Perazin 25 mg
Perazinum
Tabletki 25 mg | Perazini dimaleas 42.1 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PERAZIN 25 mg Perazinum
PERAZIN 100 mg Perazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg
3. Jak stosować lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg i w jakim celu się je stosuje
Substancją czynną leków Perazin 25 mg i Perazin 100 mg jest perazyna, która działa przeciwpsychotycznie i uspokajająco, znosi omamy i urojenia.
Wskazaniami do stosowania są różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne (także katatoniczne) z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń. Katatonia jest to zespół objawów, w którym dominują zaburzenia motoryki, przybierające postać albo spowolnienia aż do zahamowania ruchów, albo gwałtownego pobudzenia ruchowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg
Kiedy nie stosować leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg jeśli pacjent ma uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny, jeśli u pacjenta stwierdzono złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie, w przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lub komórek krwi, jeśli u pacjenta występują stany śpiączkowe, w okresie ciąży i karmienia piersią, w przypadku ostrego zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol,
2/7 jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny, w przypadku niewydolności wątroby, jeśli u pacjenta występują stany depresyjne.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 3). Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą powodować niedociśnienie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną pacjentów, u których stwierdzono: zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego, uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężkie niedociśnienie, nagły spadek ciśnienia występujący wskutek szybkiego przejścia z pozycji leżącej do stojącej (hipotonia ortostatyczna), napady drgawkowe w wywiadzie, chorobę Parkinsona, jaskrę z wąskim kątem przesączania, zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost prostaty, nadmierną ruchliwość połączoną z ruchami mimowolnymi lub zmniejszoną ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe (zaburzenia czynności układu pozapiramidowego), zaburzenia czynności ruchu, objawiające się m.in. ruchami pląsawiczymi (dyskinezy), miastenię (łac. myasthenia gravis, choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych), czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby, zwężenie odźwiernika, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, zaburzenia tworzenia się nowych krwinek (hemopoeza), ostrą niedokrwistość, nowotwory sutka.
W trakcie leczenia perazyną konieczne jest: stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja ewentualnych niemiarowości pracy serca; w tym celu należy wykonywać częste pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG; jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku; należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca, wykonanie prób czynnościowych wątroby (badania laboratoryjne krwi) na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach.
W przypadku podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się natychmiastowe odstawienie leku i jak najszybsze zgłoszenie się do lekarza. Złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się m.in. podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową.
3/7
Wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku i natychmiastowe przeprowadzenie badań krwi, jeżeli po zastosowaniu leku wystąpią: zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, zaburzenia świadomości, którym towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne (delirium), depresja, zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.
W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy.
W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności ruchu (wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu) takich, jak: ruchy pląsawicze, ruchy mimowolne, nadmierna ruchliwość lub zmniejszona ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe, lekarz może zalecić redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.
Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu (UV).
Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Dzieci i młodzież Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę.
Lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podanie perazyny razem z: lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania, cymetydyną powoduje zwiększenie dostępności perazyny w organizmie, węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i podwyższenia stężenia cukru we krwi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (obniżają ciśnienie tętnicze krwi) może doprowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego, etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego), lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe, inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych, lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania,
4/7 narkotycznymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) powoduje słabsze działanie leków (dochodzi do wzajemnego zahamowania wychwytu leków przez tkanki), lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu leków przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi, lekami upośledzającymi czynności szpiku kostnego (mielotoksycznymi) takimi, jak np.: fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol, skutkuje zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji szpiku i zaburzeniami w obrazie krwi.
W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych.
Stosowanie leku Perazin 25 mg i Perazin 100 mg z alkoholem Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Perazyna przenika do mleka matki. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie leczenia perazyną, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. Podczas leczenia perazyną nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Perazin 25 mg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy o tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi
Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek, a następnie dawkę można zwiększyć aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.
Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia.
5/7 Pacjenci z niewydolnością nerek W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie podawania leku.
Pacjenci w podeszłym wieku Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku pożądane działanie lecznicze.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg
Objawy Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia się zazwyczaj trudnością w mówieniu, niezbornością ruchów, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca i układu krążenia, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji (zdolność do utrzymania stałej temperatury ciała).
Sposób postępowania po przedawkowaniu W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki leku. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Odstawienie leku może nastąpić tylko pod kontrolą lekarza i ściśle według jego zaleceń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego charakteryzującego się podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową z towarzyszącym zwiększeniem stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.
Bardzo często (u 1 na 10 pacjentów): mlekotok
6/7 Często (u 1 do 10 pacjentów na 100): zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego, obrzęk błony śluzowej nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyrost masy ciała, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie, zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): zaburzenia czynności ruchu (dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu) objawiające się ruchami pląsawiczymi, ruchami mimowolnymi, nadmierną ruchliwością lub zmniejszoną ruchliwością, sztywnością i drżeniem mięśniowym, zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych, dezorientacja i otępienie.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek, nadwrażliwość oczu na światło, ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu, zapaść naczyniowa, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia świadomości, któremu towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne, zaburzenia myślenia i pamięci.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): obrzęki, spadek poziomu granulocytów we krwi, objawy pozapiramidowe objawiające się niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji siedzącej, często połączoną z depresją, występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, zaburzenia oddychania, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit prowadzące do ich martwicy, zmiany skórne typu rumienia (toczeń rumieniowaty), zastój w drogach żółciowych (cholestaza).
Częstość nieznana fałszywe wyniki testów ciążowych, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia, krwawienie z nosa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
7/7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg
- Substancją czynną leku jest perazyna. 1 tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg perazyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Perazin 25 mg laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Perazin 100 mg magnezu węglan ciężki, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg i co zawiera opakowanie
Lek Perazin 25 mg to tabletki niepowlekane, żółte, obustronnie wypukłe, o jednolitej, gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Perazin 25 mg zawiera 20, 30 lub 50 tabletek.
Lek Perazin 100 mg to tabletki niepowlekane, żółte, owalne dwuwypukłe, o gładkiej powierzchni z linią podziału. Jedno opakowanie leku Perazin 100 mg zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o Leku tel. (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PERAZIN 25 mg, 25 mg, tabletki PERAZIN 100 mg, 100 mg, tabletki
perazyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka PERAZIN 25 mg: tabletki niepowlekane, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni. PERAZIN 100 mg: tabletki niepowlekane, żółte, owalne dwuwypukłe o gładkiej powierzchni z linią podziału.
4.1. Wskazania do stosowania
Różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne (także katatoniczne) z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek, a następnie dawkę można zwiększyć, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.
W celu uzyskania szybszej reakcji na leczenie, u pacjentów hospitalizowanych można rozpocząć leczenie od większych dawek. Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia. W przypadku podawania dawki optymalnej przez dłuższy czas, należy ją stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki skutecznej.
Pacjenci z niewydolnością nerek W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania produktu leczniczego.
2/8 Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny, zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie podawania produktu.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych; takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku pożądane działanie lecznicze.
Dzieci i młodzież Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.
Odstawienie produktów Perazin 25 mg; Perazin 100 mg Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. W przypadku uzyskania zadowalającej poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki produktu. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o przerwaniu leczenia może być oparta jedynie na doświadczeniu klinicznym z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz stanu chorego.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny, złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie, ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi, stany śpiączkowe, ciąża i okres karmienia piersią, ostre zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol, guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny, ciężka niewydolność wątroby, stany depresyjne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol. Pacjenci w podeszłym wieku, powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 4.2.). Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą powodować niedociśnienie.
Należy rozważyć celowość leczenia lub zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną pacjentów, u których stwierdzono: leukopenię lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego, uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężkie niedociśnienie, hipotonię ortostatyczną, 3/8 napady drgawkowe w wywiadzie, chorobę Parkinsona, jaskrę z wąskim kątem przesączania, zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost gruczołu krokowego, zaburzenia czynności układu pozapiramidowego, dyskinezy, miastenię (łac. myasthenia gravis), czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby, zwężenie odźwiernika, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, zaburzenia hemopoezy, ostrą niedokrwistość, nowotwory sutka.
W trakcie leczenia perazyną konieczne jest: stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja ewentualnych niemiarowości pracy serca. W tym celu należy wykonywać częste pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca, wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, delirium, depresja, zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka, wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu i natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, należy przerwać leczenie perazyną i zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co
W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się natychmiastowe odstawienie produktu, zapobieganie hipertermii przez chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, objawów niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej i nerek. Złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową, z towarzyszącym zwiększeniem stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi.
W przypadku wystąpienia wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu zaleca się redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.
Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu.
Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Produkt Perazin 25 mg zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4/8 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podanie perazyny razem z: lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania, cymetydyną powoduje zwiększenie biodostępności perazyny, węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i hiperglikemii, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne nasila działanie hipotensyjne, lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego, etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego), lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego; podawanie perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów neurotoksyczności i uszkodzenia elementów krwi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe, inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych, lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania, opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) powoduje wzajemne zahamowanie wychwytu leków przez tkanki, lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemne zahamowanie wychwytu leków przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi, lekami mielotoksycznymi (fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol) skutkuje zwiększonym ryzykiem zaburzeń hemopoezy.
W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych, co wynika prawdopodobnie z wpływu substancji czynnej na reakcję łączenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) z przeciwciałami anty-HCG.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny wykazały działanie teratogenne. Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią Perazyna przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia perazyną należy przerwać karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. W czasie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5/8
W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem częstości występowania.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: fałszywe wyniki testów ciążowych.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: obrzęki, agranulocytoza. Częstość nieznana: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu. Rzadko: zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek. Bardzo rzadko: objawy pozapiramidowe objawiające się akatyzją, często połączoną z depresją, występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach.
Zaburzenia oka Często: zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego. Rzadko: nadwrażliwość oczu na światło.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: obrzęk błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko: zaburzenia oddychania.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia. Bardzo rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: trudności w oddawaniu moczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: ciężkie reakcje fototoksyczne, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu. Częstość nieznana: zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: przyrost masy ciała.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zapaść naczyniowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie. Częstość nieznana: krwawienie z nosa.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: toczeń rumieniowaty.
Zaburzenie wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza. 6/8 Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: mlekotok. Często: zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji). Rzadko: ginekomastia u mężczyzn. Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych, dezorientacja i otępienie. Rzadko: epizody majaczenia, stany splątania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia się zazwyczaj zaburzeniami mowy, niezbornością ruchową, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji.
Sposób postępowania po przedawkowaniu Stan po przedawkowaniu jest stanem zagrożenia życia i należy jak najszybciej podjąć detoksykację. Chorego należy przetransportować do szpitala. Nie należy podawać środków prowymiotnych, można przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku hipotensji należy podać płyny izotoniczne oraz wlew z dopaminy. W przypadku komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć podanie dwuwęglanów lub wykonanie kardiowersji. Ograniczone zastosowanie mają leki antyarytmiczne, takie jak lidokaina, fenytoina. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy obniżać temperaturę ciała wszelkimi dostępnymi metodami, można także podać bromokryptynę. W leczeniu przedawkowania zastosowanie mają także siarczan magnezu i izoproterenol.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z grupą piperazynową, perazyna Kod ATC: N 05 AB 10
Substancją czynną produktów leczniczych Perazin 25 mg, Perazin 100 mg jest perazyna, pochodna piperazynowa fenotiazyny o działaniu neuroleptycznym. Działanie perazyny związane jest głównie z hamującym wpływem na układ dopaminergiczny ośrodkowego układu nerwowego. Hamuje 7/8 przekaźnictwo synaptyczne poprzez blokowanie receptorów postsynaptycznych oraz hamowanie uwalniania i wychwytu neuronalnego dopaminy. Przeciwpsychotyczne działanie perazyny związane jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych D2, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów typu urojenia i omamy. Perazyna powoduje również rozluźnienie mięśni szkieletowych oraz wykazuje słabe działanie przeciwhistaminowe.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Perazyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 do 4 godzinach od podania. Wiąże się w 95-98% z białkami osocza. Przenika przez barierę krew- mózg osiągając wyższe stężenie w mózgu niż w osoczu. Perazyna i jej metabolity przenikają przez łożysko oraz do mleka matki. Wykazuje efekt pierwszego przejścia, co powoduje, że jej stężenie w osoczu jest wyższe po podaniu dożylnym niż doustnym. Perazyna jest metabolizowana w wątrobie poprzez hydroksylację, sprzęganie z kwasem glukuronowym, N-oksydację, sulfooksydację oraz dealkilację. Wydalana jest z moczem oraz żółcią głównie w postaci metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących produktów Perazin 25 mg i Perazin 100 mg. Literaturowe dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu perazyny na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach przekraczających maksymalne dawki podawane ludziom, co pozwala uznać, że ma to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Jednakże modelowy związek z grupy fenotiazyn – chlorpromazyna charakteryzuje się działaniem teratogennym. W związku z powyższym perazyny nie powinno się stosować u kobiet w ciąży.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
PERAZIN 25 mg: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Metyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
PERAZIN 100 mg: Magnezu węglan ciężki Powidon K-30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
8/8 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
PERAZIN 25 mg Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 20, 30 lub 50 tabletek.
PERAZIN 100 mg Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
PERAZIN 25 mg: Pozwolenie nr 8584 PERAZIN 100 mg: Pozwolenie nr 8585
PERAZIN 25 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.
PERAZIN 100 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PERAZIN 25 mg, 25 mg, tabletki PERAZIN 100 mg, 100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
perazyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka PERAZIN 25 mg: tabletki niepowlekane, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni. PERAZIN 100 mg: tabletki niepowlekane, żółte, owalne dwuwypukłe o gładkiej powierzchni z linią podziału.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne (także katatoniczne) z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek, a następnie dawkę można zwiększyć, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.
W celu uzyskania szybszej reakcji na leczenie, u pacjentów hospitalizowanych można rozpocząć leczenie od większych dawek. Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia. W przypadku podawania dawki optymalnej przez dłuższy czas, należy ją stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki skutecznej.
Pacjenci z niewydolnością nerek W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania produktu leczniczego.
2/8 Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny, zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie podawania produktu.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych; takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku pożądane działanie lecznicze.
Dzieci i młodzież Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.
Odstawienie produktów Perazin 25 mg; Perazin 100 mg Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. W przypadku uzyskania zadowalającej poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki produktu. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o przerwaniu leczenia może być oparta jedynie na doświadczeniu klinicznym z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz stanu chorego.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny, złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie, ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi, stany śpiączkowe, ciąża i okres karmienia piersią, ostre zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol, guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny, ciężka niewydolność wątroby, stany depresyjne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol. Pacjenci w podeszłym wieku, powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 4.2.). Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą powodować niedociśnienie.
Należy rozważyć celowość leczenia lub zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną pacjentów, u których stwierdzono: leukopenię lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego, uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężkie niedociśnienie, hipotonię ortostatyczną, 3/8 napady drgawkowe w wywiadzie, chorobę Parkinsona, jaskrę z wąskim kątem przesączania, zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost gruczołu krokowego, zaburzenia czynności układu pozapiramidowego, dyskinezy, miastenię (łac. myasthenia gravis), czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby, zwężenie odźwiernika, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, zaburzenia hemopoezy, ostrą niedokrwistość, nowotwory sutka.
W trakcie leczenia perazyną konieczne jest: stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja ewentualnych niemiarowości pracy serca. W tym celu należy wykonywać częste pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca, wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, delirium, depresja, zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka, wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu i natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, należy przerwać leczenie perazyną i zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co
W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się natychmiastowe odstawienie produktu, zapobieganie hipertermii przez chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, objawów niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej i nerek. Złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową, z towarzyszącym zwiększeniem stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi.
W przypadku wystąpienia wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu zaleca się redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.
Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu.
Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Produkt Perazin 25 mg zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4/8 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podanie perazyny razem z: lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania, cymetydyną powoduje zwiększenie biodostępności perazyny, węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i hiperglikemii, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne nasila działanie hipotensyjne, lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego, etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego), lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego; podawanie perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów neurotoksyczności i uszkodzenia elementów krwi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe, inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych, lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania, opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) powoduje wzajemne zahamowanie wychwytu leków przez tkanki, lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemne zahamowanie wychwytu leków przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi, lekami mielotoksycznymi (fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol) skutkuje zwiększonym ryzykiem zaburzeń hemopoezy.
W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych, co wynika prawdopodobnie z wpływu substancji czynnej na reakcję łączenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) z przeciwciałami anty-HCG.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny wykazały działanie teratogenne. Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią Perazyna przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia perazyną należy przerwać karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. W czasie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 5/8
W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem częstości występowania.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: fałszywe wyniki testów ciążowych.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: obrzęki, agranulocytoza. Częstość nieznana: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu. Rzadko: zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek. Bardzo rzadko: objawy pozapiramidowe objawiające się akatyzją, często połączoną z depresją, występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach.
Zaburzenia oka Często: zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego. Rzadko: nadwrażliwość oczu na światło.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: obrzęk błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko: zaburzenia oddychania.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia. Bardzo rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: trudności w oddawaniu moczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: ciężkie reakcje fototoksyczne, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu. Częstość nieznana: zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: przyrost masy ciała.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zapaść naczyniowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie. Częstość nieznana: krwawienie z nosa.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: toczeń rumieniowaty.
Zaburzenie wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza. 6/8 Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: mlekotok. Często: zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji). Rzadko: ginekomastia u mężczyzn. Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych, dezorientacja i otępienie. Rzadko: epizody majaczenia, stany splątania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia się zazwyczaj zaburzeniami mowy, niezbornością ruchową, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji.
Sposób postępowania po przedawkowaniu Stan po przedawkowaniu jest stanem zagrożenia życia i należy jak najszybciej podjąć detoksykację. Chorego należy przetransportować do szpitala. Nie należy podawać środków prowymiotnych, można przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku hipotensji należy podać płyny izotoniczne oraz wlew z dopaminy. W przypadku komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć podanie dwuwęglanów lub wykonanie kardiowersji. Ograniczone zastosowanie mają leki antyarytmiczne, takie jak lidokaina, fenytoina. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy obniżać temperaturę ciała wszelkimi dostępnymi metodami, można także podać bromokryptynę. W leczeniu przedawkowania zastosowanie mają także siarczan magnezu i izoproterenol.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z grupą piperazynową, perazyna Kod ATC: N 05 AB 10
Substancją czynną produktów leczniczych Perazin 25 mg, Perazin 100 mg jest perazyna, pochodna piperazynowa fenotiazyny o działaniu neuroleptycznym. Działanie perazyny związane jest głównie z hamującym wpływem na układ dopaminergiczny ośrodkowego układu nerwowego. Hamuje 7/8 przekaźnictwo synaptyczne poprzez blokowanie receptorów postsynaptycznych oraz hamowanie uwalniania i wychwytu neuronalnego dopaminy. Przeciwpsychotyczne działanie perazyny związane jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych D2, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów typu urojenia i omamy. Perazyna powoduje również rozluźnienie mięśni szkieletowych oraz wykazuje słabe działanie przeciwhistaminowe.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Perazyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 do 4 godzinach od podania. Wiąże się w 95-98% z białkami osocza. Przenika przez barierę krew- mózg osiągając wyższe stężenie w mózgu niż w osoczu. Perazyna i jej metabolity przenikają przez łożysko oraz do mleka matki. Wykazuje efekt pierwszego przejścia, co powoduje, że jej stężenie w osoczu jest wyższe po podaniu dożylnym niż doustnym. Perazyna jest metabolizowana w wątrobie poprzez hydroksylację, sprzęganie z kwasem glukuronowym, N-oksydację, sulfooksydację oraz dealkilację. Wydalana jest z moczem oraz żółcią głównie w postaci metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących produktów Perazin 25 mg i Perazin 100 mg. Literaturowe dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu perazyny na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach przekraczających maksymalne dawki podawane ludziom, co pozwala uznać, że ma to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Jednakże modelowy związek z grupy fenotiazyn – chlorpromazyna charakteryzuje się działaniem teratogennym. W związku z powyższym perazyny nie powinno się stosować u kobiet w ciąży.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
PERAZIN 25 mg: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Metyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
PERAZIN 100 mg: Magnezu węglan ciężki Powidon K-30 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
8/8 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
PERAZIN 25 mg Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 20, 30 lub 50 tabletek.
PERAZIN 100 mg Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PERAZIN 25 mg: Pozwolenie nr 8584 PERAZIN 100 mg: Pozwolenie nr 8585
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAPERAZIN 25 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.
PERAZIN 100 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.