Vitaminum A Hasco
Retinoli palmitas
Kapsułki miękkie 2500 j.m. | Retynolu palmitynian stabilizowany tokoferolem 2500 j.m.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VITAMINUM A HASCO (Retinoli palmitas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt
Spis treści ulotki:
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się komórek, czynności naskórka i nabłonków oraz błon śluzowych. Zwiększa odporność na zakażenia, bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, w procesie rozmnażania, zapłodnienia i rozwoju zarodkowym. Lek stosuje się profilaktycznie w zapobieganiu niedoborom witaminy A.
Kiedy nie stosować leku VITAMINUM A HASCO - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - podczas hiperwitaminozy A, przy ciężkim nadciśnieniu tętniczym, jaskrze lub miastenii (Myasthenia gravis).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosownia leku VITAMINUM A HASCO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek VITAMINUM A HASCO: - u osób ze schorzeniami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby); - w trakcie jednoczesnego podawania z innymi lekami zawierającymi witaminę A ze względu na możliwość przedawkowania. Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.
Lek VITAMINUM A HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest zmniejszone w obecności neomycyny, cholestyraminy, ciekłej parafiny. Stosowanie syntetycznych retynoidów (np. acytretyna, izotretynoina, tretynoina) wraz z lekiem VITAMINUM A HASCO może wywoływać objawy hiperwitaminozy A. Witamina A nasila działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych warfaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie witaminy A. Przyjmowanie witaminy A może wpływać na wyniki niektórych oznaczeń biochemicznych (stężenie azotu we krwi i moczu, wapnia w osoczu, cholesterolu i triglicerydów w osoczu) oraz na wyniki niektórych badań hematologicznych (liczba erytrocytów i leukocytów we krwi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety ciężarne mogą przyjmować lek VITAMINUM A HASCO jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu. W trakcie kuracji nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby), gdyż może to prowadzić do jej przedawkowania.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować lek Vitaminum A Hasco jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku VITAMINUM A HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek VITAMINUM A HASCO zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 lub 2 kapsułki na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku VITAMINUM A HASCO jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VITAMINUM A HASCO Przy stosowaniu witaminy A w zalecanych dawkach nie obserwuje się działań niepożądanych. Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić po przekroczeniu dawki 75000 - 350000 j.m. u dzieci, zaś wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku VITAMINUM A HASCO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest zwykle dobrze tolerowany, lecz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 3). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek VITAMINUM A HASCO Substancją czynną leku jest witamina A w postaci retynolu palmitynianu (Retinoli palmitas) stabilizowanego tokoferolem. Jedna kapsułka leku zawiera 2500 j.m. witaminy A. Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-α-tocopherol, olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, błękit patentowy (E 131).
Jak wygląda lek VITAMINUM A HASCO i co zawiera opakowanie Owalne, jasnozielone, transparentne kapsułki o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 50 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Informacja o Leku
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
VITAMINUM A HASCO (Retinoli palmitas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt
4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek VITAMINUM A HASCO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VITAMINUM A HASCO
3. Jak stosować lek VITAMINUM A HASCO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VITAMINUM A HASCO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek VITAMINUM A HASCO i w jakim celu się go stosuje
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się komórek, czynności naskórka i nabłonków oraz błon śluzowych. Zwiększa odporność na zakażenia, bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, w procesie rozmnażania, zapłodnienia i rozwoju zarodkowym. Lek stosuje się profilaktycznie w zapobieganiu niedoborom witaminy A.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VITAMINUM A HASCO
Kiedy nie stosować leku VITAMINUM A HASCO - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - podczas hiperwitaminozy A, przy ciężkim nadciśnieniu tętniczym, jaskrze lub miastenii (Myasthenia gravis).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosownia leku VITAMINUM A HASCO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek VITAMINUM A HASCO: - u osób ze schorzeniami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby); - w trakcie jednoczesnego podawania z innymi lekami zawierającymi witaminę A ze względu na możliwość przedawkowania. Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.
Lek VITAMINUM A HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest zmniejszone w obecności neomycyny, cholestyraminy, ciekłej parafiny. Stosowanie syntetycznych retynoidów (np. acytretyna, izotretynoina, tretynoina) wraz z lekiem VITAMINUM A HASCO może wywoływać objawy hiperwitaminozy A. Witamina A nasila działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych warfaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie witaminy A. Przyjmowanie witaminy A może wpływać na wyniki niektórych oznaczeń biochemicznych (stężenie azotu we krwi i moczu, wapnia w osoczu, cholesterolu i triglicerydów w osoczu) oraz na wyniki niektórych badań hematologicznych (liczba erytrocytów i leukocytów we krwi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety ciężarne mogą przyjmować lek VITAMINUM A HASCO jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu. W trakcie kuracji nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby), gdyż może to prowadzić do jej przedawkowania.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować lek Vitaminum A Hasco jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku VITAMINUM A HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek VITAMINUM A HASCO zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
3. Jak stosować lek VITAMINUM A HASCO
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 lub 2 kapsułki na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku VITAMINUM A HASCO jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VITAMINUM A HASCO Przy stosowaniu witaminy A w zalecanych dawkach nie obserwuje się działań niepożądanych. Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić po przekroczeniu dawki 75000 - 350000 j.m. u dzieci, zaś wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku VITAMINUM A HASCO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest zwykle dobrze tolerowany, lecz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 3). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek VITAMINUM A HASCO
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VITAMINUM A HASCO Substancją czynną leku jest witamina A w postaci retynolu palmitynianu (Retinoli palmitas) stabilizowanego tokoferolem. Jedna kapsułka leku zawiera 2500 j.m. witaminy A. Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-α-tocopherol, olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, błękit patentowy (E 131).
Jak wygląda lek VITAMINUM A HASCO i co zawiera opakowanie Owalne, jasnozielone, transparentne kapsułki o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 50 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Informacja o Leku
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM A HASCO, 2500 j.m., kapsułki miękkie
(witamina A).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie. Owalne, jasnozielone, transparentne kapsułki o gładkiej, lśniącej powierzchni.
Zapobieganie niedoborom witaminy A.
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 lub 2 kapsułki na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, a zwłaszcza na olej arachidowy (z orzeszków ziemnych); przedawkowanie witaminy A (hiperwitaminoza A); ciężkie nadciśnienie tętnicze, jaskra lub miastenia (Myasthenia gravis).
Zachować szczególną ostrożność stosując witaminę A: - u osób ze schorzeniami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby), które wymagają stosowania odpowiednio niższych dawek zaleconych przez lekarza; - w przypadku jednoczesnego podawania innych leków zawierających witaminę A ze względu na możliwość jej przedawkowania. Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.
Podawanie neomycyny, cholestyraminy (kolestipolu), ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie witaminy A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A (karoteny) oraz syntetycznych analogów witaminy A (acitretin, etretinat, tretinoin) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w dawkach kilkukrotnie wyższych niż zalecane nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych warfaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie witaminy A w osoczu. Przyjmowanie witaminy A może wpływać na wyniki niektórych oznaczeń biochemicznych (stężenie azotu we krwi i moczu, wapnia w osoczu, cholesterolu i triglicerydów w osoczu) oraz na wyniki niektórych badań hematologicznych (liczba erytrocytów i leukocytów we krwi).
Ciąża Kobiety ciężarne mogą przyjmować produkt leczniczy VITAMINUM A HASCO, jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A (przekroczenie całkowitej dziennej dawki 5000 j.m.) może być niebezpieczne dla płodu.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co może prowadzić do jej przedawkowania u dziecka. Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować produkt leczniczy VITAMINUM A HASCO jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach.
Produkt leczniczy VITAMINUM A HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Podawanie witaminy A zgodnie ze wskazaniami oraz w zalecanych dawkach nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szczególnych działań niepożądanych. Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić u dzieci po przekroczeniu dawki 75000 - 350000 j.m., zaś 1000000 j.m. u dorosłych. Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno- stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A; retynol, kod ATC: A11CA01
Retynol jest niezbędnym składnikiem warunkującym prawidłowy stan naskórka i błon śluzowych oraz umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki nabłonkowej. Z aldehydu retynolu (11-cis- retynalu) i białka opsyny powstaje rodopsyna - barwnik występujący w komórkach wzrokowych będących właściwymi receptorami światła, odgrywający zasadniczą rolę w procesie widzenia, zapewniający prawidłowe funkcjonowanie siatkówki. Retynol jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz sprawnego funkcjonowania nabłonka filtracyjnego kłębuszków nerkowych. Niedobór retynolu wywołuje zaburzenia rozrodu (spermatogenezy, oogenezy, zapłodnienia, implantacji i rozwoju zarodkowego) oraz zwiększa wrażliwość na zakażenia. Retynol bierze także udział w tworzeniu wielu glikoprotein, hemu, w procesie różnicowania krwinek czerwonych itp. Witamina A wpływa również na stan błon komórkowych, mitochondriów i lizosomów.
Wchłanianie Witamina A wchłania się z przewodu pokarmowego w 80%.
Dystrybucja W komórkach śluzówki jelita, retynol podlega estryfikacji. Estry retynylu są wiązane przez chylomikrony i poprzez układ limfatyczny dostają się do układu krwionośnego. Związane estry retynylu są następnie wychwytywane w wątrobie, gdzie podlegają magazynowaniu (ok. 90% witaminy A jest magazynowane w wątrobie). Stopień wysycenia, stężenie i aktywność białek nośnikowych w płynach ustrojowych i cytozolu decydują o stężeniu frakcji wolnej i związanej witaminy A.
Metabolizm i eliminacja Metabolity retynolu (glukuronid po utlenieniu do retynalu i kwasu retynojowego) wydalane są z moczem i z kałem. Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Retynol słabo przenika przez barierę łożyskową. 20% doustnie podanej witaminy A ulega wydaleniu z kałem.
Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego VITAMINUM A HASCO. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że witamina A, a zwłaszcza jej endogenne metabolity, działają teratogennie i mogą powodować uszkodzenia płodów. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowanie witaminy A może spowodować poważne wady rozwojowe płodu, obejmujące zaburzenia rozwojowe twarzoczaszki, ucha wewnętrznego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, a także mikroftalmię.
All-rac-α-tocopherol Olej arachidowy oczyszczony Skład otoczki: Żelatyna Glicerol Błękit patentowy (E 131).
Nie dotyczy.
Przechowywać w oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25 ºC, chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ulotką dla pacjenta.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 8549
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM A HASCO, 2500 j.m., kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(witamina A).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie. Owalne, jasnozielone, transparentne kapsułki o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie niedoborom witaminy A.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 lub 2 kapsułki na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, a zwłaszcza na olej arachidowy (z orzeszków ziemnych); przedawkowanie witaminy A (hiperwitaminoza A); ciężkie nadciśnienie tętnicze, jaskra lub miastenia (Myasthenia gravis).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachować szczególną ostrożność stosując witaminę A: - u osób ze schorzeniami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby), które wymagają stosowania odpowiednio niższych dawek zaleconych przez lekarza; - w przypadku jednoczesnego podawania innych leków zawierających witaminę A ze względu na możliwość jej przedawkowania. Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podawanie neomycyny, cholestyraminy (kolestipolu), ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie witaminy A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A (karoteny) oraz syntetycznych analogów witaminy A (acitretin, etretinat, tretinoin) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w dawkach kilkukrotnie wyższych niż zalecane nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych warfaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie witaminy A w osoczu. Przyjmowanie witaminy A może wpływać na wyniki niektórych oznaczeń biochemicznych (stężenie azotu we krwi i moczu, wapnia w osoczu, cholesterolu i triglicerydów w osoczu) oraz na wyniki niektórych badań hematologicznych (liczba erytrocytów i leukocytów we krwi).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kobiety ciężarne mogą przyjmować produkt leczniczy VITAMINUM A HASCO, jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A (przekroczenie całkowitej dziennej dawki 5000 j.m.) może być niebezpieczne dla płodu.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co może prowadzić do jej przedawkowania u dziecka. Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować produkt leczniczy VITAMINUM A HASCO jedynie po konsultacji z lekarzem i tylko w określonych przez niego dawkach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy VITAMINUM A HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podawanie witaminy A zgodnie ze wskazaniami oraz w zalecanych dawkach nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szczególnych działań niepożądanych. Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić u dzieci po przekroczeniu dawki 75000 - 350000 j.m., zaś 1000000 j.m. u dorosłych. Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno- stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A; retynol, kod ATC: A11CA01
Retynol jest niezbędnym składnikiem warunkującym prawidłowy stan naskórka i błon śluzowych oraz umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki nabłonkowej. Z aldehydu retynolu (11-cis- retynalu) i białka opsyny powstaje rodopsyna - barwnik występujący w komórkach wzrokowych będących właściwymi receptorami światła, odgrywający zasadniczą rolę w procesie widzenia, zapewniający prawidłowe funkcjonowanie siatkówki. Retynol jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz sprawnego funkcjonowania nabłonka filtracyjnego kłębuszków nerkowych. Niedobór retynolu wywołuje zaburzenia rozrodu (spermatogenezy, oogenezy, zapłodnienia, implantacji i rozwoju zarodkowego) oraz zwiększa wrażliwość na zakażenia. Retynol bierze także udział w tworzeniu wielu glikoprotein, hemu, w procesie różnicowania krwinek czerwonych itp. Witamina A wpływa również na stan błon komórkowych, mitochondriów i lizosomów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Witamina A wchłania się z przewodu pokarmowego w 80%.
Dystrybucja W komórkach śluzówki jelita, retynol podlega estryfikacji. Estry retynylu są wiązane przez chylomikrony i poprzez układ limfatyczny dostają się do układu krwionośnego. Związane estry retynylu są następnie wychwytywane w wątrobie, gdzie podlegają magazynowaniu (ok. 90% witaminy A jest magazynowane w wątrobie). Stopień wysycenia, stężenie i aktywność białek nośnikowych w płynach ustrojowych i cytozolu decydują o stężeniu frakcji wolnej i związanej witaminy A.
Metabolizm i eliminacja Metabolity retynolu (glukuronid po utlenieniu do retynalu i kwasu retynojowego) wydalane są z moczem i z kałem. Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Retynol słabo przenika przez barierę łożyskową. 20% doustnie podanej witaminy A ulega wydaleniu z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego VITAMINUM A HASCO. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że witamina A, a zwłaszcza jej endogenne metabolity, działają teratogennie i mogą powodować uszkodzenia płodów. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowanie witaminy A może spowodować poważne wady rozwojowe płodu, obejmujące zaburzenia rozwojowe twarzoczaszki, ucha wewnętrznego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, a także mikroftalmię.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
All-rac-α-tocopherol Olej arachidowy oczyszczony Skład otoczki: Żelatyna Glicerol Błękit patentowy (E 131).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25 ºC, chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8549
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2013 r.