Mucofalk O
Plantaginis ovatae testa
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - | Plantaginis ovatae semins tegumentum 3.25 g
Dr. Falk Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
palpl-mugo-pl3-nov21-cl Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MUCOFALK
O, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Plantaginis ovatae seminis tegumentum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Mucofalk O i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucofalk O
3. Jak stosować lek Mucofalk O
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mucofalk O
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Mucofalk O i w jakim celu się go stosuje
Lek Mucofalk
O zawiera łupiny nasienne babki jajowatej i jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym: - w leczeniu nawykowych zaparć stolca; - w stanach, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej; - u pacjentów, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią.
Lek Mucofalk O stosuje się u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucofalk
O
Kiedy nie stosować leku Mucofalk O: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, czyli łupiny nasienne babki jajowatej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiły nagle zmiany zwyczajów dotyczących wypróżniania się, trwające ponad dwa tygodnie; - jeśli u pacjenta wystąpiło niezdiagnozowane krwawienie z odbytu; - jeśli u pacjenta po przyjęciu środków przeczyszczających nie nastąpiło wypróżnienie; - jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego, w tym choroby przełyku i części wpustowej żołądka, niedrożność jelit (ileus) lub ryzyko jej wystąpienia, porażenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy (megacolon). - jeśli pacjent cierpi na trudności w przełykaniu lub inne zaburzenia w obrębie gardła i krtani.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucofalk O należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Mucofalk O nie powinien być stosowany u pacjentów cierpiących na zaklinowanie stolca, bóle w jamie brzusznej, nudności lub wymioty. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub aktualnie występującej niedrożności jelit.
palpl-mugo-pl3-nov21-cl Jeśli wystąpi ból w jamie brzusznej lub nieregularne wypróżnienia, pacjenci stosujący lek Mucofalk O powinni zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.
Lek Mucofalk O należy przyjmować z dużą ilością płynu, co najmniej 150 ml (1 szklanka wody, soku owocowego lub innego podobnego płynu) na 1 saszetkę (5 g leku). Połykanie granulek bez popijania może prowadzić do trudności w połykaniu oraz udławienia.
Jeżeli lek Mucofalk O zostanie przyjęty z niedostateczną ilością płynu, lek pod wpływem pęcznienia w gardle może doprowadzić do niedrożności gardła i przełyku, co w konsekwencji prowadzić może do zadławienia się lub niedrożności jelit.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej, wymiotów, trudności w połykaniu lub w oddychaniu po przyjęciu leku Mucofalk O.
Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz w wieku podeszłym wymagają nadzoru lekarza podczas przyjmowania leku Mucofalk O.
Stosowanie leku Mucofalk O jako środka wspomagającego dietę u pacjentów z hipercholesterolemią wymaga nadzoru lekarza.
Dzieci Leku Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Mucofalk O a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Może wystąpić opóźnienie wchłaniania jelitowego jednocześnie przyjmowanych innych leków, takich jak: związki mineralne witaminy (witamina B 12 ) leki nasercowe (glikozydy nasercowe) leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina) i leki przeciwdepresyjne (lit). Z tego względu należy zachować odstęp od 30 do 60 minut pomiędzy przyjęciem leku Mucofalk O a przyjęciem innych leków.
Poniżej wymienione leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Mucofalk O jedynie pod nadzorem lekarza: Leki hamujące perystaltykę jelit (np. loperamid, opioidy), ponieważ może wystąpić niedrożność jelit (ileus). Hormony tarczycy, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki hormonów. U pacjentów z cukrzycą stosowanie leku Mucofalk O wymaga nadzoru lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Stosowanie leku Mucofalk O z jedzeniem i piciem Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Mucofalk O z posiłkami. Jeżeli lek Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholeste- rolemią, wskazane jest stosowanie leku podczas posiłków. Należy jednak zawsze przyjmować lek z dużą ilością płynów- co najmniej 150 ml wody, soku owocowego lub innego podobnego płynu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
palpl-mugo-pl3-nov21-cl Lek Mucofalk O może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko jeśli to konieczne lub jeśli zmiana sposobu odżywiania jest niewystarczająca. Leki ułatwiające formowanie masy stolca, do których należy Mucofalk O, powinny być stosowane w pierwszej kolejności, a w przypadku braku ich skuteczności należy zastosować inne leki przeczyszczające.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mucofalk O nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mucofalk O zawiera sód oraz sacharozę.
- Sód: Maksymalne zalecane dawki dobowe tego produktu leczniczego, w zależności od wskazania i dawkowania 3 saszetki lub 6 saszetek, zawierają odpowiednio 270 mg lub 540 mg sodu (składnik soli kuchennej). Odpowiada to 13,5% lub 27% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 4 saszetek lub więcej na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Sacharoza (cukier): Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Uwaga dla chorych na cukrzycę: pojedyncza dawka (1 saszetka) leku Mucofalk O zawiera 0,5 g sacharozy; wartość energetyczna: 3,07 kcal (12,86 kJ), co odpowiada 0,064 jednostkom chlebowym (tzw. wymiennik węglowodanowy).
Uwaga dla chorych na celiakię: Mucofalk O nie zawiera glutenu. Uwaga dla chorych z nietolerancją laktozy: Mucofalk O nie zawiera laktozy.
3. Jak stosować lek Mucofalk O
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci Leku Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku Leczenie nawykowych zaparć stolca oraz stany, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej: Jedna saszetka leku Mucofalk O (5 g granulatu) od 2 do 3 razy na dobę zmieszanego z dużą ilością płynu co najmniej 150 ml (1 g granulatu popić co najmniej 30 ml płynu). pacjenci, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią. Jedna saszetka leku Mucofalk O (5 g granulatu) od 2 do 6 razy na dobę zmieszanego z dużą ilością płynu, co najmniej 150 ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).
Jeżeli lek Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią, wskazane jest stosowanie leku podczas posiłków.
Sposób przyjmowania leku:
1. Nigdy nie spożywać leku w stanie suchym, ponieważ może to blokować gardło, drogi oddechowe
lub przełyk i doprowadzić do zadławienia.2. Zawartość jednej saszetki leku Mucofalk O wsypać do szklanki.
palpl-mugo-pl3-nov21-cl
3. Powoli napełnić szklankę wodą, sokiem owocowym, mlekiem lub innym podobnym płynem
(co najmniej 150 ml).4. Zamieszać łyżeczką, sprawdzając, żeby nie powstawały grudki i natychmiast wypić.
5. Popić dodatkową szklanką płynu.
6. Nie spożywać w pozycji leżącej ani bezpośrednio przed snem.
Efekt działania leku Mucofalk O obserwuje się zazwyczaj po 12 do 24 godzin po zastosowaniu.
Lek Mucofalk O należy przyjmować w ciągu dnia, przynajmniej od 30 do 60 minut przed lub po przyjęciu innych leków.
Czas trwania leczenia W przypadku wrażenia, że działanie leku Mucofalk
O jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent cierpi na długotrwałe zaparcia oraz nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 3 dni, biegunkę trwającą dłużej niż 2 dni lub której towarzyszy krew lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem. Należy również postępować zgodnie z instrukcją w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” punktu 2.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucofalk
O W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Mucofalk O mogą nasilić się objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia (wiatry), uczucie pełności. Może wystąpić niedrożność jelit. Należy natychmiast wypić dużą ilość płynów a następnie skontaktować się z lekarzem, który ustali, czy jest potrzebne dalsze leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Mucofalk O W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Mucofalk O należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Mucofalk O W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wzdęcia oraz uczucie pełności mogą się pojawić podczas stosowania leku Mucofalk O, jednak działania te zwykle ustępują w przebiegu dalszego leczenia.
Wzdęcia brzucha oraz niedrożność jelit mogą pojawić się, podobnie jak ryzyko zaklinowania stolca lub ryzyko niedrożności przełyku, zwłaszcza jeśli Mucofalk O przyjmowany jest z niewystarczającą ilością płynów. Częstość występowania nie jest znana.
Łupiny nasienne babki jajowatej zawierają alergeny, które przy zastosowaniu doustnym leku lub kontakcie ze skórą, mogą prowadzić do reakcji nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, w niektórych przypadkach szok anafilaktyczny (nagła uogólniona reakcja alergiczna, która może prowadzić do reakcji zagrażającej życiu). Reakcje skórne, takie jak wysypka i świąd również były zgłaszane. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.
W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Mucofalk O i unikać stosowania tego leku w przyszłości.
palpl-mugo-pl3-nov21-cl W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mucofalk O
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucofalk O Substancją czynną leku jest łupina nasienna babki jajowatej (Plantaginis ovatae seminis tegumentum).
Jedna saszetka (5 g granulatu) zawiera 3,25 g łupin nasiennych babki jajowatej. Substancje pomocnicze to: sacharoza, kwas cytrynowy, dekstryna, alginian sodu, cytrynian sodu, chlorek sodu, sacharynian sodu, zapach pomarańczowy [Evogran nr kat 301768].
Jak wygląda lek Mucofalk O i co zawiera opakowanie Lek Mucofalk O to granulki koloru beżowego z brązowymi cząstkami, o smaku pomarańczowym.
Opakowanie stanowi torebka z papieru kredowego powlekanego folią PE/Al/PE. Dostępne opakowania: 20 saszetek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021
Charakterystyka
pl-spc-clean.docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOFALK O, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna saszetka (5 g granulatu) zawiera 3,25 g Plantago ovata Forssk. (P. ispaghula Roxb.), seminis tegumentum, łupina nasienna babki jajowatej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sód. Jedna saszetka (5 g) zawiera 0,5 g sacharozy i 3,9 mmol (90 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Wygląd: granulki koloru beżowego zawierające brązowe cząstki.
Mucofalk O jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym: - w leczeniu nawykowych zaparć stolca; - w stanach, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej; - u pacjentów, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Mucofalk O stosuje się u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Dzieci: Produktu leczniczego Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Leczenie nawykowych zaparć stolca oraz stany, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).
Pacjenci, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią. pl-spc-clean.docx 2
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).
Jeżeli produkt leczniczy Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią, wskazane jest stosowanie produktu podczas posiłków.
Sposób podawania Podanie doustne
Produkt leczniczy Mucofalk O należy wymieszać z dużą ilością wody, mleka, soku owocowego lub innym podobnym płynem (co najmniej 150 ml) a powstałą zawiesinę należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu. Następnie wskazane jest dalsze uzupełnienie płynów. Produktu leczniczego Mucofalk O nie należy przyjmować w pozycji leżącej oraz na krótko przed położeniem się do snu.
Produkt leczniczy Mucofalk O powinien być stosowany w ciągu dnia, przynajmniej od 30 do 60 minut przed lub po przyjęciu innych leków. Nie zażywać leku przed snem.
Efekt działania produktu leczniczego obserwuje się po 12 do 24 godzin po zastosowaniu.
Czas trwania leczenia Jeśli pacjent cierpi na nawykowe zaparcia oraz nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 3 dni, biegunkę trwającą dłużej niż 2 dni lub której towarzyszy krew lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nagła zmiana zwyczajów i częstości wypróżniania się, trwająca ponad dwa tygodnie.
Niezdiagnozowane krwawienie z odbytu.
Brak wypróżnienia po przyjęciu środków przeczyszczających.
Zwężenie przewodu pokarmowego, w tym choroby przełyku i części wpustowej żołądka, niedrożność jelit (ileus) lub ryzyko jej wystąpienia, porażenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy (megacolon).
Trudności w przełykaniu lub inne zaburzenia w obrębie gardła i krtani.
Mucofalk O nie powinien być stosowany u pacjentów cierpiących na zaklinowanie stolca, bóle w jamie brzusznej, nudności lub wymioty. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub aktualnie występującej niedrożności jelit.
Pacjenci stosujący Mucofalk O powinni zaprzestać stosowania produktu i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w jamie brzusznej lub nieregularne wypróżnienia.
Mucofalk O należy przyjmować z dużą ilością płynu, co najmniej 150 ml (1 szklanka wody, soku owocowego lub innego podobnego płynu) na jedną saszetkę (5 g produktu). Połykanie granulek bez popijania może prowadzić do trudności w połykaniu oraz udławienia.
Jeżeli Mucofalk O zostanie przyjęty z niedostateczną ilością płynu, lek ten pod wpływem pęcznienia może doprowadzić do niedrożności gardła i przełyku co w konsekwencji prowadzić może do pl-spc-clean.docx 3 zadławienia się lub niedrożności jelit. Objawami mogą być: ból w klatce piersiowej, wymioty, trudności w połykaniu lub w oddychaniu.
Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz w wieku podeszłym wymagają nadzoru lekarza podczas przyjmowania produktu leczniczego Mucofalk O.
Jednoczesne przyjmowanie produktu Mucofalk O z lekami, które hamują perystaltykę jelit (np. opioidy, loperamid) powinno być stosowane jedynie pod nadzorem lekarza w celu obniżenia ryzyka wystąpienia niedrożności jelit (ileus).
Stosowanie produktu leczniczego Mucofalk O jako środka wspomagającego dietę u pacjentów z hipercholesterolemią wymaga nadzoru lekarza.
Mucofalk O zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Pojedyncza dawka (1 saszetka) produktu leczniczego Mucofalk O zawiera 0,5 g sacharozy; wartość energetyczna: 3,07 kcal (12,86 kJ), co odpowiada 0,064 jednostkom chlebowym (tzw. wymiennik węglowodanowy).
Pojedyncza dawka (1 saszetka) produktu leczniczego Mucofalk O zawiera 90 mg sodu, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dawka dobowa tego produktu (6 saszetek) stanowi 27% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Uważa się, że produkt leczniczy Mucofalk O zawiera wysoką zawartość sodu. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Mucofalk O nie zawiera glutenu. Mucofalk O nie zawiera laktozy.
Może wystąpić opóźnienie wchłaniania jelitowego jednocześnie przyjmowanych innych leków, takich jak związki mineralne, witaminy (witamina B 12 ), glikozydy nasercowe, pochodne kumaryny, karbamazepina oraz związki litu. Z tego względu należy zachować odstęp od 30 do 60 minut pomiędzy przyjęciem leku Mucofalk O, a przyjęciem innych produktów leczniczych.
By zredukować ryzyko wystąpienia niedrożności jelit, wskazany jest nadzór medyczny u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hamujące ruchy jelit (np. opioidy, loperamid).
U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie Mucofalk O może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
U pacjentów przyjmujących Mucofalk O i leczonych jednocześnie hormonami tarczycy wymagany jest nadzór lekarza, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki hormonów.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Mucofalk O na płodność.
Ciąża i karmienie piersią Dostępna jest ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków) stosowania produktu leczniczego Mucofalk O u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
pl-spc-clean.docx 4 Jeśli to konieczne lub jeśli zmiana sposobu odżywiania jest niewystarczająca, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Mucofalk O w okresie ciąży i karmienia piersią. Leki ułatwiające formowanie masy stolca powinny być stosowane w pierwszej kolejności, a w przypadku braku ich skuteczności należy zastosować inne leki przeczyszczające.
Mucofalk O nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wzdęcia oraz uczucie pełności mogą się pojawić podczas stosowania produktu leczniczego Mucofalk O, jednak działania te zwykle ustępują w przebiegu dalszego leczenia.
Wzdęcia brzucha oraz niedrożność jelit mogą pojawić się, podobnie jak ryzyko zaklinowania stolca lub ryzyko niedrożności przełyku, zwłaszcza jeśli Mucofalk O przyjmowany jest z niewystarczającą ilością płynów. Częstość występowania nie jest znana.
Łupiny nasienne babki jajowatej zawierają alergeny, które przy zastosowaniu doustnym leku lub kontakcie ze skórą mogą prowadzić do reakcji nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, w niektórych przypadkach szok anafilaktyczny. Reakcje skórne, takie jak wysypka i świąd również były zgłaszane (punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Częstość występowania nie jest znana.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Mucofalk O mogą wystąpić ból w jamie brzusznej, wzdęcia oraz niedrożność jelit. Należy podać odpowiednią ilość płynów i zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające – środki zwiększające objętość stolca, inne środki obniżające poziom cholesterolu i trójglicerydów. Kod ATC: A06AC01, C10AX
Łupiny nasienne babki jajowatej są szczególnie bogate w błonnik pokarmowy oraz polisacharydy śluzowe. Zawartość śluzu jest dużo wyższa niż u innych gatunków z rodzaju Plantago. Łupiny pl-spc-clean.docx 5 nasienne babki jajowatej chłoną wodę w ilości odpowiadającej 40-krotność ich masy. Łupiny zawierają powyżej 85% polisacharydów rozpuszczalnych w wodzie, które tylko częściowo ulegają rozkładowi (in vitro,72% polisacharydów pozostaje niezniszczone) co skutkuje zatrzymaniem wody w stolcu.
Pobudzenie perystaltyki jelit oraz przemieszczanie się treści jelitowej może być modyfikowane przez łupiny nasienne babki jajowatej poprzez mechaniczną stymulację ścian jelit w wyniku zwiększenia objętości treści jelitowej spowodowanej zatrzymaniem wody i zmniejszeniem lepkości treści jelitowej.
Jeśli produkt jest przyjmowany z odpowiednią ilością płynu (minimum 150 ml na 1 saszetkę), dzięki zdolności pęcznienia substancji czynnej zwiększa się objętość zawartości jelita grubego. W wyniku pobudzenia mechanoreceptorów powstaje odruch defekacyjny. Jednocześnie śluz formuje warstwę, która ułatwia przesuwanie mas kałowych.
Przebieg działania: Po podaniu pojedynczej dawki, łupiny nasienne babki jajowatej zwykle wywołują efekt przeczyszczający w przeciągu 12 do 24 godzin. W niektórych przypadkach maksymalny efekt jest osiągalny po 2-3 dniach.
W łagodnym do umiarkowanego podwyższonym stężeniu cholesterolu, donoszono o około 7% obniżeniu stężenia frakcji LDL. Brak badań na temat wpływu łupiny nasiennej babki jajowatej na układ sercowo-naczyniowy lub śmiertelność.
Łupiny nasienne babki jajowatej chłoną wodę i zwiększają swoją objętość. Powstaje śluz, ponieważ składniki ulegają jedynie częściowemu rozpuszczeniu.
Polisacharydy muszą być rozłożone do monosacharydów zanim rozpocznie się wchłanianie jelitowe. Jednostki cukrowe z głównego łańcucha ksylanu (głównymi polisacharydami występującymi w substancji czynnej są arabinoksylany) oraz z łańcuchów bocznych są połączone wiązaniami β, które nie mogą być rozłożone przez ludzkie enzymy trawienne. Mniej niż 10% śluzu ulega hydrolizie w żołądku do wolnej arabinozy. Wchłanianie jelitowe wolnej arabinozy oscyluje na poziomie 85-93%.
Polisacharydy z łupiny nasiennej są rozkładane w różnym stopniu przez florę bakteryjną jelita grubego do dwutlenku węgla, wodoru, metanu i kwasów tłuszczowych o krótkich łańcuchach. Produkty te są częściowo absorbowane i dostają się do krążenia wątrobowego. U ludzi, polisacharydy z łupiny nasiennej docierają do jelita grubego w postaci bardzo spolimeryzowanej i ulegają degradacji jedynie w ograniczonym zakresie. W konsekwencji następuje wzrost stężenia w kale kwasów tłuszczowych o krótkich łańcuchach i zwiększenie ich wydalania.
Dane z badań doświadczalnych z użyciem produktu nie są dostępne.
Toksyczność podostra Łupiny nasienne babki jajowatej były podawane szczurom jako 10% diety przez okres 13 tygodni (3 badania 28-dniowe, 1 badanie 13-tygodniowe). Spożycie łupin nasiennych babki jajowatej wynosiło od 3,876 do 11,809 mg/kg/dobę (3-16 krotność dawki dla ludzi, obliczona dla osoby ważącej 60 kg). Efektem było obniżenie w osoczu stężenia całkowitego protein, albumin, globulin, całkowitej ilości żelaza związanego, wapnia, potasu, cholesterolu oraz większa aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej w porównaniu z grupą kontrolną. Brak wzrostu stężenia białek w moczu i różnic w rozwoju lub efektywności karmienia u szczurów karmionych babką jajowatą wskazuje na brak niepożądanego wpływu na metabolizm białek.
Ponieważ absorpcja łupin nasiennych babki jajowatej jest minimalna, ocena histopatologiczna była ograniczona jedynie do przewodu pokarmowego, wątroby, nerek oraz zmian patologicznych. Nie zaobserwowano żadnych efektów ubocznych leczenia. pl-spc-clean.docx 6 Toksyczność reprodukcyjna W badaniach nad płodnością, rozwojem zarodka i płodu i rozwojem przed- i poporodowym (badania wielopokoleniowe) łupiny nasienne babki jajowatej (0; 1; 2,5 lub 5% (w/w) diety) podawano nieprzerwanie dwóm pokoleniom szczurów. Dla płodności, rozwoju zarodka i płodu oraz teratogenności NOAEL stanowił 5% diety, podczas gdy dla wzrostu potomstwa oraz jego rozwoju NOAEL był podany jako 1% diety opartej na redukcji wagi młodych.
Brak wniosków dotyczących wstępnych badań nad rozwojem zarodka i płodu u królików (łupiny nasienne babki jajowatej były podawane jako 0; 2,5; 5 lub 10% (w/w) diety).
Genotoksyczność i rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących działania genotoksycznego i rakotwórczego.
Sacharoza Kwas cytrynowy Dekstryna Alginian sodu Cytrynian sodu Chlorek sodu Sacharynian sodu Zapach pomarańczowy [Evogran nr kat 301768].
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Torebka z papieru kredowego powlekanego folią PE/Al/PE.
Brak specjalnych wymagań.
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 Niemcy pl-spc-clean.docx 7
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2010 r.
11/2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOFALK O, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka (5 g granulatu) zawiera 3,25 g Plantago ovata Forssk. (P. ispaghula Roxb.), seminis tegumentum, łupina nasienna babki jajowatej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sód. Jedna saszetka (5 g) zawiera 0,5 g sacharozy i 3,9 mmol (90 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Wygląd: granulki koloru beżowego zawierające brązowe cząstki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mucofalk O jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym: - w leczeniu nawykowych zaparć stolca; - w stanach, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej; - u pacjentów, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Mucofalk O stosuje się u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci: Produktu leczniczego Mucofalk O nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Leczenie nawykowych zaparć stolca oraz stany, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelit z miękkim stolcem, np. bolesne wypróżnienia po operacjach odbytu lub odbytnicy, przy szczelinach odbytu, chorobie hemoroidalnej.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).
Pacjenci, u których pożądane jest przyjmowanie zwiększonej dziennej porcji błonnika pokarmowego, np. wspomagająco przy zaparciach będących objawem dominującym w zespole jelita drażliwego lub jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią. pl-spc-clean.docx 2
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku ml (1 g granulatu należy popić co najmniej 30 ml płynu).
Jeżeli produkt leczniczy Mucofalk O jest stosowany jako środek wspomagający dietę u pacjentów z hipercholesterolemią, wskazane jest stosowanie produktu podczas posiłków.
Sposób podawania Podanie doustne
Produkt leczniczy Mucofalk O należy wymieszać z dużą ilością wody, mleka, soku owocowego lub innym podobnym płynem (co najmniej 150 ml) a powstałą zawiesinę należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu. Następnie wskazane jest dalsze uzupełnienie płynów. Produktu leczniczego Mucofalk O nie należy przyjmować w pozycji leżącej oraz na krótko przed położeniem się do snu.
Produkt leczniczy Mucofalk O powinien być stosowany w ciągu dnia, przynajmniej od 30 do 60 minut przed lub po przyjęciu innych leków. Nie zażywać leku przed snem.
Efekt działania produktu leczniczego obserwuje się po 12 do 24 godzin po zastosowaniu.
Czas trwania leczenia Jeśli pacjent cierpi na nawykowe zaparcia oraz nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 3 dni, biegunkę trwającą dłużej niż 2 dni lub której towarzyszy krew lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nagła zmiana zwyczajów i częstości wypróżniania się, trwająca ponad dwa tygodnie.
Niezdiagnozowane krwawienie z odbytu.
Brak wypróżnienia po przyjęciu środków przeczyszczających.
Zwężenie przewodu pokarmowego, w tym choroby przełyku i części wpustowej żołądka, niedrożność jelit (ileus) lub ryzyko jej wystąpienia, porażenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy (megacolon).
Trudności w przełykaniu lub inne zaburzenia w obrębie gardła i krtani.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mucofalk O nie powinien być stosowany u pacjentów cierpiących na zaklinowanie stolca, bóle w jamie brzusznej, nudności lub wymioty. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub aktualnie występującej niedrożności jelit.
Pacjenci stosujący Mucofalk O powinni zaprzestać stosowania produktu i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w jamie brzusznej lub nieregularne wypróżnienia.
Mucofalk O należy przyjmować z dużą ilością płynu, co najmniej 150 ml (1 szklanka wody, soku owocowego lub innego podobnego płynu) na jedną saszetkę (5 g produktu). Połykanie granulek bez popijania może prowadzić do trudności w połykaniu oraz udławienia.
Jeżeli Mucofalk O zostanie przyjęty z niedostateczną ilością płynu, lek ten pod wpływem pęcznienia może doprowadzić do niedrożności gardła i przełyku co w konsekwencji prowadzić może do pl-spc-clean.docx 3 zadławienia się lub niedrożności jelit. Objawami mogą być: ból w klatce piersiowej, wymioty, trudności w połykaniu lub w oddychaniu.
Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz w wieku podeszłym wymagają nadzoru lekarza podczas przyjmowania produktu leczniczego Mucofalk O.
Jednoczesne przyjmowanie produktu Mucofalk O z lekami, które hamują perystaltykę jelit (np. opioidy, loperamid) powinno być stosowane jedynie pod nadzorem lekarza w celu obniżenia ryzyka wystąpienia niedrożności jelit (ileus).
Stosowanie produktu leczniczego Mucofalk O jako środka wspomagającego dietę u pacjentów z hipercholesterolemią wymaga nadzoru lekarza.
Mucofalk O zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Pojedyncza dawka (1 saszetka) produktu leczniczego Mucofalk O zawiera 0,5 g sacharozy; wartość energetyczna: 3,07 kcal (12,86 kJ), co odpowiada 0,064 jednostkom chlebowym (tzw. wymiennik węglowodanowy).
Pojedyncza dawka (1 saszetka) produktu leczniczego Mucofalk O zawiera 90 mg sodu, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dawka dobowa tego produktu (6 saszetek) stanowi 27% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Uważa się, że produkt leczniczy Mucofalk O zawiera wysoką zawartość sodu. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Mucofalk O nie zawiera glutenu. Mucofalk O nie zawiera laktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Może wystąpić opóźnienie wchłaniania jelitowego jednocześnie przyjmowanych innych leków, takich jak związki mineralne, witaminy (witamina B 12 ), glikozydy nasercowe, pochodne kumaryny, karbamazepina oraz związki litu. Z tego względu należy zachować odstęp od 30 do 60 minut pomiędzy przyjęciem leku Mucofalk O, a przyjęciem innych produktów leczniczych.
By zredukować ryzyko wystąpienia niedrożności jelit, wskazany jest nadzór medyczny u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hamujące ruchy jelit (np. opioidy, loperamid).
U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie Mucofalk O może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
U pacjentów przyjmujących Mucofalk O i leczonych jednocześnie hormonami tarczycy wymagany jest nadzór lekarza, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki hormonów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Mucofalk O na płodność.
Ciąża i karmienie piersią Dostępna jest ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków) stosowania produktu leczniczego Mucofalk O u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
pl-spc-clean.docx 4 Jeśli to konieczne lub jeśli zmiana sposobu odżywiania jest niewystarczająca, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Mucofalk O w okresie ciąży i karmienia piersią. Leki ułatwiające formowanie masy stolca powinny być stosowane w pierwszej kolejności, a w przypadku braku ich skuteczności należy zastosować inne leki przeczyszczające.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mucofalk O nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wzdęcia oraz uczucie pełności mogą się pojawić podczas stosowania produktu leczniczego Mucofalk O, jednak działania te zwykle ustępują w przebiegu dalszego leczenia.
Wzdęcia brzucha oraz niedrożność jelit mogą pojawić się, podobnie jak ryzyko zaklinowania stolca lub ryzyko niedrożności przełyku, zwłaszcza jeśli Mucofalk O przyjmowany jest z niewystarczającą ilością płynów. Częstość występowania nie jest znana.
Łupiny nasienne babki jajowatej zawierają alergeny, które przy zastosowaniu doustnym leku lub kontakcie ze skórą mogą prowadzić do reakcji nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, w niektórych przypadkach szok anafilaktyczny. Reakcje skórne, takie jak wysypka i świąd również były zgłaszane (punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Częstość występowania nie jest znana.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Mucofalk O mogą wystąpić ból w jamie brzusznej, wzdęcia oraz niedrożność jelit. Należy podać odpowiednią ilość płynów i zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające – środki zwiększające objętość stolca, inne środki obniżające poziom cholesterolu i trójglicerydów. Kod ATC: A06AC01, C10AX
Łupiny nasienne babki jajowatej są szczególnie bogate w błonnik pokarmowy oraz polisacharydy śluzowe. Zawartość śluzu jest dużo wyższa niż u innych gatunków z rodzaju Plantago. Łupiny pl-spc-clean.docx 5 nasienne babki jajowatej chłoną wodę w ilości odpowiadającej 40-krotność ich masy. Łupiny zawierają powyżej 85% polisacharydów rozpuszczalnych w wodzie, które tylko częściowo ulegają rozkładowi (in vitro,72% polisacharydów pozostaje niezniszczone) co skutkuje zatrzymaniem wody w stolcu.
Pobudzenie perystaltyki jelit oraz przemieszczanie się treści jelitowej może być modyfikowane przez łupiny nasienne babki jajowatej poprzez mechaniczną stymulację ścian jelit w wyniku zwiększenia objętości treści jelitowej spowodowanej zatrzymaniem wody i zmniejszeniem lepkości treści jelitowej.
Jeśli produkt jest przyjmowany z odpowiednią ilością płynu (minimum 150 ml na 1 saszetkę), dzięki zdolności pęcznienia substancji czynnej zwiększa się objętość zawartości jelita grubego. W wyniku pobudzenia mechanoreceptorów powstaje odruch defekacyjny. Jednocześnie śluz formuje warstwę, która ułatwia przesuwanie mas kałowych.
Przebieg działania: Po podaniu pojedynczej dawki, łupiny nasienne babki jajowatej zwykle wywołują efekt przeczyszczający w przeciągu 12 do 24 godzin. W niektórych przypadkach maksymalny efekt jest osiągalny po 2-3 dniach.
W łagodnym do umiarkowanego podwyższonym stężeniu cholesterolu, donoszono o około 7% obniżeniu stężenia frakcji LDL. Brak badań na temat wpływu łupiny nasiennej babki jajowatej na układ sercowo-naczyniowy lub śmiertelność.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Łupiny nasienne babki jajowatej chłoną wodę i zwiększają swoją objętość. Powstaje śluz, ponieważ składniki ulegają jedynie częściowemu rozpuszczeniu.
Polisacharydy muszą być rozłożone do monosacharydów zanim rozpocznie się wchłanianie jelitowe. Jednostki cukrowe z głównego łańcucha ksylanu (głównymi polisacharydami występującymi w substancji czynnej są arabinoksylany) oraz z łańcuchów bocznych są połączone wiązaniami β, które nie mogą być rozłożone przez ludzkie enzymy trawienne. Mniej niż 10% śluzu ulega hydrolizie w żołądku do wolnej arabinozy. Wchłanianie jelitowe wolnej arabinozy oscyluje na poziomie 85-93%.
Polisacharydy z łupiny nasiennej są rozkładane w różnym stopniu przez florę bakteryjną jelita grubego do dwutlenku węgla, wodoru, metanu i kwasów tłuszczowych o krótkich łańcuchach. Produkty te są częściowo absorbowane i dostają się do krążenia wątrobowego. U ludzi, polisacharydy z łupiny nasiennej docierają do jelita grubego w postaci bardzo spolimeryzowanej i ulegają degradacji jedynie w ograniczonym zakresie. W konsekwencji następuje wzrost stężenia w kale kwasów tłuszczowych o krótkich łańcuchach i zwiększenie ich wydalania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań doświadczalnych z użyciem produktu nie są dostępne.
Toksyczność podostra Łupiny nasienne babki jajowatej były podawane szczurom jako 10% diety przez okres 13 tygodni (3 badania 28-dniowe, 1 badanie 13-tygodniowe). Spożycie łupin nasiennych babki jajowatej wynosiło od 3,876 do 11,809 mg/kg/dobę (3-16 krotność dawki dla ludzi, obliczona dla osoby ważącej 60 kg). Efektem było obniżenie w osoczu stężenia całkowitego protein, albumin, globulin, całkowitej ilości żelaza związanego, wapnia, potasu, cholesterolu oraz większa aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej w porównaniu z grupą kontrolną. Brak wzrostu stężenia białek w moczu i różnic w rozwoju lub efektywności karmienia u szczurów karmionych babką jajowatą wskazuje na brak niepożądanego wpływu na metabolizm białek.
Ponieważ absorpcja łupin nasiennych babki jajowatej jest minimalna, ocena histopatologiczna była ograniczona jedynie do przewodu pokarmowego, wątroby, nerek oraz zmian patologicznych. Nie zaobserwowano żadnych efektów ubocznych leczenia. pl-spc-clean.docx 6 Toksyczność reprodukcyjna W badaniach nad płodnością, rozwojem zarodka i płodu i rozwojem przed- i poporodowym (badania wielopokoleniowe) łupiny nasienne babki jajowatej (0; 1; 2,5 lub 5% (w/w) diety) podawano nieprzerwanie dwóm pokoleniom szczurów. Dla płodności, rozwoju zarodka i płodu oraz teratogenności NOAEL stanowił 5% diety, podczas gdy dla wzrostu potomstwa oraz jego rozwoju NOAEL był podany jako 1% diety opartej na redukcji wagi młodych.
Brak wniosków dotyczących wstępnych badań nad rozwojem zarodka i płodu u królików (łupiny nasienne babki jajowatej były podawane jako 0; 2,5; 5 lub 10% (w/w) diety).
Genotoksyczność i rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących działania genotoksycznego i rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy Dekstryna Alginian sodu Cytrynian sodu Chlorek sodu Sacharynian sodu Zapach pomarańczowy [Evogran nr kat 301768].
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru kredowego powlekanego folią PE/Al/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 Niemcy pl-spc-clean.docx 7
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2010 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11/2021