Gasprid

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GASPRID, 5 mg, tabletki GASPRID, 10 mg, tabletki (Cisapridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gasprid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasprid

3. Jak stosować lek Gasprid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gasprid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gasprid

i w jakim celu się go stosuje
Gasprid jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego, zawierającym 5 mg lub 10 mg cyzaprydu. Preparat stosuje się wyłącznie u dorosłych w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne. Gasprid pobudza motorykę przewodu pokarmowego, zwiększa napięcie dolnego zwieracza przełyku, przyspiesza opróżnianie żołądka i dwunastnicy oraz przejście treści pokarmowej przez jelita.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasprid

Kiedy nie stosować leku Gasprid  jeśli pacjent ma uczulenie na cyzapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki: o leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol) o antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna) o leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir i indynawir) o nefazodon – lek przeciwdepresyjny o leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub (np. amiodaron, sotalol) o beperydyl – lek przeciwdusznicowy o halofantryna – lek przeciwmalaryczny o niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna) o trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, maprotylina); o winkamina – lek rozszerzający naczynia krwionośne o neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol, droperydol, sultopryd) o zyprazydon – lek przeciwpsychotyczny o difemanil

o niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna).  występuje niedobór potasu lub magnezu  występuje znaczne zwolnienie pracy serca (bradykardia)  występują znaczne zaburzenia rytmu  występuje niewyrównana niewydolność krążenia  u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów
 występuje nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub

Leku Gasprid
nie należy stosować w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może być niebezpieczne (organiczne niedrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gasprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba serca (komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo–komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, choroba niedokrwienna serca, niewydolność krążenia). Lekarz rozważy potencjalne korzyści do ryzyka zastosowania leku Gasprid,  jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon,  jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek,  jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby,  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc,  jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa,  jeśli u pacjenta występują czynniki predysponujące do zaburzeń równowagi elektrolitowej [szczególnie pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) oraz pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną],  jeśli u pacjenta występują silne wymioty i (lub) przewlekła biegunka,  jeśli pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Gasprid należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Gasprid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (na przykład acenokumarolu) może prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Należy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do 8 dni po zakończeniu leczenia cyzaprydem. Może wystąpić przemijające nasilenie działania uspokajającego diazepamu, spowodowane zwiększeniem szybkości wchłaniania. Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Gasprid soku grejpfrutowego ani alkoholu.
Gasprid z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować, co najmniej 15 min. przed posiłkiem oraz przed spoczynkiem nocnym. Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić ani rozgryzać.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid
podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem.
Karmienie piersią Pomimo, że przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gasprid.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid
może jednak przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany, alkohol. Dlatego, jeśli Gasprid
jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.
Lek Gasprid zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Gasprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Gasprid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gasprid przeznaczony jest tylko dla dorosłych. Leczenie preparatem Gasprid powinno być rozpoczęte w warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastropareza).
Sposób podawania Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem.
Zalecana dawka Zalecana dawka leku Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej, niż 40 mg na dobę. Gasprid
nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Gasprid należy stosować jedynie w leczeniu krótkotrwałym. Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gasprid Objawy Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze brzucha i częste oddawanie stolca. Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca.
Leczenie

W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca się podanie węgla aktywnego, obserwację kliniczną pacjenta oraz monitorowanie zapisu EKG. Należy zwrócić szczególną uwagę na zapis EKG pracy serca, ze szczególnym uwzględnieniem wydłużenia odstępu QT lub bradykardię oraz na zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokalemię i hipomagnezemię).
Pominięcie zastosowania leku Gasprid Należy zażyć natychmiast chyba, że następuje czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Notowano przypadki poważnych zaburzeń rytmu, nawet prowadzących do zagrożenia życia pacjentów. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca
Skala częstości występowania działań niepożądanych: - bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów - często – częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów - niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów - rzadko – częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 - bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów
Obserwowano następujące działania niepożądane: Często Zaburzenia żołądka i jelit: Przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka.
Niezbyt często Zaburzenia ogólne: Przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste oddawanie moczu.
Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego: Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i inne objawy takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Obserwowano przemijające przypadki ginekomastii (przerost gruczołów piersiowych) i mlekotoku, czasem z towarzyszącym podwyższonym poziomem hormonu – prolaktyny.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby, z zastojem żółci lub bez.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gasprid

