Gensulin R
Insulinum humanum
Roztwór do wstrzykiwań 100 j.m./ml | Insulina ludzka rekombinowana 100 j.m.
Bioton S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Insulinum humanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę , aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Gensulin R zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi). Gensulin R stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania stężenia glukozy. Jest to szybkodziałająca insulina.
Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin R oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu zewnętrznym oraz na wkładzie i fiolce w celu łatwiejszego odróżnienia.
Gensulin R w e wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Leku Gensulin R we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej należy użyć fiolki.
Gensulin R w fiol kach przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin R w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. W szczególnych przypadkach można go podawać także dożylnie.
Gensulin R w fiolkach lub wkładach można stosować w intensywnej insulinoterapii jako insulinę doposiłkową ( prandialną).
Kiedy nie stosować Gensulin R - jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki (patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4). - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin R należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku: o ostatnio przebytej choroby; o choroby nerek lub wątroby; o zwiększonego wysiłku fizycznego. • Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu. • Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze. • U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin R). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Gensulin R a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania: • kortykosteroidów, • terapii zastępczej hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych), • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), • hormonu wzrostu, • oktreotydu, lanreotydu, • selektywnych agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny), • leków β-adrenolitycznych, • tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy), • danazolu, • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II.
Ciąża i karmienie piersią
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesi ęcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli: • często występuje hipoglikemia • oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.
Gensulin R zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
Należy zawsze sprawdzić nazw ę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolki lub wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin R przepisany przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę , nawet, gdy igła została zmieniona.
Dawkowanie • Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość jego wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową. • Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy. • Gensulin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. W przypadku konieczności podania insuliny inną metodą należy skonsultować się z lekarzem. • Gensulin R w fiolkach przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo lub dożylnie.
Przygotowanie Gensuliny R
Przed zastosowaniem leku Gensulin R należy − sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza. − sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Sposób użycia Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej.
Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.
Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład). Fiolki i wkłady aktualnie używane należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.
W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem, zdezynfekować miejsce podania.
Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć fiolkę lub wkład do wstrzykiwacza z insuliną. Roztwór Gensulin R powinien być bezbarwny i przezroczysty. Powinien mieć wygląd i konsystencję wody. Nie stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, gęsty lub zabarwiony.
Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego.
Podawanie leku Gensulin R z fiol ek za pomocą strzykawek Gensulin R w fiolce przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo. W szczególnych przypadkach może być też podawany dożylnie.
Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanej insuliny.
Instrukcja użycia Bezpośrednio przed wstrzyknięciem: • Zdjąć plastikową nakładkę ̨
• Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka! • Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny. • Igłą nasadzoną na strzykawkę ̨
• Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem. • Upewnić się ̨ , że koniec igły znajduje się ̨
• Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny. • Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki. • Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę ̨
̨
Wstrzykiwanie insuliny • Odkazić skórę ̨
• Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w celu utworzenia fałdu skórnego. • Wziąć strzykawkę ̨
• Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skorą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle). • Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie poniżej 5 sekund. • Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund watkę ̨
wstrzyknięcia! • Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się ̨
wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co najmniej 1-2 cm.
Mieszanie roztworu Gensulin R w fiolkach z zawiesiną Gensulin N w fiolkach Decyzja o zmieszaniu roztworu Gensulin R z zawiesiną Gensulin N może być podjęta tylko przez lekarza. Podczas przygotowywania mieszaniny do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako pierwszą insulinę szybkodziałającą – Gensulin R. Podając insulinę należy postępować identycznie jak opisano powyżej.
Podawanie leku Gensulin R we wkładach do wstrzykiwaczy Lek Gensulin R we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Wkłady o pojemności 3 ml przeznaczone są do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE zgodnie z instrukcją jego wytwórcy. Wkłady Gensulin R należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach insulinowych firmy Bioton, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki.
W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.
Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin R W przypadku podania większej dawki Gensulin R niż zalecana może wystąpić małe stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi (patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4)
Pominięcie zastosowania Gensulin R W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin R ni ż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Gensulin R W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin R może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.
Możliwe działania niepożądane Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy są następujące: • spadek ciśnienia tętniczego krwi, • trudności z oddychaniem, • przyspieszone bicie serca, • wysypka na całym ciele, • świszczący oddech, • poty.
Jeśli podczas stosowania leku Gensulin R wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy
A. Hipoglikemia Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent: • przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin R lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę ; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub • występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.
Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich: • zmęczenie, • nerwowość lub drżenie ciała, • ból głowy, • przyspieszone bicie serca, • nudności, • zimne poty.
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).
Nie należy stosować leku Gensulin R, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować si ę z lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać lekarza.
B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
• nieprzyjmowanie leku Gensulin R lub innej insuliny; • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia.
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą: - uczucie senności - zaczerwienienie skóry twarzy, - pragnienie, - brak apetytu, - owocowy zapach z jamy ustnej , - nudności lub wymioty.
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.
Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin R. • Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę. • Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.
C. Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane: - obrzęki, zwłaszcza gdy zaobserwowana wcześniej nieodpowiednia kontrola metaboliczna poprawiła się po intensywnej insulinoterapii, - zwiększenie masy ciała, - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, - pokrzywka lub krosty, - świąd, w tym świąd uogólniony, - zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w lodówce (2 0 C – 8 0 C). Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez Wkładów i fiolek, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce. Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin R należy chronić przed wysoką temperaturą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolek i wkładów po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Lek Gensulin R można stosować wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Gensulin R - Substancją czynn ą leku jest insulina ludzka, otrzymywana metodą rekombinacji DNA. 1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej. Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, metakrezol, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Gensulin R i co zawiera opakowanie Gensulin R to jałowy, przezroczysty i bezbarwny wodny roztwór insuliny ludzkiej o pH 7,0-7,6.
Opakowanie - 1 szklana fiolka zamknięta kapslem aluminiowym z dwuwarstwowym krążkiem gumowym i nakładką z polipropylenu, zawierająca 10 ml leku Gensulin R, umieszczona w tekturowym pudełku.
- 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin R, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Wytwórca: Bioton S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Gensulin R Malta: Gensulin R, 100 IU/ml, solution for injection
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bioton S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Luty 2024
Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Insulinum humanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę , aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Gensulin R i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin R
3. Jak stosować Gensulin R
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gensulin R
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Gensulin R i w jakim celu się go stosuje
Gensulin R zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi). Gensulin R stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania stężenia glukozy. Jest to szybkodziałająca insulina.
Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin R oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu zewnętrznym oraz na wkładzie i fiolce w celu łatwiejszego odróżnienia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin R
Gensulin R w e wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Leku Gensulin R we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej należy użyć fiolki.
Gensulin R w fiol kach przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin R w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. W szczególnych przypadkach można go podawać także dożylnie.
Gensulin R w fiolkach lub wkładach można stosować w intensywnej insulinoterapii jako insulinę doposiłkową ( prandialną).
Kiedy nie stosować Gensulin R - jeśli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Informacje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części tej ulotki (patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4). - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin R należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku: o ostatnio przebytej choroby; o choroby nerek lub wątroby; o zwiększonego wysiłku fizycznego. • Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu. • Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze. • U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin R). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Gensulin R a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania: • kortykosteroidów, • terapii zastępczej hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych), • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), • hormonu wzrostu, • oktreotydu, lanreotydu, • selektywnych agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny), • leków β-adrenolitycznych, • tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy), • danazolu, • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II.
Ciąża i karmienie piersią
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesi ęcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli: • często występuje hipoglikemia • oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.
Gensulin R zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
3. Jak stosować Gensulin R
Należy zawsze sprawdzić nazw ę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolki lub wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin R przepisany przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę , nawet, gdy igła została zmieniona.
Dawkowanie • Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość jego wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową. • Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy. • Gensulin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. W przypadku konieczności podania insuliny inną metodą należy skonsultować się z lekarzem. • Gensulin R w fiolkach przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo lub dożylnie.
Przygotowanie Gensuliny R
Przed zastosowaniem leku Gensulin R należy − sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza. − sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Sposób użycia Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej.
Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.
Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład). Fiolki i wkłady aktualnie używane należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.
W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem, zdezynfekować miejsce podania.
Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć fiolkę lub wkład do wstrzykiwacza z insuliną. Roztwór Gensulin R powinien być bezbarwny i przezroczysty. Powinien mieć wygląd i konsystencję wody. Nie stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, gęsty lub zabarwiony.
Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego.
Podawanie leku Gensulin R z fiol ek za pomocą strzykawek Gensulin R w fiolce przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, w wyjątkowych przypadkach można go podać domięśniowo. W szczególnych przypadkach może być też podawany dożylnie.
Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanej insuliny.
Instrukcja użycia Bezpośrednio przed wstrzyknięciem: • Zdjąć plastikową nakładkę ̨
• Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka! • Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny. • Igłą nasadzoną na strzykawkę ̨
• Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem. • Upewnić się ̨ , że koniec igły znajduje się ̨
• Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny. • Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki. • Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę ̨
̨
Wstrzykiwanie insuliny • Odkazić skórę ̨
• Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w celu utworzenia fałdu skórnego. • Wziąć strzykawkę ̨
• Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skorą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle). • Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie poniżej 5 sekund. • Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund watkę ̨
wstrzyknięcia! • Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się ̨
wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co najmniej 1-2 cm.
Mieszanie roztworu Gensulin R w fiolkach z zawiesiną Gensulin N w fiolkach Decyzja o zmieszaniu roztworu Gensulin R z zawiesiną Gensulin N może być podjęta tylko przez lekarza. Podczas przygotowywania mieszaniny do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako pierwszą insulinę szybkodziałającą – Gensulin R. Podając insulinę należy postępować identycznie jak opisano powyżej.
Podawanie leku Gensulin R we wkładach do wstrzykiwaczy Lek Gensulin R we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Wkłady o pojemności 3 ml przeznaczone są do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE zgodnie z instrukcją jego wytwórcy. Wkłady Gensulin R należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach insulinowych firmy Bioton, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki.
W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.
Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin R W przypadku podania większej dawki Gensulin R niż zalecana może wystąpić małe stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi (patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4)
Pominięcie zastosowania Gensulin R W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin R ni ż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Gensulin R W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin R może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.
Możliwe działania niepożądane Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy są następujące: • spadek ciśnienia tętniczego krwi, • trudności z oddychaniem, • przyspieszone bicie serca, • wysypka na całym ciele, • świszczący oddech, • poty.
Jeśli podczas stosowania leku Gensulin R wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy
A. Hipoglikemia Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent: • przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin R lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę ; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub • występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.
Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich: • zmęczenie, • nerwowość lub drżenie ciała, • ból głowy, • przyspieszone bicie serca, • nudności, • zimne poty.
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).
Nie należy stosować leku Gensulin R, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować si ę z lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać lekarza.
B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
• nieprzyjmowanie leku Gensulin R lub innej insuliny; • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia.
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą: - uczucie senności - zaczerwienienie skóry twarzy, - pragnienie, - brak apetytu, - owocowy zapach z jamy ustnej , - nudności lub wymioty.
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.
Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Gensulin R. • Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę. • Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.
C. Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane: - obrzęki, zwłaszcza gdy zaobserwowana wcześniej nieodpowiednia kontrola metaboliczna poprawiła się po intensywnej insulinoterapii, - zwiększenie masy ciała, - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, - pokrzywka lub krosty, - świąd, w tym świąd uogólniony, - zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Gensulin R
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w lodówce (2 0 C – 8 0 C). Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez Wkładów i fiolek, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce. Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin R należy chronić przed wysoką temperaturą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolek i wkładów po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Lek Gensulin R można stosować wyłącznie wtedy, gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Gensulin R - Substancją czynn ą leku jest insulina ludzka, otrzymywana metodą rekombinacji DNA. 1 ml roztworu zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej. Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, metakrezol, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Gensulin R i co zawiera opakowanie Gensulin R to jałowy, przezroczysty i bezbarwny wodny roztwór insuliny ludzkiej o pH 7,0-7,6.
Opakowanie - 1 szklana fiolka zamknięta kapslem aluminiowym z dwuwarstwowym krążkiem gumowym i nakładką z polipropylenu, zawierająca 10 ml leku Gensulin R, umieszczona w tekturowym pudełku.
- 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml Gensulin R, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Wytwórca: Bioton S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Gensulin R Malta: Gensulin R, 100 IU/ml, solution for injection
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bioton S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Luty 2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E.coli. Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 j.m. insuliny rozpuszczalnej.
Gensulin R zawiera wyłącznie insulinę ludzką. Produkt leczniczy jest w 100% zgodny ze składem aminokwasowym insuliny wytwarzanej przez człowieka – w przeciwieństwie do insulin zwierzęcych czy innych analogów insulin otrzymywanych na drodze rekombinacji genetycznej, których skład różni się w różnym stopniu od insuliny ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Gensulin R: roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Gensulin R to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny insuliny ludzkiej o pH 7,0-7,6.
Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny w celu utrzymania prawidłowego metabolizmu glukozy.
Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę.
Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne
Sposób podawania Podanie podskórne
Gensulin R we wkładach należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Leku Gensulin R we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej, należy użyć fiolki. Na rynku dostępny jest produkt leczniczy Gensulin R w fiolkach. Gensulin R można stosować w intensywnej insulinoterapii jako insulinę doposiłkową, prandialną.
Podanie podskórne należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladki lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji, tak aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Gensulin R, aby nie wprowadzić igły do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu insuliny nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.
Każde opakowanie zawiera Ulotkę dla pacjenta z instrukcją dotyczącą sposobu wykonania iniekcji.
Hipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania.
W żadnym przypadku, nie wolno podawać dożylnie insuliny Gensulin R we wkładach
Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki.
W przypadku zmiany z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u niektórych pacjentów może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli konieczna jest zmiana dawki powinna ona nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej stosowania.
U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania u pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Należy poinformować o tym pacjentów. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii to: długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne.
Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.
Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób trzustki, nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy a także zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania.
Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Gensulin R z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego Gensulin R z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego tymi lekami należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.
Instrukcja użycia i postępowania Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.
Wstrzykiwacze przeznaczone do stosowania z wkładami Gensulin R Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Bioton i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się ̨
Niektóre produkty lecznicze mogą zmieniać metabolizm glukozy i dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość jednoczesnego przyjmowania innych leków podczas stosowania insuliny ludzkiej (patrz punkt 4.4). Lekarz musi rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zawsze zapytać pacjenta o inne stosowane przez niego produkty lecznicze.
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol, β 2 -sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β- adrenolityczne i alkohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).
Ciąża: U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę ̨
powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy i ogólnego stanu zdrowia.
Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety.
U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie wymagane (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest przedstawiana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej.
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (≥1/100 do <1/10) działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle przemijają w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji.
Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na produkt leczniczy Gensulin R wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: amyloidoza skórna
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: - obrzęki, szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii, - zwiększenie masy ciała, - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, - pokrzywka lub krosty, - świąd, w tym świąd uogólniony, - zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia.
Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, bóle głowy, poty i wymioty. Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. W przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i ich analogi do wstrzykiwań, szybko działające, insulina (ludzka). Kod ATC: A10AB01
Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto, insulina ma działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej powoduje nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.
Poniżej pokazano typowy profil aktywności (krzywa zużycia glukozy) po podskórnym podaniu insuliny. Podczas stosowania obserwowany jest zakres odchyleń od wartości średniej, których pacjent może doświadczać zarówno w czasie jak i (lub) w zależności od intensywności działania insuliny. Indywidualne odchylenia mogą zależeć od takich czynników jak: wielkość dawki, miejsce wstrzyknięcia, temperatura ciała i aktywność fizyczna pacjenta.
Gensulin R Aktywność insuliny
Czas (godziny)
Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego oceniając aktywność insuliny bardziej właściwe jest analizowanie krzywych zużycia glukozy (jak wyjaśniono powyżej).
Gensulin R jest insuliną ludzką wytwarzaną metodą rekombinacji DNA. W badaniach toksyczności podostrej nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. W szeregu testów toksyczności in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego insuliny Gensulin R.
Glicerol Metakrezol Kwas solny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Gensulin R nie wolno mieszać z insulinami wytwarzanymi przez innych wytwórców oraz z insulinami pochodzenia zwierzęcego
Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze do 25°C przez 28 dni. Gensulin R należy chronić przed światłem. Wkładów, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce. Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin R należy chronić przed wysoką temperaturą.
pudełku.
Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.
Wstrzykiwacze przeznaczone do stosowania z wkładami Gensulin R Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Bioton i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.
Gensulin R roztwór we wkładach nie wymaga mieszania przed użyciem. Produkt leczniczy można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i wygląda jak woda.
Podawanie produktu leczniczego Gensulin R we wkładzie do wstrzykiwacza Część produktów leczniczych Gensulin R produkowana jest w postaci wkładów do wstrzykiwaczy. Wkłady 3 ml są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE, zgodnie z instrukcją jego wytwórcy.
a) Przygotowanie dawki Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać. Należy przestrzegać zaleceń wytwórcy dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wstrzykiwania insuliny, podanych w instrukcji dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.
b) Wstrzykiwanie dawki Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.
Każde opakowanie zawiera Ulotkę ̨
BIOTON S.A., ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa
Pozwolenie nr 8521
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.11.2009 r.
20.02.2024 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gensulin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E.coli. Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 j.m. insuliny rozpuszczalnej.
Gensulin R zawiera wyłącznie insulinę ludzką. Produkt leczniczy jest w 100% zgodny ze składem aminokwasowym insuliny wytwarzanej przez człowieka – w przeciwieństwie do insulin zwierzęcych czy innych analogów insulin otrzymywanych na drodze rekombinacji genetycznej, których skład różni się w różnym stopniu od insuliny ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gensulin R: roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Gensulin R to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny insuliny ludzkiej o pH 7,0-7,6.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny w celu utrzymania prawidłowego metabolizmu glukozy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę.
Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne
Sposób podawania Podanie podskórne
Gensulin R we wkładach należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Leku Gensulin R we wkładach nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej, należy użyć fiolki. Na rynku dostępny jest produkt leczniczy Gensulin R w fiolkach. Gensulin R można stosować w intensywnej insulinoterapii jako insulinę doposiłkową, prandialną.
Podanie podskórne należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladki lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji, tak aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Gensulin R, aby nie wprowadzić igły do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu insuliny nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.
Każde opakowanie zawiera Ulotkę dla pacjenta z instrukcją dotyczącą sposobu wykonania iniekcji.
4.3 Przeciwwskazania
Hipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania.
W żadnym przypadku, nie wolno podawać dożylnie insuliny Gensulin R we wkładach
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki.
W przypadku zmiany z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u niektórych pacjentów może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli konieczna jest zmiana dawki powinna ona nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej stosowania.
U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania u pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Należy poinformować o tym pacjentów. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii to: długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne.
Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.
Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób trzustki, nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy a także zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania.
Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Gensulin R z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego Gensulin R z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego tymi lekami należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.
Instrukcja użycia i postępowania Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.
Wstrzykiwacze przeznaczone do stosowania z wkładami Gensulin R Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Bioton i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się ̨
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze mogą zmieniać metabolizm glukozy i dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość jednoczesnego przyjmowania innych leków podczas stosowania insuliny ludzkiej (patrz punkt 4.4). Lekarz musi rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zawsze zapytać pacjenta o inne stosowane przez niego produkty lecznicze.
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol, β 2 -sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β- adrenolityczne i alkohol.
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę ̨
powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy i ogólnego stanu zdrowia.
Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie wymagane (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest przedstawiana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej.
Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (≥1/100 do <1/10) działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle przemijają w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji.
Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na produkt leczniczy Gensulin R wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: amyloidoza skórna
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: - obrzęki, szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii, - zwiększenie masy ciała, - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, - pokrzywka lub krosty, - świąd, w tym świąd uogólniony, - zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia.
Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, bóle głowy, poty i wymioty. Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.
Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. W przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek.
Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i ich analogi do wstrzykiwań, szybko działające, insulina (ludzka). Kod ATC: A10AB01
Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto, insulina ma działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej powoduje nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.
Poniżej pokazano typowy profil aktywności (krzywa zużycia glukozy) po podskórnym podaniu insuliny. Podczas stosowania obserwowany jest zakres odchyleń od wartości średniej, których pacjent może doświadczać zarówno w czasie jak i (lub) w zależności od intensywności działania insuliny. Indywidualne odchylenia mogą zależeć od takich czynników jak: wielkość dawki, miejsce wstrzyknięcia, temperatura ciała i aktywność fizyczna pacjenta.
Gensulin R Aktywność insuliny
Czas (godziny)
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego oceniając aktywność insuliny bardziej właściwe jest analizowanie krzywych zużycia glukozy (jak wyjaśniono powyżej).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gensulin R jest insuliną ludzką wytwarzaną metodą rekombinacji DNA. W badaniach toksyczności podostrej nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. W szeregu testów toksyczności in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego insuliny Gensulin R.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Metakrezol Kwas solny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Gensulin R nie wolno mieszać z insulinami wytwarzanymi przez innych wytwórców oraz z insulinami pochodzenia zwierzęcego
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze do 25°C przez 28 dni. Gensulin R należy chronić przed światłem. Wkładów, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce. Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin R należy chronić przed wysoką temperaturą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaNie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.
Wstrzykiwacze przeznaczone do stosowania z wkładami Gensulin R Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Bioton i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.
Gensulin R roztwór we wkładach nie wymaga mieszania przed użyciem. Produkt leczniczy można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i wygląda jak woda.
Podawanie produktu leczniczego Gensulin R we wkładzie do wstrzykiwacza Część produktów leczniczych Gensulin R produkowana jest w postaci wkładów do wstrzykiwaczy. Wkłady 3 ml są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE, zgodnie z instrukcją jego wytwórcy.
a) Przygotowanie dawki Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać. Należy przestrzegać zaleceń wytwórcy dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wstrzykiwania insuliny, podanych w instrukcji dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.
b) Wstrzykiwanie dawki Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.
Każde opakowanie zawiera Ulotkę ̨
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBIOTON S.A., ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8521
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.11.2009 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO20.02.2024 r.