Claritine Allergy
Loratadinum
Tabletki 10 mg | Loratadinum 10 mg
Bayer Bitterfeld GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki Loratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancja czynna leku Claritine Allergy - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 .
Claritine Allergy jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Claritine Allergy jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Kiedy nie stosować leku Claritine Allergy: - jeśli pacjent ma uczulenie na subst ancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine Allergy).
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Testy skórne: Należy przerwać stosowanie leku Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Claritine Allergy a inne leki Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine Allergy z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrob ie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Stosowanie leku Claritine Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w okresie ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Claritine Allergy zawiera laktozę Lek zawiera, jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dzie ci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg loratadyny), co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Allergy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
Pominięcie zastosowania leku Claritine Allergy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to: - u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie. - u dorosłych i młodzieży - senność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to: - ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek), obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to: - ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk ). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nieprawidłowa czynność wątroby, łysienie.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Allergy mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie s tosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Claritine Allergy - Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Claritine Allergy i co zawiera opakowanie Claritine Allergy ma postać białej lub prawie białej, wolnej od zanieczyszczeń tabletki owalnego kształt u, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Tabletki dostępne są w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7 , 10 tabletek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki Loratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Claritine Allergy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Allergy
3. Jak stosować lek Claritine Allergy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Claritine Allergy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Claritine Allergy i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Claritine Allergy - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 .
Claritine Allergy jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Claritine Allergy jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Allergy
Kiedy nie stosować leku Claritine Allergy: - jeśli pacjent ma uczulenie na subst ancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine Allergy).
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Testy skórne: Należy przerwać stosowanie leku Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Claritine Allergy a inne leki Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine Allergy z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrob ie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Stosowanie leku Claritine Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w okresie ciąży.
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Claritine Allergy zawiera laktozę Lek zawiera, jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Claritine Allergy
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dzie ci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg loratadyny), co drugi dzień.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Allergy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
Pominięcie zastosowania leku Claritine Allergy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to: - u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie. - u dorosłych i młodzieży - senność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to: - ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek), obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to: - ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk ). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - zawroty głowy, drgawki, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nieprawidłowa czynność wątroby, łysienie.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Allergy mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Claritine Allergy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie s tosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Claritine Allergy - Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Claritine Allergy i co zawiera opakowanie Claritine Allergy ma postać białej lub prawie białej, wolnej od zanieczyszczeń tabletki owalnego kształt u, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Tabletki dostępne są w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7 , 10 tabletek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki
Biała lub prawie biała, wolna od zanieczyszczeń tabletka owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy Claritine Allergy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dzi edziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Mechanizm działania Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine Allergy, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 .
Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji.
W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H 2 . Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine Allergy z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).
Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu.
Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.
Eliminacja Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych
Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godziny) w odniesieniu do głównego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (C max ) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (C max ) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio
Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), umieszczone w tekturowym pudełku.
Bez specjal nych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2004r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2013r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLARITINE ALLERGY, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Biała lub prawie biała, wolna od zanieczyszczeń tabletka owalnego kształtu, z linią podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny, co drugi dzień.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Produkt leczniczy Claritine Allergy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dzi edziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6 Wpły w na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Mechanizm działania Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine Allergy, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 .
Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji.
W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H 2 . Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine Allergy z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).
Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu.
Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.
Eliminacja Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych
Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godziny) w odniesieniu do głównego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (C max ) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (C max ) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio
Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC (7, 10 tabletek), umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjal nych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2004r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2013r.