Clobederm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CLOBEDERM, 0,5 mg/g, maść Clobetasoli propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clobederm maść i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść

3. Jak stosować Clobederm maść

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Clobederm maść

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clobederm maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Clobederm w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną propionian klobetazolu. Propionian klobetazolu jest bardzo silnie działającym syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu) do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne.
Wskazania do stosowania Clobederm w postaci maści stosuje się miejscowo do krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, które reagują na glikokortykosteroidy i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi preparatami glikokortykosteroidowymi. Clobederm wskazany jest w: łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie i wyprysku zliszajowaciałym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść

Kiedy nie stosować leku Clobederm maść: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry; - w trądziku zwykłym; - w trądziku różowatym; - w zapaleniu skóry dookoła ust; - po szczepieniach ochronnych; - w nadwrażliwości na propionian klobetazolu, inne glikokortykosteroidy lub w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą leku; - w świądzie odbytu i narządów płciowych;
- pod opatrunkiem okluzyjnym (szczelnym); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - długotrwale.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobederm maść, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - podczas stosowania leku Clobederm maść po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobederm maść przez dłuższy czas lub wielokrotnie. - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobederm maść z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Jeżeli po zastosowaniu leku Clobederm maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności. Dlatego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Unikać stosowania leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby. Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy ostrożnie stosować ten lek u dzieci w wieku 12 lat i powyżej. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga (zespół objawów chorobowych związanych z występowaniem zwiększonej zawartości steroidów w surowicy krwi, czego najczęstszą
przyczyną jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Clobederm maść a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Podczas stosowania leku nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych szczepień, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry. Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie powinny stosować leku kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne, gdyż lek zawiera glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clobederm maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Clobederm maść zawiera: -glikol propylenowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Clobederm maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad zalecony przez lekarza. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Lekko wcierać niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle raz lub dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), pieluchą czy ceratką. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, lekarz zastosuje leki zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobederm maść Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, nadmiernego stężenia cukru we krwi, zmniejszonej odporności, choroby Cushinga. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Clobederm maść Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Clobederm maść W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie, - jaskra lub zaćma (w razie stosowania miejscowego na skórę powiek), - zmiany trądzikopodobne, - plamica posteroidowa, - zanik naskórka, - pieczenie, świąd, podrażnienie skóry, - wysypka, - zaniki tkanki podskórnej, - suchość skóry, - nadmierne owłosienie lub łysienie, - odbarwienie lub przebarwienie skóry, - zanik i rozstępy skóry, - rozszerzenie tętniczek i żyłek, - stan zapalny skóry dookoła ust, - zapalenie mieszków włosowych skóry, - wtórne zakażenia skóry, - uogólniona łuszczyca krostkowa, - pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in.: - zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (co prowadzi do zaburzeń wydzielania niekórych hormonów), - zespół Cushinga (choroba, w przebiegu której pojawiają się m.in. takie objawy jakotyłość, zanik mięśni kończyn, zmiany skórne, nadciśnienie tętnicze, łatwe męczenie się i inne), - zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, - nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, - obrzęki, - nadciśnienie tętnicze, - zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Clobederm maść

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clobederm maść - Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, seskwioleinian sorbitanu, wazelina biała.
Jak wygląda Clobederm maść i co zawiera opakowanie Clobederm maść to biała, półprzezroczysta maść. Dostępne opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra tel. (075) 643 31 02 fax. (075) 752 44 55 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLOBEDERM 0,5 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść Biała, półprzezroczysta maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Clobederm w postaci maści jest wskazany w krótkotrwałym miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi glikokortykosteroidami. Maść Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej).
Dawkowanie Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę. Lekko wcierać niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę.
Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść: - w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry; - w trądziku zwykłym; - w trądziku różowatym; - w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis); - po szczepieniach ochronnych; - w przypadku nadwrażliwości na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; - w świądzie odbytu i narządów płciowych; - pod opatrunkiem okluzyjnym; - u dzieci poniżej 12 lat; - długotrwale.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie stosować u dzieci w wieku12 lat i powyżej. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy,CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub
immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Clobederm maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po stosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę propionianu klobetazolu u kobiet ciężarnych. Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo w jakim stopniu propionian klobetazolu po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clobederm maść u kobiet w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Clobederm maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia, uogólniona łuszczyca krostkowa. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana zahamowanie czynności osi podwzgórze– przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane klobetazolu, charakterystyczne dla kortykosteroidów, przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, objawy choroby Cushinga. Należy wówczas zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu do stosowania miejscowego Kod ATC: D 07 AD
Propionian klobetazolu jest najsilniej działającym syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowana miejscowo na skórę maść o stężeniu 0,05% wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne. Wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g maści może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez hamowanie osi nadnerczowo-przysadkowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Propionian klobetazolu łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Propionian klobetazolu jest metabolizowany głównie w wątrobie, wydalany w postaci glukuronidów. W niewielkiej ilości jest wydalany w postaci nie zmienionej głównie z moczem. Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu go na delikatną skórę w okolicy fałdów, po zastosowaniu na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie propionianu klobetazolu. Ponadto wchłanianie leku ulega zwiększeniu w razie częstego stosowania lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych. W badaniach tolerancji miejscowej na królikach stwierdzono, że Clobederm maść nie powoduje żadnych widocznych zmian na skórze i oku królika.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Sorbitanu seskwioleinian Wazelina biała
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm maść równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, nasadką i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8678

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 22.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU