suchość w jamie ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby lub brak pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów – we krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek), encefalopatia (pochorobowe lub pourazowe organiczne uszkodzenie mózgu wywołujące wiele zaburzeń psychicznych i neurologicznych, często
uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia intelektu i osobowości) u pacjentów z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby ze współistniejącą żółtaczką lub bez współistniejącej żółtaczki, niewydolność wątroby, bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej, impotencja, nadwrażliwość na światło, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki z krwotocznymi strupami na błonach śluzowych jamy ustnej i nosa, spojówkach, narządach płciowych), toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych, zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk, które szybko pękają w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki), łysienie, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny, wzmożona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smakowe, hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Jeżeli przyjmowano Bioprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Bioprazol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelka HDPE z wieczkiem HDPE lub PP Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bioprazol Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum).
Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hypromeloza 2910 , talk, tytanu dwutlenek (E171), disodu fosforan dwuwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierająca w składzie dodatki: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), trietylu cytrynian; korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna; wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna; tusz drukarski (Black ink; SW – 9008): szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Bioprazol i co zawiera opakowanie Lek Bioprazol są to nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), barwy białej, wypełnione kulistymi peletkami. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”20” (korpus), wykonane za pomocą tuszu w kolorze czarnym.
Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/Aluminium lub białe butelki HDPE z wieczkiem HDPE lub PP oraz zamknięciem zabezpieczającym przed niepożądanym otwarciem, umieszczone w tekturowym pudełku. W związku z wysoką higroskopijnością leku w nakrętce (w postaci kapsułek) lub butelce (w postaci saszetek) umieszczono środek pochłaniający wilgoć – żel krzemionkowy (Silica gel).
Wielkość opakowania: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Wytwórca Towa Pharmaceutical Europe S.L. C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOPRAZOL, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 47 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), barwy białej, wypełnione kulistymi peletkami. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”20” (korpus), wykonane za pomocą tuszu w kolorze czarnym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori, refluksowe zapalenie przełyku, objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (pieczenie w przełyku – zgaga), zespół Zollingera-Ellisona, profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej, objawy niestrawności związane z działaniem kwasu, leczenie i profilaktyka łagodnego wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają leczenia NLPZ.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Choroba wrzodowa żołądka Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni podawania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni. W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.
Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori Metoda trójskładnikowa – podaje się jednocześnie trzy leki według jednego z trzech podanych niżej schematów:
1. Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny
przez jeden tydzień.2. Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg
metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.3. Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny
i 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.Metoda dwuskładnikowa – podaje się jednocześnie dwa leki według jednego z dwóch podanych niżej schematów:
1. W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przez
dwa tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny od 1,5 do 3,0 g.2. Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przez
dwa tygodnie.Jeżeli po zakończeniu kuracji, według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.
Choroba wrzodowa dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 20 – 40 mg na dobę.
Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori współistniejącego z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy Metoda trójskładnikowa – podaje się jednocześnie trzy leki według jednego z trzech podanych niżej schematów:
1. Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny
przez jeden tydzień.2. Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg
metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.3. Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny
i 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.Metoda dwuskładnikowa – podaje się jednocześnie dwa leki według jednego z dwóch podanych niżej schematów:
1. W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przez
dwa tygodnie. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny od 1,5 do 3,0 g.2. Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przez
dwa tygodnie.Jeżeli po zakończeniu kuracji, według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.
Refluksowe zapalenie przełyku Dorośli Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. U zdecydowanej większości pacjentów dolegliwości ustępują po 4 tygodniach. U pacjentów nie w pełni wyleczonych po początkowych Lek Bioprazol jest także podawany w dawce 40 mg na dobę u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu pacjentów, po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20 – 40 mg raz na dobę.
Dzieci Leku Bioprazol nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu u dzieci powyżej 3 lat z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się następujące dawkowanie: dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg – 10 mg, dzieci o masie ciała powyżej 20 kg – 20 mg.
Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi od 10 mg do 20 mg na dobę – w każdym przypadku dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli objawy nie ustępują po czterech tygodniach leczenia produktem Bioprazol w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.
Zespół Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg jeden raz na dobę. Leczenie kontynuuje się dopóki istnieją wskazania kliniczne. U pacjentów z nasilonymi objawami słabo reagującymi na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką od 20 mg do 120 mg na dobę. Omeprazol powyżej 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc Zaleca się stosowanie produktu Bioprazol w dawce 40 mg, podawanej wieczorem dnia poprzedzającego zabieg chirurgiczny oraz w tej samej dawce rano w dniu zabiegu.
Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu Zalecana dawka produktu Bioprazol wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg na dobę jest wystarczająca i dlatego może być traktowana jako dawka początkowa. Jeżeli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia produktem Bioprazol w dawce 20 mg na dobę zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej dawce dobowej, równocześnie z NLPZ.
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej dawce dobowej.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność omeprazolu i wydłuża okres półtrwania w osoczu. Z tego powodu dawkę dobową leku zmniejsza się do 10 – 20 mg.
Sposób stosowania Kapsułkę należy połykać w całości. Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą otworzyć kapsułkę, a jej zawartość połknąć popijając połową szklanki wody. Można też otworzyć kapsułkę i jej zawartość zawiesić, np. w soku owocowym, jogurcie lub niegazowanej wodzie mineralnej i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając połową szklanki wody. Zawartości kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować w skojarzeniu z atazanawirem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, wywołana jakimikolwiek przyczynami, włączając inhibitory pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Terapia lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń bakteriami Salmonella i Campylobacter.
W leczeniu ciężko chorych dzieci, wymagających długotrwałej terapii lekiem Bioprazol, i u których stężenie witaminy B 12
B 12
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Bioprazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Bioprazol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Substancje pomocnicze Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podobnie jak podczas stosowania innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, w następstwie zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej podczas leczenia omeprazolem może zmniejszyć się wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu.
Omeprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale izoenzymu cytochromu P450 2C19 (CYP2C19), z tego względu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji z niektórymi lekami. Omeprazol może spowalniać eliminację diazepamu, fenytoiny i warfaryny. Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących warfarynę, fenytoinę lub diazepam, w razie konieczności zmniejszenie dawek, aż do czasu unormowania się wyników laboratoryjnych (parametry krzepnięcia) lub do ustąpienia objawów klinicznych wynikających z interakcji. Równoczesne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę nie zmieniało czasu krzepnięcia u pacjentów leczonych długotrwale warfaryną. Do innych leków mogących powodować interakcje z omeprazolem w związku z mechanizmem opisanym powyżej należą: heksabarbital, cytalopram, imipramina, klomipramina.
Jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników omeprazolu i digoksyny prowadzi do 10% wzrostu biodostępności digoksyny, wynikającego ze zwiększenia pH soku żołądkowego.
Nie stwierdzono interakcji omeprazolu z następującymi substancjami: amoksycyliną, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, chinidyną, kofeiną, cyklosporyną, diklofenakiem, estradiolem,
lidokainą, metoprololem, naproksenem, fenacetyną, piroksykamem, propranololem, teofiliną, metronidazolem.
Jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg dziennie) z atazanawirem AUC, C max i C min ). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie zrekompensowało wpływu omeprazolu na dostępność atazanawiru. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, włączając omeprazol w skojarzeniu z atazanawirem, jest przeciwwskazane.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania omeprazolu i cylostazolu, ponieważ powoduje zwiększenie stężenia cylostazolu w osoczu krwi. Prawdopodobne jest również, że omeprazol zwiększa stężenie takrolimusu w osoczu krwi, podczas gdy worykonazol powoduje zwiększenie stężenia omeprazolu w osoczu krwi.
Leczenie omeprazolem może spowodować zafałszowanie wyniku testu ( 13 C) na obecność bakterii Helicobacter pylori.
Na wchłanianie omeprazolu nie wpływa alkohol i pokarm.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia. Omeprazol podawany w dawce do 80 mg na dobę kobietom w czasie porodu nie powodował żadnego niekorzystnego wpływu na noworodka. Omeprazol przenika do mleka kobiecego. Nie ma wystarczających danych dotyczących narażenia niemowląt na omeprazol zawarty w mleku matki. Badania na zwierzętach nie potwierdziły niekorzystnego wpływu omeprazolu stosowanego w czasie ciąży i laktacji. Nie znaleziono również dowodów na występowanie działania embriotoksycznego lub teratogennego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omeprazol nie upośledza sprawności psychofizycznej, nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, nieostre widzenie, senność.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej podano działania niepożądane, które pojawiły się podczas prowadzonych badań klinicznych i leczenia omeprazolem. W wielu przypadkach nie udało się stwierdzić związku pomiędzy leczeniem omeprazolem, a wystąpieniem danego działania niepożądanego.
Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (1/10) Często (1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit
biegunki, zaparcia, wzdęcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty,
wzdęcia z oddawaniem gazów, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, parestezje, nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Inne złe samopoczucie Rzadko Zaburzenia układu nerwowego
nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (przede wszystkim u ciężko chorych pacjentów) Zaburzenia endokrynologiczne ginekomastia Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza oraz pancytopenia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych encefalopatia u pacjentów z wcześniej występująca ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby ze współistniejącą żółtaczką lub bez współistniejącej żółtaczki, niewydolność wątroby Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, łysienie Inne reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny, wzmożona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smakowe, hiponatremia Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipomagnezemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Opisywano pojedyncze przypadki przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano dawkowanie do 560 mg. Poza tym opisywano pojedyncze przypadki podania 2400 mg omeprazolu (120-krotnie więcej od klinicznie zalecanej dawki). Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy. W pojedynczych przypadkach odnotowano również apatię, depresję, splątanie. Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu były przemijające i niezbyt ciężkie. Szybkość eliminacji nie zmieniała się wraz ze zwiększaniem dawek i nie była konieczna żadna specyficzna terapia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym, inhibitory pompy protonowej Kod ATC: A 02 BC 01
Omeprazol jest racemiczną mieszaniną dwóch czynnych enancjomerów. Jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka i powoduje zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Działanie leku jest szybkie, a podany w jednej dawce na dobę powoduje ustąpienie objawów choroby.
Miejsce i mechanizm działania Omeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie w kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka. Jest tam przekształcany do czynnej postaci i powoduje hamowanie aktywności jednego z enzymów pompy protonowej – H + ,K + -ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania soku żołądkowego jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie. Obserwowane działanie farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie występuje po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie średniej dobowej kwaśności soku żołądkowego o około 80%. Średni spadek maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu. Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza narażenie przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą ilustrującą zależność stężenia omeprazolu w osoczu do czasu (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu. Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na Helicobacter pylori W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy często występuje zakażenie Helicobacter pylori. Stwierdza się je u 70% pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oraz u 95% pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy. Helicobacter pylori jest główną przyczyną zapalenia błony śluzowej żołądka. Zakażenie Helicobacter pylori wraz z nadkwaśnością soku żołądkowego są głównymi czynnikami wywołującymi chorobę wrzodową. Uważa się również, że zakażenie Helicobacter pylori jest jednym z głównych czynników wywołujących zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, które jest związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania raka żołądka. Wykazano, że omeprazol in vitro działa bakteriobójczo na Helicobacter pylori. Wyleczenie zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych powoduje szybkie ustępowanie objawów, duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję choroby wrzodowej, a tym samym zmniejszenie częstości powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, oraz konieczności długotrwałego stosowania leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zwiększa się częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Powstają one w następstwie hamowania wydzielania kwasu solnego. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Omeprazol reaguje z kwasem i jest podawany doustnie w postaci dojelitowych granulek w kapsułkach. Wchłanianie zachodzi w jelicie cienkim i kończy się zazwyczaj w ciągu 3 – 6 godzin. Ogólnoustrojowa biodostępność omeprazolu z pojedynczej doustnej dawki wynosi około 35%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%. Równoczesne spożywanie posiłku nie ma wpływu na biodostępność. Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg; podobną wielkość tego wskaźnika obserwuje się także u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby objętość dystrybucji jest nieco mniejsza. Spożyty równocześnie pokarm nie ma wpływu na biodostępność omeprazolu. Wiązanie omeprazolu z białkami osocza wynosi około 95%.
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania omeprazolu w osoczu jest zwykle krótszy niż 1 godzina i w czasie długotrwałego leczenia nie zmienia się. Metabolizm leku zachodzi przede wszystkim w wątrobie. Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19 (hydroksylaza S-mefenytoiny), który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu – hydroksyomeprazolu. W związku
z hamowaniem konkurencyjnym istnieje potencjalne ryzyko interakcji pomiędzy omeprazolem i innymi lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Wyniki wielu badań interakcji omeprazolu z innymi lekami wskazują, że omeprazol w powtarzanych dawkach 20 – 40 mg nie wywiera wpływu na inne postacie izomeryczne CYP, co potwierdza brak interakcji metabolicznych z substratami izoenzymów: CYP1A2 (kofeina, fenacetyna, teofilina), CYP2C9 (S-warfaryna, piroksykam, diklofenak i naproksen), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) oraz CYP3A (cyklosporyna, lidokaina, chinidyna, estradiol, erytromycyna, budezonid). Żaden z metabolitów nie wpływa na wydzielanie soku żołądkowego. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest z kałem, głównie poprzez żółć. Biodostępność i eliminacja omeprazolu nie ulega zmianie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak nie stwierdzono kumulacji omeprazolu podczas podawania raz na dobę.
Dzieci Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki po zastosowaniu zalecanych dawek u dzieci powyżej
1. roku życia, są podobne do obserwowanych u dorosłych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W długoterminowych badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano omeprazol lub poddawano częściowemu wycięciu dna żołądka zaobserwowano hiperplazję i cechy zrakowacenia komórek ECL w żołądku. Było to spowodowane wtórnym do hamowania wydzielania soku żołądkowego przewlekłym zwiększeniem stężenia gastryny. Podobne działania były obserwowane po leczeniu antagonistami receptora H 2 , innymi inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Zmiany w komórkach ECL żołądka nie są zależne od stosowania konkretnego leku.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) Hypromeloza 2910 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Disodu fosforan dwuwodny Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierająca w składzie dodatki: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80) Trietylu cytrynian.
Wieczko kapsułki: Tytanu dwutlenek, (E 171), Żelatyna.
Korpus kapsułki: Tytanu dwutlenek, (E 171), Żelatyna.
Tusz drukarski (Black ink; SW – 9008): Szelak, Potasu wodorotlenek, Żelaza tlenek czarny (E 172).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Mikrogranulki wypełniające kapsułkę ulegają rozkładowi w roztworach o odczynie obojętnym i zasadowym. Nie należy dopuszczać do mechanicznego uszkodzenia peletek.
6.3. Okres ważności
Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium – 2 lata Blistry z folii Aluminium/Aluminium – 2,5 roku Butelka HDPE z wieczkiem HDPE lub PP – 3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry z folii Aluminium/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelka HDPE z wieczkiem HDPE lub PP: Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Białe butelki HDPE z wieczkiem HDPE lub PP oraz zamknięciem zabezpieczającym przed niepożądanym otwarciem umieszczone w tekturowym pudełku. W związku z wysoką higroskopijnością leku w nakrętce (w postaci kapsułek) lub butelce (w postaci saszetek) umieszczono środek pochłaniający wilgoć – żel krzemionkowy (Silica gel).
Wielkość opakowania: 7, 14, 28, 56 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBiofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8802
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2011 r.