Cholinex
Cholini salicylas
Pastylki twarde 150 mg | Cholini salicylas 150 mg
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe EWA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cholinex Cholini salicylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 1-2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo: • przeciwzapalnie, zmniejszając o brzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, • przeciwbólowo, • zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku Cholinex: − stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła, − ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym, − jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje, − w leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
Kiedy nie stosować leku Cholinex Jeśli pacjent ma: • uczulenie na substancję czynną , salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem), • fenyloketonurię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma: • stany zapalne przewodu pokarmowego, • chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, • astmę oskrzelową.
Lek Cholinex a inne leki Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie: • Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. • Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).
Cholinex z jedzeniem i piciem Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków. Cholinex bez cukru może być bezpiecznie stosowany u osób z cukrzycą oraz ze skłonnością do próchnicy, ponieważ nie zawiera cukru.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Cholinex w okresie ciąży. O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex zawiera aspartam (E 951), izomalt i maltytol
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg a spartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadk a choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Izomal i maltytol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę). Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy poradzić się lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Należy kontynuować s tosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób; bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Pod czas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko: • reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu; • uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Bardzo rzadko: • u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępn ym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cholinex
- Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny. - Pozostałe składniki to: izomalt, maltitol ciekły, aspartam (E951), acesulfam potasowy, olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Jak wy gląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie
Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, barwie szklisto-białej do jasnożółtej i zapachu miętowym. Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Cholinex Cholini salicylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 1-2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex
3. Jak stosować lek Cholinex
4. Możli we działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cholinex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo: • przeciwzapalnie, zmniejszając o brzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, • przeciwbólowo, • zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku Cholinex: − stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła, − ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym, − jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje, − w leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex
Kiedy nie stosować leku Cholinex Jeśli pacjent ma: • uczulenie na substancję czynną , salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem), • fenyloketonurię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma: • stany zapalne przewodu pokarmowego, • chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, • astmę oskrzelową.
Lek Cholinex a inne leki Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie: • Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. • Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).
Cholinex z jedzeniem i piciem Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków. Cholinex bez cukru może być bezpiecznie stosowany u osób z cukrzycą oraz ze skłonnością do próchnicy, ponieważ nie zawiera cukru.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Cholinex w okresie ciąży. O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex zawiera aspartam (E 951), izomalt i maltytol
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg a spartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadk a choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Izomal i maltytol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
3. Jak stosować lek Cholinex
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę). Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy poradzić się lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex Należy kontynuować s tosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób; bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Pod czas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko: • reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu; • uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Bardzo rzadko: • u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cholinex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępn ym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawa rtość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex
- Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny. - Pozostałe składniki to: izomalt, maltitol ciekły, aspartam (E951), acesulfam potasowy, olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Jak wy gląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie
Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, barwie szklisto-białej do jasnożółtej i zapachu miętowym. Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHOLINEX, 150 mg, pastylki twarde
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,75 mg aspartamu, 2671,32 mg izomaltu i 667,83 mg maltytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pastylka twarda.
Pastylki barwy szklisto-białej do jasnożółtej, o kształcie płaskiego walca i miętowym zapachu.
− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. − Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. − Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje. − W leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
Do podawania doustnego. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
Nadwrażliwość na: • substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • salicylany, • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem. Ze względu na zawartość aspartamu produktu nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.
Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem. Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu u pacjentów cierpiących na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u chorych na astmę oskrzelową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Izomalt i maltytol Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Potęgują działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholinex w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Karmienie piersią Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 lat przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Rey`a.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze od 100 mg/kg.
Objawy przedawkowania:
Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może nasilać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Sposób postępowania: W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego.
W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i może być u nich konieczna dializa na wcześniejszym etapie.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD
Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich mediatorów procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych. Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny produktu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.
Ze względu na postać brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki.
Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu leczniczego przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej.
Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i waha się od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następ nie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem.
Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu.
Izomalt Maltitol ciekły Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy Olejek miętowy
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Pozwolenie nr 8750
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 marca 2011 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHOLINEX, 150 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,75 mg aspartamu, 2671,32 mg izomaltu i 667,83 mg maltytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Pastylki barwy szklisto-białej do jasnożółtej, o kształcie płaskiego walca i miętowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. − Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. − Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje. − W leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na: • substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • salicylany, • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem. Ze względu na zawartość aspartamu produktu nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem. Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu u pacjentów cierpiących na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u chorych na astmę oskrzelową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Izomalt i maltytol Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Potęgują działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholinex w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Karmienie piersią Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 lat przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Rey`a.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze od 100 mg/kg.
Objawy przedawkowania:
Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może nasilać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Sposób postępowania: W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego.
W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i może być u nich konieczna dializa na wcześniejszym etapie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD
Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich mediatorów procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych. Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny produktu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na postać brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki.
Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu leczniczego przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej.
Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i waha się od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następ nie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem.
Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt Maltitol ciekły Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy Olejek miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8750
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 marca 2011 r.