Sedam 3
Bromazepamum
Tabletki 3 mg | Bromazepamum 3 mg
Salutas Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
CDSv6.0 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sedam 3, 3 mg, tabletki Sedam 6, 6 mg, tabletki Bromazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Sedam zawiera substancję czynną bromazepam - lek psychotropowy z grupy pochodnych benzodiazepiny. W małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk oraz działa łagodnie nasennie. W dużych dawkach działa uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni. Bromazepam ma działanie przeciwdrgawkowe.
Wskazaniami do stosowania leku Sedam są: uogólnione zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego; zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, które występują pod postacią objawów skórnych, ze strony układu pokarmowego, ze strony serca, układu krążenia, układu moczowo-płciowego, itp.; stany lękowe w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego; zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku; zaburzenia adaptacyjne (wynikające np. z trudności z dostosowaniem się do nowych, negatywnych wydarzeń życiowych).
Kiedy nie stosować leku Sedam jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową; jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk; CDSv6.0 2 miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia; nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność zaprzestanie ich stosowania; ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.
Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Wielokrotne stosowanie leku Sedam w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego skuteczności.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek), a także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja, depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby (tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego dawkę w sposób zalecony przez lekarza.
Leki takie jak Sedam (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności z zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin nieprzerwanego snu.
Podczas stosowania takich leków, jak Sedam, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Sedam może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości, zwłaszcza u starszych pacjentów.
Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.
Sedam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Sedam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza: innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych, uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych [w tym fluwoksaminy], nasennych, przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych*, leków przeciwhistaminowych, leków do znieczulenia ogólnego); leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych; antybiotyków makrolidowych; CDSv6.0 3 inhibitorów proteazy (stosowanych np. w leczeniu zakażenia HIV); leków zmniejszających napięcie mięśniowe; cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego); cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku); leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi; leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca, w tym propranololu); glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca); metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy); hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
* Jednoczesne stosowanie leku Sedam i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sedam razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sedam z alkoholem Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca. Stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach) powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak zmniejszone napięcie mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu i obniżenie temperatury ciała. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.
Lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych, szczególnie uzasadnionych przypadkach.
Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Dlatego podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Sedam zawiera laktozę jednowodną CDSv6.0 4 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku i czas jego podawania ustala lekarz.
Leczenie ambulatoryjne Leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu (1 tabletka Sedam 3 lub ½ tabletki Sedam 6) przyjmowanych jedną godzinę przed snem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 6 mg bromazepamu (2 tabletki Sedam 3 lub 1 tabletka Sedam 6).
Działanie leku podanego wieczorem zwykle trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w razie konieczności lekarz może zalecić przyjęcie w ciągu dnia od 1,5 mg do 3 mg bromazepamu (od ½ do 1 tabletki Sedam 3 lub od ¼ do ½ tabletki Sedam 6). W uzasadnionych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 12 mg bromazepamu na dobę (4 tabletki Sedam 3 lub 2 tabletki Sedam 6), podawanych w dawkach podzielonych.
Leczenie szpitalne W ciężkich przypadkach lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do 18 mg bromazepamu na dobę. Na początku leczenia lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy przedawkowania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzeniami czynności wątroby.
Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lekarz zaleci stosowanie dawki stanowiącej połowę wyżej opisanych dawek, czyli 1,5 mg bromazepamu (½ tabletki Sedam 3) na noc. Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 6 mg.
Sposób i czas podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko jest możliwe. Czas terapii nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedam Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam rzadko może stanowić zagrożenie dla życia, chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem).
W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby personel medyczny mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zażyty.
Objawami przedawkowania mogą być: senność zaburzenia koordynacji zaburzenia mowy oczopląs
CDSv6.0 5 Znaczne przedawkowanie może rzadko spowodować: śpiączkę (która może trwać kilka godzin, nawracać i pogłębiać się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi zahamowanie oddychania
Pominięcie zastosowania leku Sedam Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sedam Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu stosowania leku Sedam. O odstawieniu leku decyduje wyłącznie lekarz. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie lekiem Sedam, musi skonsultować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerwanie przyjmowania tabletek lub zmniejszenie dawki leku może wywołać tzw. działania “z odbicia”, które spowodują czasowe nasilenie lęku lub niepokoju albo utrudniają zasypianie. U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zakończenie leczenia wywołuje objawy odstawienia, takie jak ból głowy, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. Jeśli pacjent ma wątpliwości, lekarz udzieli mu bardziej szczegółowych informacji na ten temat.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany. Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest znana: niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca) podwójne widzenie nudności, wymioty, zaparcie zmęczenie nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek) upadki, złamania stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku, nadużywanie leku, zespół odstawienia depresja niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie zaburzenia i utrata pamięci zatrzymanie moczu osłabienie siły mięśniowej senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu depresja oddechowa wysypka, świąd, pokrzywka
Przyzwyczajenie Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).
Uzależnienie CDSv6.0 6 Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowanie leku w dawkach leczniczych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sedam Substancją czynną leku jest bromazepam. Jedna tabletka zawiera 3 mg (Sedam 3) lub 6 mg (Sedam 6) bromazepamu. Pozostałe składniki to: Sedam 3: laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Sedam 6: laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną).
Jak wygląda Sedam i co zawiera opakowanie Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz
GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa CDSv6.0 7 tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Sedam 3, 3 mg, tabletki Sedam 6, 6 mg, tabletki Bromazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Sedam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam
3. Jak stosować lek Sedam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sedam
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sedam i w jakim celu się go stosuje
Sedam zawiera substancję czynną bromazepam - lek psychotropowy z grupy pochodnych benzodiazepiny. W małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk oraz działa łagodnie nasennie. W dużych dawkach działa uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni. Bromazepam ma działanie przeciwdrgawkowe.
Wskazaniami do stosowania leku Sedam są: uogólnione zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego; zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, które występują pod postacią objawów skórnych, ze strony układu pokarmowego, ze strony serca, układu krążenia, układu moczowo-płciowego, itp.; stany lękowe w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego; zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku; zaburzenia adaptacyjne (wynikające np. z trudności z dostosowaniem się do nowych, negatywnych wydarzeń życiowych).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam
Kiedy nie stosować leku Sedam jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową; jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk; CDSv6.0 2 miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia; nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność zaprzestanie ich stosowania; ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.
Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Wielokrotne stosowanie leku Sedam w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego skuteczności.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek), a także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja, depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby (tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego dawkę w sposób zalecony przez lekarza.
Leki takie jak Sedam (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności z zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin nieprzerwanego snu.
Podczas stosowania takich leków, jak Sedam, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Sedam może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości, zwłaszcza u starszych pacjentów.
Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.
Sedam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Sedam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza: innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych, uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych [w tym fluwoksaminy], nasennych, przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych*, leków przeciwhistaminowych, leków do znieczulenia ogólnego); leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych; antybiotyków makrolidowych; CDSv6.0 3 inhibitorów proteazy (stosowanych np. w leczeniu zakażenia HIV); leków zmniejszających napięcie mięśniowe; cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego); cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku); leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi; leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca, w tym propranololu); glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca); metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy); hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
* Jednoczesne stosowanie leku Sedam i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sedam razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sedam z alkoholem Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca. Stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach) powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak zmniejszone napięcie mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu i obniżenie temperatury ciała. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.
Lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych, szczególnie uzasadnionych przypadkach.
Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Dlatego podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Sedam zawiera laktozę jednowodną CDSv6.0 4 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Sedam
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku i czas jego podawania ustala lekarz.
Leczenie ambulatoryjne Leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu (1 tabletka Sedam 3 lub ½ tabletki Sedam 6) przyjmowanych jedną godzinę przed snem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 6 mg bromazepamu (2 tabletki Sedam 3 lub 1 tabletka Sedam 6).
Działanie leku podanego wieczorem zwykle trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w razie konieczności lekarz może zalecić przyjęcie w ciągu dnia od 1,5 mg do 3 mg bromazepamu (od ½ do 1 tabletki Sedam 3 lub od ¼ do ½ tabletki Sedam 6). W uzasadnionych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 12 mg bromazepamu na dobę (4 tabletki Sedam 3 lub 2 tabletki Sedam 6), podawanych w dawkach podzielonych.
Leczenie szpitalne W ciężkich przypadkach lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do 18 mg bromazepamu na dobę. Na początku leczenia lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy przedawkowania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzeniami czynności wątroby.
Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lekarz zaleci stosowanie dawki stanowiącej połowę wyżej opisanych dawek, czyli 1,5 mg bromazepamu (½ tabletki Sedam 3) na noc. Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 6 mg.
Sposób i czas podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko jest możliwe. Czas terapii nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedam Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam rzadko może stanowić zagrożenie dla życia, chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem).
W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby personel medyczny mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zażyty.
Objawami przedawkowania mogą być: senność zaburzenia koordynacji zaburzenia mowy oczopląs
CDSv6.0 5 Znaczne przedawkowanie może rzadko spowodować: śpiączkę (która może trwać kilka godzin, nawracać i pogłębiać się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi zahamowanie oddychania
Pominięcie zastosowania leku Sedam Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sedam Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu stosowania leku Sedam. O odstawieniu leku decyduje wyłącznie lekarz. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie lekiem Sedam, musi skonsultować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerwanie przyjmowania tabletek lub zmniejszenie dawki leku może wywołać tzw. działania “z odbicia”, które spowodują czasowe nasilenie lęku lub niepokoju albo utrudniają zasypianie. U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zakończenie leczenia wywołuje objawy odstawienia, takie jak ból głowy, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. Jeśli pacjent ma wątpliwości, lekarz udzieli mu bardziej szczegółowych informacji na ten temat.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany. Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest znana: niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca) podwójne widzenie nudności, wymioty, zaparcie zmęczenie nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek) upadki, złamania stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku, nadużywanie leku, zespół odstawienia depresja niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie zaburzenia i utrata pamięci zatrzymanie moczu osłabienie siły mięśniowej senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu depresja oddechowa wysypka, świąd, pokrzywka
Przyzwyczajenie Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).
Uzależnienie CDSv6.0 6 Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowanie leku w dawkach leczniczych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sedam
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sedam Substancją czynną leku jest bromazepam. Jedna tabletka zawiera 3 mg (Sedam 3) lub 6 mg (Sedam 6) bromazepamu. Pozostałe składniki to: Sedam 3: laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Sedam 6: laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną).
Jak wygląda Sedam i co zawiera opakowanie Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz
GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa CDSv6.0 7 tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CDSv06 + subst. pom. 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sedam 3, 3 mg, tabletki Sedam 6, 6 mg, tabletki
Każda tabletka Sedam 3 zawiera 3 mg bromazepamu (Bromazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 267,84 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka Sedam 6 zawiera 6 mg bromazepamu (Bromazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 259,47 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.
Wymagające leczenia farmakologicznego: zaburzenie lękowe uogólnione, dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia i układu moczowo-płciowego, stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenie stresowe pourazowe z objawami lęku, zaburzenia adaptacyjne.
Uwaga: Nie wszystkie stany lękowe wymagają podawania leków i często są objawem choroby somatycznej lub psychicznej. W takich przypadkach należy im przeciwdziałać w inny sposób lub leczyć chorobę podstawową.
Dawkę produktu leczniczego i czas leczenia należy ustalić w zależności od wskazania, ciężkości choroby oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Z zasady należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną CDSv06 + subst. pom. 2 przez możliwie krótki czas. Leczenie stanów lękowych nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.
Leczenie ambulatoryjne Leczenie należy rozpocząć od 3 mg bromazepamu przyjmowanych jedną godzinę przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 6 mg bromazepamu na dobę.
Działanie bromazepamu podanego wieczorem trwa zwykle do następnego wieczora i nie wymaga przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie w ciągu dnia 1,5 mg albo 3 mg bromazepamu. W pojedynczych przypadkach dawkę można zwiększyć do 12 mg bromazepamu na dobę.
Leczenie szpitalne W ciężkich przypadkach dawkę można stopniowo zwiększać do 18 mg bromazepamu na dobę. Na początku leczenia lekarz prowadzący powinien uważnie obserwować reakcję pacjenta, aby możliwie szybko rozpoznać ewentualne objawy przedawkowania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzoną czynnością wątroby. Pacjenci powinni otrzymać wskazówki dotyczące zachowania w codziennym życiu, uwzględniające w szczególności sytuację życiową, aktywność zawodową itd.
Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek leczenie należy rozpoczynać od połowy wyżej opisanych dawek, tzn. od 1,5 mg bromazepamu na noc. Dawka nie powinna być większa niż połowa zwykle zalecanej dawki, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg bromazepamu.
Sposób i czas podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas leczenia określany jest indywidualnie dla każdego pacjenta. W razie ostrych objawów klinicznych stosowanie bromazepamu należy ograniczyć do pojedynczych dawek lub kilkudniowego leczenia. Jeśli objawy utrzymują się długo, czas podawania zależy od stadium choroby. Po 2 tygodniach leczenia należy stopniowo zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i zweryfikować jego dalsze stosowanie. Produktu nie powinno się podawać dłużej niż 8 do 12 tygodni. Długie stosowanie (trwające ponad 1 tydzień) oraz nagłe przerwanie leczenia może spowodować przejściowe zaburzenia snu, stany niepokoju i napięcia, uczucie zmęczenia i pobudzenia. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii). Miastenia (Myasthenia gravis). Zespół bezdechu sennego.
Ciągłe stosowanie produktu leczniczego dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia.
Uwagi ogólne dla lekarza Stosowanie pochodnych benzodiazepiny stanowi postęp w leczeniu ciężkich stanów lękowych, które wymagają farmakoterapii. Oprócz premedykacji i uspokojenia w przypadkach ciężkich CDSv06 + subst. pom. 3 chorób somatycznych (np. zawału mięśnia sercowego) pochodne benzodiazepiny mogą być stosowane do krótkotrwałego (4 do 6 tygodni) leczenia silnych stanów lękowych, których nie można złagodzić poprzez rozmowę lekarza z pacjentem. Brak naukowych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka długotrwałego (dłuższego niż wymagającymi farmakoterapii. Podczas leczenia pochodnymi benzodiazepiny istnieje ryzyko zmniejszenia szybkości reakcji (np. ryzyko wypadków ulicznych), reakcji paradoksalnych, tendencji do kumulacji leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Według aktualnych danych pochodne benzodiazepiny, choć nie są przepisywane zbyt często, są stosowane zbyt długo.
Ogólne zalecenia: Należy precyzyjnie ustalać wskazanie. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci uzależnieni w przeszłości od leków. Z zasady nie należy przepisywać im produktów leczniczych z tej grupy. Należy przepisywać najmniejsze opakowanie produktu leczniczego. Należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli jest to możliwe, już w pierwszym tygodniu leczenia należy ją zmniejszać lub stosować przerwy w leczeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić z pacjentem czas stosowania leku i sprawdzać w krótkich odstępach czasu dalszą konieczność jego przyjmowania. Uzależnienie może rozwinąć się nawet po stosowaniu małych dawek. Po długotrwałym leczeniu dawkę bromazepamu należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, omamy lub napady drgawkowe (patrz niżej). Nawet łagodne objawy odstawienia mogą prowadzić do ponownego sięgnięcia po produkt leczniczy. Należy ostrzec pacjenta, aby nie przekazywał leku innej osobie.
Uzależnienie Stosowanie bromazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.
Objawy odstawienia U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zaprzestanie leczenia powoduje wystąpienie objawów odstawienia (zespół abstynencyjny), takich jak bóle głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe (patrz punkt 4.8).
Bezsenność i lęk z odbicia Obserwowano przemijający zespół, w którym objawy stanowiące wskazanie do stosowania benzodiazepin nawracają z większym niż poprzednio nasileniem i mogą wystąpić po przerwaniu leczenia. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/objawów z odbicia jest większe po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Niepamięć Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjent musi mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Amnezji może towarzyszyć nietypowe zachowanie (patrz także punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, CDSv06 + subst. pom. 4 nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia behawioralne. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u osób w podeszłym wieku.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2). Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki. Przedłużenie leczenia jest możliwe wyłącznie po dokonaniu ponownej oceny stanu pacjenta.
Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas terapii jest ograniczony, a produkt leczniczy odstawia się stopniowo zmniejszając jego dawkę. Istotne jest ponadto poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów „z odbicia” podczas odstawiania produktu leczniczego, co pozwoli złagodzić odczucie niepokoju w razie ich wystąpienia.
Jeśli stosowane są benzodiazepiny długo działające, ważne jest ostrzeżenie przed zmianą na benzodiazepiny krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.
Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub) krążenia (patrz punkt 4.5).
Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta w celu ustalenia minimalnej dawki i (lub) częstości podawania oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie bromazepamu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie uspokajających produktów leczniczych (takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne, np. bromazepam) i opioidów należy ograniczyć tylko do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o leczeniu skojarzonym bromazepamem i opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu i konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Tolerancja Wielokrotne stosowanie benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie ich skuteczności.
Szczególne grupy pacjentów Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez uważnej oceny konieczności takiego leczenia, a w razie potrzeby czas leczenia trzeba ograniczyć do minimum.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu na ryzyko zwiększenia tendencji samobójczych. Bromazepam należy stosować w takim wypadku z zachowaniem ostrożności, a osobom z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń depresyjnych lub ze skłonnościami samobójczymi przepisywać ograniczoną ilość produktu leczniczego.
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na działanie zwiotczające mięśnie i zwiększone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamań szyjki kości CDSv06 + subst. pom. 5 udowej.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych substancji działających hamująco na OUN. Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia alkoholu.
Bromazepam należy stosować ostrożnie z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki przeciwpsychotyczne [neuroleptyki], leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki nasenne, leki przeciwdrgawkowe, produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), gdyż mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność oddechową, np. z opioidami (w produktach leczniczych przeciwbólowych, przeciwkaszlowych, w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Opioidy Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne (np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy bromazepam stosuje się razem z produktami leczniczymi, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i zwiększają w ten sposób stężenie bromazepamu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, która jest inhibitorem grupy izoenzymów CYP, oraz prawdopodobnie z propranololem, może powodować wydłużenie okresu półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez istotne zmniejszenie klirensu (50% zmniejszenie w przypadku cymetydyny).
Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP1A2, istotnie zwiększa ekspozycję na bromazepam (zwiększenie AUC 2,4-krotnie) i wydłuża okres półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotnie).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów CDSv06 + subst. pom. 6 CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki. W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii, zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego.
Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie mięśniowe.
U pacjentów długotrwałe stosujących inne produkty lecznicze, takie jak leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy, metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.
Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły działania bromazepamu.
Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na przyspieszenie jego wchłaniania.
Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu jego stosowania.
Ciąża Wprawdzie nie są dostępne szczególne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, ale obszerne dane z kohortowych badań wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju dużych wad wrodzonych. Jednak niektóre wczesne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia. Ryzyko to szacowane jest na 2/1000 w porównaniu z około 1/1000 w populacji ogólnej. Benzodiazepiny w dużych dawkach stosowane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.
Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach) powodował wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak hipotonia osiowa, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są przemijające, ale ze względu na okres półtrwania bromazepamu mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka depresję oddechową lub bezdech i hipotermię. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem, nawet jeśli nie stwierdzono u niego zespołu wiotkiego dziecka. Wystąpienie tych objawów zależne jest od okresu półtrwania bromazepamu.
Biorąc powyższe informacje pod uwagę, bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania. Jeśli stosowanie bromazepamu jest konieczne w ostatnim trymestrze ciąży, należy unikać podawania dużych dawek i zaleca się kontrolowanie, czy u noworodka nie wystąpią objawy odstawienia i (lub) zespół wiotkiego dziecka.
Pacjentki planujące ciążę, które zaszły w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który musi podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania bromazepamu.
Karmienie piersią Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.
CDSv06 + subst. pom. 7
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zwiotczenie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi (patrz punkt 4.5). Działania te mogą nasilać się, jeśli pacjent pije alkohol.
Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność*, Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie czujności*, ataksja* Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie* Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: Upadki, złamania***
* Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie. ** Patrz punkt 4.4. Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy „z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). *** Ryzyko upadków i złamań jest większe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych CDSv06 + subst. pom. 8 pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości.
Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu. W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane jako leki anksjolityczne.
Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs). Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową.
Przyzwyczajenie Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W razie przedawkowania zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami, np. zażycia w celu samobójczym kilku leków.
Objawy przedawkowania Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie samego bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może być przyczyną niewyraźnej mowy, braku odruchów, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji sercowo- oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeżeli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).
Leczenie Należy monitorować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta. Pacjent może wymagać w szczególności objawowego leczenia niewydolności krążeniowo-oddechowej i depresji OUN.
Należy zahamować dalsze wchłanianie leku odpowiednimi metodami, np. podając w ciągu 1-2 godzin CDSv06 + subst. pom. 9 węgiel aktywny. U pacjentów podsypiających konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych. Jeśli pacjent przyjął wiele leków, można rozważyć płukanie żołądka, choć nie jest to standardowe postępowanie.
W razie ciężkiej depresji OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu – antagonisty benzodiazepin. Wolno go podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny), dlatego pacjentów należy monitorować po ustaniu jego działania. Flumazenil należy stosować bardzo ostrożnie w obecności leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje dotyczące stosowania flumazenilu znajdują się w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne. Anksjolityki. Kod ATC: N05BA08
Bromazepam jest lekiem psychotropowym z grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Zmniejsza napięcie, pobudzenie i niepokój. Zmniejsza napięcie mięśni i działa łagodnie nasennie i uspokajająco. Bromazepam ma właściwości przeciwdrgawkowe.
