Tribux Bio

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tribux Bio
Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tribux Bio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux Bio

3. Jak stosować Tribux Bio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tribux Bio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tribux Bio i w jakim celu się go stosuje

Tribux Bio zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i reguluje pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Wskazania do stosowania leku Tribux Bio  Zaburzenia trawienia objawiające się: uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha.  Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).
Tribux Bio przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux Bio

Kiedy nie stosować leku Tribux Bio  jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjentka jest w ciąży.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tribux Bio u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tribux Bio u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat – patrz punkt 3. „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.



Tribux Bio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć o lekach wymienionych poniżej:  zotepina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii),  d-tubokuraryna (lek rozluźniający mięśnie stosowany w znieczuleniu ogólnym).  cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),  prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),  antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca),  kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi),  rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu krwi),  midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Tribux Bio z jedzeniem i piciem Tribux Bio przyjmuje się przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Tribux Bio jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Tribux Bio może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tribux Bio stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
Tribux Bio zawiera laktozę (cukier występujący w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tribux Bio

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Dawkowanie
Dorośli
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat O zastosowaniu leku Tribux Bio w tej grupie wiekowej powinien zadecydować lekarz. Dawka dobowa nie może przekraczać 6 mg na kilogram masy ciała dziecka.



Dzieci poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Tribux Bio u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Leku Tribux Bio nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.
Sposób stosowania Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux Bio W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Tribux Bio Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Tribux Bio W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Tribux Bio mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):  senność, ospałość,  uczucie zmęczenia,  apatia,  zawroty głowy,  bóle głowy,  uczucie ciepła lub zimna,  suchość w ustach,  drętwienie ust,  zaburzenia smaku,  biegunka,  niestrawność,  bóle w nadbrzuszu,  nudności,  wymioty,  zaparcia,  uczucie pragnienia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):  wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):  nierówne bicie serca,  zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.



Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):  niepokój,  osłabienie słuchu,  zapalenie wątroby,  zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),  zatrzymanie moczu,  zaburzenia miesiączkowania,  bolesne powiększenie piersi u kobiet,  powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),  ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tribux Bio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tribux Bio  Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.  Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Tribux Bio i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium lub PVC/PE/PVDC-Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o. o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tribux Bio, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
 Zaburzenia trawienia objawiające się: uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha.  Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha).
Produkt Tribux Bio przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego. Okres stosowania produktu nie powinien przekraczać 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpiły po 3 dniach należy porozumieć się z lekarzem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciąża.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu Tribux Bio u dzieci w wieku poniżej 12 lat.


Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
 Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.  Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny.  Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.  Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca.  Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Ciąża Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Tribux Bio w okresie ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, mutagennego czy embriotoksycznego trimebutyny na zarodek.
Karmienie piersią Nie stwierdzono wpływu trimebutyny na przebieg laktacji. Tribux Bio może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tribux Bio stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób:  bardzo często (1/10);  często (1/100 do <1/10);  niezbyt często (1/1 000 do <1/100);  rzadko (1/10 000 do <1/1 000);  bardzo rzadko (<1/10 000);  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia.
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.


Zaburzenia serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka. Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi.
Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędową grupą aminową. Kod ATC: A03AA05
Tribux Bio zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych ,  oraz . Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie

gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym trimebutyna wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu podania. Po doustnym podaniu ulega zmetabolizowaniu w wątrobie i jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Po podaniu doustnym przekracza barierę łożyskową w ilości około 0,05%, a także przenika do mleka w około 0,04%.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością przewlekłą, prowadzonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem dawki wielokrotnie przewyższającej maksymalną dawkę dopuszczalną dla ludzi, stwierdzono u szczurów zmiany w błonie śluzowej żołądka, a u psów zaburzenia funkcji nerek. Nie stwierdzono oddziaływania mutagennego i teratogennego jak również niekorzystnego wpływu na rozrodczość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krospowidon Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium lub PVC/PE/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.


Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8782

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 czerwca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 stycznia 2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
.......................