Reumaphyt
Harpagophyti radicis extractum siccum
Kapsułki twarde 250 mg | Harpagophyti extractum aq. Siccum 250 mg
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Reumaphyt 250 mg, kapsułki twarde Wersja 04 1 20.12.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Reumaphyt, 250 mg, kapsułki twarde Harpagophyti radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 28 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Reumaphyt jest lekiem w postaci kapsułek. Substancję czynną leku stanowi suchy wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej (Harpagophyti radicis extractum siccum). Jedna kapsułka zawiera 250 mg wyciągu, co odpowiada 375-625 mg surowca. Lek jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w łagodnych bólach stawów. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w łagodnych bólach stawów.
Kiedy nie stosować leku Reumaphyt
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reumaphyt należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Reumaphyt 250 mg, kapsułki twarde Wersja 04 2 20.12.2022 Jeśli bólom stawów towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka należy skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z kamicą dróg żółciowych oraz pacjenci z chorobami serca mogą stosować lek tylko po konsultacji z lekarzem. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub jelit nie powinni przyjmować leku, ponieważ może on powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.
Uwaga! Preparat pobudza łaknienie
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Reumaphyt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Reumaphyt z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono upośledzenia sprawności psychofizycznej u osób kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługującymi urządzenia mechaniczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 2 razy na dobę po 1-3 kapsułki. Nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 28 dni bez konsultacji lekarskiej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Reumaphyt jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Ulotka dla pacjenta Reumaphyt 250 mg, kapsułki twarde Wersja 04 3 20.12.2022 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reumaphyt
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z korzenia hakorośli. Jest mało prawdopodobne aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy.
Pominięcie zastosowania leku Reumaphyt
Należy kontynuować terapię przyjmując kolejną dawkę leku w zaleconym czasie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha), objawy ze strony układu nerwowego (zawroty, ból głowy), reakcje skórne o podłożu alergicznym. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Reumaphyt Ulotka dla pacjenta Reumaphyt 250 mg, kapsułki twarde Wersja 04 4 20.12.2022
Harpagophyti radicis extractum siccum (Harpagophytum procumbens DC, radix) (1,5 – 2,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna. Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wygląda lek Reumaphyt i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowią słoiki o poj. 100 ml zawierające 65 kapsułek. Słoiki opatrzone są etykietą oraz zamykane zakrętką polietylenową. Opakowanie bezpośrednie wraz z ulotką umieszczone jest w opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Reumaphyt, 250 mg, kapsułki twarde Harpagophyti radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 28 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Reumaphyt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reumaphyt
3. Jak stosować lek Reumaphyt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Reumaphyt
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Reumaphyt i w jakim celu się go stosuje
Reumaphyt jest lekiem w postaci kapsułek. Substancję czynną leku stanowi suchy wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej (Harpagophyti radicis extractum siccum). Jedna kapsułka zawiera 250 mg wyciągu, co odpowiada 375-625 mg surowca. Lek jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w łagodnych bólach stawów. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w łagodnych bólach stawów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reumaphyt
Kiedy nie stosować leku Reumaphyt
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reumaphyt należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ulotka dla pacjenta Reumaphyt 250 mg, kapsułki twarde Wersja 04 2 20.12.2022 Jeśli bólom stawów towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka należy skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z kamicą dróg żółciowych oraz pacjenci z chorobami serca mogą stosować lek tylko po konsultacji z lekarzem. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub jelit nie powinni przyjmować leku, ponieważ może on powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.
Uwaga! Preparat pobudza łaknienie
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Reumaphyt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Reumaphyt z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono upośledzenia sprawności psychofizycznej u osób kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługującymi urządzenia mechaniczne.
3. Jak stosować lek Reumaphyt
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie 2 razy na dobę po 1-3 kapsułki. Nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 28 dni bez konsultacji lekarskiej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Reumaphyt jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Ulotka dla pacjenta Reumaphyt 250 mg, kapsułki twarde Wersja 04 3 20.12.2022 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reumaphyt
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z korzenia hakorośli. Jest mało prawdopodobne aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy.