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gasprid
 Substancją czynną leku jest cyzapryd. Każda tabletka Gasprid zawiera 5 mg lub 10 mg cyzaprydu w postaci cyzaprydu jednowodnego .  Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Lek Gasprid zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, polisorbat 80.
Jak wygląda lek Gasprid 5 mg tabletki i co zawiera opakowanie
Tabletki.
Jak wygląda lek Gasprid 10 mg tabletki i co zawiera opakowanie
Tabletki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GASPRID,
GASPRID, 10 m, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka Gasprid 5 mg zawiera 57,74 mg laktozy jednowodnej oraz 0,13 mg sodu. Każda tabletka Gasprid 10 mg zawiera 115,49 mg laktozy jednowodnej oraz 0,26 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

DOROŚLI Leczenie ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastroparesis), gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne. Gasprid w postaci tabletek przeznaczony jest tylko dla dorosłych. Leczenie produktem leczniczym Gasprid powinno być rozpoczęte w warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (gastroparesis). Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem. Zalecana dawka produktu leczniczego Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 40 mg na dobę. Produktu leczniczego Gasprid
nie należy popijać sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Gasprid należy stosować jedynie w leczeniu krótkotrwałym.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, ze względu na umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania, stężenie leku w surowicy krwi w stanie stacjonarnym jest większe. Niemniej, terapeutyczne dawki leku są podobne do stosowanych u młodszych pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cyzapryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Gasprid przeciwwskazany jest: - u pacjentów przyjmujących równocześnie doustnie lub pozajelitowo leki, będące silnymi inhibitorami cytochromu P 450 3A4 (CYP 3A4), (patrz punkt 4.5) np.:  leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe  antybiotyki makrolidowe  inhibitory proteaz HIV  nefazodon - u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, mogące powodować częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” i (lub) wydłużające odstęp QT (patrz punkt. 4.5) - w hipokaliemii lub hipomagnezemii - w klinicznej istotnej bradykardii - w innych, klinicznie istotnych zaburzeniach rytmu - w niewyrównanej niewydolności krążenia - u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym - w przypadku nietolerancji fruktozy, w zespole złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub w niedoborze sacharazy – izomaltazy - w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może być niebezpieczne (organiczne niedrożności).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed przepisaniem produktu Gasprid
należy rozważyć i ocenić potencjalne ryzyko powstania ciężkich lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
U pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub z ich podejrzeniem, należy rozważyć potencjalne korzyści do ryzyka zastosowania cyzaprydu. Pacjenci należący do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca to pacjenci z chorobą serca w wywiadzie (komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo – komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, choroba niedokrwienna serca, niewydolność krążenia), przypadkami nagłej śmierci w wywiadzie rodzinnym, niewydolnością nerek, ciężkimi chorobami płuc, niewydolnością oddechową, czynnikami predysponującymi do zaburzeń równowagi elektrolitowej (szczególnie pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące hipokaliemię oraz pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną), pacjenci z wymiotami i (lub) pacjenci z przewlekłą biegunką.
U wszystkich pacjentów leczonych preparatem Gasprid, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy monitorować zapis EKG oraz przeprowadzać badanie biochemiczne krwi. W trakcie leczenia, należy uważnie obserwować wszystkich pacjentów by móc rozpoznać sytuacje stanowiące ryzyko jak wymioty lub przewlekła biegunka. Produktu leczniczego Gasprid

4.3). U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie dawki dobowej cyzaprydu o połowę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Gasprid
u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).

Pacjentów, którym przepisano Gasprid należy jasno poinstruować, by ze względu na mogące wystąpić interakcje, zgłaszali lekarzowi lub farmaceucie jakiekolwiek zmiany leczenia, w tym zmiany dokonane samodzielnie (patrz punkt 4.5).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Gasprid
Produkt leczniczy Gasprid zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Gasprid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Gasprid wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny i propranololu.
Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania Cyzapryd jest metabolizowany głównie przez CYP 3A4. Jednocześnie, doustne lub pozajelitowe stosowanie leków silnie hamujących aktywność CYP 3A4, prowadzić może do zwiększenia stężenia cyzaprydu w surowicy krwi, powodując w następstwie zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca, jak: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu: „torsades de pointes”. Dlatego też, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cyzaprydu z następującymi lekami (patrz punkt 4.3): - podawane doustnie lub pozajelitowo leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, flukonazol; - podawane doustnie lub pozajelitowo antybiotyki makrolidowe, szczególnie: azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna; - inhibitory proteaz HIV: w badaniach in vitro wykazano, że rytonawir i indynawir mają silny, hamujący wpływ na aktywność CYP 3A4, podczas gdy sankwinawir jest słabym inhibitorem; - nefazodon; - leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują powstawanie częstoskurczu komorowego typu „torsades de pointes”: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol); beperydyl; halofantryna; niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna); trój – i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, maprotylina); winkamina; neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol, droperydol, sultopryd); zyprazydon; difemanil; niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spożywania soku grejpfrutowego, z powodu możliwego zwiększenia biodostępności Gaspridu (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne podawanie leków wymagające środków ostrożności Doustne leki przeciwzakrzepowe (na przykład acenokumarol): jednoczesne leczenie może prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. Zaleca się częstsze kontrolowanie wskaźnika protrombinowego i znormalizowanego wskaźnika protrombinowego (INR). Należy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do
Jednoczesne podawanie leków Może wystąpić przemijające nasilenie działania sedatywnego diazepamu, spowodowane zwiększeniem szybkości wchłaniania. Cymetydyna powoduje nieznaczne zwiększenie biodostępności cyzaprydu, co nie ma znaczenia klinicznego. Może nasilić się sedatywne działanie alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U zwierząt nie obserwowano wpływu cyzaprydu na płodność ani działania embriotoksycznego czy teratogennego. W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid
podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem. Pomimo, że przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Gasprid.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gasprid
nie wpływa na funkcje psychomotoryczne oraz nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. Gasprid
może jednak przyspieszać wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany i alkohol. Dlatego, jeśli Gasprid
jest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy zachować ostrożność.

4.8 Działania niepożądane

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i (lub) ciężkie, czasem prowadzące do śmierci komorowe zaburzenia rytmu, jak częstoskurcz komorowy typu „torsades de pointes”, częstoskurcz komorowy oraz migotanie komór. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki, w tym inhibitory CYP 3A4 i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.3, punkt 4.4, punkt 4.5).
Obserwowano następujące działania niepożądane: Częste (od 1/100 do 1/10) Z powodu farmakologicznego działania cyzaprydu, mogą wystąpić: przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka.
Niezbyt częste (od 1/1000 do 1/100) Czasami obserwowano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste oddawanie moczu.
Bardzo rzadkie (poniżej 1/10000) Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i objawy pozapiramidowe. Rzadko obserwowano także przemijające przypadki ginekomastii i mlekotoku, czasem z towarzyszącą hiperprolaktynemią. Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby z cholestazą lub bez. Skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze brzucha i częste oddawanie stolca. Może wystąpić wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy typu „torsades de pointes”.
Leczenie W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca się podanie węgla aktywnego, obserwację kliniczną pacjenta oraz monitorowanie zapisu EKG. Należy rozpoznać i odpowiednio leczyć czynniki predysponujące do wydłużenia odstępu QT, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemię i hipomagnezemię) oraz bradykardię.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA02
Badania in vitro wykazały, że cyzapryd jest agonistą receptora serotoninowego (5-HT 4 ). Cyzapryd pobudza motorykę przewodu pokarmowego. Mechanizm działania cyzaprydu wiąże się głównie z nasileniem fizjologicznego uwalniania acetylocholiny ze splotów nerwowych błony mięśniowej jelita. Cyzapryd nie pobudza receptorów muskarynowych i nikotynowych, nie hamuje też aktywności acetylocholinoesterazy. W dawkach terapeutycznych, cyzapryd nie blokuje receptorów dopaminergicznych.
Wpływ na motorykę przewodu pokarmowego Przełyk Cyzapryd pobudza perystaltykę przełyku zarówno u pacjentów zdrowych, jak i pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym, zwiększa napięcie dolnego zwieracza przełyku poprawiające jego opróżnianie. Żołądek Cyzapryd zwiększa kurczliwość żołądka i dwunastnicy oraz poprawia opróżnianie żołądka i dwunastnicy; Jelita Cyzapryd poprawia perystaltykę jelit, a także przyspiesza pasaż treści przez jelito cienkie i grube. Początek działania farmakologicznego cyzaprydu występuje około 30 do 60 minut po doustnym przyjęciu produktu.
Inne działania Z powodu braku bezpośredniego działania cholinomimetycznego, cyzapryd nie zwiększa podstawowego oraz indukowanego pentagastryną wydzielania kwasu żołądkowego. Z powodu małego powinowactwa do receptorów dopaminergicznych, cyzapryd rzadko zwiększa stężenie prolaktyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, cyzapryd w organizmie ludzkim jest wchłaniany szybko i całkowicie, lecz jego całkowita biodostępność wynosi od 40 do 50%. Spowodowane jest to znacznym jelitowym metabolizmem cyzaprydu oraz efektem pierwszego przejścia w wątrobie. Maksymalne stężenie cyzaprydu w surowicy krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Większa biodostępność występuje, gdy cyzapryd przyjmowany jest na 15 minut przed przyjęciem posiłków. Główna droga metabolizmu cyzaprydu przebiega z udziałem CYP3A4. Cyzapryd jest metabolizowany głównie w procesie utleniającej N-dealkilacji oraz aromatycznej hydroksylacji.
Jednym z głównych metabolitów jest norcyzapryd. Okres półtrwania cyzaprydu wynosi około 10 godzin. Cyzapryd jest wydzielany niemalże w równym stopniu z moczem i kałem, prawie wyłącznie w postaci metabolitów. Bardzo niewielka ilość wydzielana jest z mlekiem matki.
Kinetyka cyzaprydu jest liniowa dla dawek od 5 mg do 20 mg. W stanie stacjonarnym, poranne stężenie cyzaprydu w surowicy krwi przed przyjęciem kolejnej dawki wynoszą od 10 ng/ml do 20 ng/ml dla dawki 5 mg podawanej trzy razy na dobę, oraz od 20 ng/ml do Podczas przyjmowania kolejnych dawek, zarówno kumulacja, jak i metabolizm cyzaprydu nie ulegają zmianie. Niewydolność nerek nie wpływa na parametry kinetyczne leku, z wyjątkiem kumulacji norcyzaprydu. U pacjentów z niewydolnością wątroby, okres półtrwania cyzaprydu może ulec wydłużeniu, bez zmiany jego biodostępności. U osób w podeszłym wieku, stężenie leku w stanie stacjonarnym jest ogólnie zwiększone (umiarkowane zwiększenie biodostępności). Niemniej, terapeutyczne dawki są zbliżone do stosowanych u młodszych osób. Cyzapryd w znacznym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi (97,5%).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wykazały, że cyzapryd w pewnych warunkach może wydłużać okres repolaryzacji serca. W pewnych warunkach prowadzić to może do wydłużenia odstępu QT.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Powidon Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Polisorbat 80

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Gasprid 5 mg tabletki pakowany jest w blistry PVC/Al.

Lek Gasprid 10 mg tabletki pakowany jest w blistry PVC/Al.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gasprid 5 mg tabletki: 8768 Gasprid 10 mg tabletki: 7324

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Gasprid 5 mg tabletki Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2013 r.
Gasprid 10 mg tabletki Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.10.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO