Differin
Adapalenum
Żel 1 mg/g | Adapalenum 1 mg
Laboratoires Galderma, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Differin, 1 mg/g, żel
Adapalenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Differin żel zawiera substancję czynną adapalen, który działa podobnie do retynoidów (grupa silnie działających leków stosowanych w chorobach skóry). Adapalen stosowany na skórę wpływa na normalizację procesów rogowacenia i różnicowania naskórka, zapobiega powstawaniu zaskórników oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty). Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.
Kiedy nie stosować leku Differin żel: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać trądziku pospolitego lub trądzik obejmujący dużą powierzchnię skóry; - w przypadku uszkodzenia skóry, gdy jest ona opalona lub z wypryskiem innym niż trądzikowy; - u pacjentek, które są w ciąży; - u pacjentek planujących zajście w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania żelu Differin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Differin żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. W razie przypadkowego kontaktu leku z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia tych objawów. Podczas stosowania leku, na skutek zmniejszenia grubości warstwy rogowej naskórka, dochodzi do uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia lekiem Differin żel należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie używać kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Differin żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. NIE WOLNO stosować leku Differin w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Differin, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia narażenia dziecka na kontakt z lekiem nie należy nanosić żelu Differin na klatkę piersiową.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Differin żel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.
Żel Differin zawiera glikol propylenowy i parahydroksybenzoesan metylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Differin żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości leku na obszary skóry objęte trądzikiem, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, po10-15 minutach od umycia i osuszenia skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o dalszym stosowaniu leku.
Stosowanie u dzieci Żel Differin jest przeznaczony jedynie do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Differin żel Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, a może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Differin żel Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Differin żel
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna: obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, świąd, pokrzywka i zawroty głowy. Może to być objaw obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów) - sucha skóra, - podrażnienie skóry, - uczucie pieczenia skóry, - zaczerwienienie skóry (rumień).
Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów) - kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, - uczucie dyskomfortu skóry, - oparzenie słoneczne, - swędzenie skóry (świąd), - łuszczenie się skóry, - trą dzik (nasilenie trądziku).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, - ból skóry, - obrzęk skóry, - swędzenie, - podrażnienie, - zaczerwienienie powiek, - obrzęk powiek, - ciemnienie jasnej skóry, - rozjaśnienie ciemniejszej skóry, - oparzenie w miejscu nałożenia.
Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia (głównie oparzenia powierzchowne, ale także oparzenia drugiego stopnia lub poważne oparzenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. : +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e- mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera żel Differin - Substancją czynną leku jest adapalen - Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, fenoksyetanol, karbomer 940, disodu edetynian, poloksamer 182, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda żel Differin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu. Opakowanie stanowią tuby LDPE zawierające 15 g lub 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska tel.: +48 22 331 21 80
Wytwórca Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020
Differin, 1 mg/g, żel
Adapalenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Differin żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Differin żel
3. Jak stosować Differin żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Differin żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Differin żel i w jakim celu się go stosuje
Lek Differin żel zawiera substancję czynną adapalen, który działa podobnie do retynoidów (grupa silnie działających leków stosowanych w chorobach skóry). Adapalen stosowany na skórę wpływa na normalizację procesów rogowacenia i różnicowania naskórka, zapobiega powstawaniu zaskórników oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty). Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Differin żel
Kiedy nie stosować leku Differin żel: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać trądziku pospolitego lub trądzik obejmujący dużą powierzchnię skóry; - w przypadku uszkodzenia skóry, gdy jest ona opalona lub z wypryskiem innym niż trądzikowy; - u pacjentek, które są w ciąży; - u pacjentek planujących zajście w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania żelu Differin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Differin żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. W razie przypadkowego kontaktu leku z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia tych objawów. Podczas stosowania leku, na skutek zmniejszenia grubości warstwy rogowej naskórka, dochodzi do uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia lekiem Differin żel należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie używać kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Differin żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. NIE WOLNO stosować leku Differin w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Differin, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia narażenia dziecka na kontakt z lekiem nie należy nanosić żelu Differin na klatkę piersiową.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Differin żel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.
Żel Differin zawiera glikol propylenowy i parahydroksybenzoesan metylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować Differin żel
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Differin żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości leku na obszary skóry objęte trądzikiem, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, po10-15 minutach od umycia i osuszenia skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o dalszym stosowaniu leku.
Stosowanie u dzieci Żel Differin jest przeznaczony jedynie do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Differin żel Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, a może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Differin żel Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Differin żel
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna: obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, świąd, pokrzywka i zawroty głowy. Może to być objaw obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów) - sucha skóra, - podrażnienie skóry, - uczucie pieczenia skóry, - zaczerwienienie skóry (rumień).
Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów) - kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, - uczucie dyskomfortu skóry, - oparzenie słoneczne, - swędzenie skóry (świąd), - łuszczenie się skóry, - trą dzik (nasilenie trądziku).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, - ból skóry, - obrzęk skóry, - swędzenie, - podrażnienie, - zaczerwienienie powiek, - obrzęk powiek, - ciemnienie jasnej skóry, - rozjaśnienie ciemniejszej skóry, - oparzenie w miejscu nałożenia.
Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia (głównie oparzenia powierzchowne, ale także oparzenia drugiego stopnia lub poważne oparzenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. : +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e- mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Differin żel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera żel Differin - Substancją czynną leku jest adapalen - Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, fenoksyetanol, karbomer 940, disodu edetynian, poloksamer 182, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda żel Differin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu. Opakowanie stanowią tuby LDPE zawierające 15 g lub 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska tel.: +48 22 331 21 80
Wytwórca Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Differin, 1 mg/g, żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel
Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne come donica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).
Dawkowanie
Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości żelu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żel u należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Differin żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.
- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować: - w nadwrażliwości na adapalen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego; - w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry; - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;
Żel Differin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów. Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia żelem Differin należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – glikolu propylenowego i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a żel Differin wieczorem.
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Ciąża Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli p rodukt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Differin. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Differin można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu, Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.
Differin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Differin może powodować następujące działania niepożądane:
Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Skóra i tkanka podskórna Często (≥1/100 to <1/10) Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry, rumień
(≥1/1000 to <1/100) Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, łuszczenie się skóry, trądzik
zapalenie skóry, oparzenie w miejscu aplikacji**, hipopigmentacja skóry, hiperpigmentacja skóry
Zaburzenia oka Nieznana* Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk powiek Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana* Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy *dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu ** Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e- mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Stosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Żel Differin wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu należy rozważyć płukanie żołądka.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego; kod ATC: D 10 AD 03
Mechanizm działania Adapalen - substancja czynna produktu leczniczego Differin żel jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się pod wpływem światła. Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR – retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z receptorami cytoplazmatycznymi. Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy. Hamuje reakcję chemotaktyczną i chemokinetyczną leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).
Po miejscowym zastosowaniu adapalen nie wchłania się przez skórę w istotnych ilościach. Nawet podczas stosowania produktu leczniczego przez kilka tygodni na duże powierzchnie ciała, nie stwierdzono obecności adapalenu w surowicy krwi pacjentów.
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że adapalen jest dobrze tolerowany po stosowaniu miejscowym w trwających 6 miesięcy badaniach na królikach i 2 lata na myszach. Główne objawy toksyczności po podaniu doustnym w przypadku wszystkich badanych gatunków to hiperwitaminoza A, zanik kości, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej oraz niewielka niedokrwistość. Duże dawki adapalenu podawane zwierzętom p.o. wywołują łagodne objawy neurologiczne, kardiologiczne i związane z układem oddechowym. Adapalen nie działa mutagennie. Wykonano badania adapalenu na myszach po podaniu przezskórnym w dawkach 0,6 mg/kg mc./dobę, 2 i 6 mg/kg mc./dobę oraz na szczurach w dawkach doustnych 0,15 mg/kg mc./dobę, 0,5 mg/kg mc./dobę i 1,5 mg/kg mc./dobę. Wykazano statystycznie znamienny wzrost występowaniu raka chromochłonnego rdzenia nadnerczy tylko u samców szczurów po podawaniu 1,5 mg/kg mc./dobę p.o.. Nie dotyczy to przezskórnego podawania adapalenu.
Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Fenoksyetanol Karbomer 940 Disodu edetynian Poloksamer 182 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
Nie stwierdzono.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Tuba LDPE, zamknięta polipropylenową nakrętką w tekturowym pudełku.
Brak szczególnych wymagań.
Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska
Pozwolenie nr R/8424
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2013 r.
01/04/2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Differin, 1 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne come donica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości żelu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żel u należy dokładnie umyć ręce. Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Differin żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.
4.3 Przeciwwskazania
- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować: - w nadwrażliwości na adapalen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego; - w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry; - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Żel Differin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów. Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia żelem Differin należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – glikolu propylenowego i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a żel Differin wieczorem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Ciąża Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli p rodukt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Differin. Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna. Differin można stosować u kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu, Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Differin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Differin może powodować następujące działania niepożądane:
Układy i narządy (MedDRA) Częstość występowania Działanie niepożądane Skóra i tkanka podskórna Często (≥1/100 to <1/10) Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry, rumień
(≥1/1000 to <1/100) Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, łuszczenie się skóry, trądzik
zapalenie skóry, oparzenie w miejscu aplikacji**, hipopigmentacja skóry, hiperpigmentacja skóry
Zaburzenia oka Nieznana* Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek, obrzęk powiek Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana* Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy *dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu ** Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e- mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Stosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Żel Differin wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu należy rozważyć płukanie żołądka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego; kod ATC: D 10 AD 03
Mechanizm działania Adapalen - substancja czynna produktu leczniczego Differin żel jest pochodną kwasu naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się pod wpływem światła. Adapalen działa podobnie do retynoidów. Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang. RAR – retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA. W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z receptorami cytoplazmatycznymi. Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych, w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy. Hamuje reakcję chemotaktyczną i chemokinetyczną leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników (otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym zastosowaniu adapalen nie wchłania się przez skórę w istotnych ilościach. Nawet podczas stosowania produktu leczniczego przez kilka tygodni na duże powierzchnie ciała, nie stwierdzono obecności adapalenu w surowicy krwi pacjentów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że adapalen jest dobrze tolerowany po stosowaniu miejscowym w trwających 6 miesięcy badaniach na królikach i 2 lata na myszach. Główne objawy toksyczności po podaniu doustnym w przypadku wszystkich badanych gatunków to hiperwitaminoza A, zanik kości, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej oraz niewielka niedokrwistość. Duże dawki adapalenu podawane zwierzętom p.o. wywołują łagodne objawy neurologiczne, kardiologiczne i związane z układem oddechowym. Adapalen nie działa mutagennie. Wykonano badania adapalenu na myszach po podaniu przezskórnym w dawkach 0,6 mg/kg mc./dobę, 2 i 6 mg/kg mc./dobę oraz na szczurach w dawkach doustnych 0,15 mg/kg mc./dobę, 0,5 mg/kg mc./dobę i 1,5 mg/kg mc./dobę. Wykazano statystycznie znamienny wzrost występowaniu raka chromochłonnego rdzenia nadnerczy tylko u samców szczurów po podawaniu 1,5 mg/kg mc./dobę p.o.. Nie dotyczy to przezskórnego podawania adapalenu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Fenoksyetanol Karbomer 940 Disodu edetynian Poloksamer 182 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba LDPE, zamknięta polipropylenową nakrętką w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGalderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/8424
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01/04/2020