Differin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Differin, 1 mg/g, krem
Adapalenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Differin krem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Differin krem

3. Jak stosować Differin krem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Differin krem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Differin krem i w jakim celu się go stosuje

Lek Differin krem zawiera substancję czynną adapalen, który działa podobnie do retyn oidów (grupa silnie działających leków stosowanych w chorobach skóry). Adapalen stosowany na skórę wpływa na normalizację procesów rogowacenia i różnicowania naskórka, zapobiega powstawaniu zaskórników oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty). Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.
Lek Differin stosuje się w leczeniu trądziku pospolitego (acne vulgaris) – łagodnego lub średnio nasilonego: trądziku zaskórnikowego (acne comedonica), trądziku grudkowo-krost kowego (acne papulo–pustulosa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Differin krem

Kiedy nie stosować leku Differin krem: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać trądziku pospolitego lub trądzik obejmujący dużą powierzchnię skóry; - w przypadku uszkodzenia skóry, gdy jest ona opalona lub z wypryskiem innym niż trądzikowy; - u pacjentek, które są w ciąży; - u pacjentek planujących zajście w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed rozpoczęciem stosowania kremu Differin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Differin krem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. W razie przypadkowego kontaktu leku z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia tych objawów. Podczas stosowania leku, na skutek zmniejszenia grubości warstwy rogowej naskórka dochodzi do uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia lekiem Differin krem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło sło neczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie używać kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Differin krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o w szystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
- Leku Differin krem nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działa nia i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. - Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). - W razie równoczesnego stosowan ia innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a krem Differin wieczorem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, p rzypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża NIE WOLNO stosować leku Differin w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Differin, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.
Karmienie piersią Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia narażenia dziecka na kontakt z lekiem nie należy nanosić kremu Differin na klatkę piersiową.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Differin krem na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszy n i sprawność psychofizyczną.
Krem Differin zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Differin krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Krem Differin jest przeznaczony jedynie do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
Differin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości leku na obszary skóry objęte trądzikiem, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, po 10-15 minutach od umycia i osuszenia skóry ręcznikiem. Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o dalszym stosowaniu leku.
Dzieci Krem u Differin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat..
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Differin krem Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, a może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu lek u należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Differin krem Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Differin krem W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna: obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, świąd, pokrzywka i zawroty głowy. Może to być objaw obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów) - sucha skóra, - podrażnienie skóry, - uczucie pieczenia skóry, - zaczerwienienie skóry (rumień).
Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów ) - k ontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, - uczucie dyskomfortu skóry, - oparzenie słoneczne, - swędzenie skóry (świąd), - łuszczenie się skóry , - trądzik (nasilenie trądziku).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, - ból skóry , - obrzęk skóry, - swędzenie powiek, - podrażnienie powiek,
- zaczerwienienie powiek, - obrzęk powiek, - c iemnienie jasnej skóry, - r ozjaśnienie ciemniejszej skóry, - oparzenie w miejscu nałożenia. Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia (głównie oparzenia powierzchowne, ale także oparzenia drugiego stopnia lub poważne oparzenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi ęki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Differin krem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera krem Differin - Substancją czynną leku jest adapalen. 1 g kremu zawiera 1 mg adapalenu. - Pozostałe składniki leku to: karbomer 934 P, polietylenoglikolometyloglukozy heksastearynian, glicerol, skwalan naturalny, metylu parahydroksybenzoesan (E218) , propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, metyloglukozy heksastearynian, fenoksyetanol, cyklometykon, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda krem Differin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kremu. Opakowanie stanowią tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska tel.: +48 22 331 21 80
Wytwórca Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Differin, 1 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesanu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Differin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości kremu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Di fferin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.

4.3 Przeciwwskazania

- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować: - w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry; - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Krem Differin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z kremem. W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W kró tkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów. Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia kremem Differin należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i parahydroksybenzoesanu propylu (E216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a krem Differin wieczorem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Ciąża Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.

Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Differin. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek u kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Differin można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać kremu Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Differin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Differin może powodować następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry, rumień Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, łuszczenie się skóry, trądzik Nieznana* Ból skóry, obrzęk skóry alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, oparzenie w miejscu aplikacji**, hipopigmentacja skóry, hiperpigmentacja skóry
Zaburzenia oka Nieznana* Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk powiek Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana* Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy *dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu ** Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Stosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Krem Differin wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu należy rozważyć płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D10AD03
Mechanizm działania Adapalen - substancja czynna produktu leczniczego Differin krem jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się pod wpływem światła. Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR – retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z receptorami cytoplazmatycznymi. Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa przeciwzapalnie silniej niż retynoidy. Hamuje reakcję chemotaktyczną i chemokinetyczną leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu adapalen nie wchłania się przez skórę w istotnych ilościach. Nawet podczas stosowania produktu leczniczego przez kilka tygodni na duże powierzchnie ciała, nie stwierdzono obecności adapalenu w surowicy krwi pacjentów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że adapalen jest dobrze tolerowany po stosowaniu miejscowym w trwających 6 miesięcy badaniach na królikach i 2 lata na myszach. Główne objawy toksyczności po podaniu doustnym u wszystkich badanych gatunków to hiperwitaminoza A, zanik kości, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej oraz niewielka niedokrwistość. Duże dawki adapalenu podawane zwierzętom doustnie wywołują łagodne objawy neurologiczne, kardiologiczne i związane z układem oddechowym. Adapalen nie działa mutagennie. Wykonano badania adapalenu na myszach po podaniu przezskórnym w dawkach 0,6 mg/kg mc./dobę, 2 i 6 mg/kg mc./dobę oraz na szczurach w dawkach doustnych 0,15 mg/kg mc./dobę, 0,5 mg/kg mc./dobę i 1,5 mg/kg mc./dobę. Wykazano statystycznie znamienny wzrost występowaniu raka chromochłonnego rdzenia nadnerczy tylko u samców szczurów po podawaniu 1,5 mg/kg mc./dobę doustnie. Nie dotyczy to przezskórnego podawania adapalenu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 934 P Polietylenoglikolometyloglukozy heksastearynian Glicerol Skwalan naturalny Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Disodu edetynian Metyloglukozy heksastearynian Fenoksyetanol Cyklometykon Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa, zamknięta polipropylenową nakrętką, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/8425

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO