Memotropil
Piracetamum
Tabletki powlekane 800 mg | Piracetamum 800 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Memotropil, 800 mg, tabletki powlekane Memotropil, 1200 mg, tabletki powlekane
Piracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Memotropil zawiera substancję czynną piracetam, która należy do grupy leków psychostymulujących. Piracetam działa poprzez wpływ na przemiany energetyczne w komórkach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy.
Memotropil jest wskazany w leczeniu: - zaburzeń dyslektycznych u dzieci jednocześnie z terapią logopedyczną; - mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia); - zawrotów głowy (odczucie wirowania, utraty równowagi, zapadania się oraz lęku przed upadkiem).
Kiedy nie stosować leku Memotropil: - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek; - w przypadku krwawienia śródmózgowego. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; - jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil: - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku); - u pacjentów z ciężkim krwotokiem, pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy (krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach); - u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Memotropil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu: - hormonów tarczycy; - leków przeciwzakrzepowych takich jak np. acenokumarol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku Memotropil u kobiet w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią w czasie przyjmowania leku Memotropil.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Memotropil może powodować senność i drżenie. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i żółcień chinolinową (E 104), a lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane Lek zawiera 1,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (15 tabletek powlekanych) znajduje się 25,2 mg sodu. Odpowiada to 1,26% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane Lek zawiera 2,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 0,118% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (10 tabletek powlekanych) znajduje się 23,5 mg sodu. Odpowiada to 1,175% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane oraz lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane zawierają lecytynę (pochodzenia sojowego) Lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Leczenie zaburzeń dyslektycznych jednocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8. roku życia i młodzieży podaje się 3,2 g piracetamu na dobę w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Początkowo podaje się 7,2 g piracetamu na dobę (w trzech dawkach podzielonych). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem co 6 miesięcy lekarz może próbować zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Aby jednak zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia, lekarz może zmniejszać dawkę piracetamu o 1,2 g co dwa-cztery dni.
Leczenie zawrotów głowy Zalecana dawka wynosi od 2,4 g do 4,8 g piracetamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Dawkę dobową ustali lekarz indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby.
Zas tosowanie większej niż zalecana dawki leku Memotropil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Piracetam wykazuje małą toksyczność. Podczas stosowania bardzo dużych dawek leku mogą się nasilić objawy niepożądane. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja leku.
Pominięcie zastosowania leku Memotropil W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Memotropil Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia u pacjentów z mioklonią może wystąpić nawrót choroby lub napad drgawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja) - wzrost masy ciała - nerwowość.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - senność - depresja - osłabienie (astenia).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zawroty głowy - zaburzenia krwotoczne - nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu - reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), nadwrażliwość. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli w ystąpią objawy, takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem. - zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność - pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy - obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza ter min ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Memotropil - Substancją czynną leku jest piracetam. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 800 mg lub 1200 mg piracetamu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: Memotropil 800 mg: (Opadry II Yellow 85G38109) o składzie: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, lecytyna (pochodzenia sojowego), lak z żółcienią pomarańczową (E 110), lak z żółcienią chinolinową (E 104). Memotropil 1200 mg: (Opadry II Orange 85G33228) o składzie: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, lecytyna (pochodzenia sojowego), lak z żółcienią pomarańczową (E 110), lak indygotynowy (E 132).
Jak wygląda lek Memotropil i co zawiera opakowanie Tabletki mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 800 mg mają barwę żółtą, a tabletki 1200 mg - barwę pomarańczową.
Opakowanie zawiera: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Memotropil, 800 mg, tabletki powlekane Memotropil, 1200 mg, tabletki powlekane
Piracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Memotropil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil
3. Jak stosować lek Memotropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memotropil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Memotropil i w jakim celu się go stosuje
Memotropil zawiera substancję czynną piracetam, która należy do grupy leków psychostymulujących. Piracetam działa poprzez wpływ na przemiany energetyczne w komórkach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy.
Memotropil jest wskazany w leczeniu: - zaburzeń dyslektycznych u dzieci jednocześnie z terapią logopedyczną; - mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia); - zawrotów głowy (odczucie wirowania, utraty równowagi, zapadania się oraz lęku przed upadkiem).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memotropil
Kiedy nie stosować leku Memotropil: - jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek; - w przypadku krwawienia śródmózgowego. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty; - jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil: - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku); - u pacjentów z ciężkim krwotokiem, pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy (krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach); - u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Memotropil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu: - hormonów tarczycy; - leków przeciwzakrzepowych takich jak np. acenokumarol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Piracetam przenika przez barierę łożyskową. W związku z tym nie należy stosować leku Memotropil u kobiet w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią w czasie przyjmowania leku Memotropil.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Memotropil może powodować senność i drżenie. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i żółcień chinolinową (E 104), a lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane Lek zawiera 1,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (15 tabletek powlekanych) znajduje się 25,2 mg sodu. Odpowiada to 1,26% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane Lek zawiera 2,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Odpowiada to 0,118% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (10 tabletek powlekanych) znajduje się 23,5 mg sodu. Odpowiada to 1,175% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Memotropil 800 mg, tabletki powlekane oraz lek Memotropil 1200 mg, tabletki powlekane zawierają lecytynę (pochodzenia sojowego) Lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3. Jak stosować lek Memotropil
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Leczenie zaburzeń dyslektycznych jednocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8. roku życia i młodzieży podaje się 3,2 g piracetamu na dobę w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Początkowo podaje się 7,2 g piracetamu na dobę (w trzech dawkach podzielonych). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem co 6 miesięcy lekarz może próbować zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Aby jednak zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia, lekarz może zmniejszać dawkę piracetamu o 1,2 g co dwa-cztery dni.
Leczenie zawrotów głowy Zalecana dawka wynosi od 2,4 g do 4,8 g piracetamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Dawkę dobową ustali lekarz indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby.
Zas tosowanie większej niż zalecana dawki leku Memotropil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Piracetam wykazuje małą toksyczność. Podczas stosowania bardzo dużych dawek leku mogą się nasilić objawy niepożądane. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja leku.
Pominięcie zastosowania leku Memotropil W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Memotropil Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia u pacjentów z mioklonią może wystąpić nawrót choroby lub napad drgawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja) - wzrost masy ciała - nerwowość.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - senność - depresja - osłabienie (astenia).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zawroty głowy - zaburzenia krwotoczne - nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu - reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), nadwrażliwość. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli w ystąpią objawy, takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem. - zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność - pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy - obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Memotropil
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza ter min ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Memotropil - Substancją czynną leku jest piracetam. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 800 mg lub 1200 mg piracetamu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: Memotropil 800 mg: (Opadry II Yellow 85G38109) o składzie: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, lecytyna (pochodzenia sojowego), lak z żółcienią pomarańczową (E 110), lak z żółcienią chinolinową (E 104). Memotropil 1200 mg: (Opadry II Orange 85G33228) o składzie: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, lecytyna (pochodzenia sojowego), lak z żółcienią pomarańczową (E 110), lak indygotynowy (E 132).
Jak wygląda lek Memotropil i co zawiera opakowanie Tabletki mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki 800 mg mają barwę żółtą, a tabletki 1200 mg - barwę pomarańczową.
Opakowanie zawiera: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Memotropil, 800 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu (Piracetamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak z żółcienią pomarańczową (E 110), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lecytyna (pochodzenia sojowego), sód.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,01 mg laku z żółcienią pomarańczową (E 110), 1,90 mg laku z żółcienią chinolinową (E 104) oraz 1,68 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Tabletki powlekane są barwy żółtej, mają kształt fasolek, obustronnie wypukłych, z kreską dzielącą i lekko chropowatą powierzchnią. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Memotropil jest wskazany w leczeniu: - zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; - mioklonii pochodzenia korowego; - zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
W zależności od wskazań.
Zwykle stosuje się: Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci od 8. roku życia i młodzieży podaje się 3,2 g piracetamu na dobę w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego Początkowo podaje się 7,2 g piracetamu na dobę (w trzech dawkach podzielonych). W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3-4 dni o 4,8 g piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną, dawki innych leków powinny być zmniejszone, jeśli to możliwe. Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu. U pacjentów z ostrym epizodem może dojść do spontanicznej zmiany objawów, w związku z czym co dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni (co trzy lub cztery dni w przypadku zespołu
Lance i Adamsa, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z odstawienia).
Leczenie zawrotów głowy Zalecana dawka wynosi od 2,4 g do 4,8 g piracetamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz „Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek” poniżej). U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności od czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę według przedstawionych danych. Aby korzystać z tabeli, należy oznaczyć u pacjenta klirens kreatyniny (CL kr ) w ml/min. Klirens w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą poniższego wzoru:
CL kr
_______________________________________________________
Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie wraz z częstością
Norma >80 zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w dwóch do czterech dawkach podzielonych Łagodne zaburzenie czynności 50-79 2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch dawkach podzielonych Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz dziennie Schyłkowa niewydolność nerek -- stosowanie przeciwwskazane
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i zaburzeniem czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawkowania według tabeli dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Sposób podawania Piracetam należy stosować doustnie i może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletkę należy popić płynem. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch do czterech dawkach podzielonych.
Podanie pozajelitowe Gdy konieczne jest podanie pozajelitowe (w zaburzeniach połykania, utracie przytomności) piracetam może być podany dożylnie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Schyłkowa niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) Krwawienie śródmózgowe Pląsawica Huntingtona Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Memotropil należy stosować ostrożnie: - u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ produkt jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej (patrz punkt 4.2); - u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w mały ch dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1); - u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku długotrwałego leczenia; wymagana jest regularna ocena klirensu kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie przyjmowania produktu Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u pacjentów z mioklonią, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub napad drgawek.
Lak z żółcienią pomarańczową oraz lak z żółcienią chinolinową Tabletki powlekane zawierają lak z żółcienią pomarańczową (E 110) i lak z żółcienią chinolinową (E 104), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Sód Produkt leczniczy zawiera 1,68 mg sodu na tabletkę powlekaną co odpowiada 0,084% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W maksymalnej dawce jednorazowej wynoszącej 12 g piracetamu (15 tabletek powlekanych) znajduje się 2 5,2 mg sodu co odpowiada 1,26% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lecytyna (pochodzenia sojowego) Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i zaburzeń snu podczas stosowania piracetamu równocześnie z hormonami tarczycy (T3 +T4).
Acenokumarol Zgodnie z wynikami opublikowanego badania w metodologii pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z rezultatami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania
ß-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.
Leki przeciwpadaczkowe Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków.
Alkohol Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to konieczne, a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem.
Karmienie piersią Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość, hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kliniczne lub farmakokliniczne badania kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, których ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad 3000 pacjentów otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki populacji.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej zgodnie z obowiązującą klasyfikacją narządów i częstością. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana: zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego Niez nana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość Niezbyt często: depresja Nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często: hiperkinezja Niezbyt często: senność Nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilająca się padaczka, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: astenia
Badania diagnostyczne Często: wzrost masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie zgłoszono dodatkowych działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu piracetamu. Podczas stosowania bardzo dużych dawek produktu istnieje możliwość nasilenia objawów niepożądanych. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja leku.
Leczenie W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka lub wywołać wymioty. Brak swoistej odtrutki dla piracetamu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy podawać dużą ilość płynów i kontrolować wydalanie moczu. Hemodializa usuwa piracetam. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące, środki stosowane w ADHD i leki nootropowe Kod ATC: N06B X03
Piracetam - cykliczna pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), jest lekiem psychotropowym, należącym do podgrupy leków nootropowych.
Mechanizm działania piracetamu na komórki nerwowe nie został poznany. Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji.
Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.
Wpływ na krwinki czerwone U chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową piracetam wpływa korzystnie na zdolność błony komórkowej erytrocytów do odkształcania się (elastyczność), obniża lepkość krwi i zapobiega zlepianiu się krwinek czerwonych.
Wpływ na płytki krwi W badaniach otwartych przeprowadzonych u zdrowych ochotników i osób, u których występowało zjawisko Raynauda, leczenie wzrastającymi dawkami piracetamu (dawka maksymalna 12 g) powodowało proporcjonalne do wielkości dawki hamowanie czynności płytek krwi w porównaniu ze stanem sprzed leczenia (testy agregacji pod wpływem ADP, kolagenu, adrenaliny i ßTG) bez znamiennego zmniejszenia ich liczby. W tych badaniach stwierdzono wydłużenie czasu krwawienia pod wpływem piracetamu.
Wpływ na naczynia krwionośne U zdrowych ochotników piracetam zmniejszał przyleganie erytrocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych oraz bezpośrednio pobudzał syntezę prostacykliny w niezmienionym śródbłonku.
Wpływ na czynniki krzepnięcia krwi U zdrowych ochotników w porównaniu ze stanem sprzed leczenia piracetam w dawkach do 9,6 g zmniejszał stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW) w osoczu o 30-40% oraz wydłużał czas krwawienia. U osób z samoistnym oraz wtórnym zjawiskiem Raynauda piracetam stosowany w dawce 8 g/dobę prze z 6 miesięcy zmniejszał (w porównaniu ze stanem sprzed leczenia) stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) w osoczu o 30-40% oraz zmniejszał lepkość osocza i wydłużał czas krwawienia. W innym badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono żadnych statystycznie istotnych różnic między piracetamem (w dawkach do 12 g dwa razy na dobę) i placebo pod względem wpływu na hemostazę i czas krwawienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Piracetam wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu. Produkt przyjęty na czczo osiąga największe stężenie w osoczu po godzinie od podania. Bezwzględna biodostępność jest bliska 100%. Posiłki nie mają wpływu na stopień wchłaniania, lecz zmniejszają wartość C max
i powodują zwiększenie wartości t max
zazwyczaj 84 μg/ml po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3,2 g i 115 μg/ml po wielokrotnym podaniu leku w dawce 3,2 g trzy razy na dobę.
Dystrybucja Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 0,6 l/kg. Piracetam przenika przez barierę krew-mózg, czego dowodem jest wykrywanie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dożylnym. Wskaźnik t max
dla płynu mózgowo-rdzeniowego wynosił około 5 godzin, a okres półtrwania około 8,5 godziny. U zwierząt największe stężenia piracetamu w mózgu stwierdzano w korze mózgu (w płacie czołowym, ciemieniowym i potylicznym), w korze móżdżku i zwojach podstawy mózgu. Piracetam przenika do wszystkich tkanek z wyjątkiem tkanki tłuszczowej, przenika przez barierę łożyskową i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów.
Metabolizm Piracetam nie ulega przemianie w ustroju. Wskazuje na to znacznie wydłużony okres półtrwania w osoczu u pacjentów z bezmoczem i fakt wykrywania większości przyjętej dawki piracetamu w moczu.
Eliminacja Okres półtrwania piracetamu wynosi około 5 godzin. Okres półtrwania zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku (głównie z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Całkowity klirens ustrojowy wynosi 80-90 ml/min. Produkt wydala się głównie z moczem (80-100% dawki). Wydalanie odbywa się w procesie przesączania kłębuszkowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań przedklinicznych wskazują na małą potencjalną toksyczność piracetamu. Po podaniu pojedynczych dawek (10 g/kg mc. u myszy, szczurów i psów) nie obserwowano nieodwracalnych działań toksycznych. W badaniach oceniających skutki podania dawek wielokrotnych i toksyczność przewlekłą u myszy (dawki 4,8 g/kg mc. na dobę) i szczurów (dawki do 2,4 g/kg mc. na dobę) nie stwierdzono wpływu toksycznego na narządy organizmu.
Dożylne podawanie leku w dawkach do 1 g/kg mc. na dobę przez okres 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie prowadziło do toksycznych działań niepożądanych. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzano działania genotoksycznego ani kancerogennego piracetamu. U psów, którym podawano piracetam przez rok w zwiększanych dawkach od 1 do 10 g/kg mc. na dobę, obserwowano łagodne zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, zmiana konsystencji kału, zwiększone spożycie wody).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Skrobia ziemniaczana Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: Opadry II Yellow 85G38109 o składzie: Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000 Lak z żółcienią chinolinową (E 104) Lecytyna (pochodzenia sojowego) Lak z żółcienią pomarańczową (E 110)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC. tabletek) wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8736
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.04.2011 r.