Atropinum sulfuricum WZF
Atropini sulfas
Roztwór do wstrzykiwań 0,5 mg/ml | Atropini sulfas 0.5 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Atropini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF
3. Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Atropinum Sulfuricum WZF i w jakim celu się go stosuje
Atropinum Sulfuricum WZF zawiera atropiny siarczan, który zaliczany jest do leków cholinolitycznych. Atropina działa na receptory występujące w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, mięśniach gładkich, mięśniu sercowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Atropina powoduje przyspieszenie czynności serca, zmniejszenie wytwarzania śliny, potu, zmniejszenie wydzielania oskrzelowego, wydzieliny nosa, płynu łzowego i żołądkowego, zmniejszenie perystaltyki jelit i zahamowanie oddawania moczu. Atropina przyspiesza rytm zatokowy oraz zwiększa szybkość przewodnictwa między przedsionkami i komorami mięśnia sercowego.
Atropinum Sulfuricum WZF stosuje się: w bradykardii zatokowej (znaczące spowolnienie skurczów serca wynikające z zaburzeń przewodzenia nerwu błędnego, który pośredniczy pomiędzy mózgiem a węzłem zatokowym w sterowaniu sercem), arytmii; w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego (premedykacji); w zatruciu insektycydami fosforoorganicznymi lub lekami cholinomimetycznymi; w zatruciu grzybami zawierającymi muskarynę; w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej; pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa); w diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atropinum Sulfuricum WZF
Kiedy nie stosować leku Atropinum Sulfuricum WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje niedrożność szyi pęcherza moczowego, np. wynikająca z rozrostu gruczołu krokowego (objawy: trudności z oddawaniem moczu); - jeśli w pacjenta występuje refluksowe zapalenie przełyku (objawy: pieczenie, uszkodzenia błony śluzowej przełyku); - jeśli pacjent ma miastenię (osłabienie mięśni); - jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelit (objawy: gorączka, silny ból brzucha, wzdęcie); - jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy (objawy: obecność krwi i śluzu w stolcu); - jeśli pacjent ma choroby powodujące niedrożność przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oku (oczach)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując Atropinum Sulfuricum WZF u pacjentów: - w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko rozrostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych; - z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność; - z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią (szybki, nieprawidłowy rytm komór serca), zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku); - w podeszłym wieku; - z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Podczas stosowania atropiny u dzieci należy zachować ostrożność i obserwować pacjenta. Podanie leku u osób podatnych może wywołać ostry napad jaskry lub przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika. Należy zachować ostrożność podczas podawania atropiny pacjentom z podwyższoną temperaturą ciała, ponieważ może dojść do dalszego jej podwyższenia. Podczas podawania atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniu, w którym panują wysokie temperatury. Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii (zwolnienia akcji serca) wywołanej hiperkaliemią (zwiększenie stężenia potasu we krwi), która nie ustępowała po podaniu atropiny. Wystąpienie paradoksalnego bloku przedsionkowo-komorowego lub zahamowania zatokowego odnotowano po podaniu atropiny u kilku pacjentów po przeszczepie serca. Atropinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w procedurach terapeutycznych lub diagnostycznych u pacjentów po przeszczepie serca. Podczas stosowania zaleca się monitorowanie EKG, należy również zapewnić dostępność sprzętu używanego podczas reanimacji. Dawki atropiny nie większe niż 1 mg w niewielkim stopniu pobudzają ośrodkowy układ nerwowy. Wyższe dawki mogą powodować zaburzenia psychiczne i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie wrażliwe są dzieci i osoby w podeszłym wieku.
Atropinum Sulfuricum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki, które nasilają skutki działania atropiny: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego), - leki stosowane w chorobie Parkinsona, - niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji), - fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych), - dizopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).
Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.
