Vitaminum E Omega Pharma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VITAMINUM E OMEGA PHARMA (int-rac-α-Tocopherylis acetas)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum E Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Omega Pharma

3. Jak stosować Vitaminum E Omega Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Vitaminum E Omega Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum E Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje

Główne działanie leku Vitaminum E Omega Pharma związane jest z jego właściwościami przeciwutleniającymi. Pełniąc funkcję przeciwutleniacza witamina E przeciwdziała utlenianiu składników komórkowych, zwłaszcza powstawaniu toksycznych nadtlenków nienasyconych kwasów tłuszczowych i aktywnych rodników tlenowych. Zapobiega również utlenianiu frakcji LDL cholesterolu do postaci nadtlenków. Nadtlenki LDL uszkadzają śródbłonek naczyń krwionośnych i nasilają procesy zapalne, przez co sprzyjają rozwojowi miażdżycy, cukrzycy i chorób nowotworowych.
Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dobowym spożyciem witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których powstawanie jest związane z szkodliwym działaniem wolnych rodników.
Wskazania do stosowania leku Vitaminum E Omega Pharma
Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca i wspomagająco w leczeniu miażdżycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Vitaminum E Omega Pharma

Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Omega Pharma • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • jeśli pacjent ma zwiększone stężenie witaminy E w organizmie, • jeśli pacjent ma zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów,

• jeśli pacjent ma hipoprotrombinemię ( zmniejszenie krzepliwości krwi wywołane niedoborem czynnika krzepnięcia – protrombiny) spowodowaną niedoborem witaminy K, • jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne preparaty witaminy E (ze względu na możliwość przedawkowania), • jeśli pacjent ma nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby, • jeśli pacjent równocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny i indandionu, ze względu na możliwość występowania hipoprotrombinemii ( zmniejszenia krzepliwości krwi z powodu niedoboru czynnika krzepnięcia – protrombiny).
Inne leki i Vitaminum E Omega Pharma Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające steżenie cholesterolu), oleje mineralne lub neomycyna (antybiotyk), stosowane doustnie mogą zmniejszać wchłanianie witaminy E . Witamina E lub jej metabolity działają przeciwnie do witaminy K. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (z grupy kumaryny i indandionu) lub estrogeny zwiększa się ryzyko krwotoków. U zdrowych osób witamina E nie wywołuje zmian krzepliwości krwi. Witamina E może zwiększać wchłanianie i wykorzystanie witaminy A oraz chroni przed hiperwitaminozą A (nadmiarem witaminy A w organizmie). Związki żelaza osłabiają działanie witaminy E (należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków). Również przyjmowanie dużych dawek w itaminy E zmniejsza skuteczność leczenia preparatami żelaza. Witamina E może zwiększać wchłanianie cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepieniu narządów).
Vitaminum E Omega Pharma z jedzeniem i piciem Vitaminum E Omega Pharma można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Vitaminum E Omega Pharma w czasie ciąży powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Zalecane dobowe spożycie (RDA) witaminy E dla kobiet ciężarnych w wieku 14-50 lat wynosi 15 mg, a dla kobiet karmiących piersią 19 mg. Witamina E częściowo przenika przez łożysko, jednak nie opisano komplikacji zarówno po zwiększeniu, jak i zmniejszeniu stężeń witaminy E u kobiet w ciąży.
Stosowanie leku Vitaminum E Omega Pharma podczas karmienia piersią powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami i pod kontrolą lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vitaminum E Omega Pharma nie wpływa na sprawność psychofizyczną oraz nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vitaminum E Omega Pharma zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) i czerwień koszenilową.

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Vitaminum E Omega Pharma

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego. Zwykle 1 kapsułka na dobę.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Omega Pharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zażycie większej niż zalecana dawki witaminy E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności. Jednakże, stosowanie dawek większych niż 300 j.m. na dobę może powodować: nudności, biegunkę, kurcze jelit, zmęczenie, zaburzenia emocjonalne, osłabienie, zakrzepowe zapalenie żył, bóle głowy, niewyraźne widzenie, wysypkę, zaburzenia gonad, bolesność piersi, kreatynurię (zwiększenie stężenia kreatyny w moczu), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów oraz zmniejszenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu. Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.
Pominięcie zażycia leku Vitaminum E Omega Pharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 j.m. na dobę może powodować działania niepoż ądane:
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył.


Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, biegunka, kurcze jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyny w moczu (kreatynuria).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia gonad, bolesność piersi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać Vitaminum E Omega Pharma

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w suchym miejscu. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitaminum E Omega Pharma


Substancją czynną leku jest witamina E (all -rac-α-tokoferylu octan). Jedna kapsułka zawiera 400 mg witaminy E.
Pozostałe składniki to: olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, czerwień koszenilowa (E124), woda oczyszczona.
Jak wygląda Vitaminum E Omega Pharma i co zawiera opakowanie
Vitaminum E Omega Pharma ma postać kapsułek o kształcie owalnym, z twardą otoczką żelatynową o barwie czerwonej, ze szwem, wypełnionych olejowym roztworem.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny:
Omega Pharma Poland Sp. z o.o. [+logo] Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa
Wytwórca:
Medana Pharma S.A. ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2017

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum E Omega Pharma400 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 400 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej arachidowy 190 mg, czerwień koszenilowa (E124) 0,80 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka
Kapsułki kształtu owalnego, z twardą otoczką żelatynową o barwie czerwonej, ze szwem, wypełnione olejowym roztworem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca i wspomagająco w leczeniu miażdżycy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie produktu leczniczego należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta. Zwykle 1 kapsułka na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperwitaminoza E, zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów oraz hipoprotrombinemia spowodowana niedoborem witaminy K. Ze względu na zawartość oleju arachidowego, stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na soję i orzeszki ziemne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami witaminy E, ze względu na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u osób z niewydolnością nerek lub wątroby oraz podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu ze względu na możliwość występowania hipoprotrombinemii.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, produkt może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kolestyramina, kolestypol, oleje mineralne lub neomycyna, stosowane doustnie, mogą zmniejszać wchłanianie witaminy E.
Witamina E lub jej metabolity działają antagonistyczne do witaminy K . U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn i indandionu lub estrogeny zwiększa się ryzyko krwotoków. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.
Witamina E zwiększa wchłanianie i wykorzystanie witaminy A, oraz chroni przed hiperwitaminozą A.
Związki żelaza osłabiają działanie witaminy E (należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków). Również przyjmowanie dużych ilości witaminy E zmniejsza skuteczność leczenia preparatami żelaza.
Witamina E może zwiększyć wchłanianie cyklosporyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie witaminy E w czasie ciąży powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Zalecane dobowe spożycie (RDA) witaminy E dla kobiet ciężarnych w wieku 14-50 lat wynosi kobiet w ciąży. Witamina E częściowo przenika przez łożysko. Jej stężenie we krwi matki jest 4-5 razy większe niż we krwi płodu (9-19 μg/ml we krwi matki, 2-6 μg/ml we krwi płodu), dlatego u wcześniaków, u których stężenie witaminy E jest małe częściej występuje niedokrwistość hemolityczna.
Karmienie piersią Stosowanie witaminy E w czasie karmienia piersią powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Zalecane dzienne spożycie witaminy E dla kobiet karmiących piersią wynosi 19 mg.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do< 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Stosowanie dawek większych niż 300 jednostek międzynarodowych (j.m.) witaminy E na dobę (1 j.m. odpowiada aktywności biologicznej 1 mg octanu all-rac-α-tokoferylu) może powodować działania niepożądane:
Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, biegunka, kurcze jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kreatynuria.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia gonad, bolesność piersi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


4.9. Przedawkowanie
Stosowanie dawek większych niż 300 j.m. na dobę rzadko może powodować objawy wymienione w punkcie 4.8.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; tokoferol. Kod ATC: A11HA03
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Witamina E działa jako przeciwutleniacz i chroni przed utlenieniem: wielonienasycone kwasy tłuszczowe, fosfolipidy wchodzące w skład błon komórkowych oraz inne wrażliwe na tlen substancje w tym witaminę A i kwas askorbowy. Wychwytuje wolne rodniki i przerywa reakcje łańcuchowe, które uszkadzają komórki. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dobową podażą witaminy E a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E zmniejsza agregacyję płytek krwi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Z przewodu pokarmowego wchłania się 20-60% witaminy E. Stopień wchłaniania zwiększa się w obecności tłuszczów i zależy od prawidłowej czynności trzustki. Stopień wchłaniania zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki. U pacjentów z zespołem złego wchłaniania i u wcześniaków o małej masie ciała, witamina E lepiej wchłania się z preparatów zawierających postać rozpuszczalną w wodzie niż z roztworów olejowych.
Dystrybucja Witamina E ulega dystrybucji do wszystkich tkanek i jest powoli odkładana w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciele szklistym oraz siatkówce, w której osiąga największe stężenie. Zapas witaminy E w ustroju wynosi 3-8 g i może pokrywać zapotrzebowanie organizmu nawet przez 4 lata. Stężenie witaminy E w osoczu jest zróżnicowane osobniczo i waha się od 6 do 14 mg/l, ale ściśle koreluje ze stężeniem lipoprotein i całkowitym stężeniem lipidów w osoczu. Utrzymujące się przez kilka miesięcy stężenie poniżej 5 mg/l w osoczu lub poniżej 800 mg/l w lipidach osocza jest uznawane za stan niedoboru. Podczas przyjmowania dużych dawek witaminy E jej podwyższone stężenia w osoczu mogą się utrzymywać do 2 dni. Witamina E częściowo przenika przez łożysko i jej stężenia u noworodków są 20-30% mniejsze niż w organizmie matki, zaś w przypadku wcześniaków mogą być nawet mniejsze. Mleko matek karmiących, stosujących normalną dietę zawiera 2-5 mg/l witaminy E.
Eliminacja Więk szość witaminy E jest powoli wydalana z żółcią, część ulega biotransformacji w wątrobie do glukuronidów, kwasu tokoferonowego i γ-laktonów, które są wydalane z moczem. Stwierdzono również powstawanie metabolitów o charakterze chinonów. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około dwóch tygodni.


5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Witamina E nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej arachidowy oczyszczony 190 mg Żelatyna Glicerol Czerwień koszenilowa (E124) 0,80 mg Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Omega Pharma Poland S.A Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8606

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.02.2001 r./12.10.2006 r./ 05.08.2008 r. /09.09.2010r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.12.2017