Pominięcie zastosowania leku Reumaphyt
Należy kontynuować terapię przyjmując kolejną dawkę leku w zaleconym czasie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha), objawy ze strony układu nerwowego (zawroty, ból głowy), reakcje skórne o podłożu alergicznym. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Reumaphyt
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Reumaphyt Ulotka dla pacjenta Reumaphyt 250 mg, kapsułki twarde Wersja 04 4 20.12.2022
Harpagophyti radicis extractum siccum (Harpagophytum procumbens DC, radix) (1,5 – 2,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna. Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wygląda lek Reumaphyt i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowią słoiki o poj. 100 ml zawierające 65 kapsułek. Słoiki opatrzone są etykietą oraz zamykane zakrętką polietylenową. Opakowanie bezpośrednie wraz z ulotką umieszczone jest w opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 1 20.12.2022
Reumaphyt, 250 mg, kapsułki twarde
(Harpagophytum procumbens DC, radix) (1,5 – 2,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka twarda
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w łagodnych bólach stawów.
Reumaphyt jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie Dorośli: 2 razy na dobę po 1-3 kapsułki.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 28 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 2 20.12.2022
wymienioną w punkcie 6.1,
Ulotka informuje pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku gdy objawy nie ustępują lub nasilają się.
Jeżeli bólom stawów towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka należy skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub jelit nie powinni przyjmować produktów z korzenia hakorośli, ponieważ gorzkie składniki wyciągu mogą powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.
W kamicy żółciowej stosować tylko po konsultacji z lekarzem, ponieważ wyciąg z korzenia hakorośli może pobudzać wydzielanie żółci.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z chorobami serca.
Uwaga! Produkt pobudza łaknienie
Dzieci i młodzież Ze względu na brak odpowiednich danych lek Reumaphyt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nie znane.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie stwierdzono.
Jak każdy lek, lek Reumaphyt może powodować działania niepożądane. Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 3 20.12.2022
Możliwe działania niepożądane: objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha), objawy ze strony układu nerwowego (zawroty, ból głowy), reakcje skórne o podłożu alergicznym. Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z korzenia hakorośli.
Brak danych.
Brak danych.
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie były przeprowadzone.
Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna. Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171). Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 4 20.12.2022
Nie znane.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Opakowanie bezpośrednie stanowią słoiki o poj. 100 ml zawierające 65 kapsułek. Słoiki opatrzone są etykietą oraz zamykane zakrętką polietylenową. Opakowanie bezpośrednie wraz z ulotką umieszczone jest w opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
R/8628
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.08.2013
Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 5 20.12.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Reumaphyt, 250 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Harpagophytum procumbens DC, radix) (1,5 – 2,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w łagodnych bólach stawów.
Reumaphyt jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 2 razy na dobę po 1-3 kapsułki.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 28 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 2 20.12.2022
wymienioną w punkcie 6.1,
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ulotka informuje pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku gdy objawy nie ustępują lub nasilają się.
Jeżeli bólom stawów towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka należy skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub jelit nie powinni przyjmować produktów z korzenia hakorośli, ponieważ gorzkie składniki wyciągu mogą powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.
W kamicy żółciowej stosować tylko po konsultacji z lekarzem, ponieważ wyciąg z korzenia hakorośli może pobudzać wydzielanie żółci.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z chorobami serca.
Uwaga! Produkt pobudza łaknienie
Dzieci i młodzież Ze względu na brak odpowiednich danych lek Reumaphyt nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Reumaphyt może powodować działania niepożądane. Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 3 20.12.2022
Możliwe działania niepożądane: objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha), objawy ze strony układu nerwowego (zawroty, ból głowy), reakcje skórne o podłożu alergicznym. Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z korzenia hakorośli.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie były przeprowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna. Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171). Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 4 20.12.2022
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią słoiki o poj. 100 ml zawierające 65 kapsułek. Słoiki opatrzone są etykietą oraz zamykane zakrętką polietylenową. Opakowanie bezpośrednie wraz z ulotką umieszczone jest w opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/8628
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.08.2013
Charakterystyka Produktu Leczniczego Reumaphyt, kapsułki twarde Wersja 04 5 20.12.2022