Magne-Balans Plus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Magne-Balans Plus
Magnesii hydroaspartas + Kalii hydroaspartas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest Magne-Balans Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Magne-Balans Plus

3. Jak przyjmować Magne-Balans Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Magne-Balans Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Magne-Balans Plus i w jakim celu się go stosuje

Magne-Balans Plus jest lekiem zawierającym magnez i potas w postaci asparaginianów. Magnez, potas i kwas asparaginowy biorą udział w procesach metabolicznych, utrzymywaniu równowagi jonowej, przewodnictwie nerwowym i nerwowo-mięśniowym w organizmie człowieka.
Magnez Najwięcej magnezu zawierają tkanki o największym nasileniu procesów metabolicznych: mózg, mięśnie serca i wątroba. Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Prawidłowy poziom magnezu wpływa na: - zmniejszenie nadpobudliwości; - ułatwia koncentrację uwagi i zasypianie; - zmniejsza podatność na stres oraz zaburzenia pracy mięśni przejawiające się ich drżeniem, skurczami i tzw. tikami; - zmniejsza ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu serca. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu serca.
Potas Stężenie jonów potasu w komórkach organizmu człowieka 15-krotnie przewyższa jego stężenie w płynie pozakomórkowym. Zachwianie tej równowagi, na skutek zaburzenia gospodarki potasowej ustroju (spowodowane np. niedoborem potasu) stanowi zwykle poważne zagrożenie dla prawidłowej czynności: - układu nerwowego, w przewodnictwie nerwowym i nerwowo-mięśniowym (poruszanie się, praca serca, funkcjonowanie innych narządów wewnętrznych); - układu transportującego różne substancje z i do komórek tkanek organizmu (odżywianie, oddychanie, wydalanie);

- układu krwionośnego i wydalniczego w regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej (utrzymanie zakresu ciśnienia obwodowego i kwasowości krwi).
Kwas asparaginowy jest neuroprzekaźnikiem w ośrodkowym układzie nerwowym. Działa pobudzająco na aktywność organizmu, za pośrednictwem regulacji stężenia w komórkach jonów potasowych, sodowych i wapniowych.
Wskazania do stosowania Magne-Balans Plus stosuje się profilaktycznie i uzupełniająco w stanach niedoboru magnezu, potasu i asparaginianu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Magne-Balans Plus

Kiedy nie przyjmować leku Magne-Balans Plus - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub kory nadnerczy; - jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi); - jeśli pacjent ma hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi); - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca; - jeśli pacjent ma miastenię (myasthenia gravis) – rzadka choroba objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. Za względne przeciwwskazanie uważa się istniejący już proces nowotworowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Magne-Balans Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - gdy pacjent jest odwodniony; - gdy pacjent ma rozległe zniszczenia tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała); - u osób w podeszłym wieku ze względu na zmniejszone wydalanie potasu; - gdy pacjent przyjmuje inne leki z magnezem i potasem, ze względu na ryzyko przedawkowania. Jeśli lek jest stosowany długo, należy regularnie kontrolować poziom magnezu i potasu we krwi.
Magne-Balans Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi: - doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne warfaryny; - leki lub suplementy diety zawierające fosforany, związki żelaza, duże dawki wapnia, gdyż wskazana jest 3-godzinna przerwa między podaniem obu produktów; - antybiotyki z grupy fluorochinolonów i tetracyklin, gdyż wskazana jest 3-godzinna przerwa między podaniem obu leków; - leki moczopędne oszczędzające potas; - inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca); - niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (np. indometacyna stosowana w leczeniu bólu); - glikozydy naparstnicy, gdyż związki potasu osłabiają jej działanie. Stosowanie jednocześnie innych produktów zawierających magnez (o działaniu przeczyszczającym lub zobojętniającym kwas żołądkowy) może wywoływać objawy zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować Magne-Balans Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego.
Zalecana dawka Dorośli, przeciętnie od 2 do 6 tabletek w dawkach podzielonych po porannym i wieczornym posiłku.
Lek nie zawiera cukru.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magne-Balans Plus W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania leku może wystąpić: - hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi, objawiające się bólami i mrowieniem w mięśniach, zawrotami głowy); - blokada nerwowo-mięśniowa zwiastowana utratą odruchów ścięgnistych; - zaburzenia oddychania; - bradykardia (zbyt wolne bicie serca); - obniżenie ciśnienia krwi; - zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Pominięcie przyjęcia leku Magne-Balans Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - nudności, wymioty, biegunka; - zaburzenia pracy serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Magne-Balans Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze Lot: numer serii EXP: termin ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Magne-Balans Plus - Substancjami czynnymi leku są magnezu wodoroasparaginian, potasu wodoroasparaginian. - 1 tabletka zawiera 17 mg jonów magnezu w postaci magnezu wodoroasparaginianu, 54 mg jonów potasu w postaci potasu wodoroasparaginianu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Magne-Balans Plus i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek. Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełka. W pudełku znajduje się 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Magne-Balans Plus, 17 mg jonów magnezu + 54 mg jonów potasu, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

hydroaspartas), 54 mg jonów potasu w postaci potasu wodoroasparaginianu (Kalii hydroaspartas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktycznie i uzupełniająco w stanach niedoboru magnezu, potasu i asparaginianu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, przeciętnie od 2 do 6 tabletek w dawkach podzielonych po porannym i wieczornym posiłku. Produkt leczniczy nie zawiera cukru.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Niewydolność nerek lub kory nadnerczy - Hiperkaliemia - Hipermagnezemia - Blok przedsionkowo-komorowy - Miastenia (myasthenia gravis) - Znaczne niedociśnienie tętnicze krwi. Za względne przeciwwskazanie uważa się istniejący już proces nowotworowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego w ostrym odwodnieniu, rozległym zniszczeniu tkanek (np. oparzenia dużych powierzchni ciała). Nie podawać z innymi produktami leczniczymi zawierającymi magnez i potas. Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować poziom magnezu i potasu. Stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku (patrz: punkt 5.2 Wydalanie).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Nie należy podawać jednocześnie z fosforanami, związkami żelaza, dużymi dawkami wapnia, fluorochinolonami, tetracyklinami (wskazana jest 3-godzinna przerwa między podaniem obu produktów leczniczych). Związki magnezu podane doustnie zmniejszają wchłanianie antybiotyków (tetracyklin), związków żelaza i fluoru (w tym fluorochinolonów) oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Podawanie z produktami zawierającymi fosforany, związki żelaza i wapnia prowadzi do wzajemnego zmniejszania wchłaniania z przewodu pokarmowego. Stosowanie jednocześnie innych produktów zawierających magnez (o działaniu przeczyszczającym lub zobojętniającym kwas żołądkowy) może wywoływać objawy zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, niektórymi NLPZ (np. indometacyną) nasila się ryzyko hiperkaliemii. Związki potasu osłabiają działanie glikozydów naparstnicy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia nie jest określone.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Magne-Balans Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunkę.
Zaburzenia serca: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego serca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie potasu może prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jakkolwiek opisywano przypadki hiperkaliemii u pacjentów
z normalną czynnością nerek po przyjęciu produktów potasu o przedłużonym uwalnianiu. Przedawkowanie magnezu do stężenia w surowicy krwi powyżej 4-5 mmol/L powoduje postępującą blokadę nerwowo-mięśniową zwiastowaną utratą odruchów ścięgnistych. W wyższych stężeniach dochodzi do zaburzeń oddychania, bradykardii spowodowanej zahamowaniem węzła zatokowego, obniżenia ciśnienia na skutek rozkurczu naczyń oraz zmniejszenia pojemności minutowej serca. Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, związki magnezu, preparaty potasu. Kod ATC: A12CC30
Proponowany mechanizm działania asparaginianu magnezowo-potasowego polega na stabilizacji błon komórkowych przez utrzymanie prawidłowego stężenia magnezu i potasu w komórkach, detoksykacji amoniaku lub jego zwiększenia w czasie przemian w cyklu kwasów trójkarboksylowych. Wszystkie trzy składniki produktu leczniczego pełnią ważne funkcje w trakcie przemian energetycznych.
Magnez jest jednym z podstawowych makroelementów niezbędnych do życia. Magnez wchodzi w skład wszystkich tkanek i znajduje się przede wszystkim wewnątrz komórek. Prawidłowa ilość magnezu zawarta w organizmie wynosi 20-25 gramów, a jego stężenie w surowicy krwi powinno wynosić 1,4-2,1 mEq/L. Około 50% znajduje się w układzie kostnym, 20-25% w układzie mięśniowym, a reszta w pozostałych tkankach. Magnez jest konieczny do prawidłowego przebiegu wielu procesów życiowych, w żywych organizmach. Bierze udział w reakcjach wytwarzania związków wysokoenergetycznych magazynujących energię niezbędną do życia oraz w syntezie DNA. Reguluje pobudliwość układu nerwowego. Jego przemiana jest ściśle związana z przemianą wapnia. Magnez hamuje również uwalnianie z zakończeń nerwowych „hormonów stresu” - adrenaliny i noradrenaliny. Dlatego też niedobór magnezu zwiększa wrażliwości na stres. Natomiast długotrwały stres wywołuje takie zmiany w przemianie materii organizmu, które wtórnie powodują lub nasilają niedobór tego pierwiastka. Niedobory magnezu są jednym z czynników prowadzących do skurczu tętnic wieńcowych i obwodowych, czego następstwem jest niedokrwienie mięśnia sercowego. Badania naukowe wykazały również, że niedobór magnezu może wyzwalać zaburzenia rytmu serca. Dzienne zapotrzebowanie na magnez dla człowieka dorosłego wynosi około 300 mg.
Potas jest jonem wewnątrzkomórkowym, wpływającym na prawidłowe utrzymanie gospodarki wodno-elektrolitowej organizmu. Jest niezbędny do syntezy białek, bierze także udział w metabolizmie węglowodanów. Wpływa na prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego i mięśniowego. Dobowe zapotrzebowanie na potas wynosi średnio 2,2-2,5 g. Większość doustnych produktów potasu dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Doustne produkty potasu najlepiej jest przyjmować w trakcie posiłku lub tuż po nim, popijając dużą ilością płynu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Potas Wchłanianie potasu jest zazwyczaj całkowite. Jest on wchłaniany poprzez transport bierny, co nie wymaga żadnych specyficznych mechanizmów, jak również nie ma specyficznych mechanizmów kontrolnych ograniczających to wchłanianie. Jakkolwiek są dane, które mówią o wchłanianiu w 90-98%. Wchłanianie potasu następuje wzdłuż całego jelita cienkiego, a jego zawartość w jelitach jest wyższa niż we krwi. Magnez Głównym miejscem wchłaniania magnezu są dalsze odcinki jelita cienkiego. Absorpcja następuje w wyniku zależnej od stężenia biernej dyfuzji, chociaż są dowody na aktywny transport
przenośnikowy zarówno w jelicie cienkim jak i okrężnicy zstępującej, który jest ważny tylko w przypadku małej podaży magnezu. Większość magnezu (55%) jest transportowana w postaci zjonizowanej, a pozostała w postaci związanej z białkami lub w postaci fosforanów i cytrynianów. Biodostępność soli magnezu zależy od wielu czynników między innymi od ich rozpuszczalności w wodzie oraz jednocześnie przyjmowanych produktów. Absorpcja magnezu może być zahamowana przez duże stężenia kwasu fitynowego. Na biodostępność produktów magnezu może też mieć wpływ spożywany posiłek.
Dystrybucja Stężenie potasu w organizmie człowieka wynosi 50-55 mmol/kg masy ciała. Potas jest rozmieszczony głównie w przestrzeni wewnątrzkomórkowej, a tylko 2% w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Zwykły niedobór potasu we krwi jest odbiciem jego niedoboru w całym organizmie. Jakkolwiek czasami takie określanie poziomu potasu może być bardzo mylące w przypadku zmian kwasowości krwi, czy zaburzeń endokrynnych. Interpretując pomiary osoczowego potasu należy uwzględnić czynniki mogące zmieniać jego dystrybucję. Niektóre hormony, a w szczególności insulina oraz adrenalina, zaburzają tą dystrybucję. Insulina zwiększa wychwyt komórkowy potasu przez stymulację pompy sodowo-potasowej. Również krążąca adrenalina wywołuje wejście potasu do wewnątrz komórek poprzez wpływ na  2 -receptory. Rozmieszczenie magnezu w organizmie jest dość powszechne. Około 50% znajduje się w kościach, 45% występuje wewnątrzkomórkowo i 5% w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Około 30% magnezu z puli szkieletowej podlega wymianie 1/3 magnezu występuje w postaci związanej z białkami, natomiast pozostała jest w postaci zjonizowanej, która szybko przenika do wszystkich innych tkanek. W mózgu stężenie magnezu jest regulowane przez aktywny transport przez barierę krew-mózg, a stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym jest wyższe (około 1,1 mmol/L) w porównaniu do surowicy krwi (ok. 0,8 mmol/L).
Metabolizm Potas jest swobodnie filtrowany w kłębuszkach nerkowych i 80-90% jest reabsorbowanych w kanalikach bliższych. Kanaliki dalsze mają znaczną pojemność w stosunku do aktywnie wydzielanych jonów potasowych w odpowiedzi na jego wzrost w osoczu. Głównym czynnikiem regulującym jest aldosteron. Magnez nie podlega metabolizmowi i wydalany jest w stanie niezmienionym przez nerki.
Eliminacja Potas jest wydalany głównie przez nerki, ale około 10% jest wydalane przez błonę śluzową okrężnicy. Wydalanie potasu jest zmniejszone u pacjentów z uszkodzonymi nerkami oraz w wieku podeszłym, dlatego powinno się zachować maksymalną ostrożność w leczeniu tych pacjentów solami potasu. Natomiast aldosteron, jak i zwiększona obecność jonów sodowych, zwiększa jego wydalanie. Magnez w stanie niezmienionym jest wydalany przez nerki oraz pewne ilości wydzielane są z mlekiem. U osób z niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji magnezu w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu dożylnym asparaginianu potasowo-magnezowego LD 50
jego duże bezpieczeństwo dla myszy LD 50
podskórnym 4226 mg/kg natomiast po podaniu doustnym powyżej 10 000 mg/kg. Również u szczurów LD 50
powyżej 2 g/kg. LD 50
LD 50
dootrzewnowym myszom 700 mg/kg, a dla kwasu asparaginowego po podaniu dootrzewnowym LD 50
wynosi 6000 mg/kg mc. Brak jest danych określających toksyczność ostrą magnezu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna bezwodna Alkohol poliwinylowy Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8512

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 grudnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO