Omegaven
Produkt złożony
Emulsja do infuzji - | Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy 10 g + glicerol 2.5 g
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Omegaven emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Omegaven jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej rybny wysoko oczyszczony, który dostarcza organizmowi omega-3 kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskania energii i prawidłowego przebiegu przemian metabolicznych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania: Omegaven jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym jako źródło długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego), gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Kiedy nie stosowa ć leku Omegaven
Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi; jeśli pacjent ma uczulenie na białko ryb lub jaj; jeśli pacjent ma zapaść lub jest we wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów); jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca; jeśli pacjent ma udar mózgu; jeśli pacjent ma zator (nagłe zamknięcie światła tętnicy np. przez skrzep); jeśli pacjent jest w śpiączce nieokreślonego pochodzenia; jeśli pacjent ma ciężką niewydolno ść wątroby lub nerek; jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi); jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie); Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 2 jeśli pacjent ma odwodnienie hipotoniczne (niedobór wody i sodu w organizmie); jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany materii (niestabilny metabolizm); jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym); u wcześniaków, noworodków, niemowląt i u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przemiany tłuszczów oraz z nieuregulowaną cukrzycą (duże wahania stężenia cukru we krwi).
Podczas podawania leku Omegaven lekarz zleci regularne badania krwi (codzienne oznaczanie stężenia triglicerydów tłuszczów prostych oraz systematyczne oznaczanie stężenia glukozy i elektrolitów), kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu) oraz kontrolę równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych w organizmie).
U pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi) lekarz zleci także kontrol ę liczby płytek i czasu krwawienia.
Dzieci
Leku Omegaven nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, niemowląt oraz u dzieci.
Omegaven a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Omegaven może powodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsł ugiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała i stanu zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.
Okres podawania leku nie powinien przekroczyć 4 tygodni.
Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaven
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omegaven, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Omegaven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Omegaven:
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepianie się) płytek krwi; rybi smak w ustach.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): bóle brzucha; nudności; wymioty; wzrost temperatury ciała; dreszcze; drżenia; uczucie zmęczenia; hipertriglicerydemia (zwiększone stężenie triglicerydów we krwi); ból głowy.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn, łatwym siniaczeniem, krwiakami); hemoliza (rozpad czerwonych krwinek); retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek); reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. przejściowe podwyższenie aktywnoś ci enzymów wątrobowych; priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia); wysypka skórna; pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem); zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi.
Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 4 Podczas długotrwałego leczenia: u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości; z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Omegaven odnotowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Obciążenie metaboliczne Obciążenie metaboliczne występuje, gdy organizm ma problem z metabolizowaniem tłuszczów z przyczyn genetycznych (indywidualne różnice w przemianie materii) lub w związku z przebytymi chorobami. Mogą wystąpić następujące objawy: powiększenie wątroby występujące z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) lub bez żółtaczki; zmiana lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia wykazane w badaniu krwi (np. czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, liczba płytek); powiększenie śledziony; zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia); krwawienie lub większa skłonność do krwawień; nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych; gorączka; hiperlipidemia (znacznie podwyższone stężenie tłuszczów we krwi); ból głowy; bóle żołądka; uczucie wyczerpania; hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).
Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Omegaven. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 5
Co zawiera Omegaven
Substancjami czynnymi leku są: olej rybny wysoko oczyszczony, glicerol i oczyszczone fosfolipidy jaja.
olej rybny wysoko oczyszczony zawierający:10,0 g kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g dl--tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g glicerol
oczyszczone fosfolipidy jaja
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH: 7,5 do 8,7 Kwasowość roztworu:
Osmolalność:
Jak wygląda Omegaven i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Wielkości opakowań: 50 ml w 1 butelce, 100 ml w 1 butelce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.04.2016 r.
Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i niewyrównaną cukrzycą. Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u których zastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydów w surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa: = 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc. = 70 ml do maksymalnie 140 ml leku Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość infuzji: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml leku Omegaven/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.
Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganie tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 2 g/kg mc., olej rybny obecny w leku Omegaven powinien stanowić 10 20% tej dawki.
Sposób podawania Do podawania w infuzji do żyły centralnej lub żyły obwodowej. Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć. Jeśli Omegaven podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np. z roztworami aminokwasów, roztworami węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnić zgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.
Okres podawania Okres podawania nie powinien przekroczyć 4 tygodni.
Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić, gdy stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l. Może to nastąpić zarówno w wyniku podania z szybkością większą niż zalecana, jak i podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Podawanie tłuszczu należy również przerwać, jeśli podczas infuzji leku Omegaven wystą pi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem leku Omegaven bez jednoczesnej infuzji roztworu węglowodanów, może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 7 Przygotowanie leku do stosowania
Przed użyciem pojemnik należy wstrząsnąć. Stosować tylko, jeśli emulsja jest biała i jednorodna, a opakowanie nieuszkodzone. Należy używać, jeśli jest to możliwe, sprzętu niezawierającego związków ftalowych. Niewykorzystaną zawartość butelek, jak również pozostałą po infuzji mieszaninę należy zniszczyć.
Omegaven można mieszać w warunkach aseptycznych z emulsjami tłuszczowymi, jak również z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach. Jeśli Omegaven podaje się jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi lub rozcieńcza się przed podaniem innymi emulsjami tłuszczowymi, olej rybny obecny w leku Omegaven powinien stanowić 10 20% przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu.
Dane dotyczące zgodności leku Omegaven z innymi lekami są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z heparyną.
Interakcje z innymi lekami
Infuzja leku Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszanin zawierających Omegaven przez 24 godziny w temperaturze 25°C, dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną zużyte natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca lek. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych dotyczących stabilności pochodzących od wytwórcy tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 24 godzin, uwzględniając czas infuzji (dalsze informacje patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Omegaven emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven
3. Jak stosować Omegaven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omegaven
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje
Omegaven jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej rybny wysoko oczyszczony, który dostarcza organizmowi omega-3 kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskania energii i prawidłowego przebiegu przemian metabolicznych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania: Omegaven jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym jako źródło długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego), gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven
Kiedy nie stosowa ć leku Omegaven
Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi; jeśli pacjent ma uczulenie na białko ryb lub jaj; jeśli pacjent ma zapaść lub jest we wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów); jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca; jeśli pacjent ma udar mózgu; jeśli pacjent ma zator (nagłe zamknięcie światła tętnicy np. przez skrzep); jeśli pacjent jest w śpiączce nieokreślonego pochodzenia; jeśli pacjent ma ciężką niewydolno ść wątroby lub nerek; jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi); jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie); Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 2 jeśli pacjent ma odwodnienie hipotoniczne (niedobór wody i sodu w organizmie); jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany materii (niestabilny metabolizm); jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym); u wcześniaków, noworodków, niemowląt i u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przemiany tłuszczów oraz z nieuregulowaną cukrzycą (duże wahania stężenia cukru we krwi).
Podczas podawania leku Omegaven lekarz zleci regularne badania krwi (codzienne oznaczanie stężenia triglicerydów tłuszczów prostych oraz systematyczne oznaczanie stężenia glukozy i elektrolitów), kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu) oraz kontrolę równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych w organizmie).
U pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi) lekarz zleci także kontrol ę liczby płytek i czasu krwawienia.
Dzieci
Leku Omegaven nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, niemowląt oraz u dzieci.
Omegaven a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Omegaven może powodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsł ugiwanie maszyn
Nie dotyczy.
3. Jak stosować Omegaven
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała i stanu zdrowia. Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.
Okres podawania leku nie powinien przekroczyć 4 tygodni.
Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaven
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omegaven, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.
W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Omegaven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Omegaven:
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepianie się) płytek krwi; rybi smak w ustach.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): bóle brzucha; nudności; wymioty; wzrost temperatury ciała; dreszcze; drżenia; uczucie zmęczenia; hipertriglicerydemia (zwiększone stężenie triglicerydów we krwi); ból głowy.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn, łatwym siniaczeniem, krwiakami); hemoliza (rozpad czerwonych krwinek); retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek); reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. przejściowe podwyższenie aktywnoś ci enzymów wątrobowych; priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia); wysypka skórna; pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem); zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi.
Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 4 Podczas długotrwałego leczenia: u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości; z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Omegaven odnotowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Obciążenie metaboliczne Obciążenie metaboliczne występuje, gdy organizm ma problem z metabolizowaniem tłuszczów z przyczyn genetycznych (indywidualne różnice w przemianie materii) lub w związku z przebytymi chorobami. Mogą wystąpić następujące objawy: powiększenie wątroby występujące z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) lub bez żółtaczki; zmiana lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia wykazane w badaniu krwi (np. czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, liczba płytek); powiększenie śledziony; zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia); krwawienie lub większa skłonność do krwawień; nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych; gorączka; hiperlipidemia (znacznie podwyższone stężenie tłuszczów we krwi); ból głowy; bóle żołądka; uczucie wyczerpania; hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).
Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Omegaven. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Omegaven
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 5
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Omegaven
Substancjami czynnymi leku są: olej rybny wysoko oczyszczony, glicerol i oczyszczone fosfolipidy jaja.
olej rybny wysoko oczyszczony zawierający:10,0 g kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g dl--tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g glicerol
oczyszczone fosfolipidy jaja
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH: 7,5 do 8,7 Kwasowość roztworu:
Osmolalność:
Jak wygląda Omegaven i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Wielkości opakowań: 50 ml w 1 butelce, 100 ml w 1 butelce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.04.2016 r.
Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i niewyrównaną cukrzycą. Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u których zastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydów w surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa: = 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc. = 70 ml do maksymalnie 140 ml leku Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość infuzji: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml leku Omegaven/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.
Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganie tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 2 g/kg mc., olej rybny obecny w leku Omegaven powinien stanowić 10 20% tej dawki.
Sposób podawania Do podawania w infuzji do żyły centralnej lub żyły obwodowej. Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć. Jeśli Omegaven podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np. z roztworami aminokwasów, roztworami węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnić zgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.
Okres podawania Okres podawania nie powinien przekroczyć 4 tygodni.
Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić, gdy stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l. Może to nastąpić zarówno w wyniku podania z szybkością większą niż zalecana, jak i podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Podawanie tłuszczu należy również przerwać, jeśli podczas infuzji leku Omegaven wystą pi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem leku Omegaven bez jednoczesnej infuzji roztworu węglowodanów, może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notyfikacja - zmiana adresu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego 7 Przygotowanie leku do stosowania
Przed użyciem pojemnik należy wstrząsnąć. Stosować tylko, jeśli emulsja jest biała i jednorodna, a opakowanie nieuszkodzone. Należy używać, jeśli jest to możliwe, sprzętu niezawierającego związków ftalowych. Niewykorzystaną zawartość butelek, jak również pozostałą po infuzji mieszaninę należy zniszczyć.
Omegaven można mieszać w warunkach aseptycznych z emulsjami tłuszczowymi, jak również z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach. Jeśli Omegaven podaje się jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi lub rozcieńcza się przed podaniem innymi emulsjami tłuszczowymi, olej rybny obecny w leku Omegaven powinien stanowić 10 20% przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu.
Dane dotyczące zgodności leku Omegaven z innymi lekami są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z heparyną.
Interakcje z innymi lekami
Infuzja leku Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszanin zawierających Omegaven przez 24 godziny w temperaturze 25°C, dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną zużyte natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca lek. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych dotyczących stabilności pochodzących od wytwórcy tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 24 godzin, uwzględniając czas infuzji (dalsze informacje patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omegaven, emulsja do infuzji
olej rybny wysoko oczyszczony 10,0 g zawierający: kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g dl--tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g glicerol 2,5 g oczyszczone fosfolipidy jaja 1,2 g
Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH: 7,5 do 8,7 Kwasowość roztworu: <1 mmol HCl/l Osmolalność: 308-376 mOsm/kg wody
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Emulsja do infuzji. Biała, jednorodna emulsja.
Omegaven jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych, zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Dawkowanie Dawka dobowa: = 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc. = 70 ml do maksymalnie 140 ml produktu leczniczego Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość infuzji: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.
Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganie tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Rerejestracja 2013 09-370 2 Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 - 2 g/kg mc., olej rybny obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20% tej dawki.
Sposób podawania Do podawania w infuzji do żyły centralnej lub żyły obwodowej. Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć. Jeśli Omegaven podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np. z roztworami aminokwasów, roztworami węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnić zgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.
Okres podawania Okres podawania nie powinien przekroczyć 4 tygodni.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
Stany ostre i zagrażające życiu, takie jak: zapaść i wstrząs, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator, śpiączka nieokreślonego pochodzenia.
Z powodu braku danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ze względu na ograniczoną ilość danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać wcześniakom, noworodkom, niemowlętom i dzieciom.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego: hipokaliemia, przewodnienie, odwodnienie hipotoniczne, niestabilny metabolizm, kwasica.
Nie należy stosować produktu leczniczego Omegaven u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na białko ryb lub jaj.
Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i niewyrównaną cukrzycą.
Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u których zastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydów w surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Rerejestracja 2013 09-370 3
Infuzja produktu leczniczego Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omegaven u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie dotyczy.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Omegaven:
Badania diagnostyczne: rzadko (1/10 000 do <1/1 000): infuzja produktu leczniczego Omegaven może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania agregacji płytek. Nie obserwowano klinicznie istotnych nieprawidłowości.
Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko (1/10 000 do <1/1 000): rybi smak w jamie ustnej.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych:
1/1 000 do <1/100 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
retikulocytoza Zaburzenia żołądka
Bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wzrost temperatury ciała, dreszcze, drżenia, uczucie zmęczenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Badania diagnostyczne Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia krążenia (np. niedociśnienie lub nadciśnienie)
Rerejestracja 2013 09-370 4 W przypadkach długotrwałego leczenia u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości. Po długotrwałym żywieniu dożylnym z zastosowaniem lub bez zastosowania emulsji tłuszczowych, odnotowano także przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Przyczyny tego nie są obecnie znane.
Pacjenta należy obserwować celem wykrycia możliwych objawów obciążenia metabolicznego. Może być ono spowodowane przyczyną genetyczną (odmienność osobnicza metabolizmu) lub mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób przebiegających z różną szybkością i zastosowaniem różnych dawek produktów leczniczych, ale objawy takie obserwowano głównie podczas stosowania emulsji zawierających olej bawełniany.
Obciążenie metaboliczne może powodować występowanie następujących objawów: hepatomegalię z żółtaczką lub bez żółtaczki, zmianę lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia (np. czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego, liczby płytek), splenomegalię, niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, krwawienia i tendencję do krwawień, nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych, gorączkę, hiperlipidemię, bóle głowy, bóle żołądka, wyczerpanie, hiperglikemię.
Jeśli pojawią się powyższe działania niepożądane lub jeśli stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l, należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić, gdy stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l. Może to nastąpić zarówno w wyniku podania z szybkością większą niż zalecana, jak i podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Podawanie tłuszczu należy również przerwać, jeśli podczas infuzji produktu leczniczego Omegaven wystąpi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem produktu leczniczego Omegaven bez jednoczesnej infuzji roztworu węglowodanów może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Rerejestracja 2013 09-370 5
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; emulsje tłuszczowe, kod ATC: B05BA02.
Długołańcuchowe omega-3 kwasy tłuszczowe występujące w produkcie leczniczym Omegaven są częściowo wbudowywane w lipidy osocza i tkanek. Kwas dokozaheksaenowy jest ważnym składnikiem strukturalnym fosfolipidów błon komórkowych, natomiast kwas eikozapentaenowy jest prekursorem w syntezie specjalnej klasy eikozanoidów (prostaglandyn, tromboksanów, leukotrienów i innych mediatorów lipidowych). Zwiększona synteza tych substancji mediatorowych, będących pochodnymi kwasu eikozapentaenowego, może nasilać działanie przeciwagregacyjne i przeciwzapalne oraz ma związek z działaniem immunomodulacyjnym.
Glicerol zawarty w produkcie leczniczym Omegaven jest wykorzystywany do produkcji energii w procesie glikolizy lub ulega reestryfikacji wraz z wolnymi kwasami tłuszczowymi w wątrobie, tworząc triglicerydy.
Omegaven zawiera też fosfolipidy jaja, które ulegają hydrolizie lub są wbudowywane w błony komórkowe, zapewniając utrzymanie integralności błon.
Cząsteczki tłuszczu zawarte w produkcie leczniczym Omegaven pod względem wielkości i mechanizmu eliminacji są podobne do endogennych chylomikronów. U zdrowych ochotników płci męskiej obliczono, że okres półtrwania triglicerydów pochodzących z produktu leczniczego Omegaven wynosi 54 minuty.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono badań u zwierząt dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Testy uczuleniowe W badaniach u świnek morskich (test maksymalizacji) Omegaven wykazał umiarkowane działanie uczulające na skórę. W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego produktu leczniczego Omegaven.
Sodu oleinian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z heparyną.
Rerejestracja 2013 09-370 6
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży:
Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub wymieszaniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszanin zawierających Omegaven przez 24 godziny w temperaturze 25°C, dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną zużyte natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca produkt leczniczy. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych dotyczących stabilności pochodzących od wytwórcy tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 24 godzin, uwzględniając czas infuzji (dalsze informacje - patrz punkt 6.6).
Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania: Omegaven należy użyć natychmiast po otwarciu, stosując aseptyczny zestaw do infuzji. Należy zużyć natychmiast po otwarciu butelki.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.
Butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Przed użyciem pojemnik należy wstrząsnąć. Stosować tylko, jeśli emulsja jest biała i jednorodna, a opakowanie nieuszkodzone. Należy używać, jeśli jest to możliwe, sprzętu niezawierającego związków ftalowych. Niewykorzystaną zawartość butelek, jak również pozostałą po infuzji mieszaninę należy zniszczyć.
Omegaven można mieszać w warunkach aseptycznych z emulsjami tłuszczowymi, jak również z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach. Jeśli Omegaven podaje się jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi lub rozcieńcza się przed podaniem innymi emulsjami tłuszczowymi (patrz punkt 6.2 i 6.3), olej rybny obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20% przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu.
Dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Omegaven z innymi produktami leczniczymi są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy Rerejestracja 2013 09-370 7
Pozwolenie nr 8509
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omegaven, emulsja do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
olej rybny wysoko oczyszczony 10,0 g zawierający: kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g dl--tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g glicerol 2,5 g oczyszczone fosfolipidy jaja 1,2 g
Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH: 7,5 do 8,7 Kwasowość roztworu: <1 mmol HCl/l Osmolalność: 308-376 mOsm/kg wody
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji. Biała, jednorodna emulsja.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Omegaven jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego, w celu dostarczenia długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych, zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa: = 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc. = 70 ml do maksymalnie 140 ml produktu leczniczego Omegaven u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość infuzji: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.
Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej szybkości infuzji, nieprzestrzeganie tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.
Rerejestracja 2013 09-370 2 Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu wynoszącej 1 - 2 g/kg mc., olej rybny obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20% tej dawki.
Sposób podawania Do podawania w infuzji do żyły centralnej lub żyły obwodowej. Pojemnik przed użyciem należy wstrząsnąć. Jeśli Omegaven podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np. z roztworami aminokwasów, roztworami węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnić zgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.
Okres podawania Okres podawania nie powinien przekroczyć 4 tygodni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
Stany ostre i zagrażające życiu, takie jak: zapaść i wstrząs, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator, śpiączka nieokreślonego pochodzenia.
Z powodu braku danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ze względu na ograniczoną ilość danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać wcześniakom, noworodkom, niemowlętom i dzieciom.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego: hipokaliemia, przewodnienie, odwodnienie hipotoniczne, niestabilny metabolizm, kwasica.
Nie należy stosować produktu leczniczego Omegaven u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na białko ryb lub jaj.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i niewyrównaną cukrzycą.
Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u których zastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydów w surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Rerejestracja 2013 09-370 3
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Infuzja produktu leczniczego Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omegaven u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Omegaven:
Badania diagnostyczne: rzadko (1/10 000 do <1/1 000): infuzja produktu leczniczego Omegaven może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania agregacji płytek. Nie obserwowano klinicznie istotnych nieprawidłowości.
Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko (1/10 000 do <1/1 000): rybi smak w jamie ustnej.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych:
1/1 000 do <1/100 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego
retikulocytoza Zaburzenia żołądka
Bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wzrost temperatury ciała, dreszcze, drżenia, uczucie zmęczenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Badania diagnostyczne Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia krążenia (np. niedociśnienie lub nadciśnienie)
Rerejestracja 2013 09-370 4 W przypadkach długotrwałego leczenia u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości. Po długotrwałym żywieniu dożylnym z zastosowaniem lub bez zastosowania emulsji tłuszczowych, odnotowano także przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Przyczyny tego nie są obecnie znane.
Pacjenta należy obserwować celem wykrycia możliwych objawów obciążenia metabolicznego. Może być ono spowodowane przyczyną genetyczną (odmienność osobnicza metabolizmu) lub mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób przebiegających z różną szybkością i zastosowaniem różnych dawek produktów leczniczych, ale objawy takie obserwowano głównie podczas stosowania emulsji zawierających olej bawełniany.
Obciążenie metaboliczne może powodować występowanie następujących objawów: hepatomegalię z żółtaczką lub bez żółtaczki, zmianę lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia (np. czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego, liczby płytek), splenomegalię, niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, krwawienia i tendencję do krwawień, nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych, gorączkę, hiperlipidemię, bóle głowy, bóle żołądka, wyczerpanie, hiperglikemię.
Jeśli pojawią się powyższe działania niepożądane lub jeśli stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l, należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić, gdy stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l. Może to nastąpić zarówno w wyniku podania z szybkością większą niż zalecana, jak i podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Podawanie tłuszczu należy również przerwać, jeśli podczas infuzji produktu leczniczego Omegaven wystąpi znaczne podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Ostre przedawkowanie spowodowane podaniem produktu leczniczego Omegaven bez jednoczesnej infuzji roztworu węglowodanów może prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Rerejestracja 2013 09-370 5
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; emulsje tłuszczowe, kod ATC: B05BA02.
Długołańcuchowe omega-3 kwasy tłuszczowe występujące w produkcie leczniczym Omegaven są częściowo wbudowywane w lipidy osocza i tkanek. Kwas dokozaheksaenowy jest ważnym składnikiem strukturalnym fosfolipidów błon komórkowych, natomiast kwas eikozapentaenowy jest prekursorem w syntezie specjalnej klasy eikozanoidów (prostaglandyn, tromboksanów, leukotrienów i innych mediatorów lipidowych). Zwiększona synteza tych substancji mediatorowych, będących pochodnymi kwasu eikozapentaenowego, może nasilać działanie przeciwagregacyjne i przeciwzapalne oraz ma związek z działaniem immunomodulacyjnym.
Glicerol zawarty w produkcie leczniczym Omegaven jest wykorzystywany do produkcji energii w procesie glikolizy lub ulega reestryfikacji wraz z wolnymi kwasami tłuszczowymi w wątrobie, tworząc triglicerydy.
Omegaven zawiera też fosfolipidy jaja, które ulegają hydrolizie lub są wbudowywane w błony komórkowe, zapewniając utrzymanie integralności błon.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cząsteczki tłuszczu zawarte w produkcie leczniczym Omegaven pod względem wielkości i mechanizmu eliminacji są podobne do endogennych chylomikronów. U zdrowych ochotników płci męskiej obliczono, że okres półtrwania triglicerydów pochodzących z produktu leczniczego Omegaven wynosi 54 minuty.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono badań u zwierząt dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Testy uczuleniowe W badaniach u świnek morskich (test maksymalizacji) Omegaven wykazał umiarkowane działanie uczulające na skórę. W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego produktu leczniczego Omegaven.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu oleinian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu kationów wielowartościowych, np. wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z heparyną.
Rerejestracja 2013 09-370 6
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży:
Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub wymieszaniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność mieszanin zawierających Omegaven przez 24 godziny w temperaturze 25°C, dane są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny zawierające emulsję tłuszczową lub emulsje tłuszczowe zawierające witaminy rozpuszczalne w tłuszczach należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną zużyte natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca produkt leczniczy. Warunki przechowywania można określić na podstawie danych dotyczących stabilności pochodzących od wytwórcy tylko w sytuacji, gdy mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę przygotowaną w niekontrolowanych i niezwalidowanych warunkach należy zużyć w ciągu 24 godzin, uwzględniając czas infuzji (dalsze informacje - patrz punkt 6.6).
Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania: Omegaven należy użyć natychmiast po otwarciu, stosując aseptyczny zestaw do infuzji. Należy zużyć natychmiast po otwarciu butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaPrzed użyciem pojemnik należy wstrząsnąć. Stosować tylko, jeśli emulsja jest biała i jednorodna, a opakowanie nieuszkodzone. Należy używać, jeśli jest to możliwe, sprzętu niezawierającego związków ftalowych. Niewykorzystaną zawartość butelek, jak również pozostałą po infuzji mieszaninę należy zniszczyć.
Omegaven można mieszać w warunkach aseptycznych z emulsjami tłuszczowymi, jak również z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach. Jeśli Omegaven podaje się jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi lub rozcieńcza się przed podaniem innymi emulsjami tłuszczowymi (patrz punkt 6.2 i 6.3), olej rybny obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20% przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu.
Dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Omegaven z innymi produktami leczniczymi są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy Rerejestracja 2013 09-370 7
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8509
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: