Solian

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Solian, 400 mg, tabletki powlekane
Amisulpridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Solian i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian

3. Jak stosować lek Solian

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Solian

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solian i w jakim celu się go stosuje

Lek Solian występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.
Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian

Kiedy nie stosować leku Solian: - jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka; - jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi; - jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy; - jednocześnie z lewodopą; - u dzieci przed okresem pokwitania; - jednocześnie z lekami mogącymi wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, prowadzące do śmierci, takimi jak: leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol); inne leki, takie jak: bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceut ą, jeśli: - pacjen t ma choroby nerek; - pacjent ma chorobę Parkinsona; - pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki); - pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm); - pacjent ma chorobę serca lub w przeszłości w rodzinie występowały choroby serca; - pacjenta poinformowano, że miał udar mózgu; - pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu leków takich jak Solian towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi; - pacjent ma cukrzycę lub pacjenta poinformowano, że istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy; - pacjent ma spowolnione bicie serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę); - pacjenta poinformowano, że ma zmniejszone stężenie potasu we krwi; - pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą wtórną związaną z otępieniem, gdyż wzrasta u nich ryzyko zgonu, w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Może być wymagane zmniejszenie dawki leku ze względu na niewydolność nerek; - pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi; - pacjent ma ubytki pola widzenia i bóle głowy: mogą to być objawy łagodnego guza przy sadki. Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, stosowanie leku Solian zostanie przerwane.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: - podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub ból mięśni związany z rozpadem mięśni (rabdomiolizą) oraz jeśli pacjent ma zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, oraz zaburzenia świadomości, którym towarzyszy gorączka o nieznanej przyczynie: należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zgonu.
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
Solian a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych. Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych; - leki stosowane w leczeniu bólu ostrego, takie jak morfina; - leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; - klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienia twarzy lub wysokiego ciśnienia krwi; - leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny; - leki przeciwbólowe;
- leki znieczulające; - leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność; - bromokryptyna, ropinirol; - klozapina, stosowana w leczeniu schizofrenii; - leki obniżające stężenie potasu we krwi.
W razie wątpliwości odnośnie występowania wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Solian jest za słabe lub za mocne, nie należy zmieniać dawkowania leku samodzielnie, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Solian z jedzeniem i piciem Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Solian.
Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność oraz niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać wykonywane czynności.
Lek Solian zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Solian zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Solian

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przyjmowanie leku - Lek należy przyjmować doustnie.
- Lek należy popijać płynem bezalkoholowym. - Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Dawkowanie Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.
Dorośli - Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę. - Lekarz może rozpocząć leczenie pacjenta od mniejszej dawki, jeśli konieczne. - Lekarz może zalecić stosowanie dawki do 1200 mg na dobę, jeśli konieczne. - Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą. Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia. - Większe dawki należy podzielić na dwie i przyjmować połowę rano i połowę wieczorem.
(Dostępne są również produkty Solian 100 mg, tabletki i Solian 200 mg, tabletki).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wywołania przez lek spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane. Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Stosowanie w niewydolności nerek Amisulpryd jest usuwany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
Stosowanie w niewydolności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawki w razie zaburzeń czynności wątroby.
Zastosowanie większej dawki leku Solian niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Solian, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne uzyskanie specjalistycznej pomocy lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Pominięcie zastosowania dawki leku Solian W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Solian Należy kontynuować przyjmowanie leku Solian, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Nie należy przerywać stosowania leku Solian, tylko dlatego że pacjent poczuje się lepiej. Odstawienie leku może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Solian, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Solian, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: - nud ności lub wymioty - pocenie się - trudności w zasypianiu lub uczucie niepokoju
- sztywność mięśni lub nietypowe ruchy ciała - powrót do stanu przed leczeniem.
Badania krwi Przyjmowanie leku Solian może wpływać na zmianę niektórych wyników badań krwi. Dotyczy to pomiaru stężenia hormonu prolaktyny i prób wątrobowych. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Solian.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić także po stosowaniu innych neuroleptyków.
Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów) - napad padaczkowy; - uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - wysoka temperatura, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech, uczucie zag ubienia, senność i pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego; - nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca; - zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: swędzącą wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - rabdomioliza (rozpad mięśni i związany z nim ból mięśni); - podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) - drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny, uczucie niepokoju, niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te mogą być zmni ejszone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku Solian lub zaleci dodatkowy lek).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów) - niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zespół odstawienia u noworodka;
Inne działania niepożądane:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów) - zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi; - zatrz ymanie miesiączki; - powiększenie piersi u mężczyzn; - zaburzenia erekcji; - bezsenność, lęk, pobudzenie; - zab urzenia orgazmu; - niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi); - senno ść; - niewyraźne widzenie; - zbyt niskie ciśnienie krwi; - zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej; - zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów) - leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi); - hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia cholesterolu we krwi); - reakcje alergiczne; - duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi; - zwolnienie czynności serca; - zwiększenie ciśnienia krwi; - przekrwienie błony śluzowej nosa; - zachłystowe zapalenie płuc; - osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza; - zatrzymanie moczu; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów we krwi); - wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; - łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu); - hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).
Częstość nieznana - zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia); - zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe; - upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechwowywać lek Solian

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solian - Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu.
- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian.
Skład otoczki (Solian 400 mg, tabletki powlekane): - hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 40 stearynian, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Solian i co zawiera opakowanie Solian, 400 mg: białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej stronie.
Opakowanie zawiera:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail Francja
Wytwórca: Delpharm Dijon Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOLIAN, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Solian, 400 mg: białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

- W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne wynoszące od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg na dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
- U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych (400 do 800 mg na dobę).
- Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką produktu.
- U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie.
- Amisulpryd należy podawać dwa razy na dobę w przypadku dawek powyżej 400 mg.
(Dostępne są też produkty Solian 100 mg i 200 mg, tabletki).
Stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentów było badane na niewielkiej grupie osób w podeszłym wieku. Amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
- Stosowanie w niewydolności nerek: amisulpryd jest eliminowany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR CL ) mieści się w zakresie 30-60 ml/min oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CR CL ) mieści się w zakresie 10-30 ml/min.
- Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek (CR CL <10 ml/min), dlatego też nie należy stosować leku u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
- Stosowanie w niewydolności wątroby: ponieważ lek nie podlega w istotnym stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności modyfikowania dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u pacjentów z nowotworami, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi. - Guz chromochłonny nadnerczy. - Dzieci przed okresem pokwitania. - Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: - leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopyramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), - inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna (patrz punkt 4.5) - Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenia wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W takim przypadku, należy niezwłocznie przeprowadzić badania w tym badania kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS), z takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaćmienie świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, co może prowadzić do zgonu. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących
na NMS lub wystąpienia niewyjaśnionej hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe leku, należy przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. Rabdomioliza może wystąpić u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu antydopaminergicznym należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT. Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Przed zastosowaniem leku, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, wskazane jest upewnić się, że nie występuje żaden z czynników sprzyjających tego typu zaburzeniom rytmu serca, jak np.: - bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), - zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia, - wrodzone wydłużenie odstępu QT, - stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), zaburzenia elektrolitowe, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).Należy unikać jednoczesnego stosowania z neuroleptykami.
Udar mózgu W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo- mózgowych. Mechanizm, w jakim dochodzi do wzrostu tego ryzyka, jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo.
Amisulpryd nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów.

Ży lna choroba zakrzepowo-zatorowa Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania produktu Solian należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne środki bezpieczeństwa.
Obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie leczenia amisulprydem.
Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem.
Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego (patrz punkt 4.2).
U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość wystąpienia spadków ciśnienia tętniczego oraz nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.
Opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza) po odstawieniu amisulprydu. W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu.
Odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Niewyjaśnione przypadki infekcji lub gorączki mogą być objawem dyskrazji krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych.
Rak piersi Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem.
Łagodny nowotwór przysadki Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane
- Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes takimi jak np.: - leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol); - inne leki takie jak bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna; - Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol.
Skojarzenia leków niewskazane
- Alkohol: amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu. - Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwmalaryczne (np. meflochina) (patrz punkt 4.4). - Leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, indukujące bradykardię leki blokujące kanał wapniowy takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. - Leki powodujące hipokaliemię: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy. Hipokaliemia powinna być wyrównana. - Leki neuroleptyczne takie jak pimozyd, haloperidol; leki przeciwdepresyjne z grupy pochodnych imipraminy; lit
Skojarzenia leków, które należy rozważyć
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym narkotyki, leki znieczulające, przeciwbólowe, przeciwhistaminowe H 1
benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne. - Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki hipotensyjne. - Klozapina: jednoczesne stosowanie z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko. Amisulpryd przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).W przypadku stosowania amisulprydu w ciąży u noworodków mogą wystąpić działania niepożądane, dlatego niezbędne jest odpowiednie monitorowanie.
U kobiet w wieku rozrodczym, należy omówić zastosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia amisulprydem. Nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania (patrz punkt 4.8). Obserwowano pobudzenie,
wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
Karmienie piersią W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka kobiecego w ilościach znacznie powyżej akceptowanej wartości 10% dawki znormalizowanej względem masy ciała matki, ale stężenia we krwi u niemowląt karmionych piersią nie były oceniane. Nie ma wystarczających informacji na temat wpływu amisulprydu na noworodki/niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku (za pośrednictwem prolaktyny).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować kierowców i operatorów maszyn o ryzyku wystąpienia senności oraz niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania:
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
neutropenia (patrz punkt 4.4) Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologi- cznego
alergiczne
Zaburzenia endokrynolo- giczne
prolaktyny w surowicy, ustępujący po odstawieniu leku. Hiperprolakty- nemia może powodować mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastię, ból piersi i zaburzenia erekcji
przysadki typu prolactinoma (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
(patrz punkt 4.4), hipertriglicery- demia i hipercholeste- rolemia Hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
Zaburzenia psychiczne
lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramido- we: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza * Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk). **
Senność Późna dyskineza z objawami: rytmiczne ruchy mimowolne, przede wszystkim języka i/lub twarzy szczególnie po długotrwałym podawaniu leku. ***
Napady padaczkowe Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Zespół niespokojnych nóg Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7)
Zaburzenia serca
odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon (patrz punkt 4.4)

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia naczyniowe
ciśnienia krwi Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasem kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsycho -tycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy)
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
naczynioruchowy, pokrzywka Reakcja nadwrażliwoś- ci na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
osteoporoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6)
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Badania diagnostyczne
masy ciała Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransfe- raz
aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
wyniku działań niepożądanych zaburzających równowagę ciała * Objawy te po stosowaniu podtrzymujących dawek leku mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie i częściowo ustępują po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi, bez konieczności przerywania podawania amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki i jest bardzo mała u pacjentów z przeważającymi negatywnymi objawami leczonych dawkami 50 do ** Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego. *** Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania amisulprydu. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych leku, tzn. zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe, w cięższych zatruciach - śpiączkę. Donoszono o przypadkach zgonów, głównie po stosowaniu łącznie z innymi lekami psychotropowymi. W razie ostrego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę zażycie wielu leków. Amisulpryd nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego ta metoda leczenia nie powinna być stosowana. Nie istnieje swoista odtrutka na amisulpryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu najważniejszych ich parametrów, w tym czynności serca (ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG) przez odpowiednio długi czas. W razie, gdy dołączą się ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować leki antycholinergiczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne. Kod ATC: N 05 AL 05
Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do klasy podstawionych benzamidów. Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D 2
3 , do których wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D 1 , D 4
5 .
W przeciwieństwie do klasycznych, jak i atypowych neuroleptyków, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H 1
cholinergicznych.
Jak wykazano u zwierząt, amisulpryd w dużych dawkach silniej blokuje postsynaptyczne receptory D 2
w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. W przeciwieństwie do klasycznych neuroleptyków amisulpryd nie powoduje katalepsji. W czasie dłuższego leczenia amisulprydem nie występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D 2 . Lek stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D 2
3 , czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania”.
Wymienione powyżej nietypowe własności farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów, poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych.
Lek wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną aktywnością w układzie limbicznym. W badaniach klinicznych prowadzonych u chorych na schizofrenię z ciężkimi zaostrzeniami choroby, produkt Solian znacząco łagodził wtórne objawy negatywne, jak również objawy afektywne, takie jak obniżenie nastroju i spowolnienie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amisulpryd podany ludziom wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania: jeden następuje szybko (około 1 godzinę po podaniu leku), drugi 3-4 godziny po podaniu. Stężenia leku w surowicy wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 i 54±4 ng/ml po podaniu 50 mg leku.
Objętość dystrybucji wynosi 5,8 l/kg, lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (16%), brak danych o interakcjach z innymi lekami (przypuszcza się, że są mało prawdopodobne). Całkowita dostępność biologiczna wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym; zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity, stanowiące w przybliżeniu 4% podanej dawki leku. Lek nie ulega kumulacji w organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po powtarzanym dawkowaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji amisulprydu wynosi około 12 godzin po doustnym podaniu leku.
Amisulpryd jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. 50% dawki podanej dożylnie jest wydalane z moczem, przy czym 90% tej ilości wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin. Klirens nerkowy wynosi 20 l/h lub 330 ml/min.
Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUC S , T max
C max
obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.

Niewydolność wątroby Ze względu na fakt, że amisulpryd podlega przemianom metabolicznym w niewielkim stopniu, nie jest konieczne zmniejszanie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Niewydolność nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC dla amisulprydu w łagodnej niewydolności nerek zwiększa się dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). Jednakże doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone i brak danych dla dawek większych od 50 mg.
Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu można usunąć z organizmu drogą hemodializy.
Pacjenci w podeszłym wieku Nieliczne dane farmakokinetyczne u osób powyżej 65 lat wykazują, że po zażyciu pojedynczej dawki max , T 1/2
wielokrotnych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczne działanie amisulprydu wynika głównie z jego farmakologicznego działania. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym leku nie wykazały zaburzeń czynności narządów. Substancja nie wywiera działania teratogennego ani genotoksycznego. W badaniach dotyczących powstawania nowotworów stwierdzono występowanie guzów hormonozależnych u gryzoni. Wyniki tych badań nie znajdują klinicznego odniesienia dla ludzi.
U zwierząt obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznymi właściwościami produktu (działanie związane z wydzielaniem prolaktyny). W badaniach na zwierzętach amisulpryd w dawkach odpowiadających dawce równoważnej dla człowieka 2000 mg/dobę i większej, dla pacjenta o masie ciała 50 kg, wywołał wpływ na wzrost i rozwój płodu. Nie było dowodów na działanie teratogenne amisulprydu. Badania nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa nie zostały przeprowadzone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane 400 mg: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian; Skład otoczki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 40 stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełko. Tabletki powlekane 400 mg po 30 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8410

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO