Venescin
Hippocastani seminis extractum spissum + Troxerutinum
Żel (118 mg + 20 mg)/g | Troxerutinum 2 g + Hippocastani seminis extractum (5-6:1) ekstrahent-70% (v/v) 11,8 g
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Venescin (Hippocastani seminis extractum spissum +Troxerutinum) (118 mg + 20 mg)/g, żel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Venescin żel stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg, kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki). Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Venescin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Lek Venescin żel zawiera: - glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry, - metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), - etanol – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera ok 50 mg alkoholu (etanolu) w jednej jednostce dawkowania (ok. 2 cm żelu).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Venescin żel a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Lek Venescin żel nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Karmienie piersią Lek Venescin żel nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Płodność. Brak danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Venescin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Lek Venescin żel należy stosować zewnętrznie, miejscowo na skórę. Niewielką ilość (ok. 2 cm) żelu nanieść na skórę, 2 razy na dobę. Po nałożeniu delikatnie wcierać. Zaleca się stosowanie rano i wieczorem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Venescin w tej grupie wiekowej. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venescin żel Żelu nie należy nakładać na skórę w ilości większej niż zalecana.
Przerwanie stosowania leku Venescin żel W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych. Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli – częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Venescin żel Substancje czynne Wyciąg gęsty z Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca) 11,8 g ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Trokserutyna (Troxerutinum) 2,0 g
Substancje pomocnicze to: Karbomer (carbopol 5984) Sodu wodorotlenek Glicerol (E422) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Etanol Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Venescin żel i co zawiera opakowanie Lek Venescin żel jest jednorodną, przezroczystą i nietłustą masą, barwy brunatnej o swoistym zapachu.
Bezpośrednim opakowaniem leku jest tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, zakończona membraną z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław , ul. św. Mikołaja 65/68, tel.: +48 71 33 57 225 faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Venescin (Hippocastani seminis extractum spissum +Troxerutinum) (118 mg + 20 mg)/g, żel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Venescin żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venescin żel
3. Jak stosować lek Venescin żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Venescin żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VENESCIN ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Venescin żel zawiera wyciąg gęsty z nasienia kasztanowca (Hippocastani seminis extractum spissum) i trokserutynę. Przyjmuje się, że żel zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasienia kasztanowca) oraz trokserutyny wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.Venescin żel stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg, kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki). Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VENESCIN ŻEL
Kiedy nie stosować leku Venescin żel - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Venescin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Lek Venescin żel zawiera: - glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry, - metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), - etanol – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera ok 50 mg alkoholu (etanolu) w jednej jednostce dawkowania (ok. 2 cm żelu).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Venescin żel a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Lek Venescin żel nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Karmienie piersią Lek Venescin żel nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Płodność. Brak danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Venescin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ LEK VENESCIN ŻEL
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Lek Venescin żel należy stosować zewnętrznie, miejscowo na skórę. Niewielką ilość (ok. 2 cm) żelu nanieść na skórę, 2 razy na dobę. Po nałożeniu delikatnie wcierać. Zaleca się stosowanie rano i wieczorem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Venescin w tej grupie wiekowej. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venescin żel Żelu nie należy nakładać na skórę w ilości większej niż zalecana.
Przerwanie stosowania leku Venescin żel W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych. Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli – częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VENESCIN ŻEL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Venescin żel Substancje czynne Wyciąg gęsty z Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca) 11,8 g ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Trokserutyna (Troxerutinum) 2,0 g
Substancje pomocnicze to: Karbomer (carbopol 5984) Sodu wodorotlenek Glicerol (E422) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Etanol Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Venescin żel i co zawiera opakowanie Lek Venescin żel jest jednorodną, przezroczystą i nietłustą masą, barwy brunatnej o swoistym zapachu.
Bezpośrednim opakowaniem leku jest tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, zakończona membraną z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław , ul. św. Mikołaja 65/68, tel.: +48 71 33 57 225 faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 100 g żelu: glikol propylenowy - 8,0 g, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) - 0,07 g, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - 0,035 g oraz etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz pkt 6.1.
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Venescin stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg oraz kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Niewielką ilość (ok. 2 cm) żelu nanieść na skórę, 2 razy na dobę. Po nałożeniu delikatnie wcierać. Zaleca się stosowanie rano i wieczorem. Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania żelu Venescin w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę. Po nałożeniu żelu na skórę, delikatnie wcierać.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Produkt leczniczy zawiera: - glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry, - metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), - 50 mg alkoholu (etanol) w jednej jednostce dawkowania (ok 2 cm żelu). Etanol – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Karmienie piersią Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Venescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli– częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC : C 05 CA 54 Brak danych na temat właściwości farmakologicznych produktu Venescin żel. Przyjmuje się, że produkt zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasienia kasztanowca) oraz trokserutyny, wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyczne dla leku Venescin, żel.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer (carbopol 5984) Sodu wodorotlenek Glicerol (E 422) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Etanol Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana zakończona membraną z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA tel.: +48 71 33 57 225 faks: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Venescin, (118 mg + 20 mg)/g, żel2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
11,8 g wyciągu gęstego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca) (DER 5-6:1) ekstrahent: etanol 70 % (V/V),Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 100 g żelu: glikol propylenowy - 8,0 g, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) - 0,07 g, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - 0,035 g oraz etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Jednorodna, przezroczysta i nietłusta masa, barwy brunatnej, o swoistym zapachu.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Venescin stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg oraz kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Niewielką ilość (ok. 2 cm) żelu nanieść na skórę, 2 razy na dobę. Po nałożeniu delikatnie wcierać. Zaleca się stosowanie rano i wieczorem. Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania żelu Venescin w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę. Po nałożeniu żelu na skórę, delikatnie wcierać.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Produkt leczniczy zawiera: - glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry, - metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), - 50 mg alkoholu (etanol) w jednej jednostce dawkowania (ok 2 cm żelu). Etanol – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Karmienie piersią Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Venescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli– częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC : C 05 CA 54 Brak danych na temat właściwości farmakologicznych produktu Venescin żel. Przyjmuje się, że produkt zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasienia kasztanowca) oraz trokserutyny, wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyczne dla leku Venescin, żel.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer (carbopol 5984) Sodu wodorotlenek Glicerol (E 422) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Etanol Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana zakończona membraną z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA tel.: +48 71 33 57 225 faks: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]