Po podaniu doustnym bromazepam wchłania się szybko w około 85%. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiąga po 1 godzinie od podania. Wiąże się z białkami osocza w 70%. Objętość dystrybucji waha się od 0,6 do 0,9 l/kg mc., a klirens wynosi około 60 ml/min. Bromazepam metabolizowany jest w wątrobie. Brak metabolitów o znaczącym działaniu klinicznym. Dwa główne metabolity: 3-hydroksybromazepam oraz 2-amino-5-bromobenzoilopirydyna wydalane są głównie przez nerki w postaci sprzężonej. Około 2% niezmienionej substancji czynnej znajduje się w moczu. Okres półtrwania bromazepamu i jego metabolitów wynosi od 15 do 28 godzin i może być wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku.
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Sedam 3: Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Sedam 6: Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian CDSv06 + subst. pom. 10 Lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną)
Nie dotyczy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry PP/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.
Bez specjalnych wymagań.
Sandoz
GmbH Biochemiestrasse 10
Sedam 3 Pozwolenie nr R/8777 Sedam 6 Pozwolenie nr R/8778
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9.05.2014 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sedam 3, 3 mg, tabletki Sedam 6, 6 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka Sedam 3 zawiera 3 mg bromazepamu (Bromazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 267,84 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka Sedam 6 zawiera 6 mg bromazepamu (Bromazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 259,47 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wymagające leczenia farmakologicznego: zaburzenie lękowe uogólnione, dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia i układu moczowo-płciowego, stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenie stresowe pourazowe z objawami lęku, zaburzenia adaptacyjne.
Uwaga: Nie wszystkie stany lękowe wymagają podawania leków i często są objawem choroby somatycznej lub psychicznej. W takich przypadkach należy im przeciwdziałać w inny sposób lub leczyć chorobę podstawową.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę produktu leczniczego i czas leczenia należy ustalić w zależności od wskazania, ciężkości choroby oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Z zasady należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną CDSv06 + subst. pom. 2 przez możliwie krótki czas. Leczenie stanów lękowych nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.
Leczenie ambulatoryjne Leczenie należy rozpocząć od 3 mg bromazepamu przyjmowanych jedną godzinę przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 6 mg bromazepamu na dobę.
Działanie bromazepamu podanego wieczorem trwa zwykle do następnego wieczora i nie wymaga przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie w ciągu dnia 1,5 mg albo 3 mg bromazepamu. W pojedynczych przypadkach dawkę można zwiększyć do 12 mg bromazepamu na dobę.
Leczenie szpitalne W ciężkich przypadkach dawkę można stopniowo zwiększać do 18 mg bromazepamu na dobę. Na początku leczenia lekarz prowadzący powinien uważnie obserwować reakcję pacjenta, aby możliwie szybko rozpoznać ewentualne objawy przedawkowania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzoną czynnością wątroby. Pacjenci powinni otrzymać wskazówki dotyczące zachowania w codziennym życiu, uwzględniające w szczególności sytuację życiową, aktywność zawodową itd.
Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek leczenie należy rozpoczynać od połowy wyżej opisanych dawek, tzn. od 1,5 mg bromazepamu na noc. Dawka nie powinna być większa niż połowa zwykle zalecanej dawki, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg bromazepamu.
Sposób i czas podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas leczenia określany jest indywidualnie dla każdego pacjenta. W razie ostrych objawów klinicznych stosowanie bromazepamu należy ograniczyć do pojedynczych dawek lub kilkudniowego leczenia. Jeśli objawy utrzymują się długo, czas podawania zależy od stadium choroby. Po 2 tygodniach leczenia należy stopniowo zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i zweryfikować jego dalsze stosowanie. Produktu nie powinno się podawać dłużej niż 8 do 12 tygodni. Długie stosowanie (trwające ponad 1 tydzień) oraz nagłe przerwanie leczenia może spowodować przejściowe zaburzenia snu, stany niepokoju i napięcia, uczucie zmęczenia i pobudzenia. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii). Miastenia (Myasthenia gravis). Zespół bezdechu sennego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciągłe stosowanie produktu leczniczego dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia.
