Reumaherb
Produkt ziołowy
Tabletki powlekane - | Harpagophyti radice 4 cz. + Ulmariae flos 3 cz. + Echinanaceae purpureae herba 3 cz.
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
REUMAHERB Extractum spissum compositum (2-4:1) ex: Harpagophyti radice, Echinaceae purpureae herba, Ulmariae flore tabletka powlekana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
i w jakim celu się go stosuje
i w jakim celu się go stosuje
Reumaherb
jest produktem leczniczym roślinnym, tradycyjnie stosowanym wspomagająco w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych w schorzeniach zwyrodnieniowych narządu ruchu. Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Reumaherb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku kamicy żółciowej przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek Reumaherb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a tak że o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Brak danych na temat wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Reumaherb zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reumaherb Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Reumaherb Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Reumaherb W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty .
Jak każdy lek, Reumaherb może powodować działania niepożądane. Wystąpić mogą między innymi: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli z ich obstrukcją , astma oraz wstrząs anafilaktyczny). U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu preparatów z jeżówki. Odnotowano związek między stosowaniem preparatów z jeżówki z zachorowaniem na choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak rozsiane zapalenie mózgu, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjogrena z zaburzeniem funkcji nerkowych cewek zbiorczych. Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia. Częstość występowania ww. zaburzeń jest nieznana. W trakcie stosowania możliwe jest także wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
REUMAHERB Extractum spissum compositum (2-4:1) ex: Harpagophyti radice, Echinaceae purpureae herba, Ulmariae flore tabletka powlekana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Reumaherb
i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Reumaherb
3. Jak stosować lek Reumaherb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Reumaherb
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Reumaherb
i w jakim celu się go stosuje
Reumaherb
jest produktem leczniczym roślinnym, tradycyjnie stosowanym wspomagająco w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych w schorzeniach zwyrodnieniowych narządu ruchu. Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reumaherb Kiedy nie stosować leku Reumaherb - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) - jeśli u pacjenta występuje: choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy oraz postępujące choroby układoweOstrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Reumaherb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku kamicy żółciowej przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek Reumaherb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a tak że o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji. Brak danych na temat wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Reumaherb zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Reumaherb
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli : 3 razy dziennie po 1 tabletce w chorobach przewlekłych, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Leku nie stosować dłużej niż 10 dni.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reumaherb Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Reumaherb Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Reumaherb W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty .
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Reumaherb może powodować działania niepożądane. Wystąpić mogą między innymi: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli z ich obstrukcją , astma oraz wstrząs anafilaktyczny). U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu preparatów z jeżówki. Odnotowano związek między stosowaniem preparatów z jeżówki z zachorowaniem na choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak rozsiane zapalenie mózgu, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjogrena z zaburzeniem funkcji nerkowych cewek zbiorczych. Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia. Częstość występowania ww. zaburzeń jest nieznana. W trakcie stosowania możliwe jest także wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.
5. Jak przechowywać lek Reumaherb
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywa ć w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosowa ć tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Reumaherb: substancje czynne: diabelskiego pazura), Echinacea purpurea, L., herba (ziela jeżówki), Filipendula ulmariae L., flos (kwiat wiązówki) (4/3/3), ekstrahent: etanol 50%(V/V). substancje pomocnicze: laktoza, skrobia ziemniaczana, mieszanina laktozy, powidonu i krospowidonu, powidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek E171, czerwień koszenilowa lak E 124, indygotyna lak E132. Jak wygląda lek Reumaherb i co zawiera opakowanie Lek Reumaherb jest w postaci tabletek powlekanych. Dostępne opakowania: 2 blistry Al/PVC po 15 tabletek w tekturowym pudełku.W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży oraz karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu leku na płodność . 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Wystąpić mogą między innymi: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli z ich obturacją, astma oraz wstrząs anafilaktyczny). U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu preparatów z jeżówki. Odnotowano związek między stosowaniem preparatów z jeżówki z zachorowaniem na choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak rozsiane zapalenie mózgu, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjogrena z zaburzeniem funkcji nerkowych cewek zbiorczych. Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia. Częstość występowania ww. zaburzeń jest nieznana. W trakcie stosowania możliwe jest także wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania.
nieszkodliwy dla człowieka. Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniu angiogenezy indukowanej komórkami mięsaka mysiego L-1 i w przypadku skórnej angiogenezy indukowanej komórkami nowotworu ludzkiej nerki obserwowano statystycznie istotne obniżenie tego odczynu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REUMAHERB 100 mg, tabletki powlekane2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(korzenia diabelskiego pazura), Echinacea purpurea, L., herba (ziela jeżówki), Filipendula ulmariae L., flos (kwiat wiązówki) (4/3/3), ekstrahent: etanol 50% (V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4. DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu . Reumaherb jest produktem leczniczym roślinnym, który stosowany jest wspomagająco w terapii schorzeń zwyrodnieniowych narządu ruchu. Reumaherb jest wskazany do stosowania u dorosłych.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 3 razy dziennie po 1 tabletce w chorobach przewlekłych, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Leku nie stosować dłużej niż 10 dni.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. 1. - nadwrażliwości na salicylany. - choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - postępujące choroby układowe. - nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae dawniej Compositae. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować ostrożność przy skłonnościach do alergii, zwłaszcza na rośliny z rodziny Złożonych (Asteraceae dawniej Compositae) nie stosować przy nadwrażliwości na salicylany. W przypadku kamicy żółciowej lek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży oraz karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu leku na płodność . 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Wystąpić mogą między innymi: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli z ich obturacją, astma oraz wstrząs anafilaktyczny). U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu preparatów z jeżówki. Odnotowano związek między stosowaniem preparatów z jeżówki z zachorowaniem na choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak rozsiane zapalenie mózgu, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjogrena z zaburzeniem funkcji nerkowych cewek zbiorczych. Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia. Częstość występowania ww. zaburzeń jest nieznana. W trakcie stosowania możliwe jest także wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Produkt nie ma kodu ATC nadanego przez WHO. 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Nie przeprowadzono systematycznych badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Reumaherb związanych ze wskazaniami. W badaniu klinicznym, po stosowaniu leku Reumaherb przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, obserwowano zmniejszenie dolegliwości bólowych występujących zarówno w ruchu, jak i w spoczynku. Na podstawie danych bibliograficznych przyjmuje się, że za to działanie odpowiadają zawarte w preparacie wyciągi z korzenia Harpagophytum procumbens oraz kwiatostanu wiązówki. Ponadto produkt wykazuje działanie immunostymulujące, pobudza aktywność komórkową. Badania immunologiczne produktu leczniczego Reumaherb wskazują na hamowanie aktywności angiogennej leukocytów oraz działanie immunostymulujące wyrażone zwiększeniem aktywności lokomocyjnej (chemokinetycznej) leukocytów i aktywności metabolicznej granulocytów. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badan farmakokinetycznych produktu leczniczego Reumaherb. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu jednorazowym, dożołądkowo myszom wyciągu złożonego z Harpagophytum, jeżówki i wiązówki o zawartości harpagozydu 0,68%, metodą Lichfielda i Wilcoxona w modyfikacji Rotha, wykazały LD 50nieszkodliwy dla człowieka. Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniu angiogenezy indukowanej komórkami mięsaka mysiego L-1 i w przypadku skórnej angiogenezy indukowanej komórkami nowotworu ludzkiej nerki obserwowano statystycznie istotne obniżenie tego odczynu.