Gynoxin Optima
Fenticonazoli nitras
Kapsułka dopochwowa, miękka 200 mg | Fenticonazoli nitras 200 mg
Catalent Italy S.p.A., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki
Gynoxin Optima, 200 mg, kapsułka dopochwowa, miękka
Fenticonazoli nitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima
3. Jak stosować lek Gynoxin Optima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gynoxin Optima
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje
Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Wskazania do stosowania Grzybicze zapalenie pochwy i sromu nazywane też drożdżycą pochwy i sromu. Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Optima przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.
Kapsułki dopochwowe Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować ich doustnie.
Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima
Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima - jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: - pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji, - pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”), - wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek, - objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą, - partner uległ również zarażeniu, - u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, - pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, - jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - pacjentka ma powyżej 60 lat, - u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: • nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia, • upławy zabarwione krwią, • rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze, • ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu, • działania niepożądane takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem.
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Dzieci i młodzież Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Gynoxin Optima a inne leki Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Gynoxin Optima w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Gynoxin Optima zawiera: - etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować lek Gynoxin Optima
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować kapsułek dopochwowych doustnie.
Zalecana dawka to: − 1 kapsułka dopochwowa, miękka stosowana raz na dobę przez trzy kolejne dni. Włożyć głęboko do pochwy wieczorem przed snem.
Dzieci i młodzież Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima W przypadku połkcięcia kapsułki dopochwowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): • odczuwanie pieczenia sromu i pochwy, • rumień, • świąd, • wysypka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nadwrażliwość w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gynoxin Optima
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gynoxin Optima - Substancją czynną leku jest fentikonazol. 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg azotanu fentikonazolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).
Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 Włochy
Wytwórca Catalent Italy S.p.A. Via Nettunense km 20, 100 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynoxin Optima, 200 mg, kapsułka dopochwowa, miękka
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka dopochwowa, miękka.
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.
Tylko do stosowania dopochwowego.
Aplikować głęboko do pochwy wieczorem przed snem.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej leczenie należy przerwać. Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: - gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat, - gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, - nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy), - gorączki (≥38°C), - bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii, - cuchnących upławów, - nudności, - nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy, - upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach, - gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, - gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, - nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego, - ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy, - działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem.
Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami dopochwowymi (patrz punkt 4.5).
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego produktu.
Niezalecane skojarzenia z: - środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
Ciąża Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie. Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka. Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko rumień świąd wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana nadwrażliwość w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12.
Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze. - In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro. - In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni.
Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających, prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba.
Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.
Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.
Dawka DL 50
dootrzewnowym u samców i 1265 mg/kg mc. po padaniu dootrzewnowym u samic. Dawka DL 50
przezskórnym, 440 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 309 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samic.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Dawka 40-80-160 mg/kg mc. na dobę podczas podawania doustnego przez 6 miesięcy u szczurów i psów była dobrze tolerowana, z niewielkimi lub umiarkowanymi objawami toksyczności (u szczurów: zwiększenie masy wątroby po dawce 160 mg/kg mc., bez innych zmian histopatologicznych; u psów: przemijające zwiększenie AlAT po dawkach 80 i Fentikonazol nie powoduje działania mutagennego, jak wskazują wyniki 6 badań dotyczących mutagenności. Gynoxin Optima wykazuje zadowalającą tolerancję w badaniach na świnkach morskich i królikach.
Tolerancja leku badana na świniach karłowatych (dwarf pigs), których skóra jest morfologicznie i czynnościowo podobna do skóry ludzi oraz charakteryzuje się silną wrażliwością na czynniki podrażniające różnego pochodzenia, była bardzo dobra.
Fentikonazol nie wykazuje objawów uczulenia, fototoksyczności ani fotoalergii. Badania na zwierzętach (na szczurach) wykazały, że fentikonazol nie wpływa na czynność narządów płciowych samców i samic ani nie zaburza pierwszego etapu reprodukcji. Doustne podawanie szczurom wysokich dawek fentikonazolu (> 20 mg/kg mc.) powodowało wydłużoną ciążę oraz dystocję. Ponadto przy podawaniu szczurom i królikom bardzo dużych dawek fentikonazolu (80 mg/kg mc.) wykazano działania fetotoksyczne i embriotoksyczne. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików. U karmiących szczurów fentikonazol i/lub jego metabolity były wykrywane w mleku. U ludzi, tylko niewielkie ilości azotanu fentikonazolu są absorbowane przez błonę śluzową pochwy. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt margines bezpieczeństwa dla kapsułek dopochwowych, miękkich o mocy 1000 mg, względem nieskutecznej klinicznie dawki
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Etylu parahydroksybenzoesan (E 215) Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217)
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 3 kapsułki dopochwowe miękkie.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 Włochy
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynoxin Optima, 200 mg, kapsułka dopochwowa, miękka
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dopochwowa, miękka.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania dopochwowego.
Aplikować głęboko do pochwy wieczorem przed snem.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej leczenie należy przerwać. Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: - gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat, - gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, - nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy), - gorączki (≥38°C), - bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii, - cuchnących upławów, - nudności, - nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy, - upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach, - gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, - gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, - nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego, - ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy, - działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem.
Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami dopochwowymi (patrz punkt 4.5).
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego produktu.
Niezalecane skojarzenia z: - środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie. Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka. Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko rumień świąd wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana nadwrażliwość w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12.
Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze. - In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro. - In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni.
Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających, prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba.
Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawka DL 50
dootrzewnowym u samców i 1265 mg/kg mc. po padaniu dootrzewnowym u samic. Dawka DL 50
przezskórnym, 440 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 309 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samic.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Dawka 40-80-160 mg/kg mc. na dobę podczas podawania doustnego przez 6 miesięcy u szczurów i psów była dobrze tolerowana, z niewielkimi lub umiarkowanymi objawami toksyczności (u szczurów: zwiększenie masy wątroby po dawce 160 mg/kg mc., bez innych zmian histopatologicznych; u psów: przemijające zwiększenie AlAT po dawkach 80 i Fentikonazol nie powoduje działania mutagennego, jak wskazują wyniki 6 badań dotyczących mutagenności. Gynoxin Optima wykazuje zadowalającą tolerancję w badaniach na świnkach morskich i królikach.
Tolerancja leku badana na świniach karłowatych (dwarf pigs), których skóra jest morfologicznie i czynnościowo podobna do skóry ludzi oraz charakteryzuje się silną wrażliwością na czynniki podrażniające różnego pochodzenia, była bardzo dobra.
Fentikonazol nie wykazuje objawów uczulenia, fototoksyczności ani fotoalergii. Badania na zwierzętach (na szczurach) wykazały, że fentikonazol nie wpływa na czynność narządów płciowych samców i samic ani nie zaburza pierwszego etapu reprodukcji. Doustne podawanie szczurom wysokich dawek fentikonazolu (> 20 mg/kg mc.) powodowało wydłużoną ciążę oraz dystocję. Ponadto przy podawaniu szczurom i królikom bardzo dużych dawek fentikonazolu (80 mg/kg mc.) wykazano działania fetotoksyczne i embriotoksyczne. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików. U karmiących szczurów fentikonazol i/lub jego metabolity były wykrywane w mleku. U ludzi, tylko niewielkie ilości azotanu fentikonazolu są absorbowane przez błonę śluzową pochwy. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt margines bezpieczeństwa dla kapsułek dopochwowych, miękkich o mocy 1000 mg, względem nieskutecznej klinicznie dawki
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Etylu parahydroksybenzoesan (E 215) Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 3 kapsułki dopochwowe miękkie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTURecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1 Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.