Solvertyl
Ranitidinum
Roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml | Ranitidini hydrochloridum 28 mg/ 2 ml
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Solvertyl, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Solvertyl jest ranitydyna, która blokuje znajdujące się w przewodzie pokarmowym receptory H 2 . Powoduje to hamowanie wydzielania kwasu solnego i pepsyny (enzymu trawiącego białka) po posiłkach oraz na czczo, przez co zmniejsza się kwaśność soku żołądkowego. Solvertyl w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest wówczas, gdy niemożliwe jest leczenie doustnym lekiem zawierającym ranitydynę.
Solvertyl stosowany jest w lecz eniu: - chorob y wrzodowej żołądka i dwunastnicy, - ref luksow ego zapalenia przełyku, - zespo łu Zollingera-Ellisona, oraz w zapobieganiu: - krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów, - nawrac ający m krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym, - aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona), przed znieczuleniem ogólnym, u osób narażonych, szczególnie u kobiet ciężarnych podczas porodu.
Kiedy nie stosować leku Solvertyl − jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Solvertyl należy to omówić z lekarzem. - Jeśli u pacjenta występuj ą zaburzenia czynności wątroby. - Jeśli u pacjenta występuje porfiria (lek może wywołać ostry napad tej choroby). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (może zwiększyć się wówczas stężenie
ranitydyny w osoczu, dlatego lekarz może zmienić dawkowanie leku) . - Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie wykrywające białko w moczu (podczas leczenia ranitydyną może wystąpić fałszywie-pozytywny wynik testu MULTISTIX , dlatego zaleca się stosowanie test u z kwasem sulfosalicylowym).
Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to opóźniać właściwe rozpoznanie. Dlatego leczenie wrzodu żołądka lekiem Solvertyl lekarz powinien rozpocząć dopiero po wykluczeniu nowotworu.
W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić bradykardia (zbyt wolne bicie serca), szczególnie u osób, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości wlewu.
W przypadku stosowania drogą dożylną większych od zalecanych dawek leku przez okres dłuższy niż 5 dni istnieje możliwość zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza i pod jego nadzorem. Sytuacje wymagające zachowania ostrożności należy omówić z lekarzem, nawet, jeśli występowały w przeszłości.
Solvertyl a i nne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ranitydyna nie nasila działania leków takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoi na, propranolol, teofilina i warfaryna.
W rzadkich przypadkach może wystąpić wydłużenie lub skrócenie czasu krzepnięcia krwi podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny.
Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
Solvertyl z jedzeniem i piciem Solvertyl można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku występowania takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, 0,18% roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym
do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka leku Solvertyl to:
Leczn iczo u dorosłych, również u osób w podeszłym wieku: - w powolnym (trwającym ponad 2 minuty) wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny (1 ampułka), po rozcieńczeniu zawartości ampułki do objętości 20 ml; wstrzyknięcie można powtarzać co 6 do 8 godzin; - 50 mg ranitydyny (1 ampułka) w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, podawanej z szybkością - 50 mg ranitydyny (1 ampułka) we wstrzyknięciu domięśniowym co 6 do 8 godzin (rozcieńczenie zawartości ampułki nie jest konieczne).
Zapobiegawczo: - w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów i w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym zaleca się podanie ranitydyny w dawce 50 mg (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w infuzji dożylnej podawanej z szybkością 0,125 do 0,25 mg/kg mc./godzinę; - w przypadku istnienia ryzyka aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona) lek należy podać w dawce 50 mg (1 ampułka) domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego na 45 do 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Lek można rozcieńczać w następujących roztworach infuzyjnych: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.
Ran itydyny nie należy podawać w jednej strzykawce z następującymi lekami: amfoterycyna B, ampicylina, cefazolin, cefuroksym, cefalotyna, chloropromazyna, klindamycyna, diaze pam , hydroksyzyna, lorazepam, lewopromazyna, metaraminol, metotreksat, midazolam, alkaloidy opium, fenobarbital.
Pacjenci z niewydolnością nerek Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml /min, dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny oraz zwiększenia stężenia leku we krwi. W związku z tym ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się u nich w dawkach po 25 mg (1/2 ampułki).
Stosowanie u dzieci Nie stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solvertyl Z uwagi na wybiórczy mechanizm działania ranitydyny nie oczekuje się szczególnych problemów po przedawkowaniu leku. Jeśli jednak dojdzie do przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy bezzwłocznie zgłosić to lekarzowi, który podejmie odpowiednie leczenie (o ile będzie ono konieczne).
W razie zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Solvertyl W przypadku nieprzyjęcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas przyjęcia następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Solvertyl W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u pacjentów przyjmujących ranitydynę. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku pomiędzy ich wystąpieniem a stosowaniem ranitydyny. Niektóre osoby mogą być uczulone na Solvertyl. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę: - silne swędzenie skóry, wysypka, - gorą czka, - duszność, - obrzęk twarzy, języka lub szyi, - utrudnione połykanie, - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, - ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Występują one rzadko i bardzo rzadko prowadzą do wstrząsu zagrażającego życiu.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów:
Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na - nieprawidłowe wyniki testów wąt robowych; - wysypka skórna.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zmniejszenie ilości białych krwinek i płytek krwi, oraz innych rodzajów krwinek czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego; - stany splątania, depresji i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych oraz w podeszłym wieku); - bóle głowy, czasem silne, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne; - niewyraźne widzenie; - zwolnienie czynności serca, zatrzymanie pracy serca; - zapalenie naczyń; - ostr e zapalenie trzustki, biegunka; - zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; - rumień wielopostaciowy, łysienie; - bóle stawowe i mięśniowe; - zapalenie nerek;
- impotencja, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i nied ostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku , jeśli zauważy się w ampułce zanieczyszczenia mechaniczne lub dojdzie do zmiany barwy roztworu.
Nie stosować leku Solvertyl jeśli od momentu przygotowania roztworu do infuzji dożylnej upłynęło więcej niż 24 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Solvertyl - Substancją czynną leku jest ranitydyna (25 mg/ml) w postaci ranitydyny chlorowodorku - Pozost ałe składniki to: di sodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Solvertyl i co zawiera opakowanie Solvertyl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest bezbarwną do jasno żółtej, przezroczystą cieczą, praktycznie wolną od widocznych cząstek.
Opakowanie: 5 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Data zatwierdzenia ulotki:
Solvertyl, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Solvertyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solvertyl
3. Jak stosować Solvertyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solvertyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Solvertyl i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Solvertyl jest ranitydyna, która blokuje znajdujące się w przewodzie pokarmowym receptory H 2 . Powoduje to hamowanie wydzielania kwasu solnego i pepsyny (enzymu trawiącego białka) po posiłkach oraz na czczo, przez co zmniejsza się kwaśność soku żołądkowego. Solvertyl w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest wówczas, gdy niemożliwe jest leczenie doustnym lekiem zawierającym ranitydynę.
Solvertyl stosowany jest w lecz eniu: - chorob y wrzodowej żołądka i dwunastnicy, - ref luksow ego zapalenia przełyku, - zespo łu Zollingera-Ellisona, oraz w zapobieganiu: - krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów, - nawrac ający m krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym, - aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona), przed znieczuleniem ogólnym, u osób narażonych, szczególnie u kobiet ciężarnych podczas porodu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solvertyl
Kiedy nie stosować leku Solvertyl − jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Solvertyl należy to omówić z lekarzem. - Jeśli u pacjenta występuj ą zaburzenia czynności wątroby. - Jeśli u pacjenta występuje porfiria (lek może wywołać ostry napad tej choroby). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (może zwiększyć się wówczas stężenie
ranitydyny w osoczu, dlatego lekarz może zmienić dawkowanie leku) . - Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie wykrywające białko w moczu (podczas leczenia ranitydyną może wystąpić fałszywie-pozytywny wynik testu MULTISTIX , dlatego zaleca się stosowanie test u z kwasem sulfosalicylowym).
Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to opóźniać właściwe rozpoznanie. Dlatego leczenie wrzodu żołądka lekiem Solvertyl lekarz powinien rozpocząć dopiero po wykluczeniu nowotworu.
W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić bradykardia (zbyt wolne bicie serca), szczególnie u osób, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości wlewu.
W przypadku stosowania drogą dożylną większych od zalecanych dawek leku przez okres dłuższy niż 5 dni istnieje możliwość zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza i pod jego nadzorem. Sytuacje wymagające zachowania ostrożności należy omówić z lekarzem, nawet, jeśli występowały w przeszłości.
Solvertyl a i nne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ranitydyna nie nasila działania leków takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoi na, propranolol, teofilina i warfaryna.
W rzadkich przypadkach może wystąpić wydłużenie lub skrócenie czasu krzepnięcia krwi podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny.
Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
Solvertyl z jedzeniem i piciem Solvertyl można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku występowania takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, 0,18% roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym
do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
3. Jak stosować Solvertyl
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka leku Solvertyl to:
Leczn iczo u dorosłych, również u osób w podeszłym wieku: - w powolnym (trwającym ponad 2 minuty) wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny (1 ampułka), po rozcieńczeniu zawartości ampułki do objętości 20 ml; wstrzyknięcie można powtarzać co 6 do 8 godzin; - 50 mg ranitydyny (1 ampułka) w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, podawanej z szybkością - 50 mg ranitydyny (1 ampułka) we wstrzyknięciu domięśniowym co 6 do 8 godzin (rozcieńczenie zawartości ampułki nie jest konieczne).
Zapobiegawczo: - w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów i w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym zaleca się podanie ranitydyny w dawce 50 mg (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w infuzji dożylnej podawanej z szybkością 0,125 do 0,25 mg/kg mc./godzinę; - w przypadku istnienia ryzyka aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona) lek należy podać w dawce 50 mg (1 ampułka) domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego na 45 do 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Lek można rozcieńczać w następujących roztworach infuzyjnych: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.
Ran itydyny nie należy podawać w jednej strzykawce z następującymi lekami: amfoterycyna B, ampicylina, cefazolin, cefuroksym, cefalotyna, chloropromazyna, klindamycyna, diaze pam , hydroksyzyna, lorazepam, lewopromazyna, metaraminol, metotreksat, midazolam, alkaloidy opium, fenobarbital.
Pacjenci z niewydolnością nerek Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml /min, dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny oraz zwiększenia stężenia leku we krwi. W związku z tym ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się u nich w dawkach po 25 mg (1/2 ampułki).
Stosowanie u dzieci Nie stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solvertyl Z uwagi na wybiórczy mechanizm działania ranitydyny nie oczekuje się szczególnych problemów po przedawkowaniu leku. Jeśli jednak dojdzie do przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy bezzwłocznie zgłosić to lekarzowi, który podejmie odpowiednie leczenie (o ile będzie ono konieczne).
W razie zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Solvertyl W przypadku nieprzyjęcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas przyjęcia następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Solvertyl W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u pacjentów przyjmujących ranitydynę. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku pomiędzy ich wystąpieniem a stosowaniem ranitydyny. Niektóre osoby mogą być uczulone na Solvertyl. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę: - silne swędzenie skóry, wysypka, - gorą czka, - duszność, - obrzęk twarzy, języka lub szyi, - utrudnione połykanie, - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, - ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Występują one rzadko i bardzo rzadko prowadzą do wstrząsu zagrażającego życiu.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów:
Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na - nieprawidłowe wyniki testów wąt robowych; - wysypka skórna.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zmniejszenie ilości białych krwinek i płytek krwi, oraz innych rodzajów krwinek czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego; - stany splątania, depresji i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych oraz w podeszłym wieku); - bóle głowy, czasem silne, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne; - niewyraźne widzenie; - zwolnienie czynności serca, zatrzymanie pracy serca; - zapalenie naczyń; - ostr e zapalenie trzustki, biegunka; - zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; - rumień wielopostaciowy, łysienie; - bóle stawowe i mięśniowe; - zapalenie nerek;
- impotencja, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Solvertyl
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i nied ostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku , jeśli zauważy się w ampułce zanieczyszczenia mechaniczne lub dojdzie do zmiany barwy roztworu.
Nie stosować leku Solvertyl jeśli od momentu przygotowania roztworu do infuzji dożylnej upłynęło więcej niż 24 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Solvertyl - Substancją czynną leku jest ranitydyna (25 mg/ml) w postaci ranitydyny chlorowodorku - Pozost ałe składniki to: di sodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Solvertyl i co zawiera opakowanie Solvertyl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest bezbarwną do jasno żółtej, przezroczystą cieczą, praktycznie wolną od widocznych cząstek.
Opakowanie: 5 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Data zatwierdzenia ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solvertyl, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
l ml roztworu zawiera 25 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci ranitydyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwna do jasno żółtej, przezroczysta ciecz, praktycznie wolna od widocznych cząstek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się pozajelitowo u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni doustną postacią leku w następujących wskazaniach:
leczniczo: - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - refluksowe zapalenie przełyku, - zespół Zollingera-Ellisona,
zapobiegawczo: - w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów, - w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym, - przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona), szczególnie u kobiet ciężarnych podczas porodu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczniczo u dorosłych, również u osób w podeszłym wieku: Produkt Solvertyl należy stosować parenteralnie zgodnie z poniższymi zaleceniami: - w powolnym (trwającym ponad 2 minuty) wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny, po rozcieńczeniu zawartości ampułki do objętości 20 ml; wstrzyknięcie można powtarzać co 6-8 godzin (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu Solvertyl podano w punkcie 6.6); - 50 mg ranitydyny w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, podawanej z szybkością 25 mg/godz.; infuzję można powtarzać co 6-8 godzin (roztwory przeznaczone do rozcieńczania produktu Solvertyl podano w punkcie 6.6); - 50 mg ranitydyny we wstrzyknięciu domięśniowym co 6-8 godzin (rozcieńczenie zawartości ampułki nie jest konieczne).
Zapobiegawczo: - w zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego u ciężko chorych pacjentów i w zapobieganiu nawracającym krwawieniom u pacjentów z owrzodzeniem trawiennym zaleca się podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w infuzji
dożylnej podawanej z szybkością 0,125-0,25 mg/kg mc./godzinę, - pacjentom, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej (zespół Mendelsona) należy podać produkt Solvertyl w dawce 50 mg domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego na 45-60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność podawania ranitydyny w iniekcjach dzieciom nie zostały ustalone.
Pacjenci z niewydolnością nerek Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min, dochodzić może do zaburzenia wydalania ranitydyny oraz zwiększenia stężenia leku we krwi. W związku z tym ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań należy u nich podawać w dawkach po 25 mg.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka i przez to opóźniać właściwe rozpoznanie. Z tego względu w przypadku podejrzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Solvertyl należy stwierdzić, czy zmiana nie ma charakteru nowotworowego. • W rzadkich przypadkach podczas zbyt szybkiego podawania dożylnego może wystąpić bradykardia, szczególnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca, dlatego nie należy przekraczać zaleconej szybkości infuzji. • Istnieją doniesienia o wzroście aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki antagonistów receptora H przez okres dłuższy niż 5 dni. • Ze względu na metabolizm ranitydyny przebiegający w wątrobie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. • Ranitydyna wydalana jest głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do zwiększenia stężenia ranitydyny w osoczu. Należy dawkować lek w zależności od stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). • Należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z porfirią w wywiadzie. Istnieją doniesienia wskazujące na występowanie ostrych napadów porfirii u pacjentów otrzymujących ranitydynę.
Testy laboratoryjne Podczas leczenia ranitydyną wystąpić może fałszywie-pozytywny wynik testu MULTISTIX wykrywającego białko w moczu. Zalecane jest wówczas wykonanie testu z kwasem sulfosalicylowym.
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, 0,18% roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna nie hamuje wątrobowego cytochromu P-450, dlatego nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina i warfaryna. Zgłaszano pojedyncze przypadki skrócenia lub wydłużenia czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny, lecz badania farmakokinetyczne ranitydyny w dawkach do 400 mg/dobę nie potwierdziły występowania interakcji między tymi lekami.
Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciążą Ranitydyna przenika przez łożysko, jednakże podawana w dawkach terapeutycznych podczas porodu lub przed zabiegiem cesarskiego cięcia nie wywierała szkodliwego działania na poród i rozwój noworodka. Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka karmiących kobiet. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Solvertyl może powodować działania niepożądane. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały u pacjentów przyjmujących ranitydynę. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego pomiędzy ich wystąpieniem a stosowaniem ranitydyny.
Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób: bardzo często: ≥ 1/10, często: ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko: < 1/10 000.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna (czasem z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku kostnego).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje opisywane były zarówno po doustnym jak i dożylnym podaniu ranitydyny.
Czasami występowały już po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych oraz w podeszłym wieku).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy, czasem silne, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie (prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji).
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zwolnienie czynności serca i blok przedsionkowo-komorowy, asystolia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki skórne. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania Niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na wybiórczy mechanizm działania ranitydyny nie oczekuje się szczególnych problemów po przedawkowaniu leku. W razie konieczności należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Lek można usunąć z osocza za pomocą hemodializy.
W badaniach na psach po podaniu ranitydyny w dawkach 225 mg/kg mc./dobę obserwowano drżenia, wymioty i przyspieszony oddech. Pojedyncze dawki doustne 1000 mg/kg mc. u myszy i szczurów nie powodowały śmierci zwierząt. Wartości LD 50
dożylnym wynosiły odpowiednio 77 i 83 mg/kg mc.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H 2 . kod ATC: A02BA02.
Mechanizm działania Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.
Okres półtrwania ranitydyny jest względnie długi, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu domięśniowym ranitydyna jest szybko wchłaniana i w ciągu 15 minut od podania osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi. Wydalana jest głównie na drodze przesączania kanalikowego. Okres półtrwania wynosi 2 – 3 godziny. Eliminacja W badaniach przeprowadzonych z użyciem ranitydyny znakowanej izotopem 3 H po podaniu dożylnym 93% dawki wydalane było z moczem, a 5% z kałem, natomiast po podaniu doustnym 60 – 70% z moczem, a 26% z kałem. W ciągu pierwszych 24 godzin od podania 70% dawki podanej dożylnie i 35% dawki przyjętej doustnie było wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Metabolizm ranitydyny podanej doustnie oraz dożylnie jest podobny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych dodatkowych danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ranitydyny nie należy podawać w jednej strzykawce z następującymi lekami: amfoterycyna B, ampicylina, cefazolin, cefuroksym, cefalotyna, chloropromazyna, klindamycyna, diazepam, hydroksyzyna, lorazepam, lewopromazyna, metaraminol, metotreksat, midazolam,
alkaloidy opium, fenobarbital.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPrzed zastosowaniem leku należy sprawdzić ampułkę. W przypadku wystąpienia w ampułce zanieczyszczeń mechanicznych lub zmiany barwy roztworu lek należy wyrzucić.
Roztwór do wstrzykiwań zawierający 25 mg/ml ranitydyny można rozcieńczać w następujących roztworach infuzyjnych: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu z roztworem Hartmanna.
Wszystkie niezużyte mieszaniny produktu Solvertyl z roztworami do infuzji dożylnych należy zniszczyć po upływie 24 godzin od momentu przygotowania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8552.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 marca 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO