Bactroban

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bactroban, 20 mg/g, krem Mupirocyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bactroban i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban

3. Jak stosować lek Bactroban

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bactroban

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bactroban i w jakim celu się go stosuje

Bactroban w postaci kremu zawiera antybiotyk zwany mupirocyną w postaci mupirocyny wapniowej (mikronizowanej).
• w leczeniu zakażeń skóry, takich jak zakażenia niewielkich ran szarpanych, ran szytych lub otarć naskórka, wywołanych przez bakterie zwane Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes.
Ten krem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę. Leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban

Kiedy nie stosować leku Bactroban • jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bactroban (wymienionych w punkcie 6). • u pacjentów w wieku poniżej jednego roku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactroban należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bactroban krem należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować leku Bactroban do oczu ani do nosa. Jeśli pacjent stosuje lek Bactroban na skórę twarzy, należy zachować ostrożność, aby nie zastosować go do oczu, nosa lub w ich pobliżu. Jeśli krem dostanie się do oka, należy dokładnie przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości kremu.

Nie należy stosować leku Bactroban do jamy ustnej ani go połykać. Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban, maść do nosa.
Lek Bactroban a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią.
Lek Bactroban zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy. Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne. Patrz także punkt 4.

3. Jak stosować lek Bactroban

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Stosowanie leku Nie należy nakładać innych maści lub kremów w miejscu stosowania leku Bactroban, ponieważ może to spowodować zmniejszenie jego skuteczności.
Zazwyczaj lek Bactroban nakładany jest na skórę do 3 razy na dobę.

1. Umyć i osuszyć ręce.

2. Nałożyć niewielką ilość kremu na kawałek czystej waty lub gazik.

3. Nałożyć za jego pomocą krem na zmienione chorobowo miejsce na skórze.

4. Leczone miejsce w razie potrzeby można przykryć opatrunkiem, chyba że lekarz zaleci

pozostawienie leczonego miejsca nieprzykrytego.

5. Zakręcić tubkę i umyć ręce.

Jak długo należy stosować Bactroban Lek Bactroban należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką. Zazwyczaj bakterie giną po 10 dniach od rozpoczęcia kuracji. Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni. Jeśli w ciągu 3 do 5 dni leczenia nie dochodzi do poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku stosowania leku Bactroban przez dłuższy czas może dochodzić do zakażenia drożdżakowego na obszarach ciała o dużej wilgotności. Na skórze widoczne są jasnoczerwone plamki, które mogą być bardzo swędzące. Czasami w środku mogą znajdować się małe krosty. Jeśli pojawią się takie objawy, należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej jednego roku, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań.



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactroban W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bactroban należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Starannie usunąć nadmierną ilość kremu. W przypadku połknięcia leku Bactroban należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym informując o tym, co i w jakiej ilości zostało połknięte.
Pominięcie zastosowania leku Bactroban Jeśli pacjent zapomni zastosować lek, należy zastosować go, gdy sobie o tym przypomni. Jeśli pora zastosowania następnej dawki wypada w ciągu godziny, należy opuścić dawkę pominiętą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bactroban Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bactroban zbyt wcześnie, nie wszystkie bakterie mogą zginąć lub mogą się nadal namnażać. Należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, kiedy przerwać stosowanie kremu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Uogólnione reakcje alergiczne Występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Objawy obejmują: • uogólnioną wysypkę, pokrzywkę, • obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do trudności z oddychaniem), • omdlenie lub utratę przytomności.
skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość należy • usunąć krem • przerwać stosowanie leku • poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe
W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban krem mogą spowodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem się biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie również mogą wystąpić.
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • skórne reakcje uczuleniowe w miejscu podania w tym: świąd, zaczerwienienie, pieczenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka.
Zaczerwienienie i suchość skóry może także wystąpić na innych częściach ciała niż część leczona.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bactroban

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Nie stosować leku Bactroban, jeśli wygląda inaczej niż normalnie (patrz opis w pkt.6).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactroban
- Substancją czynną leku jest mupirocyna w postaci mupirocyny wapniowej. Każdy gram kremu zawiera 20 mg mupirocyny. - Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, parafina ciekła, cetomakrogol 1000, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, fenoksyetanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Bactroban i co zawiera opakowanie Bactroban jest kremem o białej barwie i jednolitej konsystencji. Lek dostępny jest w tubach aluminiowych zawierających 15 g kremu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Importer GlaxoSmithKline Trading Services Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

Importer Delpharm Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (0-22) 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 GSK logo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bactroban, 20 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram kremu zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej (mikronizowanej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram kremu zawiera 35 mg alkoholu stearylowego i 35 mg alkoholu cetylowego. Każdy gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Bactroban w kremie jest wskazany do miejscowego leczenia wtórnych zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci w wieku powyżej jednego roku, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku
Pacjentów, u których w ciągu 3 do 5 dni nie wystąpiła kliniczna odpowiedź na leczenie, należy poddać ponownej ocenie.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.
Dzieci w wieku poniżej jednego roku Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Bactroban krem u dzieci w wieku poniżej jednego roku nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Sposób stosowania Zaleca się nałożyć niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsce na skórze za pomocą kawałka czystej waty lub gazika.
Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem.
Nie należy mieszać kremu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w kremie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu leczniczego Bactroban krem, należy przerwać leczenie, zmyć produkt leczniczy z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów leczniczych.
Tak jak w przypadku innych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
Bactroban krem nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego czy donosowego. Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban, maść do nosa. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości kremu.
Produkt leczniczy Bactroban krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Substancje te mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Bactroban krem zawiera również 153 mg alkoholu benzylowego w każdej 15 g tubie. Ta substancja pomocnicza może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt leczniczy Bactroban krem może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mupirocyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią.
Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Bactroban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często 1/10, często 1/100 do 1/10, niezbyt często 1/1000 do 1/100, rzadko 1/10 000 do 1/1000, bardzo rzadko 1/10 000.
Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości występowania działań niepożądanych od bardzo często do rzadko. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane były pierwotnie oszacowywane na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: skórne reakcje uczuleniowe w miejscu podania, w tym: pokrzywka, świąd, rumień, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka.
W badaniach u ochotników zgłaszano rumień i suchość skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Objawy Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone.

Postępowanie Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D 06 AX 09.
Mechanizm działania Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo.
Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi syntetazie izoleucynowej t-RNA.
Oporność własna gram ujemnych organizmów, takich jak Enterobacteriaceae, może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami.
Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstotliwość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych.
Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes) Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne Całkowicie oporne gatunki Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
* Zadowalająca aktywność została udowodniona w trakcie badań klinicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niewielkie. Wchłanianie jednak zwiększa się w przypadku stosowania leku na uszkodzoną/chorą skórę. W badaniach klinicznych wykazano jednak, że podana ogólnie mupirocyna jest metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu - kwasu monowego, który następnie zostaje szybko wydalony.
Eliminacja Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit - kwas monowy zostaje szybko wydalony przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym. Wyniki badań nad mutagennością mupirocyny nie wykazały ryzyka stosowania leku u ludzi.
Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny.
Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Amesa). W próbie Yahagiego zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA) przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych. Jednakże nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS). Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny, wskazując że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych nie przekładają się na sytuację in vivo.
Toksyczny wpływ na rozród
Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg/dobę nie miała wpływu na płodność.
Ciąża W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę.
W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny), związana z wysoką dawką, powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu. Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Guma ksantanowa, parafina ciekła, cetomakrogol 1000, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, fenoksyetanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bactroban krem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 października 2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2021-06-11