Paracetamol Filofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PARACETAMOL FILOFARM Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Filofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Filofarm

3. Jak stosować lek Paracetamol Filofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Filofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Filofarm zawiera jako substancję czynną paracetamol, wykazujący działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe zbliżone jest do działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy nie hamuje obwodowej syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.
Paracetamol Filofarm stosuje się: - w bólach o różnej etiologii: bóle głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe; - w gorączce, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.
Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Filofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Filofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczną; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej; - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. selegilina – lek stosowany w leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego), oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje: łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby (w tym zespół Gilberta), ostre zapalenie wątroby, pacjent jednocześnie leczy się innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby, jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub jeśli pacjent niedostatecznie się odżywia, gdyż istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby; - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; - jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa.
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol i dlatego należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Paracetamol Filofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną (antybiotyk), izoniazydem (lek przeciwgruźliczy), barbituranami (lek nasenny), lekami przeciwpadaczkowymi, diflunizalem (niesteroidowy lek przeciwzapalny), sulfinpirazonem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub innymi lekami o podobnym wpływie na wątrobę (indukującymi enzymy mikrosomowe), zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (np. selegilina – lek stosowany w leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego) może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną (lek przeciwwirusowy) może powodować neutropenię (zagrażający życiu niedobór neutrofilów - pewnego typu białych krwinek) oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Paracetamol Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3. W okresie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Paracetamol Filofarm.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąże, przed zastosowaniem Paracetamol Filofarm poradź się lekarza lub farmaceuty. Lek Paracetamol Filofarm można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol Filofarm stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

3. Jak stosować lek Paracetamol Filofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka.
Dorośli: Zwykle stosuje się doustnie 1 lub 2 tabletki (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg paracetamolu). Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami. Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Maksymalny czas stosowania leku bez porady lekarza – 3 dni.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Zwykle stosuje się doustnie 1 tabletkę (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 4 tabletki, co odpowiada 2000 mg paracetamolu). Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Maksymalny czas stosowania leku bez porady lekarza – 3 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie leku Paracetamol Filofarm u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby jest przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g). Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek może działać toksycznie na wątrobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Filofarm W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie minęło więcej czasu niż godzina oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60 – 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Filofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Paracetamol Filofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol Filofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, świąd, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu niedostateczne ukrwienie narządów wskutek gwałtownego spadku ciśnienia krwi spowodowanego gwałtownie przebiegającą reakcją uczuleniową).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia hematologiczne, tj. małopłytkowość (niedobór płytek krwi) i agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów – pewnego typu białych krwinek).
Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Paracetamol Filofarm stosowany przez dłuższy czas w dużych dawkach lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Filofarm
Substancją czynną leku jest paracetamol. Substancje pomocnicze to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Paracetamol Filofarm i co zawiera opakowanie
Paracetamol Filofarm ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek do podawania doustnego.
Dostępne opakowania: Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz. tel.: 52 342 67 88 fax. 52 342 49 81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARACETAMOL FILOFARM 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Paracetamol Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Bóle o różnej etiologii: głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe. Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Doustnie, zwykle od 1 lub 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg paracetamolu).
Dzieci w wieku powyżej 12 lat Doustnie, zwykle 1 tabletkę (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 4 tabletki, co odpowiada 2000 mg paracetamolu).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu leczniczego Paracetamol Filofarm nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (trudności w połykaniu tabletki).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi Sposób podawania Paracetamol Filofarm należy przyjmować doustnie.
Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami. Maksymalny czas stosowania produktu leczniczego bez porady lekarza – 3 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna. Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Ostrożnie stosować u osób: - z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), - z ostrym zapaleniem wątroby, - jednocześnie leczonych innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby, - nadużywających alkoholu, - głodzonych, ponieważ stwarza to ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek i astmą oskrzelową. W okresie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.
Dzieci Produktu leczniczego Paracetamol Filofarm nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt zawiera paracetamol. Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunizalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Paracetamol u ciężarnych kobiet przenika przez łożysko. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia
klinicznego. W okresie karmienia piersią paracetamol może być stosowany w razie zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol Filofarm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Paracetamol to substancja powszechnie stosowana, a doniesienia o działaniach niepożądanych występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i zazwyczaj związane są z przedawkowaniem.
Zostały one opisane poniżej:
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego

agranulocytoza Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty, zaburzenia trawienia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, świąd, wysypka, plamica barwnikowa
Zaburzenia układu immunologicznego

wstrząs anafilaktyczny
Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas w dużych dawkach lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie minęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60 – 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. W razie przedawkowania pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne podczas pierwszych 10 – 12 godzin od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne nawet po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, aniliny, kod ATC N02BE01. Paracetamol jest pochodną fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jednak paracetamol, w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowej syntezy prostaglandyn, z tego powodu nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Terapeutyczne działanie obserwuje się po 30 min. od podania drogą doustną. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 60-70%. Biologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 – 6 godz., a przeciwgorączkowego na 6 – 8 godz.
Dystrybucja Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25% - 50%). Objętość dystrybucji waha się w granicach od 0,8-1,36 L/kg. Przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych.
Metabolizm Głównym metabolitem (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.
Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, w ok. 5% wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Eliminacja Zasadniczą drogą eliminacji leku jest biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2 – 4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodne z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana kukurydziana Powidon Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PCV w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz tel. 52 342 67 88 fax. 52 342 49 81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8551

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.01.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.10.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO