Seractil
Dexibuprofenum
Tabletki powlekane 200 mg | Dexibuprofenum 200 mg
Biofarm Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SERACTIL
Dexibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Seractil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Substancją czynną leku Seractil jest deksibuprofen działający przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Leki z grupy NLPZ hamują wytwarzanie prostaglandyn odpowiedzialnych za procesy zapalne w organizmie.
Wskazaniem do stosowania jest objawowe leczenie: bólu menstruacyjnego, innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów.
Kiedy nie stosować leku Seractil: jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie może spowodować utrudnienie oddychania, wywoływać napady astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypkę, obrzęk twarzy), jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami krwawienia z żołądka lub jelit), jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia, jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek, od początku 6 miesiąca ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent miał owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, jeśli pacjent ma owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt „Seractil a inne leki”), jeśli pacjent ma obrzęki (nagromadzenie się płynów w tkankach organizmu), jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi, jeśli pacjent ma astmę lub inne problemy z oddychaniem, jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (choroba powodująca zmiany m.in. w stawach, mięśniach i skórze) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (schorzenie związane z nieprawidłową budową, niedoborem lub złym rozmieszczeniem kolagenu w tkance łącznej), jeśli pacjentka ma problem z zajściem w ciążę (W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą odwracalnie zaburzać płodność u kobiet. Po zakończeniu stosowania leku Seractil płodność powraca do stanu sprzed leczenia.), jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Seractil z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podawanie większych dawek leku Seractil pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz pacjentom, u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich sytuacjach lekarz powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na przewód pokarmowy.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak deksibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Zakażenia Seractil może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Seractil może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Seractil pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia: pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby i (lub) nerek, pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku. Lekarz prowadzący określi częstość wykonywania okresowych badań lekarskich indywidualnie u każdego z tych pacjentów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) może prowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami leku Seractil.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leków z grupy NPLZ, w tym leku Seractil.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Seractil. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Seractil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i innych leków może zmieniać ich działanie oraz powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Nie należy jednocześnie przyjmować leku Seractil z niżej wymienionymi lekami, chyba że pacjent znajduje się pod ścisłą opieką lekarską: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki, stanów zapalnych). Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego po jednoczesnym zastosowaniu leku Seractil z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym. Lekarz może zezwolić na stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach (poniżej 100 mg na dobę) jednocześnie z lekiem Seractil. Warfaryna lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi. Jednoczesne przyjmowanie leku Seractil i leków przeciwzakrzepowych może wydłużać czas krwawienia oraz zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Lit, lek stosowany w leczeniu depresji. Seractil może nasilić działanie litu. Metotreksat. Seractil może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu.
Jednoczesne przyjmowanie poniższych leków jest możliwe, ale ze względów bezpieczeństwa należy powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu: Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach. Deksibuprofen może zaburzać działanie kwasu acetylosalicylowego w celu rozrzedzenia krwi.
Leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub chorób serca (np. leki beta-adrenolityczne). Seractil może zmniejszać skuteczność działania tych leków. Leki z grupy inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. W rzadkich przypadkach leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek. Leki moczopędne. Kortykosteroidy. Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień. Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Seractil może zwiększać działanie niepożądane digoksyny. Leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi, takie jak cyklosporyna. Leki zwiększające stężenie potasu: inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym i heparyny. Leki hamujące lub zapobiegające krzepnięciu krwi. Seractil może wydłużyć czas krwawienia. Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Seractil może zwiększyć działania niepożądane fenytoiny. Fenytoina, fenobarbital oraz rifampicyna. Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie deksibuprofenu. Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika np. glibenklamid, glimepiryd). Jednoczesne stosowanie może powodować wahania poziomu glukozy we krwi. Zaleca się kontrolować poziom glukozy we krwi. Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią. Pemetreksed (lek przeciwnowotworowy stosowany m.in. w leczeniu raka płuc). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania dużych dawek leku Seractil na dwa dni przed i dwa dni po podaniu pemetreksedu.
Lek Seractil może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki te mogą wpływać na działanie leku Seractil. Na przykład: leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Seractilem. Dlatego też przed zastosowaniem leku Seractil z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale lepiej jest stosować lek Seractil w trakcie posiłków, popijając płynem w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, gdyż może to spowodować wzrost częstości występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przyjmowanie leku od początku 6 miesiąca ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu i komplikacji podczas porodu.
Lek Seractil może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszych 5 miesiącach ciąży Seractil może być stosowany tylko w sytuacji koniecznej, po konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Seractil może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Tylko małe ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jednakże u kobiet karmiących piersią nie należy stosować leku Seractil długotrwale i w dużych dawkach.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których lek Seractil powodował wystąpienie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek Seractil stosuje się doustnie, popijając szklanką wody lub innego płynu. Lek Seractil działa szybciej, gdy jest przyjmowany na czczo. Zaleca się jednak przyjmowanie leku po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka dolegliwości dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie gdy lek jest stosowany długotrwale.
Nie należy stosować więcej niż 2 tabletek leku Seractil 200 mg jednorazowo. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek leku Seractil 200 mg na dobę.
W łagodzeniu bólów menstruacyjnych Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 200 mg do trzech razy na dobę lub 2 tabletki dwa razy na dobę.
Zmniejszanie bólu od łagodnego do umiarkowanego Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 200 mg trzy razy na dobę. W przypadku zaostrzenia objawów lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 6 tabletek Seractil 200 mg na dobę.
Rowek dzielący na tabletce (patrz również „Jak wygląda lek Seractil i co zawiera opakowanie”) umożliwia podział tabletki na połowy. W tym celu tabletkę Seractil 200 mg należy umieścić na twardym podłożu i nacisnąć dwoma palcami wskazującymi lub kciukami.
Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować jak najmniejsze skuteczne dawki leku. Nie należy stosować dawki większej niż przepisana przez lekarza.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku U osób w wieku powyżej 60 lat zaleca się rozpoczynać leczenie od jak najmniejszych skutecznych dawek deksibuprofenu. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkowanie można zwiększyć do dawki zalecanej.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Seractil jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seractil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Seractil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Seractil W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leku Seractil w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy okres niezbędny do kontrolowania objawów choroby zmniejsza ryzyko pojawienia się działań niepożądanych leku.
Należy przerwać stosowanie leku Seractil i natychmiast skontaktować się z lekarzem w sytuacji, gdy: pojawi się silny ból brzucha, szczególnie na początku stosowania leku Seractil, wystąpią czarne (smoliste) stolce, krwista biegunka lub wymiotowanie krwią, na skórze pojawi się wysypka, skóra zacznie się silnie złuszczać lub pojawią się pęcherze, uszkodzeniu ulegną błony śluzowe lub wystąpią inne objawy uczulenia, pojawi się gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub krwawienie z nosa lub skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem ilości białych krwinek w organizmie. Stan ten określany jest jako agranulocytoza, pojawi się ostry lub uporczywy ból głowy, pojawi się żółte zabarwienie skóry oraz białkówek oczu (żółtaczka), pojawi się opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Do działań niepożądanych występujących bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów) należą:
niestrawność, ból brzucha.
Do działań niepożądanych występujących często (mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na
biegunka, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, ból głowy, zawroty głowy, wysypka skórna.
Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów) należą:
owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne (smoliste) stolce, pokrzywka, świąd, plamica (purpurowe siniaki), obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, zaburzenia widzenia, uczucie brzęczenia lub dzwonienia w uszach (szumy uszne), nieżyt nosa, trudności w oddychaniu.
Do działań niepożądanych występujących rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów) należą:
silne reakcje alergiczne, reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość, dezorientacja, splątanie, pobudzenie, zaburzenia słuchu, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego (objawami są: silny ból brzucha, gorączka, nudności i wymioty), zaostrzenie choroby uchyłkowej (zakażenie lub zapalenie małych uwypukleń w ścianie jelita), zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), przemijające niedowidzenie, zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek bądź płytek krwi.
Do działań niepożądanych występujących bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) należą:
reakcje uczuleniowe, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, reakcja uczuleniowa na światło (fotowrażliwość), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność szyi oraz ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje uczuleniowe (objawami są: trudności w oddychaniu, napady astmy, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje uczuleniowe połączone z zapaleniem małych naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła, pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczanie, oddzielanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), utrata włosów, łysienie, zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek, układowy toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
nasilenie bardzo rzadko występujących zakażeń bakteryjnych, które obejmują tkanki otaczające mięśnie.
Do działań niepożądanych występujących z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą:
Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Obrzęki (opuchnięcie rąk i nóg), wysokie ciśnienie krwi oraz niewydolność serca mogą się również pojawić podczas stosowania leków z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków jak Seractil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawału serca”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu jego ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Seractil
Substancją czynną leku jest deksibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg deksibuprofenu.
Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan, talk, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Seractil i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym na jednej stronie, bez plam i wykruszeń. Tabletkę można podzielić na połowy.
Lek Seractil pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Dostępne opakowania: 6, 10, 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel. +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
SERACTIL
Dexibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Seractil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil
3. Jak stosować lek Seractil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seractil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Seractil i w jakim celu się go stosuje
Lek Seractil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Substancją czynną leku Seractil jest deksibuprofen działający przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Leki z grupy NLPZ hamują wytwarzanie prostaglandyn odpowiedzialnych za procesy zapalne w organizmie.
Wskazaniem do stosowania jest objawowe leczenie: bólu menstruacyjnego, innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil
Kiedy nie stosować leku Seractil: jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie może spowodować utrudnienie oddychania, wywoływać napady astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypkę, obrzęk twarzy), jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami krwawienia z żołądka lub jelit), jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia, jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek, od początku 6 miesiąca ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent miał owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, jeśli pacjent ma owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt „Seractil a inne leki”), jeśli pacjent ma obrzęki (nagromadzenie się płynów w tkankach organizmu), jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi, jeśli pacjent ma astmę lub inne problemy z oddychaniem, jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (choroba powodująca zmiany m.in. w stawach, mięśniach i skórze) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (schorzenie związane z nieprawidłową budową, niedoborem lub złym rozmieszczeniem kolagenu w tkance łącznej), jeśli pacjentka ma problem z zajściem w ciążę (W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą odwracalnie zaburzać płodność u kobiet. Po zakończeniu stosowania leku Seractil płodność powraca do stanu sprzed leczenia.), jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Seractil z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Podawanie większych dawek leku Seractil pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz pacjentom, u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich sytuacjach lekarz powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na przewód pokarmowy.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak deksibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Zakażenia Seractil może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Seractil może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Seractil pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia: pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby i (lub) nerek, pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku. Lekarz prowadzący określi częstość wykonywania okresowych badań lekarskich indywidualnie u każdego z tych pacjentów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) może prowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami leku Seractil.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leków z grupy NPLZ, w tym leku Seractil.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Seractil. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Seractil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i innych leków może zmieniać ich działanie oraz powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Nie należy jednocześnie przyjmować leku Seractil z niżej wymienionymi lekami, chyba że pacjent znajduje się pod ścisłą opieką lekarską: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki, stanów zapalnych). Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego po jednoczesnym zastosowaniu leku Seractil z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym. Lekarz może zezwolić na stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach (poniżej 100 mg na dobę) jednocześnie z lekiem Seractil. Warfaryna lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi. Jednoczesne przyjmowanie leku Seractil i leków przeciwzakrzepowych może wydłużać czas krwawienia oraz zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Lit, lek stosowany w leczeniu depresji. Seractil może nasilić działanie litu. Metotreksat. Seractil może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu.
Jednoczesne przyjmowanie poniższych leków jest możliwe, ale ze względów bezpieczeństwa należy powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu: Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach. Deksibuprofen może zaburzać działanie kwasu acetylosalicylowego w celu rozrzedzenia krwi.
Leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub chorób serca (np. leki beta-adrenolityczne). Seractil może zmniejszać skuteczność działania tych leków. Leki z grupy inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. W rzadkich przypadkach leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek. Leki moczopędne. Kortykosteroidy. Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień. Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Seractil może zwiększać działanie niepożądane digoksyny. Leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi, takie jak cyklosporyna. Leki zwiększające stężenie potasu: inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, cyklosporyna, takrolimus, trimetoprym i heparyny. Leki hamujące lub zapobiegające krzepnięciu krwi. Seractil może wydłużyć czas krwawienia. Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Seractil może zwiększyć działania niepożądane fenytoiny. Fenytoina, fenobarbital oraz rifampicyna. Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie deksibuprofenu. Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika np. glibenklamid, glimepiryd). Jednoczesne stosowanie może powodować wahania poziomu glukozy we krwi. Zaleca się kontrolować poziom glukozy we krwi. Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią. Pemetreksed (lek przeciwnowotworowy stosowany m.in. w leczeniu raka płuc). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania dużych dawek leku Seractil na dwa dni przed i dwa dni po podaniu pemetreksedu.
Lek Seractil może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki te mogą wpływać na działanie leku Seractil. Na przykład: leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Seractilem. Dlatego też przed zastosowaniem leku Seractil z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale lepiej jest stosować lek Seractil w trakcie posiłków, popijając płynem w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, gdyż może to spowodować wzrost częstości występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przyjmowanie leku od początku 6 miesiąca ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu i komplikacji podczas porodu.
