Glukoza 5 Braun
Glucosum
Roztwór do infuzji 50 mg/ml | Glucosum 50 g
B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG, Hiszpania Niemcy
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Glukoza 5 Braun to jałowy roztwór glukozy w wodzie, który może być stosowany w celu podawania płynów i glukozy lub do rozpuszczania innych leków. Glukoza 5 Braun podawana jest we wlewie dożylnym (czyli infuzji dożylnej).
Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun: • jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które w celu normalizacji wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę; • jeśli pacjent ma podwyższoną zawartość kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa).
Nie należy podawać pacjentowi dużych objętości roztworu w przypadku: • zbyt dużej ilości wody w organizmie (przewodnienie hipotoniczne lub izotoniczne); • ostrej niewydolności serca (ciężka zastoinowa niewydolność serca); • wody w płucach (obrzęk płuc).
Leku Glukoza 5 Braun nie należy stosować w monoterapii w leczeniu niedoboru płynów, z uwagi na to, że nie zawiera żadnych soli mineralnych (elektrolitów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 5 Braun należy omówić to z lekarzem.
Tego leku nie należy stosować w celu leczenia niedoboru płynów bez odpowiedniego podania soli mineralnych (patrz także punkt powyżej „Kiedy nie stosować Glukoza 5 Braun”), ponieważ może to znacznie obniżyć stężenie soli mineralnych we krwi (szczególnie potasu i sodu). Niedobór soli mineralnych może prowadzić do chorób serca i uszkodzenia mózgu. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym.
Zapewniona zostanie odpowiednia podaż soli mineralnych (w szczególności potasu i sodu).
Poziom cukru we krwi, bilans płynowy, elektrolity (szczególnie sód i potas) i równowaga kwasowo- zasadowa będą monitorowane podczas infuzji, aby upewnić, że są one prawidłowe. W tym celu lekarz lub pielęgniarka mogą pobrać próbki krwi.
Jeśli konieczne, poziom cukru we krwi będzie kontrolowany poprzez podanie insuliny. Lekarz uwzględni, że w tym przypadku poziom potasu we krwi pacjenta może ulec obniżeniu.
Lekarz dokładnie rozważy, czy lek jest odpowiedni, jeśli pacjent ma: – cukrzycę; – jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu glukozy (np. w związku z przebytymi operacjami lub urazami); – zaburzenie czynności nerek.
Zazwyczaj nie stosuje się tego leku u pacjentów z udarem lub po udarze chyba, że lekarz uzna to za niezbędne do uzyskania poprawy zdrowia pacjenta.
Jeśli pacjent otrzymuje transfuzje krwi, będą one podane za pomocą innego zestawu infuzyjnego.
Lekarz weźmie pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun.
Dzieci W związku z tym, że zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów u dzieci może być zaburzona, należy zachować ostrożność w trakcie podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej. Należy dokładnie monitorować zawartość płynów, wytwarzanie moczu oraz stężenia elektrolitów w osoczu i w moczu. W niektórych stanach (w reakcji na ból, w stanie lęku, po zabiegu chirurgicznym, w przypadku nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, zmniejszenia objętości krwi, zaburzeń oddychania, infekcji ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń metabolicznych i hormonalnych) organizm może wytwarzać większą ilość pewnego hormonu (ADH), zwiększającego zatrzymywanie wody w organizmie. Jeśli równocześnie podawane są leki o małej zawartości elektrolitów, takie jak produkt Glukoza 5 Braun, wówczas może dojść do obniżenia stężenia sodu w organizmie (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki, obrzęku mózgu spowodowanego nadmiarem wody (obrzęk mózgu) i śmierci, w związku z czym należy traktować taką sytuacją jako stan nagły.
Lek Glukoza 5 Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz uwzględni, że pewne leki mogą wpływać na metabolizm glukozy.
Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz zdecyduje, czy pacjentka w ciąży powinna stosować ten roztwór.
Karmienie piersią Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować ten roztwór, jeśli karmi dziecko piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługiwania maszyn.
Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun.
Dawkowanie
Wielkość dawki leku Glukoza 5 Braun zostanie określona przez lekarza.
W przypadku stosowania tego leku w celu uzupełnienia płynów, wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała oraz stanu medycznego i fizycznego pacjenta. Należy uwzględnić maksymalne wielkości dawki podane poniżej.
W przypadku stosowania tego leku jako rozpuszczalnika dla innego leku, należy wybrać dawkę leku Glukoza 5 Braun umożliwiającą uzyskanie pożądanego stężenia leku, dla którego lek Glukoza 5 Braun ma zostać użyty jako rozcieńczalnik, biorąc pod uwagę dawkę maksymalną dla leku Glukoza 5 Braun podaną poniżej.
Dorośli
Maksymalna dawka dobowa Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 g glukozy/kg masy ciała na dobę
Maksymalna szybkość infuzji Do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 250 mg glukozy/kg masy ciała na godzinę.
Należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę.
Stosowanie u dzieci
W przypadku stosowania leku Glukoza 5 Braun u dzieci należy stosować namniejszą skuteczną dawkę. W razie potrzeby należy uzupełniać elektrolity. Patrz także punkt 2, „Dzieci”.
Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego (tzn. jest podawany przez niewielką rurkę bezpośrednio do żyły). Może być podawany do żył obwodowych, jednak ta droga podania uzalezniona jest od rodzaju leku, jaki ma zostać rozcieńczony w leku Glukoza 5 Braun.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 5 Braun
Sytuacja ta jest mało prawdopodobna, ponieważ lekarz ustali dawkę dobową leku.
Przedawkowanie glukozy może prowadzić do: • zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); • strat glukozy z moczem (cukromocz); • niedobór płynów z nadmiernie wysokim stężeniem płynów ustrojowych (odwodnienie hiperosmolarne); • zaburzenia lub utraty świadomości w związku ze zbyt wysokim stężeniem cukru we krwi lub zbyt wysokim stężeniem płynów ustrojowych (hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna).
Przedawkowanie roztworu może prowadzić do nadmiaru płynu w organizmie, oraz: • zwiększonego napięcia skóry; • uczucia ciężkości i opuchnięcia nóg (zatory żylne); • opuchnięcia tkanek (obrzęk), z możliwością gromadzenia się wody w płucach (obrzęk płuc) lub obrzęku mózgu; • nieprawidłowo wysokiego lub niskiego steżenia elektrolitów we krwi, na przykład niskie stężenia sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia); • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
W razie przedawkowania pacjent może mieć nudności, wymioty lub skurcze.
Mogą pojawić się inne objawy przedawkowania w zależności od leku rozpuszczanego lub rozcieńczanego w leku Glukoza 5 Braun.
W tym wypadku lekarz lub pielęgniarka zmniejszą szybkość wlewu lub przerwą wlew.
Lekarz zadecyduje, czy niezbędne jest wdrożenie dalszego leczenia, np. podanie insuliny, leków moczopędnych (diuretyków) lub soli mineralnych.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ) • nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów we krwi, na przykład niskie stężenia sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, a opakowanie i zamknięcie nie noszą widocznych śladów uszkodzenia.
Opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość i wszelkie pozostałości produktu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Glukoza 5 Braun • Substancją czynną leku jest glukoza Jeden litr tego leku zawiera 55 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 50 g glukozy.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Wartość kaloryczna 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH pH: 3,5 – 5,5
Jak wygląda lek Glukoza 5 Braun i co zawiera opakowanie
Glukoza 5 Braun to roztwór do infuzji (do podawania we wlewie dożylnym).
Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór glukozy w wodzie.
Lek Glukoza 5 Braun jest dostarczany: w szklanych butelkach z gumowymi korkami, o pojemności: 250ml, 500 ml i 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 250 ml
w pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac, o pojemności: 250 ml, 500 ml i 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 250 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Glucose 5% B. Braun Infusionslösung Polska: Glukoza 5 Braun, roztwór do infuzji
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-17
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi i krwią. Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy mieszać koncentratów czerwonych krwinek z produktem leczniczym Glukoza 5 Braun.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podawanie produkt należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do podawania lub przyrządu do infuzji. Przed dodaniem innego leku lub przygotowaniem mieszaniny do żywienia należy potwierdzić fizyczną i chemiczną zgodność. Ponieważ lek Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi. Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun. W trakcie dodawania innego leku do leku Glukoza 5 Braun należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Okres ważności po otwarciu opakowania Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Okres ważności po zmieszaniu z inną substancją Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność, przy czym roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że procedura mieszania zostanie przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Więcej informacji dot. tego leku znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Glukoza 5 Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glukoza 5 Braun
3. Jak stosować lek Glukoza 5 Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glukoza 5 Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Glukoza 5 Braun i w jakim celu się go stosuje
Glukoza 5 Braun to jałowy roztwór glukozy w wodzie, który może być stosowany w celu podawania płynów i glukozy lub do rozpuszczania innych leków. Glukoza 5 Braun podawana jest we wlewie dożylnym (czyli infuzji dożylnej).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glukoza 5 Braun
Kiedy nie stosować leku Glukoza 5 Braun: • jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które w celu normalizacji wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę; • jeśli pacjent ma podwyższoną zawartość kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa).
Nie należy podawać pacjentowi dużych objętości roztworu w przypadku: • zbyt dużej ilości wody w organizmie (przewodnienie hipotoniczne lub izotoniczne); • ostrej niewydolności serca (ciężka zastoinowa niewydolność serca); • wody w płucach (obrzęk płuc).
Leku Glukoza 5 Braun nie należy stosować w monoterapii w leczeniu niedoboru płynów, z uwagi na to, że nie zawiera żadnych soli mineralnych (elektrolitów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 5 Braun należy omówić to z lekarzem.
Tego leku nie należy stosować w celu leczenia niedoboru płynów bez odpowiedniego podania soli mineralnych (patrz także punkt powyżej „Kiedy nie stosować Glukoza 5 Braun”), ponieważ może to znacznie obniżyć stężenie soli mineralnych we krwi (szczególnie potasu i sodu). Niedobór soli mineralnych może prowadzić do chorób serca i uszkodzenia mózgu. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym.
Zapewniona zostanie odpowiednia podaż soli mineralnych (w szczególności potasu i sodu).
Poziom cukru we krwi, bilans płynowy, elektrolity (szczególnie sód i potas) i równowaga kwasowo- zasadowa będą monitorowane podczas infuzji, aby upewnić, że są one prawidłowe. W tym celu lekarz lub pielęgniarka mogą pobrać próbki krwi.
Jeśli konieczne, poziom cukru we krwi będzie kontrolowany poprzez podanie insuliny. Lekarz uwzględni, że w tym przypadku poziom potasu we krwi pacjenta może ulec obniżeniu.
Lekarz dokładnie rozważy, czy lek jest odpowiedni, jeśli pacjent ma: – cukrzycę; – jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu glukozy (np. w związku z przebytymi operacjami lub urazami); – zaburzenie czynności nerek.
Zazwyczaj nie stosuje się tego leku u pacjentów z udarem lub po udarze chyba, że lekarz uzna to za niezbędne do uzyskania poprawy zdrowia pacjenta.
Jeśli pacjent otrzymuje transfuzje krwi, będą one podane za pomocą innego zestawu infuzyjnego.
Lekarz weźmie pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun.
Dzieci W związku z tym, że zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów u dzieci może być zaburzona, należy zachować ostrożność w trakcie podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej. Należy dokładnie monitorować zawartość płynów, wytwarzanie moczu oraz stężenia elektrolitów w osoczu i w moczu. W niektórych stanach (w reakcji na ból, w stanie lęku, po zabiegu chirurgicznym, w przypadku nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, zmniejszenia objętości krwi, zaburzeń oddychania, infekcji ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń metabolicznych i hormonalnych) organizm może wytwarzać większą ilość pewnego hormonu (ADH), zwiększającego zatrzymywanie wody w organizmie. Jeśli równocześnie podawane są leki o małej zawartości elektrolitów, takie jak produkt Glukoza 5 Braun, wówczas może dojść do obniżenia stężenia sodu w organizmie (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki, obrzęku mózgu spowodowanego nadmiarem wody (obrzęk mózgu) i śmierci, w związku z czym należy traktować taką sytuacją jako stan nagły.
Lek Glukoza 5 Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz uwzględni, że pewne leki mogą wpływać na metabolizm glukozy.
Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz zdecyduje, czy pacjentka w ciąży powinna stosować ten roztwór.
Karmienie piersią Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować ten roztwór, jeśli karmi dziecko piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługiwania maszyn.
Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa leku rozcieńczanego lub rozpuszczanego w leku Glukoza 5 Braun.
3. Jak stosować lek Glukoza 5 Braun
Dawkowanie
Wielkość dawki leku Glukoza 5 Braun zostanie określona przez lekarza.
W przypadku stosowania tego leku w celu uzupełnienia płynów, wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała oraz stanu medycznego i fizycznego pacjenta. Należy uwzględnić maksymalne wielkości dawki podane poniżej.
W przypadku stosowania tego leku jako rozpuszczalnika dla innego leku, należy wybrać dawkę leku Glukoza 5 Braun umożliwiającą uzyskanie pożądanego stężenia leku, dla którego lek Glukoza 5 Braun ma zostać użyty jako rozcieńczalnik, biorąc pod uwagę dawkę maksymalną dla leku Glukoza 5 Braun podaną poniżej.
Dorośli
Maksymalna dawka dobowa Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 g glukozy/kg masy ciała na dobę
Maksymalna szybkość infuzji Do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 250 mg glukozy/kg masy ciała na godzinę.
Należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę.
Stosowanie u dzieci
W przypadku stosowania leku Glukoza 5 Braun u dzieci należy stosować namniejszą skuteczną dawkę. W razie potrzeby należy uzupełniać elektrolity. Patrz także punkt 2, „Dzieci”.
Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego (tzn. jest podawany przez niewielką rurkę bezpośrednio do żyły). Może być podawany do żył obwodowych, jednak ta droga podania uzalezniona jest od rodzaju leku, jaki ma zostać rozcieńczony w leku Glukoza 5 Braun.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 5 Braun
Sytuacja ta jest mało prawdopodobna, ponieważ lekarz ustali dawkę dobową leku.
Przedawkowanie glukozy może prowadzić do: • zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); • strat glukozy z moczem (cukromocz); • niedobór płynów z nadmiernie wysokim stężeniem płynów ustrojowych (odwodnienie hiperosmolarne); • zaburzenia lub utraty świadomości w związku ze zbyt wysokim stężeniem cukru we krwi lub zbyt wysokim stężeniem płynów ustrojowych (hiperglikemiczna śpiączka hiperosmolarna).
Przedawkowanie roztworu może prowadzić do nadmiaru płynu w organizmie, oraz: • zwiększonego napięcia skóry; • uczucia ciężkości i opuchnięcia nóg (zatory żylne); • opuchnięcia tkanek (obrzęk), z możliwością gromadzenia się wody w płucach (obrzęk płuc) lub obrzęku mózgu; • nieprawidłowo wysokiego lub niskiego steżenia elektrolitów we krwi, na przykład niskie stężenia sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia); • zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
W razie przedawkowania pacjent może mieć nudności, wymioty lub skurcze.
Mogą pojawić się inne objawy przedawkowania w zależności od leku rozpuszczanego lub rozcieńczanego w leku Glukoza 5 Braun.
W tym wypadku lekarz lub pielęgniarka zmniejszą szybkość wlewu lub przerwą wlew.
Lekarz zadecyduje, czy niezbędne jest wdrożenie dalszego leczenia, np. podanie insuliny, leków moczopędnych (diuretyków) lub soli mineralnych.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ) • nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenia elektrolitów we krwi, na przykład niskie stężenia sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
5. Jak przechowywać lek Glukoza 5 Braun
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, a opakowanie i zamknięcie nie noszą widocznych śladów uszkodzenia.
Opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość i wszelkie pozostałości produktu należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Glukoza 5 Braun • Substancją czynną leku jest glukoza Jeden litr tego leku zawiera 55 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 50 g glukozy.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Wartość kaloryczna 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH pH: 3,5 – 5,5
Jak wygląda lek Glukoza 5 Braun i co zawiera opakowanie
Glukoza 5 Braun to roztwór do infuzji (do podawania we wlewie dożylnym).
Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór glukozy w wodzie.
Lek Glukoza 5 Braun jest dostarczany: w szklanych butelkach z gumowymi korkami, o pojemności: 250ml, 500 ml i 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 250 ml
w pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac, o pojemności: 250 ml, 500 ml i 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 250 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Glucose 5% B. Braun Infusionslösung Polska: Glukoza 5 Braun, roztwór do infuzji
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-17
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi i krwią. Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy mieszać koncentratów czerwonych krwinek z produktem leczniczym Glukoza 5 Braun.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podawanie produkt należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do podawania lub przyrządu do infuzji. Przed dodaniem innego leku lub przygotowaniem mieszaniny do żywienia należy potwierdzić fizyczną i chemiczną zgodność. Ponieważ lek Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi. Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun. W trakcie dodawania innego leku do leku Glukoza 5 Braun należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Okres ważności po otwarciu opakowania Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Okres ważności po zmieszaniu z inną substancją Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność, przy czym roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że procedura mieszania zostanie przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Więcej informacji dot. tego leku znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
glukozę 50,0 mg (w postaci glukozy jednowodnej, 55,0 mg)
glukozę 5,0 g (w postaci glukozy jednowodnej, 5,5 g)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wodny
Wartość kaloryczna 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH pH: 3,5 – 5,5
4.1. Wskazania do stosowania
▪ Roztwór węglowodanów do podawania dożylnego ▪ Roztwór do rozpuszczania leków niewykazujących niezgodności farmaceutycznych
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów wazopresyny.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun może stać się hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Roztwór węglowodanów do podawania dożylnego
Wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i fizjologicznych (równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta. Warunki terapii należy skonsultować ze specjalistą.
Roztwór do rozpuszczania leków niewykazujących niezgodności farmaceutycznych
Należy wybrać dawkę produktu Glukoza 5 Braun umożliwiającą uzyskanie pożądanego stężenia produktu leczniczego, dla którego produkt Glukoza 5 Braun ma zostać użyty jako rozcieńczalnik, biorąc pod uwagę dawkę maksymalną dla produktu Glukoza 5 Braun podaną poniżej. Uwaga, przeciwwskazane jest uzupełnianie całkowitego dobowego zapotrzebowania na płyny z wykorzystaniem tego produktu. Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Dorośli
Maksymalna dawka dobowa Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 g glukozy/kg masy ciała na dobę.
Maksymalna szybkość infuzji Do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę.
W trakcie podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę.
Dzieci
Wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i fizjologicznych (równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta. Warunki terapii należy skonsultować ze specjalistą doświadczonym w stosowaniu terapii dożylnej u dzieci.
Dawkowanie tego produktu należy ograniczyć do minimum. W trakcie podawania tego leku należy suplementować elektrolity. Patrz punkty 4.3 i 4.4.
W trakcie podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę.
Sposób podawania Infuzja dożylna. Roztwór można podawać do żył obwodowych jeśli pozwala na to osmolarność przygotowanej mieszaniny.
4.3. Przeciwwskazania
• Hiperglikemia, nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę • Kwasica mleczanowa
W przypadku konieczności podania większych objętości roztworu, mogą wystąpić dodatkowe przeciwwskazania związane z ładunkiem płynu: • przewodnienie hipotoniczne, • przewodnienie izotoniczne, • ostra niewydolność serca, • obrzęk płuc.
W związku z tym, że roztwór ten nie zawiera elektrolitów, nie można stosować go samego do uzupełniania płynów / nawodnienia. Patrz punkt 4.4.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Roztwory glukozy do infuzji są zwykle roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory te mogą stać się hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.
Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy antagonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może prowadzić o rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Roztwory węglowodanów niezawierające elektrolitów nie mogą być stosowane w celu uzupełnienia płynów, szczególnie w celu leczenia nawadniającego, bez podania odpowiednich elektrolitów, ponieważ może to prowadzić do wyraźnego zmniejszenia stężenia elektrolitów w surowicy, zwłaszcza ciężkiej hiponatremii i hipokaliemii, które mogą mieć negatywny wpływ na pacjenta, np. wywołać uszkodzenie mózgu lub chorobę serca. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym.
Należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu oraz równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. W szczególności zapewnić należy właściwą suplementację sodu i - w związku z procesami metabolizmu glukozy - potasu.
W stanach niedoboru elektrolitów, takich jak hiponatremia lub hipokaliemia, nie należy stosować roztworu bez odpowiedniego uzupełnienia elektrolitów.
W przypadku pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy, np. w wyniku przebytego zabiegu lub urazu, lub pacjentów z cukrzycą, należy zachować ostrożność stosując produkt Glukoza 5 Braun, tj. regularnie monitorować stężenie glukozy (patrz poniżej) i w miarę potrzeb dostosować dawkę.
Należy odpowiednio monitorować stany hiperglikemii i leczyć za pomocą insuliny. Podawanie insuliny powoduje dodatkowe przesunięcie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej i w związku z tym może powodować lub nasilić hipokaliemię.
W ramach monitorowania pacjenta należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Należy także zachować dużą ostrożność podając roztwór pacjentom z niewydolnością nerek.
Podawanie roztworów glukozy nie jest zalecane u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym, ponieważ obserwowano przypadki, w których hiperglikemia nasilała uszkodzenie mózgu w wyniku niedokrwienia i opóźniała powrót do zdrowia.
Dzieci W związku z tym, że płynoterapia dożylna może osłabiać zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów, należy ściśle monitorować pacjentów z tej grupy wiekowej. Należy zapewnić właściwe nawodnienie i przepływ moczu, a także dokładnie monitorować równowagę płynów i stężenie elektrolitów w osoczu i w moczu. Infuzja hipotonicznych płynów, jak Glukoza 5 Braun, w połączeniu z nie-osmotycznym wydzielaniem ADH (w reakcji na ból, w stanie lęku, w fazie pooperacyjnej, w przypadku nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, spadku objętości krwi krążącej, zaburzeń oddychania, infekcji OUN oraz zaburzeń metabolicznych i układu dokrewnego) może doprowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci, w związku z czym w stanach nagłych należy monitorować pacjenta w poszukiwaniu objawów ostrej hiponatremii (np. encefalopatia hiponatremiczna).
Uwaga: Należy stosować się do informacji bezpieczeństwa dostarczonych przez wytwórcę substancji rozcieńczanej w produkcie Glukoza 5 Braun.
Należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na metabolizm glukozy.
• Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
• Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 pacjentek w ciąży) dotyczące stosowania glukozy w postaci jednowodnej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu w postaci toksyczności reprodukcyjnej przy stosowaniu dawek terapeutycznych (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Glukoza 5 Braun można stosować u kobiet w ciąży, jeśli jego zastosowanie jako roztworu nośnego jest wskazane.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Glukoza 5 Braun kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Karmienie piersią Glukoza i (lub) metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego, jednakże w dawkach terapeutycznych produktu leczniczego Glukoza 5 Braun nie wykazano wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.
Produkt leczniczy Glukoza 5 Braun można stosować u kobiet karmiących piersią zgodnie ze wskazaniami.
Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Glukoza 5 Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania produktu Glukoza 5 Braun jako roztworu do rozpuszczania leków, należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana: zabrzenia elektrolitowe, np. hiponatremia i hipokaliemia,
Zaburzenia neurologiczne Nie znana: encefalopatia hiponatremiczna
Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mógu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania glukozy Przedawkowanie glukozy prowadzić może do hiperglikemii, cukromoczu, odwodnienia hiperosmolarnego, a rzadkich przypadkach do hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej.
Objawy przedawkowania płynów Przeciążenie płynami może prowadzić do przewodnienia ze zwiększonym napięciem skóry, zatorem żylnym, obrzękiem - możliwe jest także wystąpienie obrzęku płuc lub mózgu, spadku stężenia elektrolitów w surowicy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie hiponatremii i hipokaliemii (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Mogą pojawić się kliniczne objawy przewodnienia, takie jak nudności, wymioty, skurcze. Mogą pojawić się dalsze objawy przedawkowania w zależności od właściwości produktu leczniczego dodawanego do leku Glukoza 5 Braun.
Leczenie W zależności od rodzaju i nasilenia zaburzenia: Natychmiastowe przerwanie infuzji, podanie elektrolitów, diuretyków lub insuliny. W celu korekty hiponatremii należy użyć następującego wzoru:
Wymagany mmol Na +
+
(1)
+ ) × TBW (2)
(1) wartość ta nie powinna być mniejsza niż 130 mmol/l (2) TBW: całkowita zawartość wody w organizmie, obliczona jako ułamek masy ciała: 0,6 u dzieci, 0,6 i 0,5 odpowiednio u mężczyzn i kobiet w wieku 18 – 65 lat oraz 0,5 i 0,45 odpowiednio u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku
Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu.
W przypadku leczenia objawów związanych z przedawkowaniem produktu leczniczego rozpuszczonego w leku Glukoza 5 Braun, należy przestrzegać instrukcji dostarczonych przez producenta produktu leczniczego dodanego do leku Glukoza 5 Braun.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, w tym roztwory do irygacji Kod ATC: V07AB
Efekty farmakodynamiczne
Roztwory o małym stężeniu glukozy są odpowiednią substancją rozcieńczającą dla leków ze względu na fakt, iż glukoza jest naturalnym substratem przemian komórkowych w organizmie i podlega powszechnemu metabolizmowi. W warunkach fizjologicznych glukoza jest najważniejszym węglowodanowym związkiem energetycznym o wartości kalorycznej około 17 kJ/g lub 4 kcal/g. U osób dorosłych prawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi 70-
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W związku z tym, że roztwór podawany jest dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.
Dystrybucja
Po infuzji glukoza jest najpierw dystrybuowana do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie glukoza transportowana jest do przestrzeni śródkomórkowej. Biotransformacja
W wyniku reakcji glikolizy glukoza jest metabolizowana do pirogronianu. W warunkach tlenowych pirogronian ulega całkowitemu utlenieniu do dwutlenku węgla i wody. W stanie hipoksji pirogronian jest przekształcany do mleczanu, który może częściowo ponownie uczestniczyć w metabolizmie glukozy (cykl Corich).
Zaburzenia w wykorzystywaniu glukozy (nietolerancja glukozy) mogą wystąpić w przypadku stanów chorobowych. Obejmują one głównie cukrzycę oraz stany obciążenia metabolicznego (np. w okresie śród- i pooperacyjnym, w przypadku ciężkich chorób lub urazów) lub obniżonej tolerancji glukozy o podłożu hormonalnym i mogą prowadzić do hiperglikemii nawet, jeśli nie zostanie zapewniona zewnętrzna suplementacja glukozy. W zależności od nasilenia, hiperglikemia może prowadzić do diurezy osmotycznej, a w konsekwencji do odwodnienia hipertonicznego oraz do zaburzeń hiperosmotycznych grożących śpiączką hiperosmotyczną.
Metabolizm glukozy i elektrolitów są ściśle powiązane. Insulina przyspiesza przenikanie potasu do wnętrza komórek. Fosforany i magnez biorą udział w reakcjach enzymatycznych związanych z wykorzystywaniem glukozy. W związku z tym, podawaniu glukozy towarzyszyć może zwiększone zapotrzebowanie na potas, fosforany i magnez, co może wymagać monitorowania i suplementowania tych substancji. Brak suplementacji może w szczególności zaburzać czynności serca i układu nerwowego.
Eliminacja
Końcowe produkty reakcji całkowitego utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) i nerki (woda).
W przypadku zdrowych osób nie dochodzi praktycznie do wydalania glukozy przez nerki. W stanach patologicznego zaburzenia metabolizmu związanych z hiperglikemią (np. cukrzyca, metabolizm poagresyjny) glukoza jest również wydalana przez nerki (cukromocz), kiedy (przy stężeniach glukozy powyżej 160 - 180 mg/dl lub 8,8 - 9,9 mmol/l) dojdzie do przekroczenia maksymalnego poziomu cewkowego wchłaniania zwrotnego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie danych nieklinicznych nie stwierdzono zagrożenia dla zdrowia człowieka w oparciu o konwencjonalne badania dot. bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi i krwią.
Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy mieszać koncentratów czerwonych krwinek z produktem leczniczym Glukoza 5 Braun. Patrz też punkt 4.4.
6.3. Okres ważności
Okres ważności w oryginalnym opakowaniu
Okres ważności po otwarciu opakowania Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Patrz punkt 6.6.
Okres ważności po zmieszaniu z inną substancją Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność, przy czym roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że procedura mieszania zostanie przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Glukoza 5 Braun dostarczany jest w szczelnie zamkniętych szklanych butelkach o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml w tekturowym pudełku:
Produkt Glukoza 5 Braun dostarczany jest w pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Niewykorzystaną zawartość opakowania oraz puste opakowania należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość i wszelkie pozostałości produktu należy wyrzucić. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, a opakowanie i zamknięcie nie noszą śladów widocznego uszkodzenia.
Podawanie produktu należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do podawania lub przyrządu do infuzji.
Przed dodaniem innego leku lub przygotowaniem mieszaniny do żywienia należy potwierdzić fizyczną i chemiczną zgodność.
Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi. Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy
Pozwolenie nr 8774
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2013 r.
2023-04-17
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
glukozę 50,0 mg (w postaci glukozy jednowodnej, 55,0 mg)
glukozę 5,0 g (w postaci glukozy jednowodnej, 5,5 g)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wodny
Wartość kaloryczna 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH pH: 3,5 – 5,5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
▪ Roztwór węglowodanów do podawania dożylnego ▪ Roztwór do rozpuszczania leków niewykazujących niezgodności farmaceutycznych
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów wazopresyny.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun może stać się hipotoniczny po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Roztwór węglowodanów do podawania dożylnego
Wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i fizjologicznych (równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta. Warunki terapii należy skonsultować ze specjalistą.
Roztwór do rozpuszczania leków niewykazujących niezgodności farmaceutycznych
Należy wybrać dawkę produktu Glukoza 5 Braun umożliwiającą uzyskanie pożądanego stężenia produktu leczniczego, dla którego produkt Glukoza 5 Braun ma zostać użyty jako rozcieńczalnik, biorąc pod uwagę dawkę maksymalną dla produktu Glukoza 5 Braun podaną poniżej. Uwaga, przeciwwskazane jest uzupełnianie całkowitego dobowego zapotrzebowania na płyny z wykorzystaniem tego produktu. Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Dorośli
Maksymalna dawka dobowa Do 40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada 2 g glukozy/kg masy ciała na dobę.
Maksymalna szybkość infuzji Do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę.
W trakcie podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę.
Dzieci
Wielkość dawki zależy od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i fizjologicznych (równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta. Warunki terapii należy skonsultować ze specjalistą doświadczonym w stosowaniu terapii dożylnej u dzieci.
Dawkowanie tego produktu należy ograniczyć do minimum. W trakcie podawania tego leku należy suplementować elektrolity. Patrz punkty 4.3 i 4.4.
W trakcie podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyny i glukozę.
Sposób podawania Infuzja dożylna. Roztwór można podawać do żył obwodowych jeśli pozwala na to osmolarność przygotowanej mieszaniny.
4.3. Przeciwwskazania
• Hiperglikemia, nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę • Kwasica mleczanowa
W przypadku konieczności podania większych objętości roztworu, mogą wystąpić dodatkowe przeciwwskazania związane z ładunkiem płynu: • przewodnienie hipotoniczne, • przewodnienie izotoniczne, • ostra niewydolność serca, • obrzęk płuc.
W związku z tym, że roztwór ten nie zawiera elektrolitów, nie można stosować go samego do uzupełniania płynów / nawodnienia. Patrz punkt 4.4.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Roztwory glukozy do infuzji są zwykle roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory te mogą stać się hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.
Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy antagonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może prowadzić o rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Roztwory węglowodanów niezawierające elektrolitów nie mogą być stosowane w celu uzupełnienia płynów, szczególnie w celu leczenia nawadniającego, bez podania odpowiednich elektrolitów, ponieważ może to prowadzić do wyraźnego zmniejszenia stężenia elektrolitów w surowicy, zwłaszcza ciężkiej hiponatremii i hipokaliemii, które mogą mieć negatywny wpływ na pacjenta, np. wywołać uszkodzenie mózgu lub chorobę serca. Szczególnie zagrożone są dzieci, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym.
Należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu oraz równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. W szczególności zapewnić należy właściwą suplementację sodu i - w związku z procesami metabolizmu glukozy - potasu.
W stanach niedoboru elektrolitów, takich jak hiponatremia lub hipokaliemia, nie należy stosować roztworu bez odpowiedniego uzupełnienia elektrolitów.
W przypadku pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy, np. w wyniku przebytego zabiegu lub urazu, lub pacjentów z cukrzycą, należy zachować ostrożność stosując produkt Glukoza 5 Braun, tj. regularnie monitorować stężenie glukozy (patrz poniżej) i w miarę potrzeb dostosować dawkę.
Należy odpowiednio monitorować stany hiperglikemii i leczyć za pomocą insuliny. Podawanie insuliny powoduje dodatkowe przesunięcie potasu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej i w związku z tym może powodować lub nasilić hipokaliemię.
W ramach monitorowania pacjenta należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Należy także zachować dużą ostrożność podając roztwór pacjentom z niewydolnością nerek.
Podawanie roztworów glukozy nie jest zalecane u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym, ponieważ obserwowano przypadki, w których hiperglikemia nasilała uszkodzenie mózgu w wyniku niedokrwienia i opóźniała powrót do zdrowia.
Dzieci W związku z tym, że płynoterapia dożylna może osłabiać zdolność stabilizowania zawartości płynów i stężenia elektrolitów, należy ściśle monitorować pacjentów z tej grupy wiekowej. Należy zapewnić właściwe nawodnienie i przepływ moczu, a także dokładnie monitorować równowagę płynów i stężenie elektrolitów w osoczu i w moczu. Infuzja hipotonicznych płynów, jak Glukoza 5 Braun, w połączeniu z nie-osmotycznym wydzielaniem ADH (w reakcji na ból, w stanie lęku, w fazie pooperacyjnej, w przypadku nudności, wymiotów, gorączki, sepsy, spadku objętości krwi krążącej, zaburzeń oddychania, infekcji OUN oraz zaburzeń metabolicznych i układu dokrewnego) może doprowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do bólu głowy, nudności, ataków, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci, w związku z czym w stanach nagłych należy monitorować pacjenta w poszukiwaniu objawów ostrej hiponatremii (np. encefalopatia hiponatremiczna).
Uwaga: Należy stosować się do informacji bezpieczeństwa dostarczonych przez wytwórcę substancji rozcieńczanej w produkcie Glukoza 5 Braun.
Należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na metabolizm glukozy.
• Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
• Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 pacjentek w ciąży) dotyczące stosowania glukozy w postaci jednowodnej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu w postaci toksyczności reprodukcyjnej przy stosowaniu dawek terapeutycznych (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Glukoza 5 Braun można stosować u kobiet w ciąży, jeśli jego zastosowanie jako roztworu nośnego jest wskazane.
Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Glukoza 5 Braun kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Karmienie piersią Glukoza i (lub) metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego, jednakże w dawkach terapeutycznych produktu leczniczego Glukoza 5 Braun nie wykazano wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.
Produkt leczniczy Glukoza 5 Braun można stosować u kobiet karmiących piersią zgodnie ze wskazaniami.
Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Glukoza 5 Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania produktu Glukoza 5 Braun jako roztworu do rozpuszczania leków, należy wziąć pod uwagę informacje dostarczone przez wytwórcę dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku dodawanego do produktu Glukoza 5 Braun.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana: zabrzenia elektrolitowe, np. hiponatremia i hipokaliemia,
Zaburzenia neurologiczne Nie znana: encefalopatia hiponatremiczna
Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mógu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania glukozy Przedawkowanie glukozy prowadzić może do hiperglikemii, cukromoczu, odwodnienia hiperosmolarnego, a rzadkich przypadkach do hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej.
Objawy przedawkowania płynów Przeciążenie płynami może prowadzić do przewodnienia ze zwiększonym napięciem skóry, zatorem żylnym, obrzękiem - możliwe jest także wystąpienie obrzęku płuc lub mózgu, spadku stężenia elektrolitów w surowicy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie hiponatremii i hipokaliemii (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Mogą pojawić się kliniczne objawy przewodnienia, takie jak nudności, wymioty, skurcze. Mogą pojawić się dalsze objawy przedawkowania w zależności od właściwości produktu leczniczego dodawanego do leku Glukoza 5 Braun.
Leczenie W zależności od rodzaju i nasilenia zaburzenia: Natychmiastowe przerwanie infuzji, podanie elektrolitów, diuretyków lub insuliny. W celu korekty hiponatremii należy użyć następującego wzoru:
Wymagany mmol Na +
+
(1)
+ ) × TBW (2)
(1) wartość ta nie powinna być mniejsza niż 130 mmol/l (2) TBW: całkowita zawartość wody w organizmie, obliczona jako ułamek masy ciała: 0,6 u dzieci, 0,6 i 0,5 odpowiednio u mężczyzn i kobiet w wieku 18 – 65 lat oraz 0,5 i 0,45 odpowiednio u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku
Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu.
W przypadku leczenia objawów związanych z przedawkowaniem produktu leczniczego rozpuszczonego w leku Glukoza 5 Braun, należy przestrzegać instrukcji dostarczonych przez producenta produktu leczniczego dodanego do leku Glukoza 5 Braun.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, w tym roztwory do irygacji Kod ATC: V07AB
Efekty farmakodynamiczne
Roztwory o małym stężeniu glukozy są odpowiednią substancją rozcieńczającą dla leków ze względu na fakt, iż glukoza jest naturalnym substratem przemian komórkowych w organizmie i podlega powszechnemu metabolizmowi. W warunkach fizjologicznych glukoza jest najważniejszym węglowodanowym związkiem energetycznym o wartości kalorycznej około 17 kJ/g lub 4 kcal/g. U osób dorosłych prawidłowe stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi 70-
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W związku z tym, że roztwór podawany jest dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.
Dystrybucja
Po infuzji glukoza jest najpierw dystrybuowana do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie glukoza transportowana jest do przestrzeni śródkomórkowej. Biotransformacja
W wyniku reakcji glikolizy glukoza jest metabolizowana do pirogronianu. W warunkach tlenowych pirogronian ulega całkowitemu utlenieniu do dwutlenku węgla i wody. W stanie hipoksji pirogronian jest przekształcany do mleczanu, który może częściowo ponownie uczestniczyć w metabolizmie glukozy (cykl Corich).
Zaburzenia w wykorzystywaniu glukozy (nietolerancja glukozy) mogą wystąpić w przypadku stanów chorobowych. Obejmują one głównie cukrzycę oraz stany obciążenia metabolicznego (np. w okresie śród- i pooperacyjnym, w przypadku ciężkich chorób lub urazów) lub obniżonej tolerancji glukozy o podłożu hormonalnym i mogą prowadzić do hiperglikemii nawet, jeśli nie zostanie zapewniona zewnętrzna suplementacja glukozy. W zależności od nasilenia, hiperglikemia może prowadzić do diurezy osmotycznej, a w konsekwencji do odwodnienia hipertonicznego oraz do zaburzeń hiperosmotycznych grożących śpiączką hiperosmotyczną.
Metabolizm glukozy i elektrolitów są ściśle powiązane. Insulina przyspiesza przenikanie potasu do wnętrza komórek. Fosforany i magnez biorą udział w reakcjach enzymatycznych związanych z wykorzystywaniem glukozy. W związku z tym, podawaniu glukozy towarzyszyć może zwiększone zapotrzebowanie na potas, fosforany i magnez, co może wymagać monitorowania i suplementowania tych substancji. Brak suplementacji może w szczególności zaburzać czynności serca i układu nerwowego.
Eliminacja
Końcowe produkty reakcji całkowitego utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) i nerki (woda).
W przypadku zdrowych osób nie dochodzi praktycznie do wydalania glukozy przez nerki. W stanach patologicznego zaburzenia metabolizmu związanych z hiperglikemią (np. cukrzyca, metabolizm poagresyjny) glukoza jest również wydalana przez nerki (cukromocz), kiedy (przy stężeniach glukozy powyżej 160 - 180 mg/dl lub 8,8 - 9,9 mmol/l) dojdzie do przekroczenia maksymalnego poziomu cewkowego wchłaniania zwrotnego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie danych nieklinicznych nie stwierdzono zagrożenia dla zdrowia człowieka w oparciu o konwencjonalne badania dot. bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi i krwią.
Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy mieszać koncentratów czerwonych krwinek z produktem leczniczym Glukoza 5 Braun. Patrz też punkt 4.4.
6.3. Okres ważności
Okres ważności w oryginalnym opakowaniu
Okres ważności po otwarciu opakowania Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Patrz punkt 6.6.
Okres ważności po zmieszaniu z inną substancją Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność, przy czym roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że procedura mieszania zostanie przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt Glukoza 5 Braun dostarczany jest w szczelnie zamkniętych szklanych butelkach o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml w tekturowym pudełku:
Produkt Glukoza 5 Braun dostarczany jest w pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaNiewykorzystaną zawartość opakowania oraz puste opakowania należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość i wszelkie pozostałości produktu należy wyrzucić. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, a opakowanie i zamknięcie nie noszą śladów widocznego uszkodzenia.
Podawanie produktu należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do podawania lub przyrządu do infuzji.
Przed dodaniem innego leku lub przygotowaniem mieszaniny do żywienia należy potwierdzić fizyczną i chemiczną zgodność.
Ponieważ roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun ma odczyn kwaśny, mogą wystąpić niezgodności w przypadku mieszania z innymi produktami leczniczymi. Informacje na temat zgodności można uzyskać od wytwórców leków podawanych łącznie z produktem Glukoza 5 Braun.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUB. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8774
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO2023-04-17