Debridat
Trimebutinum
Tabletki powlekane 100 mg | Trimebutinum 100 mg
FARMEA, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Debridat, 100 mg, tabletki powlekane Trimebutini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Debridat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debridat
3. Jak stosować lek Debridat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Debridat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Debridat i w jakim celu się go stosuje
Debridat należy do klasy leków nazywanych lekami muskulotropowymi, przeciwskurczowymi. Lek działa przeciwskurczowo i łagodzi zaburzenia pracy jelit.
Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: - zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; - bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debridat
Kiedy nie stosować leku Debridat − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (trimebutynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Debridat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Debridat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Debridat jednocześnie z zotepin ą (lek stosowany m.in. w schizofrenii) może powodować nasilenie działania antycholinergicznego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Stosowanie leku Debridat w okresie ciąży lekarz może rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz dziecka.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Debridat u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak danych odnośnie wpływu leku Debridat na płodność.
Lek Debridat zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Debridat zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „woln y od sodu”.
3. Jak stosować lek Debridat
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
LEK PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH.
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletk ę po 100 mg 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek po 100 mg 3 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debridat W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Debridat należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Debridat Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia* • wysypka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nadwrażliwość • kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka
• ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry
*
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Debridat - Substancją czynną jest maleinian trimebutyny (Trimebutini maleas). 1 tabletka powlekana zawiera - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Debridat zawiera laktozę”), żelowana skrobia kukurydziana, hypromeloza 6 mPa.s, skrobi glikolan sodowy (patrz punkt 2 „Lek Debridat zawiera sód”), kwas winowy, krzemu dwutlenek, magnezu stearynian . Skład otoczki: hypromeloza 15 mPa.s, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Debridat zawiera laktozę”), Makrogol 4000, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Debridat i co zawiera opakowanie Białe tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Wytwórca FARMEA
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-debridattabletki
Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Debridat, 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 69,73 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe: - zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; - bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
PRODUKT PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH. Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę po 100 mg 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabletek po 100 mg 3 razy na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem l aktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debridat u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane raportowane dla produktu leczniczego Debridat, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III, zestawiono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli z częstością nieznaną.
Klasyfikacja układów i narządów# Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość* †
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Stany przedomdleniowe/omdlenia** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóry
Kontaktowe zapalenie skóry*,
zapalenie skóry*, rumień*, świąd* oraz pokrzywka* Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). # MedDRA wersja 15 * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. ** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego. † Reakcje nadwrażliwości na produkt zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii).
Kod ATC: A 03 AA 05
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruch liwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna, hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie we krwi po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek występuje po 1 do 2 godzin. Po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Żelowana skrobia kukurydziana Hypromeloza 6 mPa.s Skrobi glikolan sodowy Kwas winowy Krzemu dwutlenek Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza 15 mPa.s Laktoza jednowodna Makrogol 4000 Tytanu dwutlenek
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al./PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013