Vitaminum A 2000 + D3 400 Hasco
Retinoli palmitas + Colecalciferolum
Kapsułki miękkie 2000 j.m. + 400 j.m. | cholekalcyferol 400 j.m + Retynolu palmitynian stabilizowany tokoferolem 2000 j.m.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VITAMINUM A 2000 + D 3
Retinoli palmitas + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeżeli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitaminum A 2000 + D
32. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A 2000 + D
33. Jak stosować lek Vitaminum A 2000 + D
34. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum A 2000 + D
36. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum A 2000 + D
3Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej. Bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, w procesie reprodukcji i rozwoju embrionalnym płodu. Witamina D jest bioregulatorem przemian wapnia i fosforu w organizmie, odpowiedzialnym za utrzymanie stanu równowagi między tymi dwoma pierwiastkami – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Naturalne produkty spożywcze zawierają niewiele tej witaminy (głównie w postaci prowitaminy) i nawet w prawidłowej diecie jej zawartość jest niska. Niedobór witaminy D prowadzi do osteomalacji (rozmiękczenia kości) u ludzi dorosłych oraz osteoporozy (zrzeszotnienia, porowatości i kruchości układu kostnego) u osób starszych.
Lek stosuje się w zapobieganiu niedoborom witaminy A i D 3 . Takie postępowanie jest wskazane u osób krótko przebywających na słońcu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A 2000 + D
3Kiedy nie stosować leku Vitaminum A 2000 + D 3
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (witaminę A lub witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku przedawkowania witaminy A lub D (tzw. hiperwitaminozy A lub D); jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera olej arachidowy z orzeszków ziemnych;
jeśli u pacjenta występuje nadmierne stężenie wapnia we krwi (tzw. hiperkalcemia); jeśli u pacjenta występuje nadmierne wydalanie wapnia z moczem; jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa; w przypadku stosowania innych leków zawierających witaminę A i D; gdy osoba jest unieruchomiona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum A 2000 + D 3
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy podawać tego leku w dużych dawkach w chorobach wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby). Wchłanianie składników tego leku (tj. witamin A i D) jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz przy małej podaży białka.
Lek Vitaminum A 2000 + D 3
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest zmniejszone w obecności neomycyny, cholestyraminy, ciekłej parafiny. Leki tiazydowe zwiększają możliwość hiperkalcemii. Leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna i cholestyramina osłabiają działanie witaminy D. Ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy, lekami przeczyszczającymi lub sukralfatem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie ciąży w trakcie kuracji nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby), gdyż może to prowadzić do przedawkowania leku, co może być niebezpieczne dla płodu.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek ten należy stosować ściśle według wskazań lekarza, gdyż w większych dawkach może on spowodować objawy przedawkowania u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum A 2000 + D 3
obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum A 2000+ D 3
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (barwnik azowy) lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Vitaminum A 2000 + D
3Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka stosowana profilaktycznie to 1 do 2 kapsułek na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A 2000 + D 3
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku niezgodne z zaleceniami podanymi w ulotce informacyjnej może doprowadzić do objawów przedawkowania witaminy A lub D, tj. uczucia zmęczenia, drażliwości, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, brak łaknienia, nudności, biegunka), zmian skórnych, niedokrwistości, bólu głowy, zaburzeń gospodarki wapniowej, bólów kostno-stawowych, wielomoczu. W przypadku wystąpienia ww. objawów należy przerwać podawanie tego leku.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum A 2000 + D 3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Witaminy A i D 3
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum A 2000 + D
3Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum A 2000 + D 3
Substancjami czynnymi leku są witamina A oraz witamina D 3 . 1 kapsułka miękka zawiera: witaminę A (Retinoli palmitas) 2 000 j.m., witaminę D 3
Pozostałe składniki leku to: all-rac-α-tocopherol, olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, żółcień chinolinowa (E 104), czerwień koszenilowa (E 124).
Jak wygląda lek Vitaminum A 2000 + D 3
Lek ma postać owalnych kapsułek barwy jasnopomarańczowej o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 50 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum A 2000 + D
3
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilowa (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie Owalne kapsułki barwy jasnopomarańczowej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
Zapobieganie niedoborom witamin A i D 3 . Wskazane u osób krótko przebywających na słońcu.
Dawkowanie Profilaktycznie stosuje się 1 do 2 kapsułek na dobę podczas posiłku.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na olej arachidowy, orzeszki ziemne lub soję.
Ponadto nie należy stosować produktu leczniczego Vitaminum A 2000+D 3
w stanach hiperwitaminozy A lub D, w połączeniu z innymi lekami zawierającymi witaminy A lub D, w przypadkach nadmiernego stężenia wapnia we krwi, nadmiernego wydalania wapnia z moczem
u osób unieruchomionych.
Nie podawać w dużych dawkach w chorobach wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby). Wchłanianie jest zmniejszone w przypadkach zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz małej podaży białka. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne z uwagi na obecność barwników azowych.
Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest zmniejszone w obecności neomycyny, cholestyraminy i ciekłej parafiny. Leki tiazydowe zwiększają możliwość hiperkalcemii. Leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna i cholestyramina osłabiają działanie witaminy D. Ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy, lekami przeczyszczającymi lub sukralfatem.
Ciąża Dzienna dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5000 j.m., natomiast witaminy D nie powinna być większa niż 400 j.m. W trakcie kuracji nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby), gdyż może to prowadzić do przedawkowania leku, co może być niebezpieczne dla płodu.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego. W większych dawkach produkt leczniczy może powodować objawy przedawkowania u dziecka. Witamina D tylko w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego, jednak farmakologiczne dawki preparatu witaminy D stosowane podczas leczenia matki karmiącej piersią mogą wywoływać u dziecka hiperkalcemię.
Produkt leczniczy Vitaminum A 2000 + D 3
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt leczniczy Vitaminum A 2000 + D 3
dawkowaniem jest na ogół dobrze tolerowany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie niezgodne z zaleceniami może doprowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania witamin A lub D, tj.: uczucia zmęczenia, drażliwości, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, brak łaknienia, nudności, biegunka), zmian skórnych, niedokrwistości, bólu głowy, zaburzeń gospodarki wapniowej, bólów kostno-stawowych i wielomoczu. W przypadku wystąpienia ww. objawów należy odstawić produkt.
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D; kod ATC: A 11 CB.
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej. Bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, a także w procesie reprodukcji oraz rozwoju embrionalnym. Dzienne zapotrzebowanie dorosłego człowieka na witaminę A waha się w zakresie 3000 – 5000 j.m. Niedobór w pierwszym okresie objawia się utratą zdolności do kolorowego widzenia i zmierzchowej adaptacji oka. Potem następują zaburzenia procesu rogowacenia nabłonka, zanik błon śluzowych, w tkance kostnej następuje zmniejszenie ilości wapnia i zahamowanie wzrostu. W przypadku niedoboru witaminy A u kobiet w ciąży, obserwuje się defekty u noworodków. Witamina D (cholekalciferol) jest bioregulatorem przemian wapnia i fosforu w organizmie, odpowiedzialnym za utrzymanie stanu równowagi między tymi dwoma pierwiastkami – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Naturalne produkty spożywcze zawierają niewiele tej witaminy (głównie w postaci prowitaminy) i nawet w prawidłowej diecie jej zawartość jest niska. Cholekalciferol powstaje również w skórze pod wpływem promieni UVB światła słonecznego. Dzienne zapotrzebowanie dorosłego człowieka na tę witaminę waha się w zakresie 200 – 400 j.m. Niedobór witaminy D prowadzi do osteomalacji oraz osteoporozy.
Wchłanianie Estry retynolu ulegają hydrolizie w wyniku działania enzymów trzustkowych. Retynol jest następnie łatwo wchłaniany i magazynowany, głównie w wątrobie. Cholekaciferol jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i magazynowany w tkance mięśniowej i wątrobie.
Dystrybucja Transport retynolu i cholekalciferolu we krwi zachodzi po związaniu przez specyficzne α 1 -globuliny.
Metabolizm Retynol ulega sprzężeniu z kwasem glukoronowym i powstały glukuronid podlega krążeniu wątrobowemu, a następnie utlenieniu do retynalu i kwasu retynowego. Cholekalciferol ulega hydroksylacji w wątrobie do 25-hydroksycholekalciferolu, a następnie w nerkach do 1,24,25-hydroksypochodnych.
Ograniczenie stosowania retynolu, jak i cholekalcyferolu wynika przede wszystkim z właściwości teratogennych tych związków, a bezpieczeństwo ich stosowania jest wypadkową wielkości dawki jednorazowej i dobowej oraz czasu ekspozycji, jak również wnikliwej oceny stanu gospodarki witaminowo-mineralnej organizmu i stopnia pokrycia w diecie zapotrzebowania na te witaminy.
All-rac-α-tocopherol Olej arachidowy oczyszczony Żelatyna Glicerol Żółcień chinolinowa (E104) Czerwień koszenilowa (E124)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 8792
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.10.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum A 2000 + D
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
3
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilowa (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie Owalne kapsułki barwy jasnopomarańczowej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie niedoborom witamin A i D 3 . Wskazane u osób krótko przebywających na słońcu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Profilaktycznie stosuje się 1 do 2 kapsułek na dobę podczas posiłku.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na olej arachidowy, orzeszki ziemne lub soję.
Ponadto nie należy stosować produktu leczniczego Vitaminum A 2000+D 3
w stanach hiperwitaminozy A lub D, w połączeniu z innymi lekami zawierającymi witaminy A lub D, w przypadkach nadmiernego stężenia wapnia we krwi, nadmiernego wydalania wapnia z moczem
u osób unieruchomionych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać w dużych dawkach w chorobach wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby). Wchłanianie jest zmniejszone w przypadkach zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz małej podaży białka. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne z uwagi na obecność barwników azowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest zmniejszone w obecności neomycyny, cholestyraminy i ciekłej parafiny. Leki tiazydowe zwiększają możliwość hiperkalcemii. Leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna i cholestyramina osłabiają działanie witaminy D. Ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy, lekami przeczyszczającymi lub sukralfatem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dzienna dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5000 j.m., natomiast witaminy D nie powinna być większa niż 400 j.m. W trakcie kuracji nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby), gdyż może to prowadzić do przedawkowania leku, co może być niebezpieczne dla płodu.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego. W większych dawkach produkt leczniczy może powodować objawy przedawkowania u dziecka. Witamina D tylko w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego, jednak farmakologiczne dawki preparatu witaminy D stosowane podczas leczenia matki karmiącej piersią mogą wywoływać u dziecka hiperkalcemię.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vitaminum A 2000 + D 3
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Produkt leczniczy Vitaminum A 2000 + D 3
dawkowaniem jest na ogół dobrze tolerowany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dawkowanie niezgodne z zaleceniami może doprowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania witamin A lub D, tj.: uczucia zmęczenia, drażliwości, zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, brak łaknienia, nudności, biegunka), zmian skórnych, niedokrwistości, bólu głowy, zaburzeń gospodarki wapniowej, bólów kostno-stawowych i wielomoczu. W przypadku wystąpienia ww. objawów należy odstawić produkt.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D; kod ATC: A 11 CB.
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej. Bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, a także w procesie reprodukcji oraz rozwoju embrionalnym. Dzienne zapotrzebowanie dorosłego człowieka na witaminę A waha się w zakresie 3000 – 5000 j.m. Niedobór w pierwszym okresie objawia się utratą zdolności do kolorowego widzenia i zmierzchowej adaptacji oka. Potem następują zaburzenia procesu rogowacenia nabłonka, zanik błon śluzowych, w tkance kostnej następuje zmniejszenie ilości wapnia i zahamowanie wzrostu. W przypadku niedoboru witaminy A u kobiet w ciąży, obserwuje się defekty u noworodków. Witamina D (cholekalciferol) jest bioregulatorem przemian wapnia i fosforu w organizmie, odpowiedzialnym za utrzymanie stanu równowagi między tymi dwoma pierwiastkami – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Naturalne produkty spożywcze zawierają niewiele tej witaminy (głównie w postaci prowitaminy) i nawet w prawidłowej diecie jej zawartość jest niska. Cholekalciferol powstaje również w skórze pod wpływem promieni UVB światła słonecznego. Dzienne zapotrzebowanie dorosłego człowieka na tę witaminę waha się w zakresie 200 – 400 j.m. Niedobór witaminy D prowadzi do osteomalacji oraz osteoporozy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Estry retynolu ulegają hydrolizie w wyniku działania enzymów trzustkowych. Retynol jest następnie łatwo wchłaniany i magazynowany, głównie w wątrobie. Cholekaciferol jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i magazynowany w tkance mięśniowej i wątrobie.
Dystrybucja Transport retynolu i cholekalciferolu we krwi zachodzi po związaniu przez specyficzne α 1 -globuliny.
Metabolizm Retynol ulega sprzężeniu z kwasem glukoronowym i powstały glukuronid podlega krążeniu wątrobowemu, a następnie utlenieniu do retynalu i kwasu retynowego. Cholekalciferol ulega hydroksylacji w wątrobie do 25-hydroksycholekalciferolu, a następnie w nerkach do 1,24,25-hydroksypochodnych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ograniczenie stosowania retynolu, jak i cholekalcyferolu wynika przede wszystkim z właściwości teratogennych tych związków, a bezpieczeństwo ich stosowania jest wypadkową wielkości dawki jednorazowej i dobowej oraz czasu ekspozycji, jak również wnikliwej oceny stanu gospodarki witaminowo-mineralnej organizmu i stopnia pokrycia w diecie zapotrzebowania na te witaminy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
All-rac-α-tocopherol Olej arachidowy oczyszczony Żelatyna Glicerol Żółcień chinolinowa (E104) Czerwień koszenilowa (E124)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8792
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.10.2014 r.