Podczas znieczulenia z użyciem propofolu i równoczesnego stosowania atropiny, częstość akcji serca odpowiadająca na dożylne podanie atropiny może być zmniejszona (i nie można temu skutecznie przeciwdziałać podając dużą dawkę atropiny).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania echokardiografii obciążeniowej z użyciem dobutaminy i atropiny lub podczas równoczesnego podawania amin katecholowych z atropiną u pacjentów, którzy wydają się być pod wpływem silnego stresu lub występuje u nich stan zwany hiperadrenergicznym (autonomiczny układ nerwowy działa nieprawidłowo i mogą wystąpić ciężkie zaburzenia, takie jak np. gwałtowne spadki ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, omdlenia, odwodnienie w wyniku przewlekłych biegunek), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Tako-tsubo. Objawy zespołu to: ból w klatce piersiowej, nasilająca się duszność, niepokój, bladość skóry, zimny pot, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia świadomości, migotanie komór serca, zatrzymanie pracy serca.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Podanie dożylne atropiny kobiecie w ciąży oraz w czasie porodu może spowodować tachykardię u płodu.
Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka kobiecego i mogą wywołać działania niepożądane u dziecka. Stosowanie atropiny u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności. Może dojść do zahamowania wydzielania mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek upośledza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Atropinum Sulfuricum WZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Atropinum Sulfuricum WZF jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarto w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum Sulfuricum WZF Objawy przedawkowania: suchość w jamie ustnej z towarzyszącym uczuciem pieczenia, trudności w przełykaniu, światłowstręt, zaczerwienienie i suchość skóry, podwyższenie temperatury ciała, wysypka, nudności i wymioty, przyspieszenie czynności serca oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. Wskutek pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić: nerwowość, drżenia, zmieszanie, pobudzenie, omamy, delirium. Objawy te mogą przekształcić się w senność, stupor (stan osłupienia), niewydolność układu oddechowego i krążenia niekiedy zagrażające życiu.
Leczenie ciężkich przypadków polega na podaniu dożylnie lub domięśniowo, lub podskórnie od 1 mg do 4 mg fizostygminy; w razie konieczności dawkę można powtórzyć.
Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz poda pacjentowi tlen i zastosuje wspomaganie oddychania oraz zapewni pacjentowi odpowiednią ilość płynów. W przypadku wystąpienia światłowstrętu, pacjent powinien być przeniesiony do ciemnego pokoju.
Pominięcie zastosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są związane z zastosowaną dawką atropiny i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek, atropina zmniejsza wydzielanie śliny, potu i wydzieliny oskrzelowej. Może wystąpić suchość w jamie ustnej oraz zmniejszenie lub zahamowanie wydzielania potu. Zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych. Powyższe działania niepożądane nasilają się wraz ze zwiększaniem dawkowania atropiny.
Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych; może wystąpić zatrzymanie moczu i zaparcie. Zwiększanie dawek atropiny hamuje wydzielanie żołądkowe.
U niektórych pacjentów może wystąpić anafilaksja, pokrzywka i wysypka, niekiedy przebiegające ze złuszczaniem naskórka.
Inne działania niepożądane: omamy, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, utrata smaku, bóle głowy, nerwowość, senność, osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, bezsenność, nudności, wymioty i wzdęcia. Może wystąpić dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po podaniu atropiny.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Atropinum Sulfuricum WZF
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atropinum Sulfuricum WZF - Substancją czynną leku jest atropiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg atropiny siarczanu. - Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Atropinum Sulfuricum WZF i co zawiera opakowanie Atropinum Sulfuricum WZF to klarowny, przezroczysty płyn. Opakowanie zawiera 10 ampułek o pojemności 1 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Atropini sulfas
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku
Bradykardia zatokowa, arytmia Domięśniowo lub dożylnie: 0,3 do 0,6 mg co 4-6 godzin do dawki całkowitej 2 mg. W reanimacji: 0,5 mg; dawkę można powtarzać w odstępach 5-minutowych do momentu ustabilizowania rytmu serca. W przypadku zatrzymania akcji serca należy podać dożylnie jednorazową dawkę 3 mg. Jeżeli nie można podać atropiny dożylnie podczas reanimacji, należy podać przez rurkę dotchawiczą dawkę 2-3 razy wyższą niż dawka stosowana dożylnie.
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja) Domięśniowo lub podskórnie: 0,3 do 0,6 mg podana 30-60 minut przed zabiegiem lub ta sama dawka podana dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem.
Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę Domięśniowo lub dożylnie: 1 do 2 mg, dawkę można powtarzać co 5 do 60 minut do zaniku objawów zatrucia; nie przekraczać maksymalnej dawki 100 mg w ciągu pierwszych 24 godzin.
Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej Dożylnie od 0,6 mg do 1,2 mg podawać kilka minut przed lub jednocześnie z neostygminą w dawce od 0,5 mg do 2 mg (używając oddzielnych strzykawek).
Pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa) Domięśniowo lub dożylnie: od 0,5 mg do 1 mg.
W diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego Domięśniowo: 1 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zwykle dawka domięśniowa, dożylna lub podskórna wynosi 10 mikrogramów/kg mc. (0,01 mg/kg mc.); nie przekraczać 0,4 mg. Jeżeli zachodzi konieczność dawki te można powtórzyć co 4-6 godzin.
W zagrożeniu życia w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń serca W celu ratowania życia: dożylnie 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.); minimalna dawka: 0,01 mg, którą można powtarzać co 5 minut do maksymalnej dawki 0,1 mg.
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja) Domięśniowo lub podskórnie; podawać 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Dzieci o masie ciała do 3 kilogramów: 100 mikrogramów (0,1 mg). Dzieci o masie ciała od 7 do 9 kilogramów: 200 mikrogramów (0,2 mg). Dzieci o masie ciała od 12 do 16 kilogramów: 300 mikrogramów (0,3 mg). Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów: dawki jak dla pacjentów dorosłych.
Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej Dożylnie; noworodki, niemowlęta i dzieci: 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.). Maksymalna dawka: 0,6 mg.
Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę Domięśniowo lub dożylnie: 50 mikrogramów/kg mc. (0,05 mg/kg mc.) co 10-30 minut;
podawać do momentu zaniku objawów zatrucia.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATROPINUM SULFURICUM WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ATROPINUM SULFURICUM WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg lub 1 mg atropiny siarczanu (Atropini sulfas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny płyn
Bradykardia zatokowa, arytmia Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja) Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi Zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej Pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa) W diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego
Dawkowanie
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku
Bradykardia zatokowa, arytmia Domięśniowo lub dożylnie: 0,3 do 0,6 mg co 4-6 godziny do dawki całkowitej 2 mg.
W reanimacji: 0,5 mg; dawkę można powtarzać w odstępach 5-minutowych do momentu ustabilizowania rytmu serca. W przypadku zatrzymania akcji serca należy podać dożylnie jednorazową dawkę 3 mg. Jeżeli nie można podać atropiny dożylnie podczas reanimacji, należy podać przez rurkę dotchawiczą dawkę 2-3 razy wyższą niż dawka stosowana dożylnie.
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja) Domięśniowo lub podskórnie: 0,3 do 0,6 mg podana 30-60 minut przed zabiegiem lub ta sama dawka podana dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem.
Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę Domięśniowo lub dożylnie: 1 do 2 mg, dawkę można powtarzać co 5 do 60 minut do zaniku objawów zatrucia; nie przekraczać maksymalnej dawki 100 mg w ciągu pierwszych 24 godzin.
Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej Dożylnie od 0,6 mg do 1,2 mg podawać kilka minut przed lub jednocześnie z neostygminą w dawce od 0,5 mg do 2 mg (używając oddzielnych strzykawek).
Pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa) Domięśniowo lub dożylnie: od 0,5 mg do 1 mg.
W diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego Domięśniowo: 1 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Zwykle dawka domięśniowa, dożylna lub podskórna wynosi 10 mikrogramów/kg mc. (0,01 mg/kg mc.); nie przekraczać 0,4 mg. Jeżeli zachodzi konieczność dawki te można powtórzyć co 4-6 godzin.
W zagrożeniu życia w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń serca W celu ratowania życia: dożylnie 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.); minimalna dawka: 0,01 mg, którą można powtarzać co 5 minut do maksymalnej dawki 0,1 mg.
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja) Domięśniowo lub podskórnie; podawać 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Dzieci o masie ciała do 3 kilogramów: 100 mikrogramów (0,1 mg). Dzieci o masie ciała od 7 do 9 kilogramów: 200 mikrogramów (0,2 mg). Dzieci o masie ciała od 12 do 16 kilogramów: 300 mikrogramów (0,3 mg). Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów: dawki jak dla pacjentów dorosłych.
Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej Dożylnie; noworodki, niemowlęta i dzieci: 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.). Maksymalna dawka 0,6 mg.
Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę Domięśniowo lub dożylnie: 50 mikrogramów/kg mc. (0,05 mg/kg mc.) co 10-30 minut; podawać do momentu zaniku objawów zatrucia.
Sposób podawania
Podanie podskórne, domięśniowe lub dożylne.
Zamieszczone poniżej przeciwwskazania nie odnoszą się do stosowania atropiny w stanach zagrożenia życia (np. zatrzymaniu akcji serca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność szyi pęcherza moczowego, np. wynikająca z rozrostu gruczołu krokowego Refluksowe zapalenie przełyku. Myasthenia gravis (z wyjątkiem sytuacji, gdy atropinę stosuje się w celu leczenia niepożądanych działań wywołanych przez środki cholinomimetyczne). Niedrożność porażenna jelit. Ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Choroby powodujące niedrożność przewodu pokarmowego. Jaskra z wąskim kątem.
Ostrożnego stosowania i szczególnej obserwacji wymaga stosowanie atropiny u dzieci i osób starszych z uwagi na większą wrażliwość na lek.
Ostrożnie podawać pacjentom w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko rozrostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych.
Podanie atropiny może spowodować ostry napad jaskry u osób podatnych, przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika i zatrzymania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.
W przebiegu chorób układu oddechowego zablokowanie wydzielania gruczołowego, będące skutkiem działania atropiny, może na skutek zagęszczenia wydzieliny pogorszyć wentylację i nasilić duszność. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u tych pacjentów.
Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała (może dojść do podwyższenia temperatury ciała), z nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniach, gdzie panują wysokie temperatury.
Cholinolityki poprzez swoje działanie znoszące wpływ nerwu błędnego na serce wywierają hamujący wpływ na węzeł zatokowo-przedsionkowy i dlatego te leki należy ostrożnie stosować u pacjentów z tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową.
Podczas stosowania leków cholinolitycznych u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego należy zachować szczególną ostrożność.
Leki cholinolityczne zmniejszają motorykę układu pokarmowego, działają rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i mogą opóźnić opróżnianie zawartości żołądka. Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego, związanego z zapaleniem przełyku, biegunką lub zakażeniem przewodu pokarmowego.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po podaniu atropiny.
Wystąpienie paradoksalnego bloku przedsionkowo-komorowego lub zahamowania zatokowego odnotowano po podaniu atropiny u kilku pacjentów po przeszczepie serca.
Atropinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w procedurach terapeutycznych lub diagnostycznych u pacjentów po przeszczepie serca. Podczas stosowania zaleca się monitorowanie EKG, należy również zapewnić dostępność sprzętu używanego podczas resuscytacji.
Dawki atropiny nie większe niż 1 mg w niewielkim stopniu pobudzają ośrodkowy układ nerwowy. Wyższe dawki mogą powodować zaburzenia psychiczne i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie wrażliwe są dzieci i osoby w podeszłym wieku.
Leki wykazujące działanie cholinolityczne podawane z atropiną nasilają jej efekty, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwskurczowe, leki stosowane w chorobie Parkinsona, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, dizopiramid, chinidyna.
Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.
Podczas znieczulenia z użyciem propofolu i równoczesnego stosowania atropiny, częstość akcji serca odpowiadająca na dożylne podanie atropiny może być zmniejszona (i nie można temu skutecznie przeciwdziałać podając dużą dawkę atropiny); może to być spowodowane hamującym działaniem propofolu na współczulny układ nerwowy.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania echokardiografii obciążeniowej z użyciem dobutaminy i atropiny lub podczas równoczesnego podawania amin katecholowych z atropiną u pacjentów, którzy wydają się być pod wpływem silnego stresu lub występuje u nich stan hiperadrenergiczny (ryzyko wystąpienia zespołu Tako-tsubo).
Ciąża Atropina przenika przez łożysko. Nie przeprowadzono badań u ludzi, natomiast badań przeprowadzonych na zwierzętach jest niewiele. Podanie dożylne atropiny kobiecie w ciąży oraz w czasie porodu może spowodować tachykardię u płodu.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka kobiecego i mogą wywołać działanie przeciwmuskarynowe u dziecka. Może dojść do zahamowania laktacji.
Produkt wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania produktu.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek atropiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej, które może powodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstanie czopu oskrzelowego (trudnego do usunięcia z dróg oddechowych).
Zaburzenia żołądka i jelit - zmniejszenie wydzielania śliny, - suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zmniejszenie wydzielania potu, - brak wydzielania potu.
Powyższe działania niepożądane nasilają się wraz ze zwiększaniem dawkowania atropiny.
Po zastosowaniu dużych dawek atropiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego - anafilaksja.
Zaburzenia układu nerwowego - omamy, - bóle głowy, - zawroty głowy, - nerwowość, - senność, - osłabienie, - zmęczenie, - bezsenność, - dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia oka - rozszerzenie źrenic, - zaburzenia akomodacji oka, - podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zaburzenia serca - przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych.
Zaburzenia naczyniowe - zaczerwienienie twarzy.
Zaburzenia żołądka i jelit - zaparcie, - zmniejszenie wydzielania żołądkowego, - utrata smaku, - nudności, - wymioty, - wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - pokrzywka i wysypka, niekiedy przebiegające ze złuszczaniem naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - zatrzymanie moczu.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po podaniu atropiny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Suchość w jamie ustnej z towarzyszącym uczuciem pieczenia, trudności w przełykaniu, światłowstręt, zaczerwienienie i suchość skóry, podwyższenie temperatury ciała, wysypka, nudności i wymioty, tachykardia oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. Wskutek pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić: nerwowość, drżenia, zmieszanie, pobudzenie, omamy, delirium. Objawy te mogą przekształcić się w senność, stupor, niewydolność układu oddechowego i krążenia niekiedy prowadzącą do zgonu.
Leczenie W ciężkich przypadkach należy podać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie od 1 mg do 4 mg fizostygminy. W razie konieczności dawkę fizostygminy można powtórzyć, ponieważ jest ona szybko eliminowana z organizmu. W celu uzyskania sedacji u majaczących pacjentów może być podany diazepam, jednak z uwagi na ryzyko wystąpienia zahamowania ośrodkowego występującego po zatruciu atropiną, stosowanie dużych dawek leku uspokajającego jest przeciwwskazane. Należy utrzymywać prawidłową wentylację dróg oddechowych, a w przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej należy zastosować inhalacje z tlenem i dwutlenkiem węgla. Gorączkę należy zmniejszać za pomocą okładów z lodu lub chłodnej wody. Należy podać pacjentowi odpowiednią ilość płynów. Może być konieczne cewnikowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia światłowstrętu, pacjent powinien być przeniesiony do zaciemnionego pokoju.
Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki, środki antycholinergiczne lub pobudzające perystaltykę; alkaloidy Atropa belladonna, aminy trzeciorzędowe, kod ATC: A03BA01
Atropina jest konkurencyjnym antagonistą receptorów muskarynowych w obrębie układu przywspółczulnego. Działa na receptory występujące w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, mięśniach gładkich, mięśniu sercowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Skutki obwodowe działania atropiny obejmują: tachykardię, zmniejszenie wytwarzania śliny, potu, zmniejszenie wydzielania oskrzelowego, wydzieliny nosa, płynu łzowego i żołądkowego, zmniejszenie perystaltyki jelit i zahamowanie oddawania moczu.
Atropina przyspiesza rytm zatokowy oraz zwiększa szybkość przewodnictwa między przedsionkami i komorami mięśnia sercowego. Zwykle czynność serca ulega przyspieszeniu, ale początkowo może wystąpić bradykardia.
Atropina hamuje wydzielanie oskrzelowe poprzez działanie na układ oddechowy, polegające na zwiotczeniu mięśni gładkich oskrzeli i wywołaniu rozszerzenia oskrzeli.
Po podaniu dożylnym atropiny, jej wpływ na częstość pracy serca występuje po 2 do 4 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu domięśniowym pojawia się w ciągu 30 minut, jednak wpływ na czynność serca, wydzielanie potu i wydzielanie śliny występuje po około 60 minutach.
W przypadku podania atropiny domięśniowo i dożylnie stężenie w osoczu jest porównywalne po upływie 60 minut. Atropina ulega dystrybucji do tkanek organizmu i przenika przez barierę krew/mózg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 do 5 godzin. 50% dawki ulega wiązaniu z białkami.
Atropina ulega metabolizmowi w wątrobie na drodze utleniania i sprzęgania do nieaktywnych metabolitów.
Jest wydalana z moczem - około 50% dawki w ciągu 4 godzin, 90% w ciągu doby, około 30% do 50% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej.
Atropina jest lekiem stosowanym w medycynie od wielu lat i jej wpływ na organizm ludzki jest dobrze znany.
Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Nie są znane.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać.
Ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml po 10 sztuk, w tekturowym pudełku.
Produkt można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Atropinum sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml Pozwolenie nr 8600
Atropinum sulfuricum WZF, 1 mg/ml Pozwolenie nr 8601
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.01.2001 r. (wcześniej wytwarzany według FP) Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.01.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ATROPINUM SULFURICUM WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ATROPINUM SULFURICUM WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg lub 1 mg atropiny siarczanu (Atropini sulfas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bradykardia zatokowa, arytmia Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja) Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi Zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej Pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa) W diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku
Bradykardia zatokowa, arytmia Domięśniowo lub dożylnie: 0,3 do 0,6 mg co 4-6 godziny do dawki całkowitej 2 mg.
W reanimacji: 0,5 mg; dawkę można powtarzać w odstępach 5-minutowych do momentu ustabilizowania rytmu serca. W przypadku zatrzymania akcji serca należy podać dożylnie jednorazową dawkę 3 mg. Jeżeli nie można podać atropiny dożylnie podczas reanimacji, należy podać przez rurkę dotchawiczą dawkę 2-3 razy wyższą niż dawka stosowana dożylnie.
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja) Domięśniowo lub podskórnie: 0,3 do 0,6 mg podana 30-60 minut przed zabiegiem lub ta sama dawka podana dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem.
Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę Domięśniowo lub dożylnie: 1 do 2 mg, dawkę można powtarzać co 5 do 60 minut do zaniku objawów zatrucia; nie przekraczać maksymalnej dawki 100 mg w ciągu pierwszych 24 godzin.
Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej Dożylnie od 0,6 mg do 1,2 mg podawać kilka minut przed lub jednocześnie z neostygminą w dawce od 0,5 mg do 2 mg (używając oddzielnych strzykawek).
Pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa) Domięśniowo lub dożylnie: od 0,5 mg do 1 mg.
W diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego Domięśniowo: 1 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Zwykle dawka domięśniowa, dożylna lub podskórna wynosi 10 mikrogramów/kg mc. (0,01 mg/kg mc.); nie przekraczać 0,4 mg. Jeżeli zachodzi konieczność dawki te można powtórzyć co 4-6 godzin.
W zagrożeniu życia w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń serca W celu ratowania życia: dożylnie 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.); minimalna dawka: 0,01 mg, którą można powtarzać co 5 minut do maksymalnej dawki 0,1 mg.
Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja) Domięśniowo lub podskórnie; podawać 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Dzieci o masie ciała do 3 kilogramów: 100 mikrogramów (0,1 mg). Dzieci o masie ciała od 7 do 9 kilogramów: 200 mikrogramów (0,2 mg). Dzieci o masie ciała od 12 do 16 kilogramów: 300 mikrogramów (0,3 mg). Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów: dawki jak dla pacjentów dorosłych.
Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej Dożylnie; noworodki, niemowlęta i dzieci: 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.). Maksymalna dawka 0,6 mg.
Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę Domięśniowo lub dożylnie: 50 mikrogramów/kg mc. (0,05 mg/kg mc.) co 10-30 minut; podawać do momentu zaniku objawów zatrucia.
Sposób podawania
Podanie podskórne, domięśniowe lub dożylne.
4.3 Przeciwwskazania
Zamieszczone poniżej przeciwwskazania nie odnoszą się do stosowania atropiny w stanach zagrożenia życia (np. zatrzymaniu akcji serca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność szyi pęcherza moczowego, np. wynikająca z rozrostu gruczołu krokowego Refluksowe zapalenie przełyku. Myasthenia gravis (z wyjątkiem sytuacji, gdy atropinę stosuje się w celu leczenia niepożądanych działań wywołanych przez środki cholinomimetyczne). Niedrożność porażenna jelit. Ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Choroby powodujące niedrożność przewodu pokarmowego. Jaskra z wąskim kątem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnego stosowania i szczególnej obserwacji wymaga stosowanie atropiny u dzieci i osób starszych z uwagi na większą wrażliwość na lek.
Ostrożnie podawać pacjentom w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko rozrostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych.
Podanie atropiny może spowodować ostry napad jaskry u osób podatnych, przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika i zatrzymania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.
W przebiegu chorób układu oddechowego zablokowanie wydzielania gruczołowego, będące skutkiem działania atropiny, może na skutek zagęszczenia wydzieliny pogorszyć wentylację i nasilić duszność. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u tych pacjentów.
Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała (może dojść do podwyższenia temperatury ciała), z nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniach, gdzie panują wysokie temperatury.
Cholinolityki poprzez swoje działanie znoszące wpływ nerwu błędnego na serce wywierają hamujący wpływ na węzeł zatokowo-przedsionkowy i dlatego te leki należy ostrożnie stosować u pacjentów z tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową.
Podczas stosowania leków cholinolitycznych u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego należy zachować szczególną ostrożność.
Leki cholinolityczne zmniejszają motorykę układu pokarmowego, działają rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i mogą opóźnić opróżnianie zawartości żołądka. Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego, związanego z zapaleniem przełyku, biegunką lub zakażeniem przewodu pokarmowego.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po podaniu atropiny.
Wystąpienie paradoksalnego bloku przedsionkowo-komorowego lub zahamowania zatokowego odnotowano po podaniu atropiny u kilku pacjentów po przeszczepie serca.
Atropinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w procedurach terapeutycznych lub diagnostycznych u pacjentów po przeszczepie serca. Podczas stosowania zaleca się monitorowanie EKG, należy również zapewnić dostępność sprzętu używanego podczas resuscytacji.
Dawki atropiny nie większe niż 1 mg w niewielkim stopniu pobudzają ośrodkowy układ nerwowy. Wyższe dawki mogą powodować zaburzenia psychiczne i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie wrażliwe są dzieci i osoby w podeszłym wieku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki wykazujące działanie cholinolityczne podawane z atropiną nasilają jej efekty, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwskurczowe, leki stosowane w chorobie Parkinsona, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, dizopiramid, chinidyna.
Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.
Podczas znieczulenia z użyciem propofolu i równoczesnego stosowania atropiny, częstość akcji serca odpowiadająca na dożylne podanie atropiny może być zmniejszona (i nie można temu skutecznie przeciwdziałać podając dużą dawkę atropiny); może to być spowodowane hamującym działaniem propofolu na współczulny układ nerwowy.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania echokardiografii obciążeniowej z użyciem dobutaminy i atropiny lub podczas równoczesnego podawania amin katecholowych z atropiną u pacjentów, którzy wydają się być pod wpływem silnego stresu lub występuje u nich stan hiperadrenergiczny (ryzyko wystąpienia zespołu Tako-tsubo).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Atropina przenika przez łożysko. Nie przeprowadzono badań u ludzi, natomiast badań przeprowadzonych na zwierzętach jest niewiele. Podanie dożylne atropiny kobiecie w ciąży oraz w czasie porodu może spowodować tachykardię u płodu.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka kobiecego i mogą wywołać działanie przeciwmuskarynowe u dziecka. Może dojść do zahamowania laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania produktu.
Po zastosowaniu względnie niedużych dawek atropiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej, które może powodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstanie czopu oskrzelowego (trudnego do usunięcia z dróg oddechowych).
Zaburzenia żołądka i jelit - zmniejszenie wydzielania śliny, - suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zmniejszenie wydzielania potu, - brak wydzielania potu.
Powyższe działania niepożądane nasilają się wraz ze zwiększaniem dawkowania atropiny.
Po zastosowaniu dużych dawek atropiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego - anafilaksja.
Zaburzenia układu nerwowego - omamy, - bóle głowy, - zawroty głowy, - nerwowość, - senność, - osłabienie, - zmęczenie, - bezsenność, - dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia oka - rozszerzenie źrenic, - zaburzenia akomodacji oka, - podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zaburzenia serca - przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych.
Zaburzenia naczyniowe - zaczerwienienie twarzy.
Zaburzenia żołądka i jelit - zaparcie, - zmniejszenie wydzielania żołądkowego, - utrata smaku, - nudności, - wymioty, - wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - pokrzywka i wysypka, niekiedy przebiegające ze złuszczaniem naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - zatrzymanie moczu.
Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po podaniu atropiny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Suchość w jamie ustnej z towarzyszącym uczuciem pieczenia, trudności w przełykaniu, światłowstręt, zaczerwienienie i suchość skóry, podwyższenie temperatury ciała, wysypka, nudności i wymioty, tachykardia oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. Wskutek pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić: nerwowość, drżenia, zmieszanie, pobudzenie, omamy, delirium. Objawy te mogą przekształcić się w senność, stupor, niewydolność układu oddechowego i krążenia niekiedy prowadzącą do zgonu.
Leczenie W ciężkich przypadkach należy podać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie od 1 mg do 4 mg fizostygminy. W razie konieczności dawkę fizostygminy można powtórzyć, ponieważ jest ona szybko eliminowana z organizmu. W celu uzyskania sedacji u majaczących pacjentów może być podany diazepam, jednak z uwagi na ryzyko wystąpienia zahamowania ośrodkowego występującego po zatruciu atropiną, stosowanie dużych dawek leku uspokajającego jest przeciwwskazane. Należy utrzymywać prawidłową wentylację dróg oddechowych, a w przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej należy zastosować inhalacje z tlenem i dwutlenkiem węgla. Gorączkę należy zmniejszać za pomocą okładów z lodu lub chłodnej wody. Należy podać pacjentowi odpowiednią ilość płynów. Może być konieczne cewnikowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia światłowstrętu, pacjent powinien być przeniesiony do zaciemnionego pokoju.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki, środki antycholinergiczne lub pobudzające perystaltykę; alkaloidy Atropa belladonna, aminy trzeciorzędowe, kod ATC: A03BA01
Atropina jest konkurencyjnym antagonistą receptorów muskarynowych w obrębie układu przywspółczulnego. Działa na receptory występujące w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, mięśniach gładkich, mięśniu sercowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Skutki obwodowe działania atropiny obejmują: tachykardię, zmniejszenie wytwarzania śliny, potu, zmniejszenie wydzielania oskrzelowego, wydzieliny nosa, płynu łzowego i żołądkowego, zmniejszenie perystaltyki jelit i zahamowanie oddawania moczu.
Atropina przyspiesza rytm zatokowy oraz zwiększa szybkość przewodnictwa między przedsionkami i komorami mięśnia sercowego. Zwykle czynność serca ulega przyspieszeniu, ale początkowo może wystąpić bradykardia.
Atropina hamuje wydzielanie oskrzelowe poprzez działanie na układ oddechowy, polegające na zwiotczeniu mięśni gładkich oskrzeli i wywołaniu rozszerzenia oskrzeli.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym atropiny, jej wpływ na częstość pracy serca występuje po 2 do 4 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu domięśniowym pojawia się w ciągu 30 minut, jednak wpływ na czynność serca, wydzielanie potu i wydzielanie śliny występuje po około 60 minutach.
W przypadku podania atropiny domięśniowo i dożylnie stężenie w osoczu jest porównywalne po upływie 60 minut. Atropina ulega dystrybucji do tkanek organizmu i przenika przez barierę krew/mózg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 do 5 godzin. 50% dawki ulega wiązaniu z białkami.
Atropina ulega metabolizmowi w wątrobie na drodze utleniania i sprzęgania do nieaktywnych metabolitów.
Jest wydalana z moczem - około 50% dawki w ciągu 4 godzin, 90% w ciągu doby, około 30% do 50% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Atropina jest lekiem stosowanym w medycynie od wielu lat i jej wpływ na organizm ludzki jest dobrze znany.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml po 10 sztuk, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Atropinum sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml Pozwolenie nr 8600
Atropinum sulfuricum WZF, 1 mg/ml Pozwolenie nr 8601
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.01.2001 r. (wcześniej wytwarzany według FP) Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.01.2013 r.