Bedicort G
Betamethasoni dipropionas + Gentamicini sulfas
Maść (0,5 mg + 1 mg)/g | Betamethasoni propionas 0,5 mg/g + Gentamycyny siarczan 1 mg/g
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść (Betamethasonum + Gentamicinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Bedicort G w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym dwie substancje czynne: betametazon w postaci betametazonu dipropionianu i gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.
Betametazonu dipropionian jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Stosowany miejscowo na skórę wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Wskazania do stosowania Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.
Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.
Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
Kiedy nie stosować leku Bedicort G maść: - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bedicort G maść (wymienionych w punkcie 6) - w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka) - w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry - w nowotworach skóry - trądziku różowatym - w trądziku pospolitym - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach - długotrwale - na skórę twarzy - u dzieci w wieku do 12 lat - w okolicy odbytu i narządów płciowych - w zapaleniu skóry wokół ust - w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort G należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po zastosowaniu leku Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwgrzybicznymi.
Ze względu na to, że betametazon i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), oraz gentamycyny (zagrożenie uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyku gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.
Nie należy stosować leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji (poszerzenia żyłek i tętniczek) lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Na skórę pach i pachwin maść stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bedicort G maść a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania na skórę betametazonu dipropionianu i gentamycyny u ciężarnych kobiet, wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o silnym działaniu stosowane na skórę mogą uszkadzać płód. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania uszkadzającego płód po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu dipropionianu u kobiet ciężarnych.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bedicort G nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bedicort G maść zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Bedicort G maść zawiera butylhydroksytoluen (E 321) i butylhydroksyanizol (E 320) Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka: Zwykle nakłada się niewielką ilość leku na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (zamkniętym). Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort G maść W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz objawy ogólnoustrojowego działania niepożądanego gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek. W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Bedicort G maść Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bedicort G maść W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W związku ze stosowaniem leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - Zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. - Zapalenie skóry wokół ust - po zastosowaniu na skórę twarzy. - Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów takie jak m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności - mogą wystąpić podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci (w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia ogólnego). - Nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy – mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek. - Nieostre widzenie. - Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). - Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. - Uszkodzenie słuchu (ze względu na zawartość gentamycyny), zwłaszcza gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną. - Uszkodzenie nerek (ze względu na zawartość gentamycyny), szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Bedicort G, po pierwszym otwarciu tuby, może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Bedicort G maść - Substancjami czynnymi leku są 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu w 1 g maści. - Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohole sterolowe z lanoliny, alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E 320), wazelina biała.
Jak wygląda Bedicort G maść i co zawiera opakowanie Bedicort G to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką - informacją dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść (Betamethasonum + Gentamicinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść
3. Jak stosować Bedicort G maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bedicort G maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje
Bedicort G w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym dwie substancje czynne: betametazon w postaci betametazonu dipropionianu i gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.
Betametazonu dipropionian jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Stosowany miejscowo na skórę wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Wskazania do stosowania Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.
Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.
Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść
Kiedy nie stosować leku Bedicort G maść: - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bedicort G maść (wymienionych w punkcie 6) - w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka) - w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry - w nowotworach skóry - trądziku różowatym - w trądziku pospolitym - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach - długotrwale - na skórę twarzy - u dzieci w wieku do 12 lat - w okolicy odbytu i narządów płciowych - w zapaleniu skóry wokół ust - w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort G należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po zastosowaniu leku Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwgrzybicznymi.
Ze względu na to, że betametazon i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), oraz gentamycyny (zagrożenie uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyku gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.
Nie należy stosować leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji (poszerzenia żyłek i tętniczek) lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Na skórę pach i pachwin maść stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bedicort G maść a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania na skórę betametazonu dipropionianu i gentamycyny u ciężarnych kobiet, wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o silnym działaniu stosowane na skórę mogą uszkadzać płód. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania uszkadzającego płód po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu dipropionianu u kobiet ciężarnych.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bedicort G nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bedicort G maść zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Bedicort G maść zawiera butylhydroksytoluen (E 321) i butylhydroksyanizol (E 320) Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3. Jak stosować Bedicort G maść
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka: Zwykle nakłada się niewielką ilość leku na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (zamkniętym). Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort G maść W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz objawy ogólnoustrojowego działania niepożądanego gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek. W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Bedicort G maść Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bedicort G maść W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W związku ze stosowaniem leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - Zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. - Zapalenie skóry wokół ust - po zastosowaniu na skórę twarzy. - Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów takie jak m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności - mogą wystąpić podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci (w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia ogólnego). - Nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy – mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek. - Nieostre widzenie. - Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). - Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. - Uszkodzenie słuchu (ze względu na zawartość gentamycyny), zwłaszcza gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną. - Uszkodzenie nerek (ze względu na zawartość gentamycyny), szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Bedicort G maść
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Bedicort G, po pierwszym otwarciu tuby, może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Bedicort G maść - Substancjami czynnymi leku są 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu w 1 g maści. - Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohole sterolowe z lanoliny, alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E 320), wazelina biała.
Jak wygląda Bedicort G maść i co zawiera opakowanie Bedicort G to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką - informacją dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść
i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Maść Biała lub prawie biała, półprzezroczysta maść.
Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.
Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.
Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, produkt leczniczy Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
Dawkowanie Nakładać niewielką ilość maści na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować: - w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka) - w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry - w nowotworach skóry - w trądziku różowatym - w trądziku pospolitym - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach - długotrwale - na skórę twarzy - u dzieci w wieku do 12 lat - w okolicy odbytu i narządów płciowych - w zapaleniu skóry wokół ust - w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9) oraz może dojść do wtórnych zakażeń.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Produktu leczniczego nie należy stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybicznymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.
Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji, dermatitis perioralis, nawet po krótkim stosowaniu.
Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie produktu leczniczego przez delikatną skórę.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu i butylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Bedicort G maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Bedicort G maść u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów także po stosowaniu na skórę u zwierząt. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, w jakim stopniu betametazon po zastosowaniu miejscowo może przenikać do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Bedicort G biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Bedicort G maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą wystąpić w wyniku zwiększonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia podczas długotrwałego stosowania (ponad u dzieci.
Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych oraz w zaburzeniach czynności nerek.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Immunosupresja. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze– przysadka–nadnercza, zespół Cushinga. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperglikemia Zaburzenia oka Nieznana Po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek, niekiedy może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza gdy stosuje się go na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną. Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, teleangiektazje. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. Po zastosowaniu na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki Nieznana Opóźnienie wzrostu. łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Ze w Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek. Cukromocz (glikozuria). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Obrzęk.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
02-222 Warszawa
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bardzo rzadko obserwuje się przedawkowanie.
Objawy przedawkowania Po jednorazowym zastosowaniu 7 g produktu leczniczego może wystąpić odwracalne zmniejszenie wydzielania przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.
W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga. Należy wtedy stopniowo zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bedicort G w maści.
Z powodu ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy, powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza. Mogą też wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w połączeniu z antybiotykami; kod ATC: D 07 CC 01
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Właściwości produktu leczniczego Bedicort G maść wynikają ze skojarzonego działania betametazonu dipropionianu i gentamycyny siarczanu.
Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania w dermatologii, wykazujący silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Na skutek miejscowego działania naczyniozwężającego, zmniejsza on odczyny wysiękowe. Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym. Działa na paciorkowce (grupy A: beta-hemolizujące i alfa-hemolizujące), gronkowce (Staphylococcus aureus – koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne oraz niektóre ze szczepów wytwarzających penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa oraz bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella i Shigella.
Betametazonu dipropionian
Wchłanianie Betametazonu dipropionian łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na skórę w okolicy fałdów, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub skórę uszkodzoną, np. procesem zapalnym. Ponadto wchłanianie ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry.
Gentamycyny siarczan
Wchłanianie i eliminacja Gentamycyny siarczan po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę nie wchłania się, natomiast po stosowaniu na skórę uszkodzoną wchłania się do organizmu i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Dzieci Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Wykonano jedynie badania tolerancji miejscowej na królikach, w których stwierdzono, że Bedicort G maść nie powoduje widocznych makroskopowo zmian na skórze królika ani po zastosowaniu jednorazowym, ani wielokrotnym – przez 5 dni.
Parafina ciekła Alkohole sterolowe z lanoliny Alkohol cetostearylowy Butylohydroksytoluen (E 321) Butylohydroksyanizol (E 320) Wazelina biała
Maści nie stosować równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Przed pierwszym otwarciem tuby: 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 30 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać.
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Pozwolenie nr 8797
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Biała lub prawie biała, półprzezroczysta maść.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.
Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.
Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, produkt leczniczy Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nakładać niewielką ilość maści na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować: - w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka) - w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry - w nowotworach skóry - w trądziku różowatym - w trądziku pospolitym - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach - długotrwale - na skórę twarzy - u dzieci w wieku do 12 lat - w okolicy odbytu i narządów płciowych - w zapaleniu skóry wokół ust - w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9) oraz może dojść do wtórnych zakażeń.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Produktu leczniczego nie należy stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybicznymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.
Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji, dermatitis perioralis, nawet po krótkim stosowaniu.
Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie produktu leczniczego przez delikatną skórę.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu i butylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bedicort G maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Bedicort G maść u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów także po stosowaniu na skórę u zwierząt. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, w jakim stopniu betametazon po zastosowaniu miejscowo może przenikać do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Bedicort G biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bedicort G maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą wystąpić w wyniku zwiększonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia podczas długotrwałego stosowania (ponad u dzieci.
Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych oraz w zaburzeniach czynności nerek.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Immunosupresja. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze– przysadka–nadnercza, zespół Cushinga. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperglikemia Zaburzenia oka Nieznana Po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek, niekiedy może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza gdy stosuje się go na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną. Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, teleangiektazje. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. Po zastosowaniu na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki Nieznana Opóźnienie wzrostu. łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Ze w Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek. Cukromocz (glikozuria). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Obrzęk.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
02-222 Warszawa
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Bardzo rzadko obserwuje się przedawkowanie.
Objawy przedawkowania Po jednorazowym zastosowaniu 7 g produktu leczniczego może wystąpić odwracalne zmniejszenie wydzielania przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.
W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga. Należy wtedy stopniowo zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bedicort G w maści.
Z powodu ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy, powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza. Mogą też wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w połączeniu z antybiotykami; kod ATC: D 07 CC 01
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Właściwości produktu leczniczego Bedicort G maść wynikają ze skojarzonego działania betametazonu dipropionianu i gentamycyny siarczanu.
Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania w dermatologii, wykazujący silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Na skutek miejscowego działania naczyniozwężającego, zmniejsza on odczyny wysiękowe. Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym. Działa na paciorkowce (grupy A: beta-hemolizujące i alfa-hemolizujące), gronkowce (Staphylococcus aureus – koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne oraz niektóre ze szczepów wytwarzających penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa oraz bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella i Shigella.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Betametazonu dipropionian
Wchłanianie Betametazonu dipropionian łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na skórę w okolicy fałdów, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub skórę uszkodzoną, np. procesem zapalnym. Ponadto wchłanianie ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry.
Gentamycyny siarczan
Wchłanianie i eliminacja Gentamycyny siarczan po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę nie wchłania się, natomiast po stosowaniu na skórę uszkodzoną wchłania się do organizmu i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Dzieci Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Wykonano jedynie badania tolerancji miejscowej na królikach, w których stwierdzono, że Bedicort G maść nie powoduje widocznych makroskopowo zmian na skórze królika ani po zastosowaniu jednorazowym, ani wielokrotnym – przez 5 dni.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła Alkohole sterolowe z lanoliny Alkohol cetostearylowy Butylohydroksytoluen (E 321) Butylohydroksyanizol (E 320) Wazelina biała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maści nie stosować równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
6.3 Okres ważności
Przed pierwszym otwarciem tuby: 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 30 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8797
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.