Dermopanten
Dexpanthenolum
Maść 50 mg/g | Dexpanthenolum 50 mg
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Strona 1 z 3 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DERMOPANTEN, 50 mg/g, maść (Dexpanthenolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Dermopanten jest maścią zawierającą substancję czynną deksopantenol. Deksopantenol po zastosowaniu miejscowym na skórę jest metabolizowany do kwasu pantotenowego. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który jest niezbędny do prawidłowej czynności nabłonka i skóry, oraz wpływa na regenerację skóry.
Wskazania - Leczenie powierzchownych ran, takich jak otarcia, skaleczenia, pęknięcia skóry, oparzenia, podrażnienia skóry (np. po nadmiernym nasłonecznieniu, radioterapii, naświetlaniu lampą kwarcową), niewielkie zapalenia skóry, owrzodzenia. - Lek jest wskazany szczególnie w leczeniu skóry suchej. - W pielęgnacji brodawek sutkowych w czasie karmienia piersią - zapobieganie i leczenie otarć oraz podrażnień brodawek sutkowych. - W pielęgnacji niemowląt - zapobieganie i leczenie odparzeń oraz zapaleń skóry.
Kiedy nie stosować leku Dermopanten - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych odczynów uczuleniowych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem; - na duże, głębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Unikać kontaktu leku z oczami.
Dermopanten a inne leki Strona 2 z 3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dermopanten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek przeznaczony jest do stosowania na skórę. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej: - W leczeniu powierzchownych ran należy nakładać lek raz lub kilka razy na dobę, w zależności od stanu miejscowego. - W pielęgnacji brodawek sutkowych kobiet karmiących piersią należy nakładać na brodawki kompres z maści. Przed każdym karmieniem piersią brodawki należy umyć. - W pielęgnacji niemowląt należy nakładać lek przy każdej zmianie pieluchy, po wcześniejszym przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.
Przerwanie stosowania leku Dermopanten Należy przerwać stosowanie leku Dermopanten i zwrócić się o pomoc do lekarza w przypadkach wystąpienia miejscowych odczynów uczuleniowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić miejscowe odczyny uczuleniowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Strona 3 z 3 Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dermopanten - Substancją czynną leku jest deksopantenol.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, wosk biały, parafina ciekła, polisorbat 80, substancja poprawiająca zapach Nagietki Y66, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dermopanten i co zawiera opakowanie Dermopanten jest jednolitą, białą lub kremową maścią. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g maści.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DERMOPANTEN, 50 mg/g, maść (Dexpanthenolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Dermopanten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermopanten
3. Jak stosować Dermopanten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dermopanten
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Dermopanten i w jakim celu się go stosuje
Dermopanten jest maścią zawierającą substancję czynną deksopantenol. Deksopantenol po zastosowaniu miejscowym na skórę jest metabolizowany do kwasu pantotenowego. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który jest niezbędny do prawidłowej czynności nabłonka i skóry, oraz wpływa na regenerację skóry.
Wskazania - Leczenie powierzchownych ran, takich jak otarcia, skaleczenia, pęknięcia skóry, oparzenia, podrażnienia skóry (np. po nadmiernym nasłonecznieniu, radioterapii, naświetlaniu lampą kwarcową), niewielkie zapalenia skóry, owrzodzenia. - Lek jest wskazany szczególnie w leczeniu skóry suchej. - W pielęgnacji brodawek sutkowych w czasie karmienia piersią - zapobieganie i leczenie otarć oraz podrażnień brodawek sutkowych. - W pielęgnacji niemowląt - zapobieganie i leczenie odparzeń oraz zapaleń skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermopanten
Kiedy nie stosować leku Dermopanten - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych odczynów uczuleniowych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem; - na duże, głębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Unikać kontaktu leku z oczami.
Dermopanten a inne leki Strona 2 z 3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dermopanten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Dermopanten
Lek przeznaczony jest do stosowania na skórę. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej: - W leczeniu powierzchownych ran należy nakładać lek raz lub kilka razy na dobę, w zależności od stanu miejscowego. - W pielęgnacji brodawek sutkowych kobiet karmiących piersią należy nakładać na brodawki kompres z maści. Przed każdym karmieniem piersią brodawki należy umyć. - W pielęgnacji niemowląt należy nakładać lek przy każdej zmianie pieluchy, po wcześniejszym przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.
Przerwanie stosowania leku Dermopanten Należy przerwać stosowanie leku Dermopanten i zwrócić się o pomoc do lekarza w przypadkach wystąpienia miejscowych odczynów uczuleniowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić miejscowe odczyny uczuleniowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Dermopanten
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Strona 3 z 3 Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dermopanten - Substancją czynną leku jest deksopantenol.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, wosk biały, parafina ciekła, polisorbat 80, substancja poprawiająca zapach Nagietki Y66, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dermopanten i co zawiera opakowanie Dermopanten jest jednolitą, białą lub kremową maścią. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g maści.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DERMOPANTEN, 50 mg/g, maść
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Jednorodna, biała lub kremowa maść
- Leczenie powierzchownych ran, takich jak otarcia, skaleczenia, pęknięcia skóry, oparzenia, podrażnienia skóry (np. po nadmiernym nasłonecznieniu, radioterapii, naświetlaniu lampą kwarcową), niewielkie zapalenia skóry, owrzodzenia. Produkt leczniczy jest wskazany szczególnie w leczeniu skóry suchej. - W pielęgnacji brodawek sutkowych w czasie karmienia piersią - zapobieganie i leczenie otarć oraz podrażnień brodawek sutkowych. - W pielęgnacji niemowląt - zapobieganie i leczenie odparzeń oraz zapaleń skóry.
Do stosowania miejscowego na skórę.
- W leczeniu powierzchownych ran należy nakładać produkt leczniczy raz lub kilka razy na dobę, w zależności od stanu miejscowego. - W pielęgnacji brodawek sutkowych kobiet karmiących piersią należy nakładać na brodawki kompres z maści. Przed każdym karmieniem piersią brodawki należy umyć. - W pielęgnacji niemowląt należy nakładać produkt leczniczy przy każdej zmianie pieluchy, po wcześniejszym przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.
Nie należy stosować produktu leczniczego Dermopanten: - w razie uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych odczynów uczuleniowych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem; - na duże, głębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Strona 2 z 4
Brak danych.
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko po zaleceniu przez lekarza. W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.
Dermopanten maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić miejscowe odczyny uczuleniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Nie są znane objawy przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii, w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX03
Deksopantenol po zastosowaniu miejscowym na skórę jest metabolizowany do kwasu pantotenowego. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który jest niezbędny do prawidłowej czynności nabłonka i skóry. Wpływa na regenerację skóry.
Deksopantenol jest bardzo dobrze wchłaniany przez skórę i metabolizowany do kwasu pantotenowego. Wieloletnie obserwacje kliniczne dowodzą, że substancja czynna preparatu nie wywołuje działania układowego. Po nałożeniu na skórę ok. 80 do 90 % deksopantenolu przenika do wnętrza warstwy rogowej naskórka. W warstwie rogowej naskórka deksopantenol jest szybko przekształcany do postaci aktywnej jaką jest kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przenika do wszystkich tkanek. Około 70 % kwasu pantotenowego wydalane jest z moczem, pozostała część z kałem.
W badaniach przedklinicznych deksopantenolu po podaniu na skórę szczurów dawka NOEL (największa dawka o niewidocznym wpływie na czynności życiowe organizmu doświadczalnego) wynosiła 9 g/kg masy ciała. Brak danych o ograniczonej tolerancji miejscowej deksopantenolu. Brak doniesień o ewentualnych działaniach pierwotnie drażniących, alergizujących i fototoksycznych. Brak danych o wpływie deksopantenolu na rozrodczość, tj. na płodność, rozwój przed i pourodzenio- wy zwierząt doświadczalnych. Brak doniesień literaturowych na temat rakotwórczych właściwości deksopantenolu. W standardowych układach doświadczalnych in vitro, obejmujących komórki pro- i eukariotyczne, nie stwierdzono działania mutagennego deksopantenolu ani ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mikrosomalnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254.
Wazelina biała Wosk biały Parafina ciekła Polisorbat 80 Substancja poprawiająca zapach Nagietki Y66 Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
Strona 4 z 4
Pozwolenie nr 8652
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DERMOPANTEN, 50 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Jednorodna, biała lub kremowa maść
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie powierzchownych ran, takich jak otarcia, skaleczenia, pęknięcia skóry, oparzenia, podrażnienia skóry (np. po nadmiernym nasłonecznieniu, radioterapii, naświetlaniu lampą kwarcową), niewielkie zapalenia skóry, owrzodzenia. Produkt leczniczy jest wskazany szczególnie w leczeniu skóry suchej. - W pielęgnacji brodawek sutkowych w czasie karmienia piersią - zapobieganie i leczenie otarć oraz podrażnień brodawek sutkowych. - W pielęgnacji niemowląt - zapobieganie i leczenie odparzeń oraz zapaleń skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
- W leczeniu powierzchownych ran należy nakładać produkt leczniczy raz lub kilka razy na dobę, w zależności od stanu miejscowego. - W pielęgnacji brodawek sutkowych kobiet karmiących piersią należy nakładać na brodawki kompres z maści. Przed każdym karmieniem piersią brodawki należy umyć. - W pielęgnacji niemowląt należy nakładać produkt leczniczy przy każdej zmianie pieluchy, po wcześniejszym przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Dermopanten: - w razie uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych odczynów uczuleniowych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem; - na duże, głębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Strona 2 z 4
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko po zaleceniu przez lekarza. W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dermopanten maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe odczyny uczuleniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii, w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX03
Deksopantenol po zastosowaniu miejscowym na skórę jest metabolizowany do kwasu pantotenowego. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który jest niezbędny do prawidłowej czynności nabłonka i skóry. Wpływa na regenerację skóry.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Deksopantenol jest bardzo dobrze wchłaniany przez skórę i metabolizowany do kwasu pantotenowego. Wieloletnie obserwacje kliniczne dowodzą, że substancja czynna preparatu nie wywołuje działania układowego. Po nałożeniu na skórę ok. 80 do 90 % deksopantenolu przenika do wnętrza warstwy rogowej naskórka. W warstwie rogowej naskórka deksopantenol jest szybko przekształcany do postaci aktywnej jaką jest kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przenika do wszystkich tkanek. Około 70 % kwasu pantotenowego wydalane jest z moczem, pozostała część z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Strona 3 z 4W badaniach przedklinicznych deksopantenolu po podaniu na skórę szczurów dawka NOEL (największa dawka o niewidocznym wpływie na czynności życiowe organizmu doświadczalnego) wynosiła 9 g/kg masy ciała. Brak danych o ograniczonej tolerancji miejscowej deksopantenolu. Brak doniesień o ewentualnych działaniach pierwotnie drażniących, alergizujących i fototoksycznych. Brak danych o wpływie deksopantenolu na rozrodczość, tj. na płodność, rozwój przed i pourodzenio- wy zwierząt doświadczalnych. Brak doniesień literaturowych na temat rakotwórczych właściwości deksopantenolu. W standardowych układach doświadczalnych in vitro, obejmujących komórki pro- i eukariotyczne, nie stwierdzono działania mutagennego deksopantenolu ani ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mikrosomalnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała Wosk biały Parafina ciekła Polisorbat 80 Substancja poprawiająca zapach Nagietki Y66 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUCHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
Strona 4 z 4
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8652
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: