Ranic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RANIC, 10 mg/ml (50 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest RANIC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RANIC

3. Jak stosować RANIC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać RANIC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RANIC i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji RANIC zawiera substancję czynną ranitydynę - lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe żołądka oraz w mniejszym stopniu pepsyny i soku żołądkowego. Lek stosuje się w celu:  leczenia wspomagającego i zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodu żołądka i dwunastnicy;  zapobiegania krwawieniu z owrzodzenia stresowego błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego;  zapobiegania zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową (tzw. zespół Mendelsona) przed znieczuleniem ogólnym u chorych, u których istnieje takie ryzyko.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat lek stosuje się w celu:  krótkotrwałego leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;  leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (w tym refluksowego zapalenia przełyku) oraz łagodzenia objawów żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RANIC

Kiedy nie stosować leku RANIC  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ranitydynę lub na sodu wodorotlenek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku RANIC należy omówić to z lekarzem. Należy go poinformować, jeśli u pacjenta stwierdzono:  zaburzenia czynności nerek;  zaburzenia czynności wątroby;  choroby dróg oddechowych;  cukrzycę;  porfirię;  zmniejszoną odporność.
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub zmniejszoną odpornością może występować zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy niestrawności lub dotychczasowe objawy zmienią swój charakter, należy zgłosić to lekarzowi.
Podczas stosowania leku RANIC należy unikać picia alkoholu, gdyż ranitydyna nasila jego działanie.
RANIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki i ranitydyna mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dotyczy to zwłaszcza:  leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego (tj. ketokonazol - lek stosowany w leczeniu grzybic);  teofiliny (leku stosowanego m.in. w leczeniu astmy oskrzelowej);  prokainamidu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca);  glipizydu (leku przeciwcukrzycowego);  midazolamu i triazolamu (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu);  leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna);  atazanawiru, delawirydyny (leków przeciwwirusowych);  gefitynibu (leku stosowanego w leczeniu raka płuc);  erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka). Jeśli pacjent przyjmuje erlotynib, powinien poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku Ranic. Ranitydyna zawarta w tym leku może zmniejszyć ilość erlotynibu we krwi i w przypadku, gdy u pacjenta przyjmującego erlotynib konieczne jest podanie leku Ranic, lekarz może zmodyfikować leczenie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
RANIC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ranitydyna może w rzadkich przypadkach spowodować zaburzenia widzenia, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, a także splątanie, niepokój i omamy (głównie u ciężko chorych pacjentów w podeszłym wieku). Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
RANIC zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce (5 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować RANIC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat) Zwykle podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny (1 ampułka) 3 lub 4 razy na dobę, co odpowiada dawce od 150 do 200 mg ranitydyny na dobę.
W zapobieganiu krwawieniom z z owrzodzenia stresowego górnego odcinka przewodu pokarmowego u szczególnie ciężko chorych pacjentów zaleca się początkowo podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w ciągłej infuzji dożylnej w dawce od 0,125 mg do 0,250 mg/kg mc. na godzinę.
W zapobieganiu zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową podaje się jednorazowo dożylnie 50 mg ranitydyny (1 ampułka) na około 60 minut przed znieczuleniem ogólnym.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat Lek można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym ponad 2 minuty), do maksymalnej dawki 50 mg co 6 do 8 godzin.
Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego Dożylne podawanie produktu leczniczego dzieciom z chorobą wrzodową jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe.
W krótkotrwałym leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci RANIC można podawać w dawkach, które były skuteczne w leczeniu tych chorób u dorosłych i które skutecznie hamują wydzielanie kwasu solnego u krytycznie chorych dzieci.
Zapobieganie owrzodzeniu stresowemu u ciężko chorych pacjentów Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. (maksymalnie 50 mg) co 6 do 8 godzin. Można też zastosować leczenie ciągłe i podawać 125-250 μg/kg mc./godzinę w ciągłej infuzji.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz ustala dawkę dobową leku w zależności od klirensu kreatyniny. Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min otrzymują zazwyczaj pojedynczą dawkę 25 mg lub dawki dobowe od 75 mg do 100 mg.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zamieszczono na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
Sposób podania leku RANIC można podawać: - we wstrzyknięciu dożylnym; - w krótkotrwałej infuzji dożylnej; - w długotrwałej infuzji dożylnej.
Podanie większej niż zalecana dawki leku RANIC W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku przedawkowania ranitydyny lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku pominięcia dawki leku RANIC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból brzucha, zaparcie, nudności (najczęściej ustępujące w trakcie leczenia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): wysypka skórna, przemijające zmiany wyników testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zazwyczaj niewielkie, ustępujące w trakcie leczenia), reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy [obrzęk spowodowany reakcją alergiczną, obejmujący głównie twarz, jamę ustną, gardło, krtań, niekiedy zagrażający życiu], gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne, splątanie, depresja i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych, osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą nerek), przemijające zaburzenia widzenia, rumień wielopostaciowy, łysienie, bóle stawów, bóle mięśniowe, zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez żółtaczki, zazwyczaj przemijające, ostre zapalenie trzustki, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, zwolniona czynność serca, zaburzenia przewodzenia pomiędzy przedsionkami i komorami serca i przyspieszona czynność serca, ustanie czynności elektrycznej serca, zapalenie naczyń, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), częściowe lub całkowite zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu, uogólniona reakcja alergiczna, w której mogą wystąpić obrzęki, w tym obrzęk krtani, pokrzywka, zaburzenia krążenia krwi), powiekszenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), mlekotok, osłabiony popęd płciowy, przemijająca impotencja, biegunka.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać RANIC

 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Chronić przed światłem.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RANIC Substancją czynną leku jest chlorowodorek ranitydyny. 1 ampułka (5 ml) zawiera 56 mg chlorowodorku ranitydyny, co odpowiada 50 mg ranitydyny. Pozostałe składniki leku to sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda RANIC i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań i infuzji RANIC pakowany jest w ampułki ze szkła neutralnego typu I, barwy brązowej, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5 ampułek po 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o. o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat) Zwykle podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym ponad 2 minuty. Dawkę tę można powtarzać 3 lub 4 razy na dobę (co 6 lub 8 godzin), podając lek w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej. Sposób przygotowania roztworu i sposób podania, patrz niżej „Sposób przygotowania i podawania”.
W zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego górnego odcinka przewodu pokarmowego u szczególnie ciężko chorych pacjentów zaleca się początkowo podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w ciągłej infuzji dożylnej w dawce od 0,125 mg do 0,250 mg/kg mc. na godzinę.
W zapobieganiu zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową (zespół Mendelsona) podaje się jednorazowo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny (1 ampułka) na 45 do 60 minut przed znieczuleniem ogólnym.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat Lek można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (przez ponad 2 minuty), do maksymalnej dawki 50 mg co 6 do 8 godzin.
Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego Dożylne podawanie produktu leczniczego dzieciom z chorobą wrzodową jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe.
W krótkotrwałym leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci RANIC można podawać w dawkach, które były skuteczne w leczeniu tych chorób u dorosłych i które skutecznie hamują wydzielanie kwasu solnego u krytycznie chorych dzieci. Dawkę początkową (2,0 lub 2,5 mg/kg mc., maksymalnie 50 mg) można podawać w powolnej, trwającej ponad 10 minut infuzji dożylnej (przez pompę strzykawkową), po której przez 5 minut podaje się 3 ml soli fizjologicznej, albo po rozcieńczeniu solą fizjologiczną do 20 ml. Wartość pH >4,0 treści żołądkowej można utrzymywać podając ranitydynę w infuzji w dawce 1,5 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Lek można też podawać w sposób ciągły: najpierw w dawce nasycającej 0,45 mg/kg mc., a następnie w ciągłej infuzji z szybkością 0,15 mg/kg mc. na godzinę.
Zapobieganie owrzodzeniu stresowemu u ciężko chorych pacjentów Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. (maksymalnie 50 mg) co 6 do 8 godzin. Można też zastosować leczenie ciągłe i podawać 125-250 μg/kg mc./godzinę w ciągłej infuzji.
Sposób przygotowania i podawania: RANIC należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym jednym z następujących roztworów: - 0,9% roztworem chlorku sodu - 5%, 10% lub 40% roztworem glukozy - roztworem Ringera
Wstrzyknięcie dożylne: zawartość 1 ampułki (5 ml) należy rozcieńczyć do 20 ml 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu i wstrzykiwać powoli przez co najmniej 2 minuty. Wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 do 8 godzin.
Krótka infuzja dożylna: zawartość 1 ampułki (5 ml) należy rozcieńczyć odpowiednią ilością rozcieńczalnika (zależnie od pojemności strzykawki lub typu pompy infuzyjnej) i podawać przez Infuzję można powtórzyć po upływie 6 do 8 godzin.
Długotrwała infuzja dożylna: początkowo przez 3 minuty należy podawać dożylnie zawartość z szybkością od 0,125 do 0,250 mg/kg mc. na godzinę.
Leku RANIC
nie należy mieszać z płynami infuzyjnymi zawierającymi fruktozę lub z płynami zawierającymi inne leki.
Roztwór po rozcieńczeniu można przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 24 godziny, chroniąc od światła.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową leku należy modyfikować w zależności od klirensu kreatyniny:
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Klirens kreatyniny (ml/min) Stężenie kreatyniny w osoczu (mg/100 ml) Dawka jednorazowa Dawka dobowa <50 >2,6 (½ ampułki) (1½ - 2 ampułki) >50 <2,6 (1 ampułka) (3 - 4 ampułki)
Stosowanie u pacjentów dializowanych Hemodializa powoduje zmniejszenie stężenia ranitydyny we krwi, dlatego pacjenci dializowani powinni otrzymywać wymienione wyżej dawki ranitydyny po zakończeniu dializy.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego u pacjentów z wrzodem żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej przed podjęciem leczenia ranitydyną.  Ranitydyna wydalana jest z organizmu przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jej stężenie w osoczu jest zwiększone. Dawkę dobową leku należy modyfikować w sposób opisany wyżej „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”.  Rzadkie doniesienia kliniczne wskazują, że ranitydyna może powodować wystąpienie ostrych napadów porfirii. Dlatego należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z ostrą porfirią w wywiadzie.  U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub zmniejszoną odpornością może występować większe ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. Obszerne badanie epidemiologiczne wykazało, że ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących samą ranitydynę było większe (względne zwiększenie ryzyka 1,82 [95% CI 1,26-2,64]) niż u pacjentów, którzy zakończyli/przerwali leczenie.  W zapobieganiu owrzodzeniu stresowemu ranitydynę stosuje się dożylnie u pacjentów, u których uszkodzenie błony śluzowej może spowodować ciężkie powikłania i wyłącznie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.  Wzmożona ostrożność zalecana jest u następujących pacjentów: - z poważnymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (podczas leczenia należy kontrolować parametry czynności nerek i wątroby w surowicy), - w średnim oraz podeszłym wieku, u których wystąpiły po raz pierwszy objawy niestrawności lub dotychczasowe objawy zmieniły się.  Przedawkowanie dożylnie podawanych antagonistów receptorów H 2
może spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Istnieją doniesienia o wystąpieniu bradykardii po szybkim podaniu ranitydyny w roztworze do wstrzykiwań, głównie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń rytmu serca. W wyjątkowych przypadkach (głównie związanych z zaburzeniami dotyczącymi mięśnia sercowego z innych przyczyn) możliwe jest zmniejszenie częstotliwości rytmu komór i pojemności minutowej serca. Nie wolno przekraczać zalecanej szybkości podawania produktu leczniczego.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Na skutek zmiany ich właściwości farmakokinetycznych może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia.
W powstaniu interakcji mogą brać udział różne mechanizmy:

1. Hamowanie aktywności oksygenaz o mieszanej funkcji związanych z układem cytochromu P450:

Ranitydyna w zwykłych dawkach leczniczych nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten układ enzymów, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o zmianie wartości czasu protrombinowego podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny zaleca się uważne monitorowanie wydłużenia lub skrócenia czasu protrombinowego podczas skojarzonego leczenia z ranitydyną.

2. Konkurencja o nerkowe wydzielanie kanalikowe:

Ranitydyna wydalana jest częściowo przez układ kationowy, dlatego może wpływać na klirens innych leków usuwanych tą drogą. Ranitydyna w dużych dawkach (np. takich, jakie stosuje się w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) może zmniejszać wydzielanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, co powoduje zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

3. Zmiana pH w żołądku:

Ranitydyna może wpływać na biodostępność niektórych leków. Możliwe jest albo zwiększenie ich wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu), albo zmniejszenie wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitnibu).
Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH Ranitydyna w dawce 300 mg zmniejszała ekspozycję (AUC) na jednocześnie podawany erlotynib oraz jego maksymalne stężenie (C max ) odpowiednio o 33% i 54%. Jednak w przypadku, gdy erlotynib podawany był 2 godziny przed lub 10 godzin po podaniu ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę, wartości AUC i C max

Podczas leczenia ranitydyną testy wykrywające Helicobacter pylori mogą dawać fałszywie ujemne wyniki. Test oddechowy należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia lub po co najmniej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RANIC, 10 mg/ml (50 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Ranitidinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Leczenie wspomagające i zapobieganie nawrotom krwawień z wrzodu żołądka i dwunastnicy.  Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.  Zapobieganie zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową (tzw. zespół Mendelsona) przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje takie ryzyko.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat  Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.  Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego (w tym refluksowego zapalenia przełyku) oraz łagodzenie objawów żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat) Zwykle podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym ponad 2 minuty. Dawkę tę można powtarzać 3 lub 4 razy na dobę (co 6 lub 8 godzin), podając ranitydynę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej. Sposób przygotowania roztworu i sposób podania, patrz niżej „Sposób przygotowania i podawania”.
W zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego z owrzodzenia stresowego u szczególnie ciężko chorych pacjentów zaleca się początkowo podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w ciągłej infuzji dożylnej w dawce od 0,125 mg do 0,250 mg/kg mc. na godz.
W zapobieganiu zespołowi Mendelsona należy podać jednorazowo 50 mg ranitydyny (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym na 45 do 60 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat Patrz punkt 5.2 „Szczególne grupy pacjentów”.
Produkt leczniczy można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym ponad

Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego Dożylne podawanie produktu leczniczego dzieciom z chorobą wrzodową jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe.
W krótkotrwałym leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci produkt leczniczy można podawać w dawkach, które były skuteczne w leczeniu tych chorób u dorosłych pacjentów i które skutecznie hamują wydzielanie kwasu solnego u krytycznie chorych dzieci. Dawkę początkową (2,0 lub 2,5 mg/kg mc., maksymalnie 50 mg) można podawać w powolnej, trwającej ponad 10 minut infuzji dożylnej (przez pompę strzykawkową), po której przez 5 minut podaje się 3 ml soli fizjologicznej, albo po rozcieńczeniu solą fizjologiczną do 20 ml. Wartość pH >4,0 treści żołądkowej można utrzymywać podając ranitydynę w infuzji w dawce 1,5 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Alternatywnie, leczenie można prowadzić w sposób ciągły: po podaniu dawki nasycającej 0,45 mg/kg mc. ranitydynę podaje się w ciągłej infuzji z szybkością 0,15 mg/kg mc. na godzinę.
Zapobieganie owrzodzeniu stresowemu u ciężko chorych pacjentów Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. (maksymalnie 50 mg) co 6 do 8 godzin. Alternatywne leczenie ciągłe: 125-250 μg/kg mc./godzinę w ciągłej infuzji.
Noworodki (w wieku poniżej 1 miesiąca) Patrz punkt 5.2 „Szczególne grupy pacjentów”.
Sposób przygotowania i podawania: RANIC należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym jednym z następujących roztworów: - 0,9% roztworem chlorku sodu - 5%, 10% lub 40% roztworem glukozy - roztworem Ringera
Wstrzyknięcie dożylne: zawartość 1 ampułki (5 ml) należy rozcieńczyć do 20 ml 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu i wstrzykiwać powoli przez co najmniej 2 minuty.
Krótka infuzja dożylna: zawartość 1 ampułki (5 ml) należy rozcieńczyć odpowiednią ilością rozcieńczalnika (zależnie od pojemności strzykawki lub typu pompy infuzyjnej) i podawać przez
Długotrwała infuzja dożylna: początkowo przez 3 minuty należy podawać dożylnie zawartość z szybkością od 0,125 do 0,250 mg/kg mc. na godzinę.
Produktu leczniczego RANIC
nie należy mieszać z płynami infuzyjnymi zawierającymi fruktozę lub z płynami zawierającymi inne leki.
Roztwór po rozcieńczeniu można przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 24 godziny, chroniąc od światła.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową leku należy modyfikować w zależności od klirensu kreatyniny (patrz tabela 1).
Tabela 1: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny (ml/min) Stężenie kreatyniny w osoczu (mg/100 ml) Dawka jednorazowa Dawka dobowa <50 >2,6 (½ ampułki) (1½ - 2 ampułki) >50 <2,6 (1 ampułka) (3 - 4 ampułki)
Stosowanie u pacjentów dializowanych Hemodializa powoduje zmniejszenie stężenia ranitydyny we krwi, dlatego pacjenci dializowani powinni otrzymywać wymienione wyżej dawki ranitydyny po zakończeniu dializy.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na ranitydynę lub na sodu wodorotlenek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego u pacjentów z wrzodem żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej przed podjęciem leczenia ranitydyną.  Ranitydyna jest wydalana z organizmu przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jej stężenie w osoczu jest zwiększone. Dawkę dobową leku należy modyfikować w sposób opisany wyżej (patrz punkt 4.2 „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”).  Rzadkie doniesienia kliniczne wskazują, że ranitydyna może powodować wystąpienie ostrych napadów porfirii. Dlatego należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z ostrą porfirią w wywiadzie.  U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub zmniejszoną odpornością może występować większe ryzyko wystąpienia pozaszpitalnego zapalenia płuc. Obszerne badanie epidemiologiczne wykazało, że ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących samą ranitydynę było większe (względne zwiększenie ryzyka 1,82 [95% CI 1,26-2,64]) niż u pacjentów, którzy zakończyli/przerwali leczenie.  W zapobieganiu owrzodzeniu stresowemu ranitydynę stosuje się dożylnie u pacjentów, u których uszkodzenie błony śluzowej może spowodować ciężkie powikłania i wyłącznie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.  Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej same, jak u pacjentów w młodszym wieku.  Wzmożona ostrożność zalecana jest u następujących pacjentów: - z poważnymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (podczas leczenia należy kontrolować parametry czynności nerek i wątroby w surowicy), - w średnim oraz podeszłym wieku, u których wystąpiły po raz pierwszy objawy niestrawności lub dotychczasowe objawy zmieniły się.  Przedawkowanie dożylnie podawanych antagonistów receptorów H 2
może spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.  Istnieją doniesienia o wystąpieniu bradykardii po szybkim podaniu ranitydyny w roztworze do wstrzykiwań, głównie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń rytmu serca. W wyjątkowych przypadkach (głównie związanych z zaburzeniami dotyczącymi mięśnia sercowego z innych przyczyn) możliwe jest zmniejszenie częstotliwości rytmu komór i pojemności minutowej serca. Nie wolno przekraczać zalecanej szybkości podawania produktu leczniczego.  Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce (5 ml), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Na skutek zmiany ich właściwości farmakokinetycznych może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie stosowania leku.
W powstaniu interakcji mogą brać udział różne mechanizmy:

1. Hamowanie aktywności oksygenaz o mieszanej funkcji związanych z układem cytochromu P450.

Ranitydyna w zwykłych dawkach leczniczych nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten układ enzymów, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o zmianie wartości czasu protrombinowego podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny zaleca się dokładną kontrolę wydłużenia lub skrócenia czasu protrombinowego podczas skojarzonego leczenia z ranitydyną.

2. Konkurencja o nerkowe wydzielanie kanalikowe.

Ranitydyna wydalana jest częściowo przez układ kationowy, dlatego może wpływać na klirens innych leków usuwanych tą drogą. Ranitydyna w dużych dawkach (np. takich, jakie stosuje się w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) może zmniejszać wydzielanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, co powoduje zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

3. Zmiana pH w żołądku.

Ranitydyna może wpływać na biodostępność niektórych leków. Możliwe jest albo zwiększenie ich wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu), albo zmniejszenie wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu).
Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH Ranitydyna w dawce 300 mg zmniejszała ekspozycję (AUC) na jednocześnie podawany erlotynib oraz jego maksymalne stężenie (C max ) odpowiednio o 33% i 54%. Jednak w przypadku, gdy erlotynib podawany był 2 godziny przed lub 10 godzin po podaniu ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę, wartości AUC i C max

Podczas leczenia ranitydyną testy wykrywające Helicobacter pylori mogą dawać fałszywie ujemne wyniki. Test oddechowy należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia lub po co najmniej

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentek w ciąży (>1000 przypadków), ale nie wynika z nich, aby ranitydyna powodowała deformacje lub działała szkodliwie na płód/noworodka. Tak jak inne produkty lecznicze, ranitydynę należy stosować w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności..
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydynę można stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność samic ani samców (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości działań niepożądanych ustalono na podstawie doniesień spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwykle przemijające leukopenia i małopłytkowość; agranulocytoza lub pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: duszność Wymienione działania występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijający stan splątania, depresja i omamy Działania te obserwowano głównie u ciężko chorych pacjentów, osób w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające ruchy mimowolne
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia, prawdopodobnie w wyniku zmiany akomodacji.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia, asystolia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból brzucha, zaparcie, nudności (objawy najczęściej ustępujące w trakcie leczenia) Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany wyników testów czynnościowych wątroby Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez żółtaczki, zazwyczaj przemijające
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zazwyczaj niewielkie, ustępujące w trakcie leczenia) Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, ginekomastia i mlekotok
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z zaburzeniami związanymi z wydzielaniem kwasu solnego. Ranitydyna była na ogół dobrze tolerowana, a profil działań niepożądanych odpowiadał profilowi działań u dorosłych pacjentów. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania, zwłaszcza w odniesieniu do wzrastania i rozwoju, są ograniczone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Ze względu na specyficzny mechanizm działania ranitydyny nie są spodziewane szczególne problemy zdrowotne po przedawkowaniu leku.
Leczenie Jeśli jest to wskazane, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. Kod ATC: A02BA02
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2
w błonie śluzowej żołądka, hamującym wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego, a w mniejszym stopniu zmniejsza wydzielanie pepsyny i soku żołądkowego. Hamowanie wydzielania przebiega zarówno w fazie spoczynkowej, jak i pobudzonej pokarmem, kofeiną, insuliną, histaminą, cholinomimetykami, pentagastryną i gastryną. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez ranitydyny we wstrzyknięciu dożylnym powodowało po 8 godzinach zmniejszenie nocnego wydzielania kwasu solnego o 58%.
Ranitydyna nie wpływa na wytwarzanie śluzu i wydzielanie enzymów trzustkowych, nie hamuje enzymów mikrosomalnych w wątrobie i nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.
Dzieci Dostępne dane kliniczne dotyczą stosowania ranitydyny u dzieci w profilaktyce owrzodzenia stresowego, ale nie ma bezpośredniego dowodu na jej zapobiegawcze działanie. Leczenie tych pacjentów oparto na obserwacji, że po podaniu ranitydyny wartość pH wynosiła poniżej 4. Wartość tego zastępczego parametru u dzieci z owrzodzeniem stresowym wymaga potwierdzenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bezpośrednio po dożylnym wstrzyknięciu 50 mg ranitydyny średnie stężenie leku w surowicy wynosiło 2359 ng/ml, a po 6 godzinach 243 ng/ml. W przypadku infuzji ranitydyny w dawce 0,125 mg /kg mc./godzinę i 0,25 mg/kg mc./godzinę średnie stężenia w surowicy wynosiły, odpowiednio, 280 ng/ml i 429 ng/ml po 4 godzinach oraz 461 ng/ml i 740 ng/ml po 12 godzinach. W różnych badaniach u osób dorosłych stężenie ranitydyny w osoczu konieczne do zahamowania wydzielania kwasu solnego o połowę wynosiło od 73 do 165 ng/ml. Po podaniu dożylnym okres półtrwania leku w fazie eliminacji wynosi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 2 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony 2-3-krotnie.
Wchłanianie ranitydyny po podaniu domięśniowym jest szybkie, a maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane w ciągu 15 minut. Ranitydyna wiąże się w nieznacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l.
Ranitydyna nie ulega znacznemu metabolizmowi. Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Lek jest wydalany głównie przez nerki w wyniku przesączania kanalikowego. Badanie ze znakowaną 3 H-ranitydyną podawaną dożylnie w dawce 150 mg wykazało, że 93% dawki wydalane jest w moczu, a 5% w kale. Analiza moczu wydalonego w ciągu pierwszych niezmienionej, a około 6% wydalane jest w moczu w postaci N-tlenku, 2% w postaci demetyloranitydyny, a 1 do 2% jako pochodna kwasu pirośluzowego. Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3 H 96% dawki zostało odzyskane, 26% było wydalane z kałem oraz 70% w moczu, z czego 35% stanowił niezmieniony lek. Mniej niż 3% dawki wydalane jest z żółcią. Nerkowe oczyszczanie wynosi 500 ml/minutę, co przekracza wielkość filtracji kłębuszkowej, wskazując tym samym na nerkowe wydzielanie kanalikowe. Metabolizm ranitydyny po podaniu doustnym i dożylnym jest podobny.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują, że skorygowany według masy ciała okres półtrwania (od 1,7 do 2,2 godziny u dzieci w wieku ≥3 lat) oraz klirens z osocza (od 9 do 22 ml/min/kg u dzieci ≥3 lat) ranitydyny podawanej dożylnie dzieciom i zdrowym dorosłym nie różnią się znacząco. Liczba danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u niemowląt jest bardzo ograniczona, ale wydaje się, że odpowiadają one parametrom u starszych dzieci.
Noworodki (w wieku poniżej 1 miesiąca) Ograniczona liczba danych dotyczących donoszonych niemowląt, u których zastosowano utlenowanie pozaustrojowe (ang. Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), wskazuje, że u noworodków po dożylnym podaniu ranitydyny klirens osoczowy może być zmniejszony (1,5 do 8,2 ml/min/kg mc.), a okres półtrwania wydłużony. Wydaje się, że klirens ranitydyny u noworodków koreluje z szacowaną wartością wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat U pacjentów wieku powyżej 50 lat okres półtrwania leku jest wydłużony (3-4 godziny), a szybkość oczyszczania jest mniejsza, w zależności od związanego z wiekiem zmniejszenia wydolności nerek. W tej grupie wiekowej układowa ekspozycja na lek oraz jego kumulacja są o 50% większe. Różnica ta przekracza skutek zmniejszenia wydolności nerek i wskazuje na zwiększoną biodostępność ranitydyny u osób w wieku powyżej 50 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) następuje kumulacja ranitydyny z odpowiednim zwiększeniem jej stężenia w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych przedklinicznych poza zawartymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór nie wykazuje niezgodności z płynami wymienionymi w punkcie 4.2 „Sposób podawania”. Produktu RANIC
nie należy mieszać z płynami infuzyjnymi zawierającymi fruktozę ani z płynami zawierającymi inne leki.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła neutralnego typu I, barwy brązowej, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5 ampułek po 5 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania: patrz punkt 4.2. Roztwór po rozcieńczeniu można przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 24 godziny, chroniąc przed światłem.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8474

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO