Indapen
Indapamidum
Tabletki powlekane 2,5 mg | Indapamidum 2.5 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Indapen, 2,5 mg, tabletki powlekane Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Są to tabletki powlekane, zawierające indapamid jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.
Lek Indapen jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego samoistnego).
Kiedy nie stosować leku Indapen - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (bezmocz); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby); - jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen: - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma dnę moczanową; - jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi, objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca); - jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło; - jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniem akcji serca); - jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc; - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen. Bez rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.
Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań, aby ocenić czy nie zmniejszyło się stężenie potasu lub sodu, lub zwiększyło stężenie wapnia we krwi.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Lek Indapen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Lekarz skoryguje dawkę leku, uwzglęniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.
Lek Indapen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki, których nie należy stosować z indapamidem: - sole litu (stosowane w leczeniu depresji).
Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy); - leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol); - beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B lub erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca); - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); - leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym; - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia; - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu. Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Indapen, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle stosuje się u osób dorosłych 1 tabletkę (2,5 mg) na dobę, rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Indapen należy stosować doustnie. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapen W wyniku ostrego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmniejszone stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku zmniejszenia objętości krwi krążącej). W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne płukanie żołądka lub podjęcie innych działań w warunkach szpitalnych.
Pominięcie zastosowania leku Indapen W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indapen Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - małe stężenie potasu we krwi; - wysypki grudkowo-plamiste (szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub chorych na astmę).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - wymioty; - plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów); - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; - impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje); - nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej; - małe stężenie chlorków we krwi; - małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi; - zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby; - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych); - hiperkalcemia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); - omdlenie; - ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes); - u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego; - reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA; - nieprawidłowe EKG serca; - zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Indapen - Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian; - otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Indapen i co zawiera opakowanie Indapen to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Indapen, 2,5 mg, tabletki powlekane Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Indapen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen
3. Jak stosować lek Indapen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indapen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Indapen i w jakim celu się go stosuje
Są to tabletki powlekane, zawierające indapamid jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.
Lek Indapen jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego samoistnego).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen
Kiedy nie stosować leku Indapen - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (bezmocz); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby); - jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen: - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność nerek; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma dnę moczanową; - jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi, objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca); - jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło; - jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniem akcji serca); - jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc; - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen. Bez rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.
Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań, aby ocenić czy nie zmniejszyło się stężenie potasu lub sodu, lub zwiększyło stężenie wapnia we krwi.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Lek Indapen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Lekarz skoryguje dawkę leku, uwzglęniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.
Lek Indapen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki, których nie należy stosować z indapamidem: - sole litu (stosowane w leczeniu depresji).
Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy); - leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol); - beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B lub erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca); - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); - leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym; - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia; - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu. Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Indapen, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
3. Jak stosować lek Indapen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle stosuje się u osób dorosłych 1 tabletkę (2,5 mg) na dobę, rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Indapen należy stosować doustnie. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapen W wyniku ostrego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmniejszone stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku zmniejszenia objętości krwi krążącej). W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne płukanie żołądka lub podjęcie innych działań w warunkach szpitalnych.
Pominięcie zastosowania leku Indapen W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indapen Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - małe stężenie potasu we krwi; - wysypki grudkowo-plamiste (szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub chorych na astmę).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - wymioty; - plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów); - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; - impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje); - nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej; - małe stężenie chlorków we krwi; - małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi; - zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby; - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych); - hiperkalcemia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); - omdlenie; - ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes); - u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego; - reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA; - nieprawidłowe EKG serca; - zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Indapen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Indapen - Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian; - otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Indapen i co zawiera opakowanie Indapen to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Indapen, 2,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana okrągła, biała, obustronnie wypukła
Nadciśnienie tętnicze samoistne.
Dorośli Doustnie 1 tabletka (2,5 mg) na dobę, rano. Działanie produktu Indapen rozwija się stopniowo, maksymalne zmniejszenie ciśnienia może wystąpić dopiero po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,5 mg produktu Indapen na dobę, nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi, natomiast działanie moczopędne może się nasilić. Jeżeli stosowanie 1 tabletki na dobę produktu Indapen nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego, lekarz może zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe. Indapen może być stosowany z lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami ACE, metyldopą, klonidyną i innymi lekami blokującymi receptory adrenergiczne. Nie zalecane jest stosowanie produktu Indapen z lekami moczopędnymi, które mogą powodować hipokaliemię.
Nie występuje zjawisko nadciśnienia „z odbicia” po odstawieniu produktu Indapen.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U pacjentów w podeszłym wieku oceniając stężenie kreatyniny w osoczu należy uwzględnić wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt Indapen, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży.
Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (bezmocz). Encefalopatia wątrobowa i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.
Specjalne ostrzeżenia U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków tiazydowych mogą powodować rozwój encefalopatii wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz innych leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeżeli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania - Równowaga wodno-elektrolitowa - Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia produktem należy ocenić stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być na początku bezobjawowe, dlatego też konieczna jest regularna jego kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
- Stężenie potasu w osoczu W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu. Utrata potasu z hipokaliemią jest głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych i innych leków o podobnym działaniu. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. W przypadku hipokaliemii zwiększa się ryzyko kardiotoksyczności preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, przyczynia się do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsade de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia.
W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
- Stężenie magnezu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
- Stężenie wapnia w osoczu Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc.
- Stężenie glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą, szczególnie u tych, u których współistnieje hipokaliemia, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
- Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny moczanowej.
- Czynność nerek a leki moczopędne Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/l, tj. 220 mol/l u osób dorosłych). Oceniając czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne na początku leczenia, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie ma konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
- Sportowcy Produkt leczniczy może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.
Leki, których nie należy stosować z indapamidem
Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeżeli konieczne jest jednoczesne zastosowanie leku moczopędnego, wymagana jest kontrola stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie dawki.
Leki, które należy ostrożnie stosować z indapamidem
Leki wpływające na rytm serca powodujące torsade de pointes: - leki przeciwarytmiczne z grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne z grupy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol); - inne leki: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Jeżeli konieczne jest stosowanie tych leków, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeżeli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsade de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki salicylanów (≥3 g/dobę) Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz monitorować czynność nerek.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Rozpoczęcie stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z niedoborem sodu (szczególnie w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej) wiąże się z ryzykiem nagłej hipotensji oraz z ryzykiem ostrej niewydolności nerek. W nadciśnieniu tętniczym leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, dlatego należy: - zaprzestać stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do podawania leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu lub - rozpocząć leczenie inhibitorami ACE od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.
W zastoinowej niewydolności serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitorów ACE, najlepiej po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu (jeżeli to możliwe).
We wszystkich przypadkach, należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorami ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia preparatami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki.
Baklofen Zwiększa przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne.
Połączenia, które należy rozważyć
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek) lub hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina Zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej przez metforminę ze względu na możliwą czynnościową niewydolność nerek wskutek stosowania leków moczopędnych, zwłaszcza pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Środki cieniujące zawierające jod W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy dobrze nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki Nasilone działanie hipotensyjne oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawany ogólnie) Zmniejszone działanie hipotensyjne (retencja sodu i wody w wyniku działania kortykosteroidów).
Ciąża Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.
Karmienie piersią Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Podczas stosowania produktu Indapen, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Większość klinicznych i laboratoryjnych objawów niepożądanych zależy od dawki.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowo-grudkowe.
Leki moczopędne działające podobnie do tiazydów, w tym indapamid, mogą spowodować następujące działania niepożądane, z przedstawioną częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4). Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia. Bardzo rzadko: hiperkalcemia.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje. Częstość nieznana: omdlenie.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze. Częstość nieznana: torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych. Często: wysypki plamkowo-grudkowe. Niezbyt często: plamica. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek.
Zaburzenia układ rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5); zwiększone stężenie glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia: celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy szczególnie ostrożnie rozważyć; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie stwierdzono toksycznego działania indapamidu w dawce do 40 mg, czyli około 16-krotnie większych niż dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia wynikają z zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz, skąpomocz aż do bezmoczu (w wyniku hipowolemii). W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, a także przywrócić równowagę wodno-elektrolitową w warunkach szpitalnych.
Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, kod ATC: C03BA11
Indapamid jest nietiazydowym sulfonamidem zawierającym pierścień indolowy. Jest stosowany jako lek moczopędny. Stosowany w dawce 2,5 mg na dobę indapamid obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem. Badania zależności skuteczności od dawki wykazały, że przy dawce 2,5 mg na dobę działanie obniżające ciśnienie jest maksymalne a działanie moczopędne jest subkliniczne. Indapamid w dawce 2,5 mg na dobę redukuje nadreaktywność naczyń na adrenalinę u pacjentów z nadciśnieniem i zmniejsza całkowity opór obwodowy oraz opór tętniczkowy. W działaniu obniżającym ciśnienie bierze udział pozanerkowy mechanizm, na co wskazuje utrzymujący się efekt hipotensyjny u pacjentów z nadciśnieniem pozbawionych czynności nerek.
Naczyniowy mechanizm działania indapamidu obejmuje: - zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń poprzez wpływ na transport (głównie wapnia); - rozszerzenie naczyń dzięki pobudzeniu syntezy prostaglandyny PGE 2
naczynia i hamującej agregację płytek krwi prostacykliny PGI 2 ; - nasilenie działania rozszerzającego naczynia bradykininy.
Produkt leczniczy obniża ciśnienie stopniowo.
Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid: - zmniejsza przerost lewej komory serca; - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: trójglicerydów, cholesterolu LDL oraz cholesterolu HDL; - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm glukozy, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę. Normalizację ciśnienia tętniczego i znaczne zmniejszenie mikroalbuminurii obserwowano po długotrwałym stosowaniu indapamidu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę.
Stosowanie indapamidu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (lekami beta- adrenolitycznymi, lekami blokującymi kanał wapniowy, inhibitorami konwertazy angiotensyny) skutkuje zwiększoną kontrolą nadciśnienia ze zwiększonym odsetkiem odpowiedzi na leczenie w porównaniu do tych badanych, którzy byli poddawani terapii jednym lekiem.
Indapamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 godzinach. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Indapamid jest kumulowany w erytrocytach i w 79% wiąże się z białkami osocza i erytrocytami. Przenika do mięśni gładkich naczyń krwionośnych dzięki dużej rozpuszczalności w tłuszczach. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 70% wydalane jest przez nerki oraz 23% z kałem. Indapamid jest metabolizowany w znacznym stopniu, a tylko 7% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 48 godzin po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 0,5β ) wynosi około 15-18 godzin. Stan stacjonarny osiągany jest po 4 dniach.
Podając doustnie lek w dawkach od 40 do 8000 razy większych od dawek terapeutycznych zwierzętom różnych gatunków, wykazano zwiększenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu, np. zwolnienie oddechu, obwodowy rozkurcz naczyń. Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna Tytanu dwutlenek (E 171)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 8630
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.02.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.03.2011 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Indapen, 2,5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana okrągła, biała, obustronnie wypukła
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze samoistne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Doustnie 1 tabletka (2,5 mg) na dobę, rano. Działanie produktu Indapen rozwija się stopniowo, maksymalne zmniejszenie ciśnienia może wystąpić dopiero po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,5 mg produktu Indapen na dobę, nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi, natomiast działanie moczopędne może się nasilić. Jeżeli stosowanie 1 tabletki na dobę produktu Indapen nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego, lekarz może zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe. Indapen może być stosowany z lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami ACE, metyldopą, klonidyną i innymi lekami blokującymi receptory adrenergiczne. Nie zalecane jest stosowanie produktu Indapen z lekami moczopędnymi, które mogą powodować hipokaliemię.
Nie występuje zjawisko nadciśnienia „z odbicia” po odstawieniu produktu Indapen.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U pacjentów w podeszłym wieku oceniając stężenie kreatyniny w osoczu należy uwzględnić wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt Indapen, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (bezmocz). Encefalopatia wątrobowa i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków tiazydowych mogą powodować rozwój encefalopatii wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz innych leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeżeli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania - Równowaga wodno-elektrolitowa - Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia produktem należy ocenić stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być na początku bezobjawowe, dlatego też konieczna jest regularna jego kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
- Stężenie potasu w osoczu W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu. Utrata potasu z hipokaliemią jest głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych i innych leków o podobnym działaniu. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. W przypadku hipokaliemii zwiększa się ryzyko kardiotoksyczności preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, przyczynia się do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsade de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia.
W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
- Stężenie magnezu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
- Stężenie wapnia w osoczu Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc.
- Stężenie glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą, szczególnie u tych, u których współistnieje hipokaliemia, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
- Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny moczanowej.
- Czynność nerek a leki moczopędne Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/l, tj. 220 mol/l u osób dorosłych). Oceniając czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne na początku leczenia, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie ma konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
- Sportowcy Produkt leczniczy może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki, których nie należy stosować z indapamidem
Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeżeli konieczne jest jednoczesne zastosowanie leku moczopędnego, wymagana jest kontrola stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie dawki.
Leki, które należy ostrożnie stosować z indapamidem
Leki wpływające na rytm serca powodujące torsade de pointes: - leki przeciwarytmiczne z grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne z grupy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol); - inne leki: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Jeżeli konieczne jest stosowanie tych leków, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeżeli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsade de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki salicylanów (≥3 g/dobę) Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz monitorować czynność nerek.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Rozpoczęcie stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z niedoborem sodu (szczególnie w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej) wiąże się z ryzykiem nagłej hipotensji oraz z ryzykiem ostrej niewydolności nerek. W nadciśnieniu tętniczym leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, dlatego należy: - zaprzestać stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do podawania leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu lub - rozpocząć leczenie inhibitorami ACE od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.
W zastoinowej niewydolności serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitorów ACE, najlepiej po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu (jeżeli to możliwe).
We wszystkich przypadkach, należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorami ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia preparatami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki.
Baklofen Zwiększa przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne.
Połączenia, które należy rozważyć
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek) lub hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina Zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej przez metforminę ze względu na możliwą czynnościową niewydolność nerek wskutek stosowania leków moczopędnych, zwłaszcza pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Środki cieniujące zawierające jod W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy dobrze nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki Nasilone działanie hipotensyjne oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawany ogólnie) Zmniejszone działanie hipotensyjne (retencja sodu i wody w wyniku działania kortykosteroidów).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.
Karmienie piersią Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu Indapen, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Większość klinicznych i laboratoryjnych objawów niepożądanych zależy od dawki.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowo-grudkowe.
Leki moczopędne działające podobnie do tiazydów, w tym indapamid, mogą spowodować następujące działania niepożądane, z przedstawioną częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4). Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia. Bardzo rzadko: hiperkalcemia.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje. Częstość nieznana: omdlenie.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze. Częstość nieznana: torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych. Często: wysypki plamkowo-grudkowe. Niezbyt często: plamica. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek.
Zaburzenia układ rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5); zwiększone stężenie glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia: celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy szczególnie ostrożnie rozważyć; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono toksycznego działania indapamidu w dawce do 40 mg, czyli około 16-krotnie większych niż dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia wynikają z zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz, skąpomocz aż do bezmoczu (w wyniku hipowolemii). W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, a także przywrócić równowagę wodno-elektrolitową w warunkach szpitalnych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, kod ATC: C03BA11
Indapamid jest nietiazydowym sulfonamidem zawierającym pierścień indolowy. Jest stosowany jako lek moczopędny. Stosowany w dawce 2,5 mg na dobę indapamid obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem. Badania zależności skuteczności od dawki wykazały, że przy dawce 2,5 mg na dobę działanie obniżające ciśnienie jest maksymalne a działanie moczopędne jest subkliniczne. Indapamid w dawce 2,5 mg na dobę redukuje nadreaktywność naczyń na adrenalinę u pacjentów z nadciśnieniem i zmniejsza całkowity opór obwodowy oraz opór tętniczkowy. W działaniu obniżającym ciśnienie bierze udział pozanerkowy mechanizm, na co wskazuje utrzymujący się efekt hipotensyjny u pacjentów z nadciśnieniem pozbawionych czynności nerek.
Naczyniowy mechanizm działania indapamidu obejmuje: - zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń poprzez wpływ na transport (głównie wapnia); - rozszerzenie naczyń dzięki pobudzeniu syntezy prostaglandyny PGE 2
naczynia i hamującej agregację płytek krwi prostacykliny PGI 2 ; - nasilenie działania rozszerzającego naczynia bradykininy.
Produkt leczniczy obniża ciśnienie stopniowo.
Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid: - zmniejsza przerost lewej komory serca; - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: trójglicerydów, cholesterolu LDL oraz cholesterolu HDL; - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm glukozy, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę. Normalizację ciśnienia tętniczego i znaczne zmniejszenie mikroalbuminurii obserwowano po długotrwałym stosowaniu indapamidu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę.
Stosowanie indapamidu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (lekami beta- adrenolitycznymi, lekami blokującymi kanał wapniowy, inhibitorami konwertazy angiotensyny) skutkuje zwiększoną kontrolą nadciśnienia ze zwiększonym odsetkiem odpowiedzi na leczenie w porównaniu do tych badanych, którzy byli poddawani terapii jednym lekiem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Indapamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 godzinach. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Indapamid jest kumulowany w erytrocytach i w 79% wiąże się z białkami osocza i erytrocytami. Przenika do mięśni gładkich naczyń krwionośnych dzięki dużej rozpuszczalności w tłuszczach. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 70% wydalane jest przez nerki oraz 23% z kałem. Indapamid jest metabolizowany w znacznym stopniu, a tylko 7% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 48 godzin po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 0,5β ) wynosi około 15-18 godzin. Stan stacjonarny osiągany jest po 4 dniach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podając doustnie lek w dawkach od 40 do 8000 razy większych od dawek terapeutycznych zwierzętom różnych gatunków, wykazano zwiększenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu, np. zwolnienie oddechu, obwodowy rozkurcz naczyń. Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8630
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.02.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.03.2011 r.