Uwagi ogólne dla lekarza Stosowanie pochodnych benzodiazepiny stanowi postęp w leczeniu ciężkich stanów lękowych, które wymagają farmakoterapii. Oprócz premedykacji i uspokojenia w przypadkach ciężkich CDSv06 + subst. pom. 3 chorób somatycznych (np. zawału mięśnia sercowego) pochodne benzodiazepiny mogą być stosowane do krótkotrwałego (4 do 6 tygodni) leczenia silnych stanów lękowych, których nie można złagodzić poprzez rozmowę lekarza z pacjentem. Brak naukowych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka długotrwałego (dłuższego niż wymagającymi farmakoterapii. Podczas leczenia pochodnymi benzodiazepiny istnieje ryzyko zmniejszenia szybkości reakcji (np. ryzyko wypadków ulicznych), reakcji paradoksalnych, tendencji do kumulacji leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Według aktualnych danych pochodne benzodiazepiny, choć nie są przepisywane zbyt często, są stosowane zbyt długo.
Ogólne zalecenia: Należy precyzyjnie ustalać wskazanie. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci uzależnieni w przeszłości od leków. Z zasady nie należy przepisywać im produktów leczniczych z tej grupy. Należy przepisywać najmniejsze opakowanie produktu leczniczego. Należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli jest to możliwe, już w pierwszym tygodniu leczenia należy ją zmniejszać lub stosować przerwy w leczeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić z pacjentem czas stosowania leku i sprawdzać w krótkich odstępach czasu dalszą konieczność jego przyjmowania. Uzależnienie może rozwinąć się nawet po stosowaniu małych dawek. Po długotrwałym leczeniu dawkę bromazepamu należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, omamy lub napady drgawkowe (patrz niżej). Nawet łagodne objawy odstawienia mogą prowadzić do ponownego sięgnięcia po produkt leczniczy. Należy ostrzec pacjenta, aby nie przekazywał leku innej osobie.
Uzależnienie Stosowanie bromazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.
Objawy odstawienia U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zaprzestanie leczenia powoduje wystąpienie objawów odstawienia (zespół abstynencyjny), takich jak bóle głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe (patrz punkt 4.8).
Bezsenność i lęk z odbicia Obserwowano przemijający zespół, w którym objawy stanowiące wskazanie do stosowania benzodiazepin nawracają z większym niż poprzednio nasileniem i mogą wystąpić po przerwaniu leczenia. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/objawów z odbicia jest większe po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Niepamięć Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjent musi mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Amnezji może towarzyszyć nietypowe zachowanie (patrz także punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, CDSv06 + subst. pom. 4 nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia behawioralne. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u osób w podeszłym wieku.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2). Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki. Przedłużenie leczenia jest możliwe wyłącznie po dokonaniu ponownej oceny stanu pacjenta.
Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas terapii jest ograniczony, a produkt leczniczy odstawia się stopniowo zmniejszając jego dawkę. Istotne jest ponadto poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów „z odbicia” podczas odstawiania produktu leczniczego, co pozwoli złagodzić odczucie niepokoju w razie ich wystąpienia.
Jeśli stosowane są benzodiazepiny długo działające, ważne jest ostrzeżenie przed zmianą na benzodiazepiny krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.
Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub) krążenia (patrz punkt 4.5).
Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta w celu ustalenia minimalnej dawki i (lub) częstości podawania oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie bromazepamu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie uspokajających produktów leczniczych (takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne, np. bromazepam) i opioidów należy ograniczyć tylko do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o leczeniu skojarzonym bromazepamem i opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu i konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Tolerancja Wielokrotne stosowanie benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie ich skuteczności.
Szczególne grupy pacjentów Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez uważnej oceny konieczności takiego leczenia, a w razie potrzeby czas leczenia trzeba ograniczyć do minimum.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu na ryzyko zwiększenia tendencji samobójczych. Bromazepam należy stosować w takim wypadku z zachowaniem ostrożności, a osobom z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń depresyjnych lub ze skłonnościami samobójczymi przepisywać ograniczoną ilość produktu leczniczego.
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na działanie zwiotczające mięśnie i zwiększone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamań szyjki kości CDSv06 + subst. pom. 5 udowej.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Laktoza jednowodna Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych substancji działających hamująco na OUN. Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia alkoholu.
Bromazepam należy stosować ostrożnie z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki przeciwpsychotyczne [neuroleptyki], leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki nasenne, leki przeciwdrgawkowe, produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), gdyż mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność oddechową, np. z opioidami (w produktach leczniczych przeciwbólowych, przeciwkaszlowych, w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Opioidy Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne (np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy bromazepam stosuje się razem z produktami leczniczymi, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i zwiększają w ten sposób stężenie bromazepamu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, która jest inhibitorem grupy izoenzymów CYP, oraz prawdopodobnie z propranololem, może powodować wydłużenie okresu półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez istotne zmniejszenie klirensu (50% zmniejszenie w przypadku cymetydyny).
Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP1A2, istotnie zwiększa ekspozycję na bromazepam (zwiększenie AUC 2,4-krotnie) i wydłuża okres półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotnie).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów CDSv06 + subst. pom. 6 CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki. W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii, zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego.
Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie mięśniowe.
U pacjentów długotrwałe stosujących inne produkty lecznicze, takie jak leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy, metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.
Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły działania bromazepamu.
Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na przyspieszenie jego wchłaniania.
Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu jego stosowania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Ciąża Wprawdzie nie są dostępne szczególne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, ale obszerne dane z kohortowych badań wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju dużych wad wrodzonych. Jednak niektóre wczesne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia. Ryzyko to szacowane jest na 2/1000 w porównaniu z około 1/1000 w populacji ogólnej. Benzodiazepiny w dużych dawkach stosowane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.
Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach) powodował wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak hipotonia osiowa, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są przemijające, ale ze względu na okres półtrwania bromazepamu mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka depresję oddechową lub bezdech i hipotermię. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem, nawet jeśli nie stwierdzono u niego zespołu wiotkiego dziecka. Wystąpienie tych objawów zależne jest od okresu półtrwania bromazepamu.
Biorąc powyższe informacje pod uwagę, bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania. Jeśli stosowanie bromazepamu jest konieczne w ostatnim trymestrze ciąży, należy unikać podawania dużych dawek i zaleca się kontrolowanie, czy u noworodka nie wystąpią objawy odstawienia i (lub) zespół wiotkiego dziecka.
Pacjentki planujące ciążę, które zaszły w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który musi podjąć decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania bromazepamu.
Karmienie piersią Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.
CDSv06 + subst. pom. 7
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zwiotczenie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi (patrz punkt 4.5). Działania te mogą nasilać się, jeśli pacjent pije alkohol.
4.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność*, Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie czujności*, ataksja* Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie* Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: Upadki, złamania***
* Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie. ** Patrz punkt 4.4. Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy „z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4). *** Ryzyko upadków i złamań jest większe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych CDSv06 + subst. pom. 8 pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości.
Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu. W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane jako leki anksjolityczne.
Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs). Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową.
Przyzwyczajenie Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami, np. zażycia w celu samobójczym kilku leków.
Objawy przedawkowania Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie samego bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może być przyczyną niewyraźnej mowy, braku odruchów, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji sercowo- oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeżeli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, może nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).
Leczenie Należy monitorować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć leczenie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta. Pacjent może wymagać w szczególności objawowego leczenia niewydolności krążeniowo-oddechowej i depresji OUN.
Należy zahamować dalsze wchłanianie leku odpowiednimi metodami, np. podając w ciągu 1-2 godzin CDSv06 + subst. pom. 9 węgiel aktywny. U pacjentów podsypiających konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych. Jeśli pacjent przyjął wiele leków, można rozważyć płukanie żołądka, choć nie jest to standardowe postępowanie.
W razie ciężkiej depresji OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu – antagonisty benzodiazepin. Wolno go podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny), dlatego pacjentów należy monitorować po ustaniu jego działania. Flumazenil należy stosować bardzo ostrożnie w obecności leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje dotyczące stosowania flumazenilu znajdują się w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne. Anksjolityki. Kod ATC: N05BA08
Bromazepam jest lekiem psychotropowym z grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Zmniejsza napięcie, pobudzenie i niepokój. Zmniejsza napięcie mięśni i działa łagodnie nasennie i uspokajająco. Bromazepam ma właściwości przeciwdrgawkowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym bromazepam wchłania się szybko w około 85%. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiąga po 1 godzinie od podania. Wiąże się z białkami osocza w 70%. Objętość dystrybucji waha się od 0,6 do 0,9 l/kg mc., a klirens wynosi około 60 ml/min. Bromazepam metabolizowany jest w wątrobie. Brak metabolitów o znaczącym działaniu klinicznym. Dwa główne metabolity: 3-hydroksybromazepam oraz 2-amino-5-bromobenzoilopirydyna wydalane są głównie przez nerki w postaci sprzężonej. Około 2% niezmienionej substancji czynnej znajduje się w moczu. Okres półtrwania bromazepamu i jego metabolitów wynosi od 15 do 28 godzin i może być wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sedam 3: Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Sedam 6: Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian CDSv06 + subst. pom. 10 Lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PP/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz
GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sedam 3 Pozwolenie nr R/8777 Sedam 6 Pozwolenie nr R/8778
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9.05.2014 r.