Wartec

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Wartec 1,5 mg/g, krem Podophyllotoxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Wartec i w jakim celu się

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wartec

3. Jak stosować lek Wartec

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Wartec

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Wartec i w jakim celu się go stosuje

Lek Wartec zawiera substancję czynną podofilotoksynę, należącą do leków przeciwwirusowych. Działanie podofilotoksyny polega na zahamowaniu rozwoju wirusa powodującego powstawanie brodawek płciowych i powodowanie martwicy komórek zakażonych wirusem. Lek Wartec
jest wskazany w leczeniu kłykcin kończystych (brodawek) umiejscowionych na penisie u mężczyzn i zewnętrznych narządach płciowych u kobiet.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wartec

Kiedy nie stosować leku Wartec  u pacjentów z nadwrażliwością na podofilotoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  na otwarte rany, np. po zabiegu chirurgicznym,  jednocześnie z innymi środkami zawierającymi podofilotoksynę,  u dzieci poniżej 12. roku życia,  u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wartec należy się omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy je szybko przemyć dużą ilością chłodnej wody oraz skontaktować się z lekarzem. Bezpośrednio po ka żdym zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać dłuższego kontaktu leku ze zdrową skórą, ponieważ substancja czynna leku może być szkodliwa dla zdrowej skóry.
Jeśli brodawki zajmują powierzchnię większą niż 4 cm 2 , leczenie powinno przebiegać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Należy unikać stosowania kremu Wartec na błony śluzowe w okolicy genitaliów (włącznie z cewką moczową, odbytem oraz pochwą).
W trakcie stosowania kremu Wartec nie należy używać opatrunku okluzyjnego. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wzmożone reakcje skórne (krwawienie, puchnięcie, silny ból, palenie, swędzenie), należy natychmiast zmyć krem z leczonego obszaru skóry łagodnym mydłem i wodą, przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
powstrzymał się od współżycia w trakcie stosowania kremu Wartec do czasu wyleczenia skóry. Jeśli pacjent kontynuuje współżycie, powinien stosować prezerwatywy.
Lek Wartec i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Wartec z innymi lekami. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci poniżej 12. roku życia Leku Wartec nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Wartec nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie należy stosować kremu Wartec w okresie rozrodczym, jeżeli nie stosuje się odpowiedniej antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Wartec nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Wartec zawiera:  metylu parahydroksybenzoesan,  propylu parahydroksybenzoesan,  alkohol cetylowy  butylohydroksyanizol.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Wartec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Wartec jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na kłykciny kończyste.

Sposób użycia

1. Przed zastosowaniem leku chorobowo zmienione miejsca należy umyć wodą i mydłem, a

następnie osuszyć.

2. W celu uwidocznienia chorobowo zmienionych miejsc należy usiąść i postawić lusterko tak, jak

pokazano na rysunku.

3. Nanieść na koniuszek palca tylko tyle leku, żeby wystarczyło do dokładnego pokrycia każdej

brodawki i wetrzeć w brodawki.
Lek Wartec należy stosować tylko na brodawki, ponieważ substancja czynna leku może być szkodliwa dla zdrowej skóry. Aby uniknąć miejscowego podrażnienia lub uszkodzenia zdrowej błony śluzowej lub skóry u podstawy kłykciny, przed zastosowaniem leku miejsca te należy ochronić, smarując je obojętnym kremem lub maścią. Jeśli lek dostanie się na zdrową skórę, powinien być zmyty wodą z mydłem. Po ka żdym użyciu leku Wartec należy umyć ręce.
Krem Wartec należy stosować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, przez 3 kolejne dni w tygodniu, a przez następne 4 dni nie należy stosować leku (1 cykl leczenia). Jeśli w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nadal nie zostaną usunięte wszystkie brodawki, należy powtórzyć cykl leczenia (stosowanie leku: dwa razy na dobę przez 3 kolejne dni, następnie 4 dni przerwy).
Dzień 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Rano lek lek lek lek lek lek lek lek lek Wieczór lek lek lek lek lek lek lek lek lek
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, leczenie można kontynuować maksymalnie do 4 tygodni (4 cykle leczenia). Jeśli po 4 cyklach leczenia nie znikną wszystkie brodawki, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wartec W razie wystąpienia ciężkiej miejscowej reakcji po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Wartec, leczenie należy przerwać, posmarowaną lekiem powierzchnię umyć i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Po przypadkowym, omyłkowym spożyciu leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Wartec Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Wartec
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dane z badań klinicznych
Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek):
 nadżerka skóry, podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym rumień, świąd, pieczenie skóry).
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
 nadwrażliwość w miejscu podania, owrzodzenie skóry, strup, przebarwienie skóry, pęcherz, przesuszenie skóry, ból w miejscu stosowania, puchnięcie, krwawienie w miejscu zastosowania, uszkodzenie chemiczne, zdarcie naskórka, pojawienie się wydzieliny w ranie.
Drugiego lub trzeciego dnia od rozpoczęcia stosowania leku może wystąpić miejscowe podrażnienie wiążące się z obumieraniem brodawek. W większości przypadków nasilenie objawów jest umiarkowane. Obserwowano podrażnienie, swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, owrzodzenie powierzchni nabłonka oraz zapalenie żołędzi i napletka. Miejscowe podrażnienie mija po zakończeniu terapii. U niektórych osób podczas stosowania leku Wartec mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wartec

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wartec Substancją czynną leku jest podofilotoksyna w dawce 1,5 mg.
Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbowy, kwas fosforowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, izopropylu myrystynian, parafina ciekła, olej kokosowy frakcjonowany, butylohydroksyanizol (BHA), emulgator E 2155, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Wartec i co zawiera opakowanie Tuba zawierająca 5 g lub 10 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia
Wytwórca: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Wartec 1,5 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy i butylohydroksyanizol.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Homogeniczny biały krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Leczenie kłykcin kończystych (condylomata acuminata) umiejscowionych na penisie u mężczyzn i zewnętrznych narządach płciowych u kobiet.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Krem Wartec jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na kłykciny kończyste.
Dawkowanie
Dzieci poniżej 12. roku życia Nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Krem stosować dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez trzy kolejne dni. Przez następne cztery dni nie należy go stosować.
Jeśli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia nie zostaną usunięte wszystkie brodawki, cykl leczenia należy powtórzyć (stosowanie kremu: dwa razy na dobę przez trzy kolejne dni w tygodniu i cztery dni przerwy). Jeśli jest konieczne, leczenie można kontynuować maksymalnie do czterech tygodni (cztery cykle).
Sposób podawania
Przed zastosowaniem kremu miejsca zmienione chorobowo należy umyć wodą z mydłem i osuszyć.
Nanieść na koniuszek palca tylko tyle produktu leczniczego, żeby wystarczyło do dokładnego pokrycia każdej brodawki. Należy unikać nakładania kremu na skórę otaczającą brodawkę.
2
Nie należy stosować kremu na zdrową skórę w okolicach brodawki.
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować kremu Wartec:  w przypadku nadwrażliwości na podofilotoksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  na otwarte rany, np. po zabiegu chirurgicznym,  u dzieci poniżej 12. roku życia,  jednocześnie z innymi środkami zawierającymi podofilotoksynę,  w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt leczniczy przypadkowo dostanie się do oka, należy je szybko przemyć dużą ilością chłodnej wody oraz skontaktować się z lekarzem.
Bezpoś rednio po każdym użyciu produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać dłuższego kontaktu produktu leczniczego ze zdrową skórą, ponieważ substancja czynna produktu leczniczego może być dla niej szkodliwa.
Jeśli brodawki zajmują powierzchnię większą niż 4 cm 2 , zaleca się, aby leczenie przebiegało pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Należy unikać stosowania kremu Wartec na błony śluzowe w okolicy genitaliów (włącznie z cewką moczową, odbytem oraz pochwą). Nie należy stosować produktu leczniczego na zdrową skórę.
W trakcie stosowania kremu Wartec nie należy używać opatrunku okluzyjnego.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wzmożone reakcje skórne (krwawienie, puchnięcie, silny ból, palenie, swędzenie), należy natychmiast zmyć krem z leczonego obszaru skóry łagodnym mydłem i wodą, przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wskazane jest, aby pacjent powstrzymał się od współżycia w trakcie stosowania kremu Wartec do czasu wyleczenia skóry. Jeśli pacjent kontynuuje współżycie, powinien stosować prezerwatywy.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (mo żliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania podofilotoksyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ciąża Chociaż wchłanianie ustrojowe podofilotoksyny stosowanej na skórę jest ograniczone, nie należy stosować kremu Wartec w okresie ciąży, ponieważ podofilotoksyna jest inhibitorem mitozy i może działać embriotoksycznie. Nie zaleca się
u kobiet w okresie rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
3
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy podofilotoksyna przenika do mleka matki.
Nie należy stosować kremu Wartec w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie należy stosować kremu Wartec w okresie rozrodczym, jeżeli nie stosuje się odpowiedniej antykoncepcji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie kremu Wartec nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej zależnie od układów narządowych i częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często ( 1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często ( 1/1000, <1/100), rzadko (1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko ( <1/10 000).
Dane z badań klinicznych

Bardzo często: nadżerka skóry, podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym rumień, świąd,

Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość w miejscu podania.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: owrzodzenie skóry, strup, przebarwienie skóry, pęcherz, przesuszenie skóry.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból w miejscu stosowania, puchnięcie, krwawienie w miejscu zastosowania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Rzadko: uszkodzenie chemiczne, zdarcie naskórka, pojawienie się wydzieliny w ranie.
Podczas drugiego lub trzeciego dnia leczenia może wystąpić miejscowe podrażnienie, spowodowane obumieraniem brodawek. W większości przypadków nasilenie objawów niepożądanych jest umiarkowane. Obserwowano podrażnienie, swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, owrzodzenie powierzchni nabłonka oraz zapalenie żołędzi i napletka. Miejscowe podrażnienie mija po zakończeniu terapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
4 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano objawów przedawkowania kremu Wartec. Miejscowe przedawkowanie podofilotoksyny może zwiększyć wchłanianie się kremu oraz spowodować pojawienie się działań ogólnoustrojowych, takich jak zmiana stanu psychicznego oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego. Podofilotoksyna przyjęta doustnie może spowodować ciężkie zaburzenia czynności żołądka i jelit.
Opisano dwa przypadki ciężkich miejscowych reakcji niepożądanych po zastosowaniu nadmiernej ilości 0,5% roztworu podofilotoksyny.
W razie ciężkiej miejscowej reakcji po zastosowaniu nadmiernej ilości kremu Wartec leczenie należy przerwać, a posmarowaną powierzchnię umyć i zastosować leczenie objawowe.
Swoiste antidotum nie jest znane. W razie połknięcia produktu leczniczego należy podać środki wymiotne lub zastosować płukanie żo łądka. Leczenie powinno być objawowe, a w przypadku ciężkiego przedawkowania należy zapewnić dostęp świeżego powietrza i uzupełniać płyny, sprawdzić równowagę elektrolitową i gazową oraz czynność wątroby. Morfologia krwi powinna być kontrolowana co najmniej przez 5 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe stosowane miejscowo. Kod ATC: D06BB 04.
Podofilotoksyna jest inhibitorem metafazy w dzielących się komórkach, łączącym się z tubulinami co najmniej w jednym miejscu wiążącym. Zapobiega to polimeryzacji tubulin, a w wyniku tego powstawaniu mikrotubuli. Podofilotoksyna zastosowana w dużym stężeniu hamuje ponadto transport nukleozydów przez błony komórkowe.
Działanie podofilotoksyny polega na zahamowaniu rozwoju wirusa powodującego powstawianie brodawek i powodowaniu martwicy komórek zakażonych wirusem.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Podofilotoksyna po podaniu miejscowym w dużym stężeniu (0,3%) wchłaniania si ę do organizmu w niewielkim stopniu. Nie ma badań wykazujących działanie podofilotoksyny w stężeniu 0,15%. Stężenie maksymalne C max
max (0,5-36 h) są porównywalne dla kremu 0,3% i roztworu 0,5% zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.


5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Kwas sorbowy Kwas fosforowy Alkohol stearylowy Alkohol cetylowy Izopropylu myrystynian Parafina ciekła Olej kokosowy frakcjonowany Butylohydroksyanizol (BHA) Emulgator E 2155 Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa lakierowana, z polietylenową zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: tuby zawierające 5 g i 10 g kremu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 lipca 2013


6

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO