Spamilan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spamilan, 5 mg, tabletki Spamilan, 10 mg, tabletki Buspironi hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Spamilan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan

3. Jak stosować Spamilan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Spamilan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spamilan i w jakim celu się go stosuje

Buspiron, substancja czynna leku Spamilan ma działanie przeciwlękowe. Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan

Kiedy nie stosować leku Spamilan • jeśli pacjent ma uczulenie na buspiron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli pacjent jest chory na padaczkę; • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min/1,72 m 2
stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/l); • jeśli u pacjenta występuje albo kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty ● jeśli u pacjenta występuje jaskra; ● jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba cechująca się osłabieniem mięśni, trudnościami
● jeśli pacjent jest uzależniony od leków lub narkotyków; ● jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek (patrz także punkt „Jak stosować
● jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek z grupy benzodiazepin, np. nitrazepam lub temazepam, lub




Lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem podawania leku Spamilan.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich współistniejących chorobach, które występują u pacjenta a o których lekarz mógłby nie wiedzieć.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Spamilan
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: - inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid i selegilina (stosowane w depresji); leku Spamilan nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi; - erytromycyna, itrakonazol, linezolid i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji); - antagoniści wapnia, jak diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jak cytalopram, escytalopram, fluoksetyna,
- nefazodon, trazodon, preparaty dziurawca, L-tryptofan (stosowane w depresji); - haloperydol i lit (stosowane w chorobach psychicznych); - digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca); - leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego zawierające cymetydynę (stosowane w leczeniu
- tramadol (lek przeciwbólowy); - tryptany, np. sumatryptan (stosowane w leczeniu migreny); - baklofen (stosowany w zwiększonym napięciu mięśni); - lofeksydyna (stosowana w leczeniu zespołu odstawiennego); - nabilon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych); - diazepam (stosowany w leczeniu lęku); - warfaryna (lek rozrzedzający krew); - fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (leki na padaczkę).
Stosowanie leku Spamilan z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu. W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.

Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie ma niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy, a tabletka leku Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Spamilan

Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Lekarz prowadzący ustali, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak często.
Tabletki należy popijać wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono stosowania leku u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spamilan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki wraz z tą ulotką i pokazać je lekarzowi. Objawami przedawkowania są: nudności lub wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, senność, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, niepokój ruchowy, zwężenie źrenic, zaburzenia żołądka, wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze, drgawki i objawy pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk i palców).
Pominięcie zastosowania leku Spamilan W razie pominięcia zastosowania dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć nieprzyjętą dawkę i kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Tabletki należy przyjmować tak często i tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Przerwanie stosowania leku Spamilan Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, nawet jeśli nie zauważy się żadnej poprawy stanu zdrowia. Przed zaprzestaniem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. fluoksetynę lub paroksetynę, i ma: zespół serotoninowy (uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty, drżenia, dreszcze, omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca). Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu; • omdlenie; • swędząca wysypka skórna. Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na Spamilan i mogą one wymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego.
Opisywano również następujące objawy niepożądane
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.
Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów): nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość; parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, szum w uszach (dzwonienie w uszach); szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej; nudności, ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, wymioty; zimne poty, wysypka; ból mięśni, ścięgien, więzadeł i kości; zmęczenie (męczliwość).
Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów): wybroczyny (siniaki), pokrzywka,
Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność afektu; drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy (ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę), omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm (drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy; niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza; nadmierne wytwarzanie mleka.
Zgłaszanie objawów niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Spamilan

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spamilan

każda tabletka leku Spamilan, 10 mg zawiera jako substancję czynną 10 mg buspironu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Spamilan i co zawiera opakowanie

Spamilan, 5 mg Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 151 po drugiej stronie.
Spamilan, 10 mg Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 152 po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie
Podmiot odpowiedzialny EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Telefon: + 48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki 28.02.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Spamilan, 5 mg, tabletki Spamilan, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg buspironu chlorowodorku (Buspironi hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy jednowodnej; jedna tabletka Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Spamilan, 5 mg Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 151 po drugiej stronie.
Spamilan, 10 mg Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 152 po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zalecana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.
Pokarm zwiększa biodostępność buspironu. Spamilan należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Jeśli buspiron podaje się jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4, należy zastosować mniejszą dawkę początkową i zwiększać ją stopniowo, wyłącznie po ocenie lekarskiej (patrz punkt 4.5).
Sok grejpfrutowy zwiększa stężenia buspironu w osoczu. Pacjenci stosujący buspiron powinni unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego.
Pacjenci w podeszłym wieku Aktualnie dostępne dane nie zalecają zmiany schematu dawkowania w zależności od wieku lub płci pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Po pojedynczej dawce u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-49 ml/min/1,72 m 2 ) obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń buspironu we krwi, bez zwiększenia okresu półtrwania. U tych chorych buspiron należy stosować ostrożnie i zaleca się podawanie małych dawek 2 razy na dobę. Przed ewentualnym zwiększeniem dawki należy starannie oceniać odpowiedź na leczenie, oraz objawy występujące u pacjentów. Pojedyncza dawka u pacjentów z bezmoczem powoduje zwiększenie we krwi stężenia metabolitu 1-pirymidynylo- piperazyny (1-PP), przy czym dializa nie miała wpływu na stężenia buspironu ani na stężenia 1-PP. Buspironu nie należy podawać u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min/1,72 m 2 ), a szczególnie u pacjentów z bezmoczem, ponieważ mogą wystąpić zwiększone i niepoddające się leczeniu stężenia buspironu i jego metabolitów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zgodnie z oczekiwaniami, leki takie jak buspiron stosowane u pacjentów z pogorszeniem czynności wątroby wykazują osłabiony efekt pierwszego przejścia. Po pojedynczej dawce u pacjentów z marskością wątroby obserwuje się zwiększone maksymalne stężenia niezmienionego buspironu, z wydłużeniem jego okresu półtrwania. U tych chorych buspiron należy stosować ostrożnie a dawkowanie należy zwiększać indywidualnie, starając się ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych objawów ośrodkowych, które mogą się pojawiać z uwagi na duże maksymalne stężenia buspironu. Zwiększanie dawki należy rozważać ostrożnie i dopiero po 4-5 dniach stosowania wcześniejszej dawki.
Dzieci i młodzież Badania kontrolowane placebo, w których 334 pacjentów leczono buspironem przez okres do 6 tygodni nie wykazały, aby buspiron, w dawkach zalecanych dla dorosłych, był skuteczny w zespole lęku uogólnionego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoczowe stężenia buspironu i jego aktywnego metabolitu były większe u dzieci niż u dorosłych otrzymujących równoważne dawki.
Nie ustalono stosowania buspironu u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buspironu u dzieci. Nie zaleca się stosowania buspironu u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Spamilan nie należy stosować u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • z padaczką; • z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 20 ml/min/1,73 m 2
kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/l); • z ciężką niewydolnością wątroby;
• z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W kontrolowanych badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron w pojedynczej dawce do 20 mg nie powodował znaczącego zaburzenia czynności poznawczych i sprawności psychomotorycznej. W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał wywołanego przez alkohol upośledzenia sprawności psychofizycznej. Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania buspironu w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem. Dlatego podczas leczenia buspironem nie należy pić alkoholu.
Stosowanie buspironu u pacjenta przyjmującego inhibitor monoaminooksydazy (monoamine oxidase inhibitor; MAOI) może być niebezpieczne. Istnieją doniesienia o występowaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego w przypadkach dołączenia buspironu do schematu leczenia zawierającego MAOI. W związku z tym zaleca się, aby nie stosować buspironu jednocześnie z MAOI.
Buspiron należy stosować ostrożnie u pacjentów: ● z jaskrą z wąskim kątem przesączania; ● z miastenią; ● z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych; ● z upośledzeniem czynności wątroby lub nerek.
Buspiron nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji. Może maskować kliniczne objawy depresji.
Dzieci i młodzież Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności buspironu u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania buspironu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Nadużywanie i uzależnienie od leku W badaniach u ludzi i zwierząt buspiron nie wykazywał zdolności do wywoływania uzależnienia od leku i nadużywania leku.
Możliwość stosowania w zespołach odstawiennych u pacjentów uzależnionych od leków uspokajających/nasennych/przeciwlękowych Ponieważ buspiron nie wykazuje tolerancji krzyżowej z benzodiazepinami i innymi często stosowanymi lekami uspokajającymi/nasennymi, nie przeciwdziała też wystąpieniu objawów odstawiennych, często występujących po przerwaniu długotrwałego leczenia tymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia buspironem, wymienione leki stosowane dotychczas należy stopniowo odstawić, szczególnie u pacjentów, którzy długotrwale stosowali lek o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
Toksyczność przewlekła Ponieważ mechanizm działania leku nie został w pełni poznany, nie można przewidzieć jego przewlekłej toksyczności na ośrodkowy układ nerwowy lub inne układy.
Jedna tabletka Spamilan 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy a Spamilan 10 mg 111,4 mg laktozy. Dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania buspironu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Wpływ innych leków na buspiron
Połączenie niezalecane: ● Inhibitory MAO: jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów MAO i buspironu (patrz punkt 4.4). ● Erytromycyna: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i erytromycyny (1,5 g raz na dobę przez 4 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (C max zwiększało się 5-krotnie a AUC 6-krotnie). Jeśli buspiron i erytromycyna mają być stosowane jednocześnie, zaleca się małą dawkę buspironu (np. 2,5 mg 2 razy na dobę). Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej. ● Itrakonazol: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i itrakonazolu (200 mg raz dziennie przez 4 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (C max
mają być stosowane jednocześnie, zaleca się małą dawkę buspironu (np. 2,5 mg raz na dobę). Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Połączenie wymagające ostrożności: ● Diltiazem: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i diltiazemu (60 mg 3 razy na dobę) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (C max
zwiększało się 5,3-krotnie a AUC 4-krotnie). W przypadku podawania buspironu razem z diltiazemem możliwe jest nasilenie działania i zwiększenie toksyczności buspironu. Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej. ● Werapamil: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i werapamilu (80 mg 3 razy dziennie) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (C max
AUC zwiększały się 3,4-krotnie). W przypadku podawania buspironu razem z werapamilem możliwe jest nasilenie działania i zwiększenie toksyczności buspironu. Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej. ● Ryfampicyna: ryfampicyna indukuje metabolizm buspironu przez CYP3A4. Dlatego jednoczesne podawanie buspironu (30 mg w pojedynczej dawce) i ryfampicyny (600 mg raz na dobę przez 5 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zmniejszenia stężeń buspironu w osoczu (C max
84% a AUC o 9%) i osłabienia farmakodynamicznych efektów buspironu.
Połączenie wymagające uwagi: ● SSRI: połączenie buspironu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (selective serotonin reuptake inhibitor; SSRI) było badane w wielu badaniach klinicznych u ponad 300 000 pacjentów. Mimo iż nie obserwowano ciężkiej toksyczności, stwierdzano rzadkie przypadki drgawek u pacjentów stosujących jednocześnie SSRI i buspiron. Podczas systematycznego stosowania w praktyce klinicznej zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną buspironem i SSRI. Buspiron należy stosować ostrożnie w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (w tym MAOI, L-tryptofan, tryptan, tramadol, linezolid, SSRI, lit i ziele dziurawca), gdyż istnieją pojedyncze zgłoszenia o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie SSRI. W razie podejrzenia tego stanu leczenie busprironem należy natychmiast przerwać i włączyć leczenie objawowe . ● Wiązanie z białkami: in vitro buspiron może wypierać leki słabiej związane z białkami, takie jak digoksyna. Kliniczna znaczenie tej cechy nie jest znane. ● Nefazodon: jednoczesne podawanie buspironu (2,5 lub 5 mg 2 razy na dobę) i nefazodonu (250 mg) u zdrowych ochotników prowadziło do znacznego zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (nawet 20- krotne zwiększenie C max
zmniejszenia (o około 50%) osoczowych stężeń metabolitu buspironu, 1-pirymidynylopiperazyny. Przy podawaniu dawek 5 mg buspironu 2 razy dziennie obserwowano niewielkie zwiększenie AUC
nefazodonu (23%) i jego metabolitu hydroksynefazodonu (HO-NEF) (17%) i mCPP (9%). Obserwowano niewielkie zwiększenie C max
Profil objawów niepożądanych u osób przyjmujących buspiron 2,5 mg 2 razy na dobę i nefazodon 250 mg 2 razy na dobę był podobny jak u osób przyjmujących każdy z tych leków w monoterapii. U osób przyjmujących buspiron 5 mg 2 razy na dobę i nefazodon 250 mg 2 razy na dobę występowały takie objawy niepożądane, jak uczucie omdlewania, osłabienie, zawroty głowy i senność. Zaleca się zmniejszenie dawki buspironu w przypadku jednoczesnego podawania z nefazodonem. Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków należy wykonywywać na podstawie odpowiedzi klinicznej. ● Sok grejpfrutowy: jednoczesne podawanie buspironu 10 mg i soku grejpfrutowego (podwójna dawka 200 ml przez 2 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (C max
● Inne inhibitory i induktory CYP3A4: w razie podawania z silnym inhibitorem CYP3A4 zaleca się małą, ostrożnie stosowaną dawkę buspironu. W razie stosowania w połączeniu z silnym induktorem CYP3A4, np. fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną, preparatami z dziurawca, konieczna może być modyfikacja dawki buspironu, aby utrzymać przeciwlękowe działanie buspironu. ● Fluwoksamina: w krótkotrwałym leczeniu fluwoksaminą i buspironem obserwuje się dwukrotnie większe stężenia buspironu w osoczu w porównaniu z monoterapią buspironem.
krotne zwiększenie aktywności AlAT. ● Cymetydyna: przy jednoczesnym stosowaniu bsupironu i cymetydyny stwierdzano niewielkie zwiększenie stężenia metabolitu buspironu 1-(2-pirymidynylo)-piperazyny. Z uwagi na wysoki stopień wiązania buspironu z białkami (około 95%) zaleca się ostrożność w razie jednoczesnego podawania leków o wysokim stopniu wiązania z białkami. ● Baklofen, lofeksydyna, nabilon, leki antyhistaminowe mogą nasilać działanie sedatywne.
Wpływ buspironu na inne leki ● Diazepam: po dołączeniu buspironu do schematu leczenia diazepamem nie stwierdzano istotnych statystycznie różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym (C max , AUC i Cmin) dla diazepamu, jednak obserwowano zwiększenia o około 15% dla nordiazepamu, oraz niewielkie kliniczne objawy niepożądane (zawroty głowy, bóle głowy i nudności). ● Haloperydol: jednoczesne podawanie haloperydolu i buspironu może prowadzić do zwiększenia stężeń haloperydolu w surowicy. ● Digoksyna: u ludzi około 95% bupironu wiąże się z białkami osocza. In vitro buspiron nie wypiera leków silnie związanych z białkami osocza (np. warfaryny). Buspiron może jednak in vitro wypierać leki słabiej związane z białkami osocza, takie jak digoksyna. Kliniczna istotność tej cechy nie jest znana. ● Warfaryna: są zgłoszenia o wydłużaniu czasu protrombinowego po dodaniu buspironu do schematu leczenia zawierającego warfarynę. ● Badania in vitro wykazały, że buspiron nie wypiera fenytoiny ani propranololu z połączeń z białkami osocza. ● W badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z amitryptyliną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania buspironu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności lepiej unikać stosowania buspironu w czasie ciąży. Wpływ buspironu na przebieg porodu nie jest znany.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy buspiron lub jego metabolit/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z terapii buspironem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Spamilan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwraca się uwagę na ryzyko związane z sennością i zawrotami głowy indukowanymi przez lek (patrz punkt 4.8).
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu aż będą pewni, że buspiron nie wywiera na nich niepożądanego wpływu.

4.8 Działania niepożądane

Jeśli występują działania niepożądane, typowo są one obserwowane na początku leczenia i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku i (lub) po zmniejszeniu dawki.
Doświadczenie kliniczne Gdy porównywano pacjentów otrzymujących buspiron z pacjentami otrzymującymi placebo, jedynymi objawami niepożądanymi, jakie występowały istotnie częściej (p<0,10) w grupie buspironu niż w grupie placebo były: zawroty głowy, bóle głowy, nerwowość, nudności, pobudzenie i poty/potliwość skóry.
Lista objawów niepożądanych przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów, preferowaną terminologię MedDRA i częstość występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i bardzo rzadko (<1/10 000).
POLEKOWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE OPISYWANE W PRAKTYCE KLINICZNEJ Klasa układowo-narządowa Częstość występowania Terminy MedDra Zaburzenia psychiczne często nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość
omamy, depersonalizacja, chwiejność emocjonalna Zaburzenia układu nerwowego bardzo często zawroty głowy*, bóle głowy, senność
zaburzenia koordynacji, drżenie, szum w uszach
widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe, sztywność mięśni z objawem koła zębatego, dyskinezy, dystonia, omdlenie, amnezja, ataksja, parkinsonizm, akatyzja, zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy Zaburzenia serca często tachykardia, ból w klatce piersiowej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej często przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani
i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często zimne poty, wysypka
wybroczyny, pokrzywka Zaburzenia układu mięśniowo- szkieletowego i tkanki łącznej często bóle kostno-mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych bardzo rzadko zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi bardzo rzadko mlekotok Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania często zmęczenie *Zawroty głowy obejmują uczucie omdlewania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Brak swoistego antidotum dla buspironu. Buspironu nie można usunąć przez hemodializę. Należy wykonać płukanie żołądka tak szybko jak to możliwe. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania należy podejrzewać jednoczesne zażycie wielu leków.
Nie stwierdzono przypadków zgonu w wyniku przypadkowego lub celowego przedawkowania. U zdrowych ochotników dawka 375 mg na dobę nie wywoływała znaczących działań niepożądanych. Po osiągnięciu maksymalnych dawek najczęściej obserwowanymi objawami były: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic i nieżyt żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne azaspirodekandionu Kod ATC: N05 BE01
Mechanizm działania Buspiron jest pochodną azaspirodekandionu. Dokładny mechanizm przeciwlękowego działania buspironu nie jest całkowicie znany. Lek nie działa na receptory benzodiazepinowe i nie ma działania uspokajającego, przeciwdrgawkowego i zwiotczającego mięśnie. Z badań na zwierzętach wynika, że buspiron wpływa na receptory serotoninergiczne, noradrenergiczne, cholinergiczne i dopaminergiczne w mózgu. Zwiększa aktywność swoistych szlaków noradrenergicznych i dopaminergicznych, podczas gdy aktywność układu serotoninergicznego i cholinergicznego jest hamowana.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Buspiron szybko wchłania się po podaniu doustnym. Dystrybucja Maksymalne stężenia w osoczu występują po 60-90 minutach od podania. Po wielokrotnym podaniu stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym występują w ciągu 2 dni leczenia. Metabolizm Buspiron w 95% wiąże się z białkami osocza. Następnie w dużym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie. Eliminacja Buspiron jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie. W badaniach farmakokinetyki średni okres półtrwania wynosił od 2 do 11 godzin. Liniowość/nieliniowość Stężenie w osoczu jest liniowo zależne od dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Spamilan, 5 mg: pozwolenie nr 14115 Spamilan, 10 mg: pozwolenie nr 14114

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.02.2020