Lek Seractil może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszych 5 miesiącach ciąży Seractil może być stosowany tylko w sytuacji koniecznej, po konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Seractil może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Tylko małe ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jednakże u kobiet karmiących piersią nie należy stosować leku Seractil długotrwale i w dużych dawkach.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których lek Seractil powodował wystąpienie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
3. Jak stosować lek Seractil
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek Seractil stosuje się doustnie, popijając szklanką wody lub innego płynu. Lek Seractil działa szybciej, gdy jest przyjmowany na czczo. Zaleca się jednak przyjmowanie leku po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka dolegliwości dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie gdy lek jest stosowany długotrwale.
Nie należy stosować więcej niż 2 tabletek leku Seractil 200 mg jednorazowo. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek leku Seractil 200 mg na dobę.
W łagodzeniu bólów menstruacyjnych Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 200 mg do trzech razy na dobę lub 2 tabletki dwa razy na dobę.
Zmniejszanie bólu od łagodnego do umiarkowanego Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 200 mg trzy razy na dobę. W przypadku zaostrzenia objawów lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 6 tabletek Seractil 200 mg na dobę.
Rowek dzielący na tabletce (patrz również „Jak wygląda lek Seractil i co zawiera opakowanie”) umożliwia podział tabletki na połowy. W tym celu tabletkę Seractil 200 mg należy umieścić na twardym podłożu i nacisnąć dwoma palcami wskazującymi lub kciukami.
Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować jak najmniejsze skuteczne dawki leku. Nie należy stosować dawki większej niż przepisana przez lekarza.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku U osób w wieku powyżej 60 lat zaleca się rozpoczynać leczenie od jak najmniejszych skutecznych dawek deksibuprofenu. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkowanie można zwiększyć do dawki zalecanej.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Seractil jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seractil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Seractil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Seractil W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leku Seractil w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy okres niezbędny do kontrolowania objawów choroby zmniejsza ryzyko pojawienia się działań niepożądanych leku.
Należy przerwać stosowanie leku Seractil i natychmiast skontaktować się z lekarzem w sytuacji, gdy: pojawi się silny ból brzucha, szczególnie na początku stosowania leku Seractil, wystąpią czarne (smoliste) stolce, krwista biegunka lub wymiotowanie krwią, na skórze pojawi się wysypka, skóra zacznie się silnie złuszczać lub pojawią się pęcherze, uszkodzeniu ulegną błony śluzowe lub wystąpią inne objawy uczulenia, pojawi się gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub krwawienie z nosa lub skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem ilości białych krwinek w organizmie. Stan ten określany jest jako agranulocytoza, pojawi się ostry lub uporczywy ból głowy, pojawi się żółte zabarwienie skóry oraz białkówek oczu (żółtaczka), pojawi się opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Do działań niepożądanych występujących bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów) należą:
niestrawność, ból brzucha.
Do działań niepożądanych występujących często (mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na
biegunka, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, ból głowy, zawroty głowy, wysypka skórna.
Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów) należą:
owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne (smoliste) stolce, pokrzywka, świąd, plamica (purpurowe siniaki), obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, zaburzenia widzenia, uczucie brzęczenia lub dzwonienia w uszach (szumy uszne), nieżyt nosa, trudności w oddychaniu.
Do działań niepożądanych występujących rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów) należą:
silne reakcje alergiczne, reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość, dezorientacja, splątanie, pobudzenie, zaburzenia słuchu, wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego (objawami są: silny ból brzucha, gorączka, nudności i wymioty), zaostrzenie choroby uchyłkowej (zakażenie lub zapalenie małych uwypukleń w ścianie jelita), zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), przemijające niedowidzenie, zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek bądź płytek krwi.
Do działań niepożądanych występujących bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) należą:
reakcje uczuleniowe, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, reakcja uczuleniowa na światło (fotowrażliwość), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność szyi oraz ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje uczuleniowe (objawami są: trudności w oddychaniu, napady astmy, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje uczuleniowe połączone z zapaleniem małych naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła, pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczanie, oddzielanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), utrata włosów, łysienie, zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek, układowy toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
nasilenie bardzo rzadko występujących zakażeń bakteryjnych, które obejmują tkanki otaczające mięśnie.
Do działań niepożądanych występujących z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą:
Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Obrzęki (opuchnięcie rąk i nóg), wysokie ciśnienie krwi oraz niewydolność serca mogą się również pojawić podczas stosowania leków z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków jak Seractil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawału serca”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Seractil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu jego ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Seractil
Substancją czynną leku jest deksibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg deksibuprofenu.
Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan, talk, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Seractil i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym na jednej stronie, bez plam i wykruszeń. Tabletkę można podzielić na połowy.
Lek Seractil pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Dostępne opakowania: 6, 10, 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel. +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SERACTIL, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg deksibuprofenu (Dexibuprofenum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Tabletki powlekane okrągłe, barwy białej, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym na jednej stronie, bez plam i wykruszeń. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie: ostrego bólu menstruacyjnego, innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak: bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka powinna być dostosowana do nasilenia choroby i dolegliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 400 mg deksibuprofenu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg deksibuprofenu.
W celu podzielenia na połowy należy umieścić tabletkę Seractil 200 mg na twardym podłożu i nacisnąć dwoma palcami wskazującymi lub kciukami.
Produkt leczniczy Seractil stosuje się doustnie, podczas posiłku, popijając płynem.
Zmniejszanie bólu od łagodnego do umiarkowanego Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg deksibuprofenu; dawka dobowa wynosi 600 mg deksibuprofenu.
Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 400 mg deksibuprofenu. Dawka ta może być stopniowo zwiększana do 1200 mg deksibuprofenu na dobę u pacjentów z ostrym bólem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg deksibuprofenu.
W łagodzeniu bólów menstruacyjnych Zalecana dawka dobowa wynosi od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu, podawana w 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 900 mg deksibuprofenu.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie produktu leczniczego Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynać leczenie od jak najmniejszych skutecznych dawek deksibuprofenu. W przypadku dobrej tolerancji produktu leczniczego dawkowanie można zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji.
Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozpocząć leczenie od jak najmniejszej dawki produktu leczniczego, a ponadto wymagane jest kontrolowanie wskaźników czynności wątroby. Deksibuprofen nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dawka deksibuprofenu powinna być jak najmniejsza. Produkt leczniczy nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). Preferowane jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie posiłków, w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na deksibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Napady astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy przewodu nosowego, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy związane ze stosowaniem substancji o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). Stwierdzone w wywiadzie perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia. Czynna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Począwszy od 6 miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, szczególnie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Wpływ produktu leczniczego na przewód pokarmowy U pacjentów w podeszłym wieku odnotowuje się zwiększoną częstotliwość występowania działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ. Dotyczy to zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2 i 4.8).
W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w trakcie leczenia opisywano potencjalnie śmiertelne krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje – z objawami ostrzegawczymi lub bez, z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie lub bez.
Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3), chorobą alkoholową oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki. W tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) – patrz poniżej oraz punkt 4.5.
Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne na układ pokarmowy w wywiadzie, a w szczególności osoby w wieku podeszłym, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy ze strony układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie pojawiające się na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) – patrz punkt 4.5.
W przypadku wystąpienia u pacjentów stosujących Seractil krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń, produkt leczniczy należy odstawić.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na ryzyko zaostrzenia schorzenia (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne/anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu leczniczego.
Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną w wywiadzie astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.3).
Wpływ produktu leczniczego na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-
zakrzepowych. Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo- zakrzepowej są ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg/dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie deksibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (1200 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze , hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki deksibuprofenu (1200 mg/dobę).
Wpływ produktu leczniczego na czynność wątroby i nerek Ostrożność jest niezbędna w przypadku pacjentów ze schorzeniami wątroby i nerek. Należy uwzględnić ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia czynności nerek. U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do minimum oraz na bieżąco monitorować czynność nerek.
Analogicznie do innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków nerkowych, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu mocznikowego w osoczu i kreatyniny.
Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT (aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza glutaminopirogronianowa). W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników produkt leczniczy należy odstawić (patrz punkt 4.2, 4.3).
Zazwyczaj nadużywanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesne stosowanie różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do trwałych zmian w nerkach (określanych mianem nefropatii poanalgetycznej), stwarzających ryzyko niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami z grupy NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).
Wpływ produktu leczniczego na skórę - ciężkie reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu leczniczego. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Deksibuprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej bądź jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ produktu leczniczego na układ krzepnięcia krwi Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może w sposób odwracalny hamować proces agregacji oraz czynność płytek krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz innymi zaburzeniami krzepnięcia, a także wówczas, gdy deksibuprofen przyjmowany jest równocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych sugerują, iż hamowanie agregacji płytek przez małe dawki kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w przypadku równoczesnego przyjmowania leków z grupy NLPZ (np. deksibuprofenu). Interakcja ta może osłabiać mechanizm ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Z tego względu w przypadku równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach długotrwale, niezbędne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci długotrwale leczeni deksibuprofenem wymagają nadzoru lekarskiego (badanie czynności nerek i wątroby, monitorowanie parametrów czynności układu krwiotwórczego/obrazu morfologicznego krwi).
Deksibuprofen należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej, ponieważ schorzenia te mogą predysponować pacjentów do wystąpienia indukowanych przez NLPZ działań niepożądanych w obrębie nerek i OUN (w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowych) – patrz punkt 4.8.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejących zakażeń.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Seractil w przypadku ospy wietrznej.
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków przeciwbólowych niezgodnie ze wskazaniami może powodować wystąpienie bólów głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami produktu leczniczego Seractil.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Seractil może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Seractil stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Informacje zawarte w niniejszym punkcie opierają się na dotychczasowych doświadczeniach ze stosowaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy zachować ostrożność stosując NLPZ z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, bądź zaburzenia czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Na początku leczenia deksibuprofenem należy przeprowadzić badania krzepliwości krwi (wskaźnik krzepliwości INR, czas krwawienia) oraz w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej Przyjmowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego, co może
skutkować nasileniem jego działania toksycznego. Z tego względu równoczesne stosowanie deksibuprofenu u pacjentów przyjmujących metotreksat w dużych dawkach nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Lit NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). W przypadku konieczności stosowania takiego leczenia skojarzonego, należy na bieżąco monitorować stężenie litu w osoczu. Należy rozważyć możliwości zmniejszenia stosowanej dawki litu.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających stosowane w leczeniu przeciwpłytkowym, około 100 mg/dobę): Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2, ponieważ równoczesne przyjmowanie kilku różnych NLPZ może zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Kwas acetylosalicylowy: W ujęciu ogólnym jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Pomimo że nie istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem (= S(+)- ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
Leki przeciwnadciśnieniowe NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, prawdopodobnie w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne. Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U osób w podeszłym wieku i (lub) pacjentów odwodnionych stosowanie takiego połączenia leków może prowadzić do ostrej niewydolności nerek w wyniku bezpośredniego działania na przesączanie kłębuszkowe. Zalecane jest ścisłe monitorowanie czynności nerek na początku terapii. Długotrwałe stosowanie NLPZ może także teoretycznie obniżać działanie przeciwnadciśnieniowe antagonistów receptora angiotensyny II, zgodnie z doniesieniami dotyczącymi inhibitorów ACE. Takie połączenie leków wymaga zachowania ostrożności oraz kontrolowania czynności nerek na początku leczenia (pacjenci muszą również dbać o przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów).
Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i antybiotyki aminoglikozydowe Równoczesne stosowanie tych leków z NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego oddziaływania na nerki ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn w nerkach. Takie leczenie skojarzone wymaga ścisłego monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna NLPZ mogą zwiększać stężenie digoksyny w osoczu oraz nasilać jej działanie toksyczne.
Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg/tydzień Deksibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Jeżeli deksibuprofen jest stosowany równocześnie z małymi dawkami metotreksatu, należy kontrolować obraz morfologiczny krwi pacjenta, szczególnie w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania tych leków. Zwiększona uwaga jest wymagana w przypadku zaburzenia czynności nerek nawet o łagodnym nasileniu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy monitorować czynność nerek, aby wykryć ewentualne obniżenie klirensu metotreksatu.
Fenytoina Niektóre leki z grupy NLPZ mogą wypierać fenytoinę z miejsc wiązania z białkami. Może to prowadzić do podwyższenia stężenia fenytoiny w osoczu oraz nasilenia jej toksycznego działania. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające tę interakcję, zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu i (lub) obserwowanie objawów toksyczności.
Fenytoina, fenobarbital i rifampicyna Równoczesne stosowanie induktorów CYP2C8 i CYP2C9 może obniżać działanie deksibuprofenu.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Tiazydy, pochodne tiazydowe, diuretyki pętlowe i oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie diuretyku i leku z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia przepływu krwi przez nerki.
Leki zwiększające stężenie potasu w osoczu Istnieją doniesienia, iż leki z grupy NLPZ podwyższają stężenie potasu w osoczu krwi. Z tego względu zaleca się ostrożność podczas łącznego stosowania NLPZ z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w osoczu (np. diuretykami oszczędzającymi potas; antagonistami receptora angiotensyny II; inhibitorami ACE; lekami immunosupresyjnymi np. cyklosporyną lub takrolimusem; trimetoprymem oraz heparynami), a także monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Leki trombolityczne, tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe Deksibuprofen hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie cyklooksygenazy płytkowej. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania deksibuprofenu z lekami trombolitycznymi, tyklopidyną oraz innymi substancjami o działaniu przeciwpłytkowym, ze względu na ryzyko nasilenia działania przeciwpłytkowego.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Jednoczesne stosowanie NLPZ i pochodnych sulfonylomocznika może powodować wahania poziomu glukozy we krwi. Odpowiednie monitorowanie poziomu glukozy we krwi może być konieczne.
Zydowudyna (Azydotymidyna) Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią
Pemetreksed Wysokie dawki NLPZ mogą zwiększać stężenie pemetreksedu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ w dużych dawkach na dwa dni przed i dwa dni po podaniu pemetreksedu.
Alkohol Nadużywanie alkoholu w trakcie leczenia NLPZ może zwiększać częstość występowania i nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Nie przeprowadzono dotąd badań klinicznych dotyczących wpływu deksibuprofenu na kobiety w ciąży.
Podawanie zwierzętom inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia liczby strat przed- i poimplantacyjnych, jak również do zwiększenia śmiertelności zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie ciąży (w fazie powstawania narządów) obserwowano zwiększenie częstości występowania szeregu wad rozwojowych łącznie z wadami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.3).
Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego u dzieci w związku ze stosowaniem przez matkę inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca wzrasta z mniej niż 1 % do wartości około 1,5 %. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie deksibuprofenu może powodować małowodzie w skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego do końca 5 miesiąca ciąży leki z grupy NLPZ należy stosować jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej do końca okres stosowania produktu. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na deksibuprofenu przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania deksibuprofenu.
W okresie trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), a matkę i noworodka na następujące ryzyko: potencjalne wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek; działanie to może wystąpić nawet w przypadku stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Z tego względu stosowanie deksibuprofenu jest przeciwwskazane od początku 6 miesiąca ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen przenika w nieznacznym stopniu do mleka kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią podczas stosowania deksibuprofenu jest możliwe podczas krótkotrwałego stosowania małych dawek produktu leczniczego.
Płodność Leki z grupy NLPZ mogą w sposób odwracalny zaburzać płodność i nie są zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Leczenie deksibuprofenem może obniżać sprawność psychofizyczną pacjenta w przypadku występowania działań niepożądanych: zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku, gdy wymagana jest zwiększona uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku przyjmowania pojedynczych dawek deksibuprofenu lub krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego nie jest konieczne podejmowanie szczególnych środków ostrożności.
4.8. Działania niepożądane
Doświadczenia kliniczne wskazują, iż ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez deksibuprofen jest zbliżone do tego, jakie wywołuje racemiczna postać ibuprofenu. Najczęstsze zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Obejmują one chorobę wrzodową żołądka, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Kliniczne badania pomostowe i inne badania obejmujące okres około 2 tygodni wskazują na występowanie u około 8-20% pacjentów zdarzeń żołądkowo-jelitowych o zazwyczaj łagodnym przebiegu oraz znacznie niższą ich częstotliwość w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania.
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Może występować wydłużenie czasu krwawienia. Rzadko: zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy. Rzadko: reakcje anafilaktyczne. Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmujące następujące objawy: gorączkę z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a także aseptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których donoszono o występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność innych czynników ryzyka, takich jak schorzenia autoimmunologiczne np. układowy toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe. Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, hipotonią oraz wstrząsem.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: lęk. Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego. Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy. Rzadko: dezorientacja, splątanie, pobudzenie.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz zaburzenia układu immunologicznego).
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Rzadko: odwracalne toksyczne niedowidzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne. Rzadko: upośledzenie słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, ból brzucha. Często: biegunka, nudności, wymioty. Niezbyt często: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce. Rzadko: wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna. Utrata krwi na skutek krwawień w obrębie przewodu pokarmowego może powodować krwawe wymioty i niedokrwistość.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. Niezbyt często: pokrzywka, świąd. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nekroliza naskórka, układowy toczeń rumieniowaty, łysienie, reakcja nadwrażliwości na światło, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespól Lyella), alergiczne zapalenie naczyń. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Zatrzymanie płynu w organizmie, do którego skłonność mają w szczególności pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Pomimo że dane na temat deksibuprofenu i ryzyka wystąpienia choroby zatorowo-zakrzepowej są ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko dla dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg/dobę) jest zbliżone do ryzyka dla dużej dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Deksibuprofen wykazuje małą toksyczność ostrą. Odnotowano przypadki przeżycia pacjentów, którzy przyjęli jednorazową dawkę nawet 54 g ibuprofenu (równoważną ok. 27 g deksibuprofenu). W większości przypadków przedawkowanie było bezobjawowe. Ryzyko pojawienia się objawów występuje po dawkach > 80 - 100 mg ibuprofenu/kg masy ciała.
Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiernej ilości produktu leczniczego. Objawy przedawkowania mają najczęściej przebieg łagodny i obejmują: bóle brzucha, nudności, wymioty, senność, ospałość, bóle głowy, oczopląs, szumy uszne i ataksję. Rzadko występują objawy o średnim lub ciężkim nasileniu takie jak: krwawienia z przewodu pokarmowego, hipotensja, hipotermia, kwasica metaboliczna, napady drgawkowe, śpiączka, zaburzenie czynności nerek, zespół niewydolności oddechowej dorosłych oraz przemijające epizody bezdechu (u bardzo małych dzieci po spożyciu dużej ilości produktu leczniczego).
Leczenie jest objawowe i nie istnieje swoiste antidotum. Ilości deksibuprofenu niewywołujące objawów (poniżej 50 mg/kg masy ciała) mogą być rozcieńczone wodą, aby zminimalizować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku zażycia znacznej ilości produktu leczniczego należy podać węgiel aktywowany.
Opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów można rozważyć wyłącznie wówczas, gdy czynność tą można przeprowadzić w ciągu 60 minut od przedawkowania produktu leczniczego. Płukanie żołądka można rozważyć jedynie wtedy, gdy pacjent zażył dawkę produktu leczniczego stanowiącą potencjalne zagrożenie dla życia, a zabieg można przeprowadzić w ciągu 60 minut od przedawkowania. Wymuszona diureza, hemodializa lub hemoperfuzja nie są zabiegami skutecznymi ze względu na silne wiązanie się deksibuprofenu z białkami osocza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 14
Deksibuprofen [S(+) – ibuprofen] jest jedną z dwóch optycznie czynnych odmian ibuprofenu. Tylko enancjomer o konfiguracji S(+) jest substancją aktywną biologicznie i w organizmie działa jako lek. Obecny w racemicznym (±) – ibuprofenie enancjomer R(–) tylko w niewielkim stopniu może ulegać przekształceniu w aktywną formę S(+). Stąd, w przypadku deksibuprofenu, cała podana dawka produktu leczniczego zostaje wykorzystana w celu wywołania pożądanego działania leczniczego. Na podstawie przeprowadzonych badań wykazano, iż S(+) ibuprofen jest lekiem skuteczniejszym od swego odpowiednika racemicznego w łagodzeniu bólów towarzyszących osteoporozie, w leczeniu bólów menstruacyjnych i innych rodzajów bólu. Ponadto deksibuprofen nie wywiera tak licznych działań niepożądanych, jest mniej toksyczny dla organizmu człowieka. Powszechnie przyjmuje się, że deksibuprofen, podobnie jak i inne leki z tej grupy, hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazując szczególne powinowactwo do enzymu COX-2. W efekcie następuje zahamowanie biosyntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za procesy zapalne w organizmie. W oparciu o ten sam mechanizm deksibuprofen wykazuje działanie hamujące agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).Pomimo że nie istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem (= S(+)-ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Deksibuprofen wchłania się z przewodu pokarmowego, po doustnym podaniu ulega częściowej absorpcji w żołądku, a następnie w jelicie cienkim. Deksibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja), a farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane przez nerki (90%). Niewielka część metabolitów ulega eliminacji z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji dla deksibuprofenu wynosi 1,8 do 3,5 godzin. Deksibuprofen niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie we krwi występuje po wydłuża czas jego dystrybucji i osiągnięcia maksymalnego stężenia z około 2,1 godz. do 2,8 godz., a także zmniejsza jego maksymalne stężenie we krwi (z 20,6 do 18,1 μg/ml).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania wykazały porównywalny wpływ deksibuprofenu i racemicznej postaci ibuprofenu na toksyczność, mutagenność i reprodukcję. Racemiczny ibuprofen hamuje owulację u królików oraz uszkadza proces implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Podawanie inhibitorów prostaglandyn, w tym ibuprofenu (głównie w dawkach większych od dawek terapeutycznych) ciężarnym zwierzętom powoduje zwiększenie poronień, obumieranie płodu i powstawanie wad rozwojowych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerolu trioctan Talk Makrogol 6000
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVDC/PVC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel. +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8441
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 grudnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